Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpor vs. aerobní trénink u pacientek s rakovinou prsu podstupujících neoadjuvantní léčbu (NEO-Program)

24. února 2025 aktualizováno: Maria-Joao Cardoso, Fundacao Champalimaud

Účinky rezistence vs. aerobní trénink na Ki-67 a další biomarkery související se zdravím: Program NEO, randomizovaná kontrolovaná studie u pacientek s rakovinou prsu podstupujících neoadjuvantní léčbu

Nedávná konsensuální studie naznačila, že pochopení dopadu cvičení na mikroprostředí nádoru a účinnost terapie je prvořadé a mělo by být považováno za prioritu výzkumu. Výzkumný tým proto hodlá řešit některé navrhované vědecké výzvy, které představují jasné mezery v současných znalostech.

Výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou během celého trvání neoadjuvantní léčby, jejímž cílem je vyhodnotit a porovnat účinky dvou různých cvičebních protokolů (aerobní a odporový trénink) proti relaxační kontrolní skupině na změny Ki-67 % jako hlavní výsledek u rakoviny prsu. pacientů. Sekundárními výstupy bude složení těla; klidová rychlost metabolismu; fyzická zdatnost; kvalita života, únava, deprese/úzkost; údaje z akcelerometrie (úrovně fyzické aktivity, doba sezení); kvalita spánku; biologie nádoru (velikost, hypoxie a imunitní profil); glykemický, lipidový a zánětlivý profil.

Tento projekt pomůže nejen výzkumníkům s návrhem budoucích cvičebních intervenčních protokolů, ale pomůže i cvičebním fyziologům v rozhodovacím procesu při definování tréninkových programů. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že tento výzkumný program povzbudí více pacientů s rakovinou ke cvičení. Tým očekává, že pacienti s rakovinou prsu, kteří se zapojí do strukturovaného cvičení, budou vykazovat výraznější snížení Ki-67, velikosti nádoru a hypoxie a zvýší počet lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) ve srovnání s kontrolami. Vyšetřovatelé předpokládají výraznější pokles skóre předoperačního endokrinního prognostického indexu (PEPI) a reziduálního karcinomu prsu (RCB) v obou tréninkových skupinách (respektive s hormonální a chemoterapií). Očekává se také, že u cvičenců dojde ke zmírnění častého poklesu fyzické zdatnosti. Předpokládá se, že aerobní trénink zlepší kardiorespirační zdatnost a tukovou hmotu, zatímco účinky silového tréninku budou relevantnější pro svalovou sílu, svalovou hmotu a zdraví kostí. Obě cvičební skupiny budou vykazovat větší zlepšení kvality života, únavy, deprese, úzkosti a kvality spánku. Co se týče glykemických, lipidových a zánětlivých profilů, výzkumníci očekávají příznivější změny v obou tréninkových skupinách, s patrnějším poklesem glukózy a inzulínu nalačno, HbA1c%, celkového a LDL-cholesterolu a triglyceridů a zvýšením HDL -cholesterol. Zvýšení C-reaktivního proteinu (CRP), tumor nekrotizujícího faktoru -α (TNF-α), interleukinu-6 (IL-6), IL-8, IL-1β, IL-1ra a růstového faktoru podobného inzulínu- 1 (IGF-1) a pokles mozkového neutrotopického faktoru (BDNF), IL-12p70, IL-10, onkostatinu M bude menší ve cvičebních skupinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cvičení hraje zásadní roli v prevenci rakoviny prsu a v poslední době se ukazuje jako bezpečná, nefarmakologická a cenově výhodná adjuvantní terapie rakoviny. Cvičení totiž zlepšuje kvalitu života, únavu, fyzickou zdatnost a má také pozitivní vliv na vnitřní vlastnosti nádoru.

Většina studií týkajících se účinků cvičení u pacientek s rakovinou prsu byla provedena po operaci nebo u přeživších. Přestože se jedná o okno příležitostí ke studiu vlivu cvičení na biologické vlastnosti nádoru, zejména na proliferační markery, výzkumy prováděné během neoadjuvantního období jsou stále omezené a většina literatury pochází ze studií na zvířatech. Ačkoli pocházejí z pilotních výzkumů, počáteční důkazy založené na lidech naznačují, že pohybové intervence jsou proveditelné během neoadjuvantní terapie a mohou potenciálně snížit některé proliferační markery, jako je Ki-67 (tj. široce používaný prognostický marker), vyvolat příznivé změny v genech souvisejících s nádorem. a zvýšit přežití.

Výpočty výkonu a vzorků (G-Power, verze 3.1.9.2) jsou založeny na velikosti účinku 0,25 pro KI-67 při použití ANOVA - opakovaná měření v rámci interakcí, mocnina 0,80, významnost 0,05 a očekávaná výpadek 40 %. Výpočet poskytl celkovou velikost vzorku 120 účastníků (60 podstupujících chemoterapii a 60 podstupujících hormonální terapii: 20 účastníků na skupinu na každou léčbu). Výpočty výkonu a vzorku byly provedeny pomocí studie, která uváděla účinek medikace na KI-67, protože žádná studie nehodnotila účinky cvičebního zásahu na tuto proměnnou a nezískala významné výsledky.

Účastníci budou vybráni k účasti na intervenční studii u pacientek s rakovinou prsu podstupujících neoadjuvantní léčbu. Nábor bude probíhat v Champalimaud Clinical Center Breast Unit / Champalimaud Foundation.

Pro zlepšení dodržování cvičení budou implementovány následující strategie:

  • Tematické sezení o několika tématech, jako jsou pokyny pro fyzickou aktivitu (PA), aktivní životní styl, výživa, výhody cvičení pro pacienty s rakovinou prsu atd. Každé setkání bude trvat 1 hodinu (30 minut prezentace + 30 minut diskuse/dotazy) a bude se konat jednou měsíčně. Tato tematická setkání jsou povinná.
  • Skupinové aktivity: jednou měsíčně bude podporována skupinová aktivita (cvičení venku, skupinová procházka, skupinová večeře atd.). V těchto skupinových aktivitách mohou účastníci pozvat rodinné příslušníky, aby se zúčastnili.
  • Webové stránky programu NEO představující poslání/cíle, členy týmu, aktivity, novinky a události, kontakty atd.
  • Facebook a Instagram účet (sdílení informací a fotografií); před zásahem bude vyžádán písemný souhlas se sběrem snímků.

Zkoušející zaznamenává klinická data pomocí papírového nebo elektronického formuláře kazuistiky (CRF), všechna data jsou shromažďována v online databázi, která je dostupná prostřednictvím intranetu Champalimaud Clinical Center. Zúčastnění lékaři mají osobní účet pro přihlášení na registrační stránku a přístup k elektronickému CRF. Budou mít trvalý přístup ke svým pacientům.

Zúčastněný lékař zajišťuje důvěrnost, přesnost, úplnost, čitelnost a aktuálnost zaznamenaných údajů. Manipulaci s daty a statistickou analýzu provede zkoušející anonymně, přičemž identifikační číselník subjektu bude mít k dispozici pouze místní zkoušející (a případně výzkumná sestra) pracující v místním centru. Kód bude založen na datu narození a zkratce centra (a nikoli na iniciálách pacienta). Vlastníkem dat bude Sponzor. Údaje budou uchovávány po dobu 20 let.

Zúčastněný zkoušející a zúčastněné místo budou se všemi informacemi a údaji týkajícími se studie, které byly zpřístupněny zúčastněnému místu a/nebo zkoušejícímu v této studii, zacházet jako s důvěrnými a nesdělují takové informace žádným třetím stranám ani je nepoužijí k jinému účelu, než je provedení Studie.

Shromažďování, zpracování a zveřejňování osobních údajů, jako jsou informace o zdravotním stavu pacienta a lékařské informace, podléhá dodržování platných právních předpisů o ochraně osobních údajů a zpracování osobních údajů (mimo jiné včetně směrnice Evropské unie 95/46/ES) .

Champalimaud Foundation uzavře příslušné pojištění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Cruz-Quebrada
      • Lisbon, Cruz-Quebrada, Portugalsko, 1495-751
        • Aktivní, ne nábor
        • Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina prsu negativní na hormony/receptor lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2) (stadium 0-III); plánovaná neoadjuvantní léčba (kohorta A – chemoterapie; kohorta B – endokrinní terapie)
  • Ženy ve věku ≥ 18 let; není těhotná
  • Během posledních 6 měsíců se neúčastněte žádného strukturovaného cvičebního programu
  • Lékařský souhlas k účasti ve studii
  • Ochota navštěvovat cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Léčeno na jakoukoli rakovinu v posledních 5 letech (kromě bazální rakoviny)
  • Nekontrolované srdeční onemocnění (srdeční selhání, nekontrolovaná ischemická choroba srdeční a nekontrolovaná hypertenze, srdeční onemocnění)
  • Diabetes mellitus
  • Stav plic (chronická obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc)
  • Psychické poruchy (demence, Alzheimerova a Parkinsonova choroba)
  • Těžké postižení nebo jiný zdravotní stav, který brání cvičebnímu tréninku
  • Zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní výcvik
Tři relace týdně během 4-6 měsíců podle každého jednotlivého plánu léčby. Účastníci přiděleni v této skupině budou provádět cyklistické cvičení s mírným až odolárnovým intenzitou.
Behaviorální: Aerobní tréninková skupina
Účastníci budou provádět nepřetržitý cyklování na 30%-35% své rezerva srdeční frekvence po dobu jednoho měsíce (fáze 1: adaptivní fáze). Poté se intenzita zvýší každých 4-5 týdnů (± 5%) až do 80% rezerva srdeční frekvence (mírná intenzita) v závislosti na toleranci účastníka. Během hodnocení kardiorespirační kondice bude stanovena individualizovaná rovnice, která stanoví vztah mezi srdeční frekvencí, spotřebou kyslíku a výkonem.
Ostatní jména:
  • AT, střední nepřetržité cyklování
Experimentální: Trénink odporu
Tři relace týdně během 4-6 měsíců podle každého jednotlivého plánu léčby. Účastníci přiděleni v této skupině budou provádět cvičení na síle na váze-stroj v horním a dolním těle.
Behaviorální: Odporová tréninková skupina
Zpočátku a během prvních dvou týdnů adaptační fáze (1 měsíc) bude skupina odporového tréninku provádět jednu sadu 8-12 opakování (maximálně 40% opakování) po 8 cvičeních pro horní a dolní část těla (dřep, nohy extenze, noha curl, mrtvý tah, plank, mrtvý brouk, řada v sedu, tlak na ramena). V posledních dvou týdnech pak účastníci provedou 2 série každého cviku (maximálně 45% opakování). Po adaptační fázi budou provedeny tři série každého cviku. Počáteční zátěž bude 50 % – maximum opakování se zvyšuje až na maximum 70 % – maximum opakování na konci studie. Každých 4-5 týdnů bude zátěž zkontrolována a upravena dle individuálních potřeb.
Ostatní jména:
  • RT, trénink se strojem
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jedna relace týdně relaxace/protahování.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude provádět týdenní protahovací/relaxační sezení po dobu 45 minut.
Ostatní jména:
  • Relaxační/protahovací skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty Ki 67 % na konci intervence
Časové okno: 4-6 měsíců

Bude hodnocena vstupní biopsie nádoru a vzorek po neoadjuvantní operaci. Hodnocení patologie bude zahrnovat hodnocení Ki67.

Časový rámec závisí na léčebném plánu každého účastníka.
4-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty na T1 a T2
Časové okno: 4-6 měsíců
Pro výpočet BMI (kg/m2) bude váha a výška měřena na elektronické váze se stadiometrem bez obuvi s minimálním oblečením s přesností na 0,01 kg/0,1 cm (Seca, Hamburg, Německo). T1 a T2 závisí na léčebném plánu každého účastníka: T1, uprostřed intervence; T2, konec zásahu.
4-6 měsíců
Změny kostní minerální denzity od výchozí hodnoty k T1 a T2
Časové okno: 4-6 měsíců
K odhadu obsahu/hustoty kostních minerálů bude použita dvouenergetická rentgenová absorbometrie (GE Lunar Prodigy Primo Hologic, Wisconsin, USA). T1 a T2 závisí na léčebném plánu každého účastníka: T1, uprostřed intervence; T2, konec zásahu.
4-6 měsíců
Změny beztukové tělesné hmoty od výchozí hodnoty k T1 a T2
Časové okno: 4-6 měsíců
K odhadu procenta netukové tělesné hmoty bude použita dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (GE Lunar Prodigy Primo Hologic, Wisconsin, USA). T1 a T2 závisí na léčebném plánu každého účastníka: T1, uprostřed intervence; T2, konec zásahu.
4-6 měsíců
Změny fázového úhlu ze základní linie na T1, T2, T3, T4, T5, T6
Časové okno: 4-6 měsíců

Účastníci podstoupí bioelektrickou impedanční analýzu (BIA) (jedna frekvence, 50 kHz (kHz) ± 1 %, NutriLAB, Akern) ke stanovení PhA a kompartmentů tělesné vody (celkové, extracelulární a intracelulární). Účastníci budou měřeni vleže, s nohama od sebe a pažemi od trupu tak, aby se mediální plocha končetin nedotýkala zbytku těla. Čtyři elektrody (2 v každé končetině) budou umístěny na ruce a chodidle dominantní strany se vzdáleností 5 cm mezi oběma.

T momenty závisí na léčebném plánu každého účastníka: T1, T2, T3, T4, T5 odpovídají 1-, 2-, 3-, 4-, 5-měsícům po začátku intervence; T6, 6 měsíců (konec intervence). U těch, kteří podstoupí 4měsíční léčebný plán, se provede pouze T1, T2, T3 a T4.
4-6 měsíců
Změny klidové rychlosti metabolismu od výchozí hodnoty do konce intervence
Časové okno: 4-6 měsíců

Klidová rychlost metabolismu bude měřena pomocí nepřímé kalorimetrie pomocí analyzátoru plynů (QUARK klidová metabolická rychlost (RMR) w/ Cardio Pulmonary Exercise Test (CPET), verze 9.1, Cosmed, Řím, Itálie). Účastníci budou 30 minut vleže s maskou. Prvních 5 minut měření plynu bude vyřazeno. Pro analýzy bude použita perioda ustáleného stavu 5 minut pro objemy kyslíku a oxidu uhličitého (variační koeficient ≤ 5 %).

Časový rámec závisí na léčebném plánu každého účastníka.
4-6 měsíců
Změny maximálního obsahu kyslíku od výchozí hodnoty do konce intervence
Časové okno: 4-6 měsíců

Maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2) bude stanovena inkrementálním kontrolovaným CPET prováděným na cyklovém ergometru. Hodnocení začne na 20 wattech a poté se zátěž zvýší o 10 wattů/min. Kadence: 60-70 ot./min. Všechny testy budou monitorovány pomocí 12svodového elektrokardiogramového PC-založeného akvizičního modulu certifikovaným kardiologem a srdeční frekvence bude zaznamenávána pomocí softwaru Omnia. Po kalibraci budou vdechované a vydechované plyny průběžně analyzovány pomocí analyzátoru plynů (QUARK RMR w/CPET, verze 9.1, Cosmed, Řím, Itálie). Účastníci budou cvičit, dokud nebudou splněna alespoň dvě z následujících kritérií pro ukončení zkoušky: (1) únava z vůle; (2) poměr respirační výměny dosáhl 1,1 nebo vyšší; (3) předpokládaná maximální srdeční frekvence; (4) příjem kyslíku se nezvyšuje navzdory zvyšující se zátěži. Vrchol kyslíku bude určen jako nejvyšší průměr za 20 sekund za poslední minutu.

Časový rámec závisí na léčebném plánu každého účastníka.
4-6 měsíců
Změny síly horních končetin od základní linie k T1 a T2
Časové okno: 4-6 měsíců

K posouzení síly horních končetin bude proveden test síly stisku ruky (hydraulický kalibrovaný ruční dynamometr - JAMAR) definovaný Americkou společností pro terapeuty rukou. Provedou se 3 izometrická opakování (oddělená 1 minutou zotavení) v sedě. Ramenní kloub by měl být addukován a neutrálně rotován; loket je ohnutý v úhlu 90º a předloktí je v neutrální poloze uprostřed na břiše. Vypočte se průměr ze tří pokusů. Bude zajištěno slovní povzbuzení.

T1 a T2 závisí na léčebném plánu každého účastníka: T1, uprostřed intervence; T2, konec zásahu.
4-6 měsíců
Změny síly dolních končetin od základní linie k T1 a T2
Časové okno: 4-6 měsíců

Pro vyhodnocení síly dolních končetin bude proveden izometrický tah do středu stehna při použití silového senzoru (Chronojump). Provedou se 3 maximální dobrovolná opakování po dobu 4-5 sekund při příjmu verbálního podnětu, s 3 minutami zotavení mezi pokusy. Tyč bude umístěna blízko stehna a kolena by měla být umístěna v úhlu 120º.

T1 a T2 závisí na léčebném plánu každého účastníka: T1, uprostřed intervence; T2, konec zásahu.
4-6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na T1 a T2 v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Funkční škála skóre
Časové okno: 4-6 měsíců
EORTC-QLQ-C30 je 30položkový dotazník složený z 5 vícepoložkových funkčních subškál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), tří vícepoložkových škál symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest) , subškála globální kvality života (QOL) a 6 jednotlivých škál symptomů hodnotících další symptomy související s rakovinou. Dotazník využívá 28 4bodových Likertových škál s odpověďmi od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ a dvě 7bodové Likertovy škály pro globální zdraví a celkovou QOL. Odpovědi na všechny položky jsou pak převedeny na stupnici od 0 do 100. Pro funkční a globální škály QOL představují vyšší skóre lepší úroveň fungování/QOL. U škál orientovaných na symptomy představuje vyšší skóre závažnější symptomy. T1 a T2 závisí na léčebném plánu každého účastníka: T1, uprostřed intervence; T2, konec zásahu.
4-6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na T1 a T2 v modulu funkční škály Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny prsu (EORTC QLQ BR23)
Časové okno: 4-6 měsíců
EORTC-QLQ-BR23 je 23-položkový doplňkový modul specifický pro rakovinu prsu k EORTC-QLQ-C30 a skládá se ze čtyř funkčních škál (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek, budoucí perspektiva) a čtyř škál symptomů (systémová stránka účinky, příznaky na prsou, příznaky na paži, rozrušení vypadáváním vlasů). Dotazník QLQ-BR23 využívá 4bodové škály s odpověďmi od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Všechna skóre jsou převedena na stupnici od 0 do 100. U funkčních škál představují vyšší skóre lepší úroveň fungování. T1 a T2 závisí na léčebném plánu každého účastníka: T1, uprostřed intervence; T2, konec zásahu.
4-6 měsíců
Změny obvodů kyčle z výchozího stavu na T1 a T2
Časové okno: 4-6 měsíců
Obvod kyčle bude odebrán kolem nejširší části hýždí. Budou provedena dvě měření (k nejbližší 0,1 cm) a bude vypočtena průměrná hodnota. Pokud se tato dvě měření liší o více než 0,5 cm, bude provedeno třetí a bude zvážena dvě nejbližší měření.T1 a T2 závisí na plánu léčby každého účastníka: T1, uprostřed zásahu; T2, konec intervence.
4-6 měsíců
Změny obvodů pasu z výchozího stavu na T1 a T2
Časové okno: 4-6 měsíců
Obvod pasu bude hodnocen podle protokolu NIH (horizontální roviny na úrovni iliakálního hřebenu) a Světové zdravotnické organizace (WHO) (střed mezi dolním rozpětím posledního hmatatelného žebra a horní části iliakálního hřebenu). Budou provedena dvě měření (k nejbližší 0,1 cm) a bude vypočtena průměrná hodnota. Pokud se tato dvě měření liší o více než 0,5 cm, bude provedeno třetí a bude zvážena dvě nejbližší měření.T1 a T2 závisí na plánu léčby každého účastníka: T1, uprostřed zásahu; T2, konec intervence.
4-6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny z výchozí hodnoty na T1 a T2 ve stupnici Fatigue-FACIT
Časové okno: 4-6 měsíců

Únava bude hodnocena pomocí 13-položkové FACIT-únavové škály pro hodnocení únavy u pacientů s rakovinou.24 FACIT-Fatigue je ověřený dotazník, který byl původně vyvinut pro přesné hodnocení úrovně únavy u pacientů s rakovinou a anémií. Skládá se ze 13 otázek na pětibodové škále (0 = vůbec ne; 1 = trochu, 2 = trochu, 3 = dost málo a 4 = velmi). Často se používá v prostředí klinických studií. Odpovědi na každou otázku se sčítají se stejnou váhou, aby se získalo celkové skóre. Rozsah možných skóre je 0-52, přičemž 0 odpovídá nejvyšší úrovni únavy a 52 odpovídá nejnižší úrovni únavy.

T1 a T2 závisí na léčebném plánu každého účastníka: T1, uprostřed intervence; T2, konec zásahu.
4-6 měsíců
Změny deprese a úzkosti od výchozího stavu k T1 a T2
Časové okno: 4-6 měsíců

Deprese a úzkost budou hodnoceny prostřednictvím The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je 14-položková škála složená ze dvou 7-položkových subškál. Na každou položku mohl pacient odpovědět ve čtyřbodové (0-3) kategorii odpovědi, což znamená, že každé skóre subškály se může pohybovat od 0 do 21. Skóre pod 7 značí nepřítomnost poruchy nálady; skóre mezi 8 a 10 naznačuje možnou poruchu nálady; skóre 11 nebo vyšší značí přítomnost problému

T1 a T2 závisí na léčebném plánu každého účastníka: T1, uprostřed intervence; T2, konec zásahu.
4-6 měsíců
Subjektivní změny kvality spánku od výchozí hodnoty k T1 a T2
Časové okno: 4-6 měsíců

Kvalita spánku bude subjektivně hodnocena prostřednictvím Pittsburghského indexu kvality spánku. Vlastní spánkové návyky po většinu dní a nocí pouze za poslední měsíc. 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek bez vlastního hodnocení dohromady tvoří sedm dílčích skóre s rozsahem 0–21 bodů, přičemž „0“ znamená, že nejsou žádné potíže, a „21“ znamená vážné potíže.

T1 a T2 závisí na léčebném plánu každého účastníka: T1, uprostřed intervence; T2, konec zásahu.
4-6 měsíců
Objektivní změny v kvalitě spánku od výchozí hodnoty k T1 a T2
Časové okno: 4-6 měsíců

Kvalita a účinnost spánku bude objektivně a kontinuálně měřena balistokardiografií prostřednictvím senzoru postele (Emfit Corp., Kuopio, Finsko) umístěného pod matrací na úrovni hrudníku. Skóre spánku (rozsah 0 až 100) bude určeno indikující kvalitu spánku. Skóre vyšší nebo kolem 80 určuje dobrou kvalitu spánku.

Dále bude použita aktigrafie zápěstí. Latence spánku (minuty), účinnost spánku (%), celkový čas v posteli (minuty), celkový čas spánku (minuty), probuzení před začátkem spánku (minuty), počet probuzení a průměrné probuzení délka (minuty) bude zaznamenána.
4-6 měsíců
Změny od výchozí fyzické aktivity a doby sezení v T1, T2, T3, T4, T5, T6
Časové okno: 4-6 měsíců

Sedavý čas a úroveň fyzické aktivity budou hodnoceny pomocí akcelerometrie (ActiGraph, model GT3X, Fort Walton Beach, FL). Všichni účastníci budou požádáni, aby nosili akcelerometr na pravém boku, v blízkosti hřebene kyčelního kloubu. Zařízení budou aktivována první den (ráno) a data budou zaznamenávána v 60sekundových epochách. Hraniční hodnoty, které budou použity k definování intenzity fyzické aktivity, budou následující: sedavý: < 150 pulsů·min-1; světlo: 151-2689 impulzů · min-1; střední: 2690-6166 počtů.min-1 (odpovídající 3-5,9 Met); energický: ≥ 6867 impulzů·min-1 (odpovídá ≥ 6 Mets)

T momenty závisí na léčebném plánu každého účastníka: T1, T2, T3, T4, T5 odpovídají 1-, 2-, 3-, 4-, 5-měsícům po začátku intervence; T6, konec zásahu. U těch, kteří podstoupí 4měsíční léčebný plán, se provede pouze T1, T2, T3 a T4.
4-6 měsíců
Změny velikosti nádoru od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: 4-6 měsíců

K měření velikosti nádoru budou použity radiologické techniky (magnetická rezonance prsu a mamografie). Tato vyšetření budou provedena v okamžiku diagnózy a před operací prsu.

Časový rámec závisí na léčebném plánu každého účastníka.
4-6 měsíců
Změny oproti výchozí hypoxii tumoru na konci intervence
Časové okno: 4-6 měsíců

Nádorová hypoxie bude hodnocena pomocí magnetické rezonance (MRI), která je již naplánována před a po neoadjuvantní terapii. Všechna MRI vyšetření budou prováděna na klinickém skeneru 3 Tesla vybaveném standardní 16kanálovou prsní cívkou. Kromě nejmodernějšího protokolu MRI s T2 váženým, difúzně váženým (DWI) a dynamickým kontrastním (DCE) MR zobrazením budou provedeny následující další sekvence: 1. multi-echo gradient sekvence -echo (GE) pro T2*-mapování a multi-echo spin-echo (SE) sekvence pro T2-mapování; 2. dynamickou susceptibilní kontrastní (DSC) bolus sledující perfuzní MRI sekvenci kombinovanou s hybridním jednorázovým gradientem-echo spin-echo (GESE) echo-planárním zobrazením (EPI) čtením. Tyto dodatečné sekvence zaberou pouze více než 10 minut než standardní MRI (30 minut).

Časový rámec závisí na léčebném plánu každého účastníka.
4-6 měsíců
Změny od výchozích lymfocytů infiltrujících nádor na konci intervence
Časové okno: 4-6 měsíců

Bude hodnocena vstupní biopsie nádoru a vzorek po neoadjuvantní operaci. Budou zkonstruovány tkáňové mikročipové bloky se vzorkováním hotspotů lymfocytů infiltrujících nádor z materiálu počáteční biopsie a chirurgického vzorku. Na tkáňových mikročipových blocích bude provedena imunohistochemická studie s CD8+, CD4+ a CD56+.

Časový rámec závisí na léčebném plánu každého účastníka.
4-6 měsíců
Změny glykémie nalačno od výchozí hodnoty do konce intervence
Časové okno: 4-6 měsíců

Všechny odběry krve provede certifikovaný zdravotnický pracovník. Účastníci budou vsedě a vzorky krve budou odebírány z antekubitální žíly do suchých zkumavek obsahujících kyselinu ethylendiamintetraoctovou (tj. antikoagulant). Bude měřena glykémie nalačno.

Časový rámec závisí na léčebném plánu každého účastníka.
4-6 měsíců
Změny lipidového profilu od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: 4-6 měsíců

Všechny odběry krve provede certifikovaný zdravotnický pracovník. Účastníci budou vsedě a vzorky krve budou odebírány z antekubitální žíly do suchých zkumavek obsahujících kyselinu ethylendiamintetraoctovou (tj. antikoagulant). Bude měřen lipidový profil (celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy).

Časový rámec závisí na léčebném plánu každého účastníka.
4-6 měsíců
Změny v zánětlivém profilu od výchozí hodnoty do konce intervence
Časové okno: 4-6 měsíců

Všechny odběry krve provede certifikovaný zdravotnický pracovník. Účastníci budou vsedě a vzorky krve budou odebírány z antekubitální žíly do suchých zkumavek obsahujících kyselinu ethylendiamintetraoctovou (tj. antikoagulant). Bude měřen zánětlivý marker CRP. Kromě toho bude cytokinový a imunitní profil (leptin, adiponektin, BDNF, TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1ra, IGF-1, onkostatin M) hodnocen pomocí průtokové cytometrie (FACS Calibur , BD Biosciences) s technikou Cytometric Bead Array a soupravami ELISA.

Časový rámec závisí na léčebném plánu každého účastníka.
4-6 měsíců
Změny arteriálního zdraví od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: 4-6 měsíců

Posouzení arteriální funkce bude provedeno na pravé krční tepně pomocí ultrazvukového skeneru (MyLab One, Esaote, Genova, Itálie) a provede se s dříve ověřeným sledováním arteriální stěny na základě radiofrekvence. Rychlost pulzní vlny bude měřena pomocí aplanační tonometrie pomocí softwaru Complior Analyze (ALAM Medical, Paříž, Francie).

Časový rámec závisí na léčebném plánu každého účastníka.
4-6 měsíců
Změny srdečního zdraví od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: 4-6 měsíců
Kardiotoxicita bude hodnocena prostřednictvím stanovení klidové ejekční frakce levé komory, kterou lze stanovit pomocí dvou- a trojrozměrného elektrokardiogramu. Časový rámec závisí na léčebném plánu každého účastníka.
4-6 měsíců
Změny oproti výchozímu mitochondriálnímu dýchání na konci intervence
Časové okno: 4-6 měsíců

Pro mitochondriální dýchání budou vzorky tkáně odebírány pomocí biopsií v okamžiku diagnózy a po zátěžové intervenci v okamžiku operace (chirurgický vzorek). Testy mitochondriální respirace budou prováděny pomocí respirometru Oxygraph-2k s vysokým rozlišením (Oroboros Instruments, Innsbruck, Rakousko) při 37º naplněném mitochondriálním respiračním médiem MiR05 a v rozsahu 200-400 nmol O2/ml.

Časový rámec závisí na léčebném plánu každého účastníka.
4-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacao Champalimaud

Spolupracovníci

Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Inês R. Correia, MSc, Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neo-program 2021.02.23
  • NEO-Program (Jiný identifikátor: Fundação Champalimaud)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Odporová tréninková skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit