Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opór a trening aerobowy u pacjentek z rakiem piersi poddawanych leczeniu neoadiuwantowemu (NEO-Program)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Maria-Joao Cardoso, Fundacao Champalimaud

Wpływ treningu oporowego w porównaniu z treningiem aerobowym na Ki-67 i inne biomarkery związane ze zdrowiem: program NEO, randomizowana, kontrolowana próba na pacjentach z rakiem piersi poddawanych leczeniu neoadiuwantowemu

Niedawne konsensusowe badanie sugeruje, że zrozumienie wpływu ćwiczeń na mikrośrodowisko guza i skuteczność terapii ma ogromne znaczenie i powinno być traktowane jako priorytet badań. Dlatego zespół badawczy zamierza zająć się niektórymi z zaproponowanych wyzwań naukowych, które stanowią wyraźne luki w aktualnej wiedzy.

Badacze proponują randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone podczas całego okresu leczenia neoadiuwantowego, którego celem jest ocena i porównanie wpływu dwóch różnych protokołów ćwiczeń (trening aerobowy i trening oporowy) z grupą kontrolną relaksacji na zmiany Ki-67% jako główny wynik w raku piersi pacjenci. Drugorzędnymi wynikami będą skład ciała; spoczynkowa przemiana materii; sprawność fizyczna; jakość życia, zmęczenie, depresja/niepokój; dane akcelerometryczne (poziomy aktywności fizycznej, czas siedzący); jakość snu; biologia guza (rozmiar, niedotlenienie i profil immunologiczny); profil glikemiczny, lipidowy i zapalny.

Projekt ten pomoże nie tylko naukowcom w opracowaniu przyszłych protokołów interwencji wysiłkowych, ale także pomoże fizjologom w procesie podejmowania decyzji podczas definiowania programów treningowych. Co więcej, badacze spodziewają się, że ten program badawczy zachęci więcej pacjentów z rakiem do ćwiczeń. Zespół spodziewa się, że pacjentki z rakiem piersi wykonujące zorganizowane ćwiczenia wykażą wyraźniejszy spadek Ki-67, wielkości guza i niedotlenienia oraz zwiększą liczbę limfocytów naciekających guz (TIL) w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze spodziewają się bardziej zauważalnego spadku przedoperacyjnego indeksu prognostycznego endokrynologicznego (PEPI) oraz rezydualnego raka piersi (RCB) w obu grupach treningowych (odpowiednio z hormonalną i chemioterapią). Oczekuje się również, że częste spadki sprawności fizycznej u osób ćwiczących będą łagodzone. Postawiono hipotezę, że trening aerobowy poprawi wydolność krążeniowo-oddechową i masę tkanki tłuszczowej, podczas gdy efekty treningu oporowego będą bardziej istotne dla siły mięśni, masy mięśniowej i zdrowia kości. Obie grupy ćwiczeń wykażą większą poprawę jakości życia, zmęczenia, depresji, lęku i jakości snu. Jeśli chodzi o profile glikemii, lipidów i stanu zapalnego, badacze spodziewają się bardziej korzystnych zmian w obu grupach treningowych, z wyraźniejszym spadkiem glukozy i insuliny na czczo, HbA1c%, cholesterolu całkowitego i LDL oraz trójglicerydów, a także wzrostem poziomu HDL -cholesterolu. Wzrost białka C-reaktywnego (CRP), czynnika martwicy nowotworów -α (TNF-α), interleukiny-6 (IL-6), IL-8, IL-1β, IL-1ra i insulinopodobnego czynnika wzrostu- 1 (IGF-1) oraz spadek mózgowego czynnika neutrotopowego (BDNF), IL-12p70, IL-10, onkostatyny M będzie mniejszy w grupach ćwiczących.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ćwiczenia odgrywają kluczową rolę w profilaktyce raka piersi, a ostatnio pojawiają się jako bezpieczna, niefarmakologiczna i opłacalna terapia wspomagająca raka. Rzeczywiście, ćwiczenia poprawiają jakość życia, zmęczenie, sprawność fizyczną, a także mają pozytywny wpływ na cechy charakterystyczne guza.

Większość badań dotyczących wpływu ćwiczeń fizycznych na chorych na raka piersi przeprowadzono po operacji lub u osób, które przeżyły. Pomimo tego, że jest to okazja do zbadania wpływu ćwiczeń na właściwości biologiczne guza, a mianowicie na markery proliferacji, badania prowadzone w okresie neoadjuwantowym są nadal nieliczne, a większość literatury pochodzi z badań na zwierzętach. Chociaż pochodzą z badań pilotażowych, wstępne dowody na ludziach sugerują, że interwencje ruchowe są wykonalne podczas terapii neoadjuwantowej i mogą potencjalnie zmniejszyć niektóre markery proliferacji, takie jak Ki-67 (tj. szeroko stosowany marker prognostyczny), indukować korzystne zmiany w genach związanych z nowotworem i zwiększyć przeżywalność.

Moc i przykładowe obliczenia (G-Power, wersja 3.1.9.2) są oparte na wielkości efektu 0,25 dla KI-67 przy użyciu analizy ANOVA – powtarzane pomiary w ramach interakcji, moc 0,80, istotność 0,05 i oczekiwany spadek o 40%. Obliczenia dały całkowitą wielkość próby 120 uczestników (60 poddawanych chemioterapii i 60 poddawanych terapii hormonalnej: 20 uczestników na grupę na każde leczenie). Obliczenia mocy i próbki przeprowadzono na podstawie badania, w którym podano wpływ leków na KI-67, ponieważ żadne badanie nie oceniało wpływu interwencji ruchowej na tę zmienną i nie uzyskało znaczących wyników.

Uczestnicy zostaną zrekrutowani do udziału w badaniu interwencyjnym dla chorych na raka piersi leczonych neoadjuwantowo. Rekrutacja odbędzie się w Champalimaud Clinical Center Breast Unit / Champalimaud Foundation.

Aby poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń, zostaną wdrożone następujące strategie:

  • Sesje tematyczne dotyczące kilku tematów, takich jak wytyczne dotyczące aktywności fizycznej (PA), aktywny tryb życia, odżywianie, korzyści płynące z ćwiczeń dla pacjentów z rakiem piersi itp. Każda sesja będzie trwała 1 godzinę (30 minut prezentacji + 30 minut dyskusji/pytań) i odbywać się będzie raz w miesiącu. Te sesje tematyczne są obowiązkowe.
  • Zajęcia grupowe: raz w miesiącu promowane będą zajęcia grupowe (ćwiczenia na świeżym powietrzu, spacer grupowy, kolacja grupowa itp.). W tych zajęciach grupowych uczestnicy mogą zaprosić członków rodziny do udziału.
  • Strona internetowa programu NEO prezentująca misję/cele, członków zespołu, działania, aktualności i wydarzenia, kontakty itp.
  • Konto na Facebooku i Instagramie (udostępnianie informacji i zdjęć); przed interwencją wymagana będzie pisemna zgoda na gromadzenie wizerunku.

Badacz rejestruje dane kliniczne za pomocą papierowego lub elektronicznego formularza opisu przypadku (CRF), wszystkie dane są gromadzone w internetowej bazie danych, która jest dostępna za pośrednictwem intranetu Centrum Klinicznego Champalimaud. Uczestniczący lekarze mają konto osobiste, aby zalogować się na stronie rejestracji i uzyskać dostęp do elektronicznego CRF. Będą mieli stały dostęp do swojej serii pacjentów.

Lekarz uczestniczący zapewnia poufność, dokładność, kompletność, czytelność i aktualność zapisanych danych. Przetwarzanie danych i analiza statystyczna będą wykonywane anonimowo przez badacza, a lista kodów identyfikacyjnych podmiotu będzie dostępna tylko dla lokalnego badacza (i pielęgniarki badawczej, jeśli dotyczy) pracującego w lokalnym ośrodku. Kod będzie oparty na dacie urodzenia i skrócie ośrodka (a nie na inicjałach pacjentów). Właścicielem danych będzie Sponsor. Dane będą przechowywane przez 20 lat.

Badacz uczestniczący i ośrodek uczestniczący będą traktować wszystkie informacje i dane dotyczące Badania ujawnione Ośrodkowi uczestniczącemu i/lub Badaczowi w tym badaniu jako poufne i nie będą ujawniać takich informacji osobom trzecim ani wykorzystywać takich informacji do celów innych niż wykonanie Studium.

Gromadzenie, przetwarzanie i ujawnianie danych osobowych, takich jak informacje o stanie zdrowia pacjenta i informacje medyczne, podlegają obowiązującym przepisom dotyczącym ochrony danych osobowych i przetwarzaniu danych osobowych (w tym między innymi dyrektywie Unii Europejskiej 95/46/WE) .

Fundacja Champalimaud wykupuje odpowiednie ubezpieczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Cruz-Quebrada
      • Lisbon, Cruz-Quebrada, Portugalia, 1495-751
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak piersi reagujący na hormony/receptor 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) ujemny (stadium 0-III); zakwalifikowany do leczenia neoadjuwantowego (kohorta A – chemioterapia; kohorta B – hormonoterapia)
  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat; nie w ciąży
  • Nie bierz udziału w żadnym zorganizowanym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zgoda lekarska na udział w badaniu
  • Chęć udziału w zajęciach ruchowych

Kryteria wyłączenia:

  • Leczony na jakikolwiek nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnego)
  • Niekontrolowana choroba serca (niewydolność serca, niekontrolowana choroba niedokrwienna serca i niekontrolowane nadciśnienie, choroba serca)
  • Cukrzyca
  • Stan płuc (przewlekła obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc)
  • Zaburzenia psychiczne (demencja, choroba Alzheimera i Parkinsona)
  • Ciężka niepełnosprawność lub inny stan chorobowy uniemożliwiający wykonywanie ćwiczeń fizycznych
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening aerobowy
Trzy sesje tygodniowo w ciągu 4-6 miesięcy zgodnie z każdym indywidualnym planem leczenia. Uczestnicy przydzielone w tej grupie wykonają ćwiczenia rowerowe od umiarkowanej do intensywności.
Behawioralne: Grupa treningowa aerobowa
Uczestnicy będą wykonywać ciągły cykl na 30% -35% ich rezerwy tętna przez jeden miesiąc (faza 1: faza adaptacyjna). Następnie intensywność wzrośnie co 4-5 tygodni (± 5%) do 80% rezerwatu tętna (umiarkowana intensywność), w zależności od tolerancji uczestnika. Zindywidualizowane równanie ustanawiające związek między częstością serca, zużyciem tlenu i mocą wyjściową zostanie określone podczas oceny sprawności sercowo -oddechowej i wykorzystano do określenia intensywności wysiłku.
Inne nazwy:
  • AT, umiarkowana ciągła jazda na rowerze
Eksperymentalny: Trening oporu
Trzy sesje tygodniowo w ciągu 4-6 miesięcy zgodnie z każdym indywidualnym planem leczenia. Uczestnicy przydzielone w tej grupie wykonają ćwiczenia siły masażu górnego i dolnego ciała.
Behawioralne: Grupa treningu oporu
Początkowo i podczas pierwszych dwóch tygodni fazy adaptacyjnej (1 miesiąc) grupa trenująca oporowo wykona jeden zestaw 8-12 powtórzeń (maksymalnie 40% powtórzeń) 8 ćwiczeń na górną i dolną część ciała (przysiad, prostowanie, uginanie nóg, martwy ciąg, deska, martwy robak, wiosłowanie na siedząco, wyciskanie barków). Następnie w ciągu ostatnich dwóch tygodni uczestnicy wykonają po 2 serie każdego ćwiczenia (45% powtórzeń maksymalnie). Po fazie adaptacyjnej zostaną wykonane trzy serie każdego ćwiczenia. Początkowe obciążenie będzie wynosić 50% – powtórzenia maksymalne wzrastające do maksymalnie 70% – powtórzenia maksymalne na koniec badania. Co 4-5 tygodni obciążenie będzie sprawdzane i dostosowywane indywidualnie.
Inne nazwy:
  • RT, trening z obciążeniem maszynowym
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Jedna sesja tygodniowo relaksu/rozciągania.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna wykona cotygodniową sesję rozciągania/relaksacji przez 45 minut.
Inne nazwy:
  • Grupa relaksu/rozciągania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej Ki67% na koniec interwencji
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy

Ocenie zostanie poddana wstępna biopsja guza i materiał pooperacyjny po neoadjuwancie. Ocena patologiczna będzie obejmować ocenę Ki67.

Ramy czasowe zależą od planu leczenia każdego uczestnika.
4-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowych do T1 i T2
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Aby obliczyć BMI (kg/m2), waga i wzrost zostaną zmierzone na elektronicznej wadze z stadiometrem bez butów, w minimalnym ubraniu, z dokładnością do 0,01 kg/0,1 cm (Seca, Hamburg, Niemcy). T1 i T2 zależą od planu leczenia każdego uczestnika: T1, środek interwencji; T2, koniec interwencji.
4-6 miesięcy
Zmiany gęstości mineralnej kości od wartości wyjściowych do T1 i T2
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (GE Lunar Prodigy Primo Hologic, Wisconsin, USA) zostanie wykorzystana do oszacowania zawartości/gęstości mineralnej kości. T1 i T2 zależą od planu leczenia każdego uczestnika: T1, środek interwencji; T2, koniec interwencji.
4-6 miesięcy
Zmiany beztłuszczowej masy ciała od wartości wyjściowych do T1 i T2
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (GE Lunar Prodigy Primo Hologic, Wisconsin, USA) zostanie wykorzystana do oszacowania procentowej beztłuszczowej masy ciała. T1 i T2 zależą od planu leczenia każdego uczestnika: T1, środek interwencji; T2, koniec interwencji.
4-6 miesięcy
Zmiany kąta fazowego od linii bazowej do T1, T2, T3, T4, T5, T6
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy

Uczestnicy zostaną poddani analizie impedancji bioelektrycznej (BIA) (pojedyncza częstotliwość, 50 kiloherców (kHz) ± 1%, NutriLAB, Akern) w celu określenia przedziałów PhA i wody w organizmie (całkowitej, zewnątrzkomórkowej i wewnątrzkomórkowej). Uczestnicy będą mierzeni w pozycji leżącej, z rozstawionymi nogami i rozstawionymi ramionami od tułowia, tak aby przyśrodkowa powierzchnia kończyn nie stykała się z resztą ciała. Cztery elektrody (po 2 na każdą kończynę) zostaną umieszczone na dłoni i stopie strony dominującej, w odległości 5 cm między nimi.

Momenty T zależą od planu leczenia każdego uczestnika: T1, T2, T3, T4, T5 odpowiadają odpowiednio 1-, 2-, 3-, 4-, 5-miesięcom po rozpoczęciu interwencji; T6, 6 miesięcy (koniec interwencji). U tych, które będą miały 4-miesięczny plan leczenia, zostaną wykonane tylko T1, T2, T3 i T4.
4-6 miesięcy
Zmiany tempa metabolizmu spoczynkowego od wartości początkowej do końca interwencji
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy

Spoczynkowa przemiana materii zostanie zmierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej przy użyciu analizatora gazów (QUARK spoczynkowa przemiana materii (RMR) z testem wysiłkowym Cardio Pulmonary (CPET), wersja 9.1, Cosmed, Rzym, Włochy). Uczestnicy będą przebywać w pozycji leżącej przez 30 minut w maseczce. Pierwsze 5 minut pomiaru gazu zostanie odrzucone. Do analiz wykorzystany zostanie okres stanu ustalonego wynoszący 5 minut dla objętości tlenu i dwutlenku węgla (współczynnik zmienności ≤ 5%).

Ramy czasowe zależą od planu leczenia każdego uczestnika.
4-6 miesięcy
Zmiany szczytowej zawartości tlenu od wartości początkowej do końca interwencji
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy

Szczytowy pobór tlenu (szczyt VO2) zostanie określony przez stopniowe nadzorowane CPET wykonywane na ergometrze rowerowym. Ocena rozpocznie się od 20 watów, a następnie obciążenia wzrosną o 10 watów/min. Kadencja: 60-70 obr./min. Wszystkie testy będą monitorowane przez certyfikowanego kardiologa za pomocą 12-odprowadzeniowego modułu akwizycji elektrokardiogramu opartego na komputerze PC, a częstość akcji serca będzie rejestrowana za pomocą oprogramowania Omnia. Po kalibracji wdychane i wydychane gazy będą stale analizowane za pomocą analizatora gazów (QUARK RMR w/CPET, wersja 9.1, Cosmed, Rzym, Włochy). Uczestnicy będą ćwiczyć, dopóki nie zostaną spełnione co najmniej dwa z następujących kryteriów zakończenia testu: (1) zmęczenie wolicjonalne; (2) współczynnik wymiany oddechowej osiągnął 1,1 lub więcej; (3) przewidywane maksymalne tętno; (4) pobór tlenu nie wzrasta pomimo rosnącego obciążenia pracą. Szczytowe stężenie tlenu zostanie określone jako najwyższa średnia z ostatnich 20 sekund z ostatniej minuty.

Ramy czasowe zależą od planu leczenia każdego uczestnika.
4-6 miesięcy
Zmiany siły kończyny górnej od wartości wyjściowych do T1 i T2
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy

W celu oceny siły kończyny górnej zostanie przeprowadzony test siły chwytu (dynamiczny dynamometr ręczny kalibrowany hydraulicznie – JAMAR) zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki. Wykonane zostaną 3 powtórzenia izometryczne (oddzielone 1 minutą odpoczynku) w pozycji siedzącej. Staw barkowy powinien być przywiedziony i obrócony w kierunku neutralnym; łokieć zgięty pod kątem 90º, przedramię w neutralnej pozycji środkowej. Obliczona zostanie średnia z trzech prób. Werbalna zachęta zostanie zapewniona.

T1 i T2 zależą od planu leczenia każdego uczestnika: T1, środek interwencji; T2, koniec interwencji.
4-6 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowych do T1 i T2 w sile kończyn dolnych
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy

Aby ocenić siłę kończyn dolnych, zostanie wykonane izometryczne pociągnięcie w połowie uda przy użyciu czujnika siły (Chronojump). Podczas odbierania bodźca słownego zostaną wykonane 3 maksymalne dobrowolne powtórzenia przez 4-5 sekund, z 3-minutową przerwą między próbami. Sztanga będzie umieszczona w pobliżu uda, a kolana powinny być ustawione pod kątem 120º.

T1 i T2 zależą od planu leczenia każdego uczestnika: T1, środek interwencji; T2, koniec interwencji.
4-6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do T1 i T2 w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) Wyniki Skali Funkcjonalnej
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
EORTC-QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz składający się z 5 wieloelementowych podskal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzech wieloelementowych skal objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból) , globalna podskala jakości życia (QOL) oraz 6 jednoelementowych skal objawów oceniających inne objawy związane z rakiem. Kwestionariusz wykorzystuje 28 4-punktowych skal Likerta z odpowiedziami od „wcale” do „bardzo” oraz dwie 7-punktowe skale Likerta dotyczące ogólnego stanu zdrowia i ogólnej jakości życia. Odpowiedzi na wszystkie pozycje są następnie konwertowane na skalę od 0 do 100. W przypadku funkcjonalnych i globalnych skal QOL wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania/QOL. W przypadku skal zorientowanych na objawy, wyższy wynik oznacza cięższe objawy. T1 i T2 zależą od planu leczenia każdego uczestnika: T1, środek interwencji; T2, koniec interwencji.
4-6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych do T1 i T2 w module European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer Module (EORTC QLQ BR23) Wyniki w skali funkcjonalnej
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
EORTC-QLQ-BR23 jest 23-itemowym modułem towarzyszącym kwestionariuszowi EORTC-QLQ-C30 dotyczącym raka piersi i składa się z czterech skal funkcjonalnych (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna, perspektywa na przyszłość) oraz czterech skal objawowych (strona systemowa). skutki uboczne, objawy piersi, objawy ramion, zdenerwowanie wypadaniem włosów). Kwestionariusz QLQ-BR23 wykorzystuje 4-punktowe skale z odpowiedziami od „wcale” do „bardzo”. Wszystkie wyniki są konwertowane na skalę od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonalnych wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania. T1 i T2 zależą od planu leczenia każdego uczestnika: T1, środek interwencji; T2, koniec interwencji.
4-6 miesięcy
Zmiany w obwodach bioder od wartości wyjściowej do T1 i T2
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Obwód bioder zostanie pobrany wokół najszerszej części pośladków. Zostaną wykonane dwa pomiary (z najbliższymi 0,1 cm) i obliczono wartość średnią. Jeżeli dwa pomiary różnią się o więcej niż 0,5 cm, zostanie wykonana trzecia, a dwa najbliższe pomiary zostaną rozważone. T1 i T2 zależą od planu leczenia każdego uczestnika: T1, środek interwencji; T2, koniec interwencji.
4-6 miesięcy
Zmiany obwodów talii od wartości wyjściowej do T1 i T2
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Obwód w talii zostanie oceniony zgodnie z NIH (płaszczyzna pozioma na poziomie herba biodrowego) i protokołu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (punkt środkowy między niższym marginesem ostatniego wyczuwalnego żebra i górną części herba biodrowego). Zostaną wykonane dwa pomiary (z najbliższymi 0,1 cm) i obliczono wartość średnią. Jeżeli dwa pomiary różnią się o więcej niż 0,5 cm, zostanie wykonana trzecia, a dwa najbliższe pomiary zostaną rozważone. T1 i T2 zależą od planu leczenia każdego uczestnika: T1, środek interwencji; T2, koniec interwencji.
4-6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych do T1 i T2 w skali Zmęczenie-FACIT
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy

Zmęczenie będzie oceniane przy użyciu 13-itemowej skali zmęczenia FACIT do oceny zmęczenia u pacjentów z chorobą nowotworową.24 FACIT-Fatigue to zatwierdzony kwestionariusz, który został pierwotnie opracowany w celu dokładnej oceny poziomu zmęczenia u pacjentów z chorobą nowotworową z niedokrwistością. Składa się z 13 pytań na 5-stopniowej skali (0 = wcale; 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo). Był często używany w warunkach badań klinicznych. Odpowiedzi na każde pytanie są dodawane z jednakową wagą, aby uzyskać łączny wynik. Zakres możliwych wyników to 0-52, gdzie 0 odpowiada najwyższemu poziomowi zmęczenia, a 52 odpowiada najniższemu poziomowi zmęczenia.

T1 i T2 zależą od planu leczenia każdego uczestnika: T1, środek interwencji; T2, koniec interwencji.
4-6 miesięcy
Zmiany depresji i lęku od wartości wyjściowych do T1 i T2
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy

Depresja i lęk zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która jest 14-punktową skalą składającą się z dwóch 7-punktowych podskal. Na każdą pozycję pacjent mógł odpowiedzieć w czteropunktowej (0-3) kategorii odpowiedzi, co oznacza, że ​​każdy wynik podskali może mieścić się w zakresie od 0 do 21. Wyniki poniżej 7 wskazują na brak zaburzeń nastroju; wyniki od 8 do 10 sugerują możliwe zaburzenie nastroju; wyniki 11 lub wyższe wskazują na obecność problemu

T1 i T2 zależą od planu leczenia każdego uczestnika: T1, środek interwencji; T2, koniec interwencji.
4-6 miesięcy
Subiektywne zmiany jakości snu od wartości wyjściowej do T1 i T2
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy

Jakość snu zostanie subiektywnie oceniona za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index. Zwykłe nawyki związane ze snem przez większość dni i nocy tylko w ciągu ostatniego miesiąca. 19 pytań z samooceną i 5 pytań bez samooceny połączyło się, tworząc siedem punktów składowych, z zakresem 0-21 punktów, gdzie „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności.

T1 i T2 zależą od planu leczenia każdego uczestnika: T1, środek interwencji; T2, koniec interwencji.
4-6 miesięcy
Cel Zmiany jakości snu od wartości początkowej do T1 i T2
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy

Jakość i wydajność snu będą obiektywnie i stale mierzone za pomocą balistokardiografii za pomocą czujnika łóżka (Emfit Corp., Kuopio, Finlandia) umieszczonego pod materacem na poziomie klatki piersiowej. Wynik snu (zakres od 0 do 100) zostanie określony, wskazując jakość snu. Wynik wyższy lub około 80 oznacza dobrą jakość snu.

Ponadto wykorzystana zostanie aktygrafia nadgarstka. Opóźnienie snu (minuty), efektywność snu (%), całkowity czas w łóżku (minuty), całkowity czas snu (minuty), pobudka przed zaśnięciem (minuty), liczba przebudzeń i średnia przebudzeń długość (minuty) zostanie nagrana.
4-6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej i czasu siedzącego w T1, T2, T3, T4, T5, T6
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy

Czas spędzony w pozycji siedzącej i poziomy aktywności fizycznej zostaną ocenione za pomocą akcelerometrii (ActiGraph, model GT3X, Fort Walton Beach, Floryda). Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru na prawym biodrze, blisko grzebienia biodrowego. Urządzenia zostaną uruchomione pierwszego dnia (rano), a dane będą rejestrowane w 60-sekundowych epokach. Wartości odcięcia, które zostaną użyte do określenia intensywności aktywności fizycznej będą następujące: siedzący tryb życia: < 150 zliczeń·min-1; światło: 151-2689 zliczeń·min-1; umiarkowane: 2690-6166 zliczeń·min-1 (co odpowiada 3-5,9 Mets); energiczne: ≥ 6867 zliczeń·min-1 (co odpowiada ≥ 6 Mets)

Momenty T zależą od planu leczenia każdego uczestnika: T1, T2, T3, T4, T5 odpowiadają odpowiednio 1-, 2-, 3-, 4-, 5-miesięcom po rozpoczęciu interwencji; T6, koniec interwencji. U tych, które będą miały 4-miesięczny plan leczenia, zostaną wykonane tylko T1, T2, T3 i T4.
4-6 miesięcy
Zmiany wielkości guza od wartości początkowej do końca interwencji
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy

Do pomiaru wielkości guza zostaną wykorzystane techniki radiologiczne (rezonans magnetyczny piersi i mammografia). Oceny te będą wykonywane w momencie postawienia diagnozy i przed operacją sutka.

Ramy czasowe zależą od planu leczenia każdego uczestnika.
4-6 miesięcy
Zmiany od początkowego niedotlenienia guza pod koniec interwencji
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy

Niedotlenienie guza zostanie ocenione za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które jest już zaplanowane przed i po terapii neoadiuwantowej. Wszystkie badania MRI będą wykonywane na skanerze klinicznym o mocy 3 Tesli wyposażonym w standardową 16-kanałową cewkę do piersi. Oprócz najnowocześniejszego protokołu MRI z obrazowaniem MR zależnym od T2, dyfuzyjnym (DWI) i dynamicznym kontrastem (DCE), zostaną wykonane następujące dodatkowe sekwencje: 1. wieloechowy gradient sekwencja -echo (GE) dla mapowania T2* i sekwencja multi-echo spin-echo (SE) dla mapowania T2; 2. sekwencja MRI perfuzji z dynamicznym kontrastem podatności (DSC) ze śledzeniem bolusa połączona z hybrydowym jednokrotnym odczytem echa gradientowego echa spinowego (GESE) z obrazowaniem echoplanarnym (EPI). Te dodatkowe sekwencje zajmą tylko więcej 10 minut niż standardowy MRI (30 minut).

Ramy czasowe zależą od planu leczenia każdego uczestnika.
4-6 miesięcy
Zmiany od linii podstawowej limfocytów naciekających guz pod koniec interwencji
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy

Oceniona zostanie wstępna biopsja guza i próbka chirurgiczna po neoadjuwancie. Zostaną skonstruowane bloki mikromacierzy tkankowych, z próbkowaniem hotspotów limfocytów naciekających nowotwór z początkowej biopsji i materiału chirurgicznego. Na blokach mikromacierzy tkankowych zostanie przeprowadzone badanie immunohistochemiczne CD8+, CD4+ i CD56+.

Ramy czasowe zależą od planu leczenia każdego uczestnika.
4-6 miesięcy
Zmiany stężenia glukozy na czczo od wartości początkowej do końca interwencji
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy

Certyfikowany pracownik służby zdrowia wykona wszystkie pobieranie próbek krwi. Uczestnicy będą w pozycji siedzącej, a próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej do suchych probówek zawierających kwas etylenodiaminotetraoctowy (tj. środek przeciwzakrzepowy). Zmierzona zostanie glukoza na czczo.

Ramy czasowe zależą od planu leczenia każdego uczestnika.
4-6 miesięcy
Zmiany w profilu lipidowym od wartości początkowej do końca interwencji
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy

Certyfikowany pracownik służby zdrowia wykona wszystkie pobieranie próbek krwi. Uczestnicy będą w pozycji siedzącej, a próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej do suchych probówek zawierających kwas etylenodiaminotetraoctowy (tj. środek przeciwzakrzepowy). Zostanie zmierzony profil lipidowy (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy).

Ramy czasowe zależą od planu leczenia każdego uczestnika.
4-6 miesięcy
Zmiany w profilu stanu zapalnego od wartości wyjściowej do końca interwencji
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy

Certyfikowany pracownik służby zdrowia wykona wszystkie pobieranie próbek krwi. Uczestnicy będą w pozycji siedzącej, a próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej do suchych probówek zawierających kwas etylenodiaminotetraoctowy (tj. środek przeciwzakrzepowy). Zostanie zmierzony marker stanu zapalnego CRP. Ponadto za pomocą cytometrii przepływowej (FACS Calibur , BD Biosciences) techniką Cytometric Bead Array i zestawami ELISA.

Ramy czasowe zależą od planu leczenia każdego uczestnika.
4-6 miesięcy
Zmiany w stanie zdrowia tętnic od wartości początkowej do końca interwencji
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy

Ocena funkcji tętnic zostanie przeprowadzona na prawej tętnicy szyjnej za pomocą ultrasonografu (MyLab One, Esaote, Genua, Włochy) i wdrożona z uprzednio zwalidowanym śledzeniem ściany tętnicy opartym na częstotliwości radiowej. Prędkość fali tętna będzie mierzona za pomocą tonometrii aplanacyjnej przy użyciu oprogramowania Complior Analyze (ALAM Medical, Paryż, Francja).

Ramy czasowe zależą od planu leczenia każdego uczestnika.
4-6 miesięcy
Zmiany stanu serca od wartości początkowej do końca interwencji
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Kardiotoksyczność zostanie oceniona poprzez ocenę spoczynkowej frakcji wyrzutowej lewej komory, którą można określić za pomocą dwu- i trójwymiarowego elektrokardiogramu. Ramy czasowe zależą od planu leczenia każdego uczestnika.
4-6 miesięcy
Zmiany w stosunku do podstawowego oddychania mitochondrialnego pod koniec interwencji
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy

W przypadku oddychania mitochondrialnego próbki tkanek zostaną pobrane za pomocą biopsji w momencie postawienia diagnozy i po interwencji ruchowej w momencie operacji (próbka chirurgiczna). Testy oddychania mitochondrialnego zostaną przeprowadzone przy użyciu respirometru Oxygraph-2k o wysokiej rozdzielczości (Oroboros Instruments, Innsbruck, Austria) w temperaturze 37º z załadowanym medium do oddychania mitochondrialnego MiR05 iw zakresie 200-400 nmol O2/ml.

Ramy czasowe zależą od planu leczenia każdego uczestnika.
4-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Współpracownicy

Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Inês R. Correia, MSc, Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neo-program 2021.02.23
  • NEO-Program (Inny identyfikator: Fundação Champalimaud)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Grupa treningu oporu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj