Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résistance vs entraînement aérobique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement néoadjuvant (NEO-Program)

8 février 2023 mis à jour par: Maria-Joao Cardoso, Fundacao Champalimaud

Effets de la résistance par rapport à l'entraînement aérobie sur le Ki-67 et d'autres biomarqueurs liés à la santé : le programme NEO, un essai contrôlé randomisé sur des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement néoadjuvant

Une récente étude consensuelle a suggéré que la compréhension de l'impact de l'exercice sur le microenvironnement tumoral et l'efficacité de la thérapie est primordiale et devrait être considérée comme une priorité de recherche. Par conséquent, l'équipe de recherche entend relever certains des défis scientifiques proposés, qui représentent des lacunes évidentes dans les connaissances actuelles.

Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé mené pendant toute la durée du traitement néoadjuvant qui vise à évaluer et à comparer les effets de deux protocoles d'exercices différents (entraînement aérobique et de résistance) par rapport à un groupe témoin de relaxation sur les changements de Ki-67 % comme résultat principal dans le cancer du sein. les patients. Les résultats secondaires seront la composition corporelle ; taux métabolique au repos; forme physique; qualité de vie, fatigue, dépression/anxiété; données d'accélérométrie (niveaux d'activité physique, temps de sédentarité) ; qualité du sommeil; biologie tumorale (taille, hypoxie et profil immunitaire); profil glycémique, lipidique et inflammatoire.

Ce projet aidera non seulement les chercheurs à concevoir de futurs protocoles d'intervention par l'exercice, mais aidera également les physiologistes de l'exercice dans le processus décisionnel lors de la définition des programmes d'entraînement. De plus, les chercheurs s'attendent à ce que ce programme de recherche encourage davantage de patients atteints de cancer à faire de l'exercice. L'équipe s'attend à ce que les patientes atteintes d'un cancer du sein qui pratiquent un exercice structuré présentent une diminution plus marquée du Ki-67, de la taille de la tumeur et de l'hypoxie et augmentent les lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL) par rapport aux témoins. Les enquêteurs anticipent une diminution plus notable du score de l'indice pronostique endocrinien préopératoire (PEPI) et du cancer du sein résiduel (RCB) dans les deux groupes d'entraînement (respectivement avec hormonothérapie et chimiothérapie). En outre, les baisses fréquentes de la condition physique devraient être atténuées chez les utilisateurs. On suppose que l'entraînement aérobie améliorera la condition cardiorespiratoire et la masse grasse, tandis que les effets de l'entraînement en résistance seront plus pertinents pour la force musculaire, la masse musculaire et la santé des os. Les deux groupes d'exercices montreront de plus grandes améliorations de la qualité de vie, de la fatigue, de la dépression, de l'anxiété et de la qualité du sommeil. En ce qui concerne les profils glycémiques, lipidiques et inflammatoires, les chercheurs s'attendent à voir des changements plus favorables dans les deux groupes d'entraînement, avec une diminution plus évidente de la glycémie et de l'insuline à jeun, de l'HbA1c%, du cholestérol total et LDL, et des triglycérides, et l'augmentation du HDL -cholestérol. L'augmentation de la protéine C-réactive (CRP), du facteur de nécrose tumorale -α (TNF-α), de l'interleukine-6 ​​(IL-6), de l'IL-8, de l'IL-1β, de l'IL-1ra et du facteur de croissance analogue à l'insuline- 1 (IGF-1) et la diminution du facteur neutrotrophique dérivé du cerveau (BDNF), IL-12p70, IL-10, oncostatine M seront plus faibles dans les groupes d'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exercice joue un rôle crucial dans la prévention du cancer du sein et, plus récemment, il apparaît comme une thérapie adjuvante sûre, non pharmacologique et rentable contre le cancer. En effet l'exercice améliore la qualité de vie, la fatigue, la forme physique, et a également un impact positif sur les caractéristiques intrinsèques de la tumeur.

La plupart des études concernant les effets de l'exercice chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ont été réalisées après une intervention chirurgicale ou chez des survivantes. Bien qu'il s'agisse d'une fenêtre d'opportunité pour étudier l'impact de l'exercice sur les propriétés biologiques de la tumeur, notamment sur les marqueurs de prolifération, les investigations menées pendant la période néoadjuvante sont encore rares et la plupart de la littérature provient d'études animales. Bien que provenant d'enquêtes pilotes, les preuves initiales basées sur l'homme suggèrent que les interventions d'exercice sont réalisables pendant le traitement néoadjuvant et peuvent potentiellement réduire certains marqueurs de prolifération tels que Ki-67 (c'est-à-dire un marqueur pronostique largement utilisé), induire des changements favorables dans les gènes liés à la tumeur , et augmenter la survie.

Les calculs de puissance et d'échantillon (G-Power, version 3.1.9.2) sont basés sur une taille d'effet de 0,25 pour KI-67 lors de l'utilisation d'ANOVA - mesures répétées entre les interactions, une puissance de 0,80, une signification de 0,05 et une valeur attendue abandon de 40 %. Le calcul a donné une taille d'échantillon totale de 120 participants (60 subissant une chimiothérapie et 60 subissant une hormonothérapie : 20 participants par groupe pour chaque traitement). Les calculs de puissance et d'échantillon ont été effectués à l'aide d'une étude qui a rapporté l'effet des médicaments sur le KI-67, car aucune étude n'a évalué les effets d'une intervention d'exercice sur cette variable et n'a obtenu de résultats significatifs.

Les participantes seront recrutées pour prendre part à une étude d'intervention auprès de patientes atteintes d'un cancer du sein suivant un traitement néoadjuvant. Le recrutement aura lieu à l'Unité du Sein du Centre Clinique Champalimaud / Fondation Champalimaud.

Pour améliorer l'adhésion à l'exercice, les stratégies suivantes seront mises en œuvre :

  • Séances thématiques sur plusieurs sujets tels que les lignes directrices en matière d'activité physique (AP), le mode de vie actif, la nutrition, les bienfaits de l'exercice pour les patientes atteintes d'un cancer du sein, etc. Chaque session durera 1 heure (30 minutes de présentation + 30 minutes de discussion/questions) et aura lieu une fois par mois. Ces sessions thématiques sont obligatoires.
  • Activités de groupe : une fois par mois, une activité de groupe sera promue (séances d'exercice en plein air, marche de groupe, souper de groupe, etc.). Dans ces activités de groupe, les participants peuvent inviter des membres de leur famille à participer.
  • Le site web du programme NEO présentant la mission/les objectifs, les membres de l'équipe, les activités, les actualités et événements, les contacts, etc.
  • Compte Facebook et Instagram (partage d'informations et de photos) ; avant l'intervention, un consentement écrit pour la collecte d'images sera demandé.

L'investigateur enregistre les données cliniques, à l'aide d'un formulaire papier ou électronique de rapport de cas (CRF), toutes les données sont collectées dans une base de données en ligne accessible via l'intranet du Centre clinique de Champalimaud. Les médecins participants disposent d'un compte personnel pour se connecter à la page d'inscription et accéder au CRF électronique. Ils auront un accès permanent à leur série de patients.

Le médecin participant assure la confidentialité, l'exactitude, l'exhaustivité, la lisibilité et l'actualité des données enregistrées. Le traitement des données et l'analyse statistique seront effectués de manière anonyme par l'investigateur, la liste des codes d'identification du sujet étant uniquement disponible pour l'investigateur local (et l'infirmière de recherche, le cas échéant) travaillant dans le centre local. Le code sera basé sur la date de naissance et l'abréviation du centre (et non sur les initiales du patient). Le Sponsor sera le propriétaire des données. Les données seront conservées pendant 20 ans.

L'investigateur participant et le site participant doivent traiter toutes les informations et données relatives à l'étude divulguées au site participant et/ou à l'investigateur dans cette étude comme confidentielles et ne doivent pas divulguer ces informations à des tiers ni utiliser ces informations à des fins autres que la réalisation de l'étude.

La collecte, le traitement et la divulgation de données personnelles, telles que la santé des patients et les informations médicales, sont soumis au respect de la législation applicable en matière de protection des données personnelles et de traitement des données personnelles (y compris, mais sans s'y limiter, la directive 95/46/CE de l'Union européenne) .

La Fondation Champalimaud souscrit les assurances appropriées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain/récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) confirmé histologiquement (stade 0-III) ; prévu pour un traitement néoadjuvant (cohorte A - chimiothérapie ; cohorte B - hormonothérapie)
  • Femmes âgées de ≥ 18 ans ; pas enceinte
  • Ne participez à aucun programme d'exercice structuré au cours des 6 derniers mois
  • Autorisation médicale de participer à l'étude
  • Volonté d'assister à des séances d'exercices

Critère d'exclusion:

  • Traité pour tout cancer au cours des 5 dernières années (sauf le cancer basal)
  • Maladie cardiaque non contrôlée (insuffisance cardiaque, maladie coronarienne non contrôlée et hypertension non contrôlée, maladie cardiaque)
  • Diabète sucré
  • Affection pulmonaire (maladie pulmonaire chronique obstructive ou restrictive)
  • Troubles psychologiques (démence, Alzheimer et maladie de Parkinson)
  • Handicap grave ou autre condition médicale qui empêche l'entraînement physique
  • Abus d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entraînement aérobie
Trois séances par semaine pendant 4 à 6 mois selon chaque plan de traitement individuel. Les participants répartis dans ce groupe effectueront des exercices de cyclisme d'intensité modérée.
Comportemental: Groupe d'entraînement aérobie
Les participants effectueront un cycle continu à 30 %-35 % de leur réserve de fréquence cardiaque pendant un mois (phase 1 : phase adaptative). Ensuite, l'intensité augmentera toutes les 4-5 semaines (± 5%) jusqu'à un maximum de 64% de réserve de fréquence cardiaque (intensité modérée), selon la tolérance du participant. Une équation individualisée établissant la relation entre la fréquence cardiaque, la consommation d'oxygène et la puissance de sortie sera déterminée lors de l'évaluation de la condition cardiorespiratoire et utilisée pour déterminer l'intensité de l'exercice.
Autres noms:
  • AT, cycle continu modéré
EXPÉRIMENTAL: Entraînement en résistance
Trois séances par semaine pendant 4 à 6 mois selon chaque plan de traitement individuel. Les participants répartis dans ce groupe effectueront des exercices de musculation du haut et du bas du corps.
Comportemental: Groupe d'entraînement en résistance
Initialement, et pendant les deux premières semaines de la phase adaptative (1 mois), le groupe de musculation effectuera une série de 8-12 répétitions (40 % de répétitions maximum) de 8 exercices pour le haut et le bas du corps (squat, jambe extension, leg curl, soulevé de terre, planche, dead bug, rangée assise, développé des épaules). Ensuite, dans les deux dernières semaines, les participants effectueront 2 séries de chaque exercice (45% de répétition maximum). Après la phase d'adaptation, trois séries de chaque exercice seront effectuées. La charge initiale sera de 50 % - répétition maximale augmentant jusqu'à un maximum de 70 % - répétition maximale à la fin de l'étude. Toutes les 4 à 5 semaines, la charge sera revue et ajustée en fonction de l'individu.
Autres noms:
  • RT, musculation sur machine
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Une séance par semaine de relaxation/étirements.
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin effectuera une séance hebdomadaire d'étirement/relaxation pendant 45 minutes.
Autres noms:
  • Groupe de relaxation/étirement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ Ki67 % à la fin de l'intervention
Délai: 4-6 mois

La biopsie tumorale initiale et l'échantillon chirurgical post-néoadjuvant seront évalués. L'évaluation de la pathologie comprendra l'évaluation Ki67.

Le délai dépend du plan de traitement de chaque participant.
4-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et T1 et T2
Délai: 4-6 mois
Pour calculer l'IMC (kg/m2), le poids et la taille seront mesurés sur une balance électronique avec un stadiomètre sans chaussures portant un minimum de vêtements à 0,01 kg/0,1 cm près (Seca, Hambourg, Allemagne). T1 et T2 dépendent du plan de traitement de chaque participant : T1, milieu de l'intervention ; T2, fin de l'intervention.
4-6 mois
Modifications du tour de hanches et de taille entre le départ et T1 et T2
Délai: 4-6 mois
Le tour de taille sera évalué selon le protocole du NIH (plan horizontal au niveau de la crête iliaque) et de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (point médian entre le bord inférieur de la dernière côte palpable et le sommet de la crête iliaque). La circonférence des hanches sera prise autour de la partie la plus large des fesses. Deux mesures (au 0,1 cm près) seront effectuées et une valeur moyenne sera calculée. Si les deux mesures diffèrent de plus de 0,5 cm, une troisième sera réalisée et les deux mesures les plus proches seront prises en compte. T1 et T2 dépendent du plan de traitement de chaque participant : T1, milieu de l'intervention ; T2, fin de l'intervention.
4-6 mois
Modifications de la densité minérale osseuse entre le départ et T1 et T2
Délai: 4-6 mois
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (GE Lunar Prodigy Primo Hologic, Wisconsin, États-Unis) sera utilisée pour estimer la teneur/densité minérale osseuse. T1 et T2 dépendent du plan de traitement de chaque participant : T1, milieu de l'intervention ; T2, fin de l'intervention.
4-6 mois
Changements dans la masse corporelle maigre de la ligne de base à T1 et T2
Délai: 4-6 mois
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (GE Lunar Prodigy Primo Hologic, Wisconsin, États-Unis) sera utilisée pour estimer le pourcentage de masse corporelle maigre. T1 et T2 dépendent du plan de traitement de chaque participant : T1, milieu de l'intervention ; T2, fin de l'intervention.
4-6 mois
Changements d'angle de phase de la ligne de base à T1, T2, T3, T4, T5, T6
Délai: 4-6 mois

Les participants subiront une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (fréquence unique, 50 kilohertz (kHz) ± 1%, NutriLAB, Akern) pour déterminer le PhA et les compartiments hydriques corporels (total, extracellulaire et intracellulaire). Les participants seront mesurés en position allongée, jambes écartées et bras écartés du tronc, de manière à ce que la face médiale des membres ne touche pas le reste du corps. Quatre électrodes (2 dans chaque membre) seront placées sur la main et le pied du côté dominant, avec une distance de 5 cm entre les deux.

Les moments T dépendent du plan de traitement de chaque participant : T1, T2, T3, T4, T5 correspondent respectivement à 1, 2, 3, 4, 5 mois après le début de l'intervention ; T6, 6 mois (fin de l'intervention). Sur ceux qui subiront un plan de traitement de 4 mois, seuls T1, T2, T3 et T4 seront effectués.
4-6 mois
Changements du taux métabolique au repos entre le départ et la fin de l'intervention
Délai: 4-6 mois

Le taux métabolique au repos sera mesuré par calorimétrie indirecte à l'aide d'un analyseur de gaz (quotient métabolique au repos QUARK (RMR) avec test d'exercice cardio-pulmonaire (CPET), version 9.1, Cosmed, Rome, Italie). Les participants seront en position allongée pendant 30 minutes tout en utilisant un masque. Les 5 premières minutes de mesure de gaz seront ignorées. Une période de régime permanent de 5 minutes pour les volumes d'oxygène et de dioxyde de carbone (coefficient de variation ≤ 5 %) sera utilisée pour les analyses.

Le délai dépend du plan de traitement de chaque participant.
4-6 mois
Changements dans la teneur maximale en oxygène de la ligne de base à la fin de l'intervention
Délai: 4-6 mois

Le pic de consommation d'oxygène (pic de VO2) sera déterminé par un CPET incrémental supervisé effectué sur un vélo ergomètre. L'évaluation commencera à 20 watts, puis les charges de travail augmenteront de 10 watts/min. Cadence : 60-70 tr/min. Tous les tests seront surveillés à l'aide d'un module d'acquisition PC d'électrocardiogramme à 12 dérivations par un cardiologue certifié, et la fréquence cardiaque sera enregistrée à l'aide du logiciel Omnia. Après l'étalonnage, les gaz inspirés et expirés seront analysés en continu à l'aide d'un analyseur de gaz (QUARK RMR avec CPET, version 9.1, Cosmed, Rome, Italie). Les participants feront de l'exercice jusqu'à ce qu'au moins deux des critères de fin de test suivants soient atteints : (1) fatigue volontaire ; (2) le taux d'échange respiratoire a atteint 1,1 ou plus ; (3) fréquence cardiaque maximale prédite ; (4) la consommation d'oxygène n'augmente pas malgré l'augmentation de la charge de travail. Le pic d'oxygène sera déterminé comme la moyenne la plus élevée sur 20 secondes de la dernière minute.

Le délai dépend du plan de traitement de chaque participant.
4-6 mois
Changements de la ligne de base à T1 et T2 dans la force des membres supérieurs
Délai: 4-6 mois

Le test de force de la poignée (dynamomètre à main calibré hydrauliquement - JAMAR) tel que défini par l'American Society of Hand Therapists sera effectué pour évaluer la force des membres supérieurs. 3 répétitions isométriques (séparées par 1 minute de récupération) seront effectuées en position assise. L'articulation de l'épaule doit être en adduction et en rotation neutre ; le coude fléchi à 90º et l'avant-bras en position neutre à mi-ventre. La moyenne des trois essais sera calculée. Des encouragements verbaux seront fournis.

T1 et T2 dépendent du plan de traitement de chaque participant : T1, milieu de l'intervention ; T2, fin de l'intervention.
4-6 mois
Changements de la ligne de base à T1 et T2 dans la force des membres inférieurs
Délai: 4-6 mois

Pour évaluer la force des membres inférieurs, une traction isométrique à mi-cuisse sera effectuée à l'aide d'un capteur de force (Chronojump). 3 répétitions volontaires maximales seront effectuées pendant 4 à 5 secondes tout en recevant un stimulus verbal, avec 3 minutes de récupération entre les essais. La barre sera positionnée près de la cuisse et les genoux doivent être positionnés à 120º.

T1 et T2 dépendent du plan de traitement de chaque participant : T1, milieu de l'intervention ; T2, fin de l'intervention.
4-6 mois
Changement de la ligne de base à T1 et T2 dans les scores de l'échelle fonctionnelle de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: 4-6 mois
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items composé de 5 sous-échelles fonctionnelles multi-items (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social), trois échelles de symptômes multi-items (fatigue, nausées/vomissements et douleur) , une sous-échelle globale de qualité de vie (QOL) et 6 échelles de symptômes à un seul élément évaluant d'autres symptômes liés au cancer . Le questionnaire utilise 28 échelles de Likert à 4 points avec des réponses allant de "pas du tout" à "beaucoup" et deux échelles de Likert à 7 points pour la santé globale et la qualité de vie globale. Les réponses à tous les items sont ensuite converties sur une échelle de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles et globales de qualité de vie, des scores plus élevés représentent un meilleur niveau de fonctionnement/qualité de vie. Pour les échelles axées sur les symptômes, un score plus élevé représente des symptômes plus graves. T1 et T2 dépendent du plan de traitement de chaque participant : T1, milieu de l'intervention ; T2, fin de l'intervention.
4-6 mois
Changement de la ligne de base à T1 et T2 dans les scores de l'échelle fonctionnelle de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer du module du cancer du sein (EORTC QLQ BR23)
Délai: 4-6 mois
L'EORTC-QLQ-BR23 est un module d'accompagnement spécifique au cancer du sein de 23 éléments de l'EORTC-QLQ-C30 et se compose de quatre échelles fonctionnelles (image corporelle, fonctionnement sexuel, plaisir sexuel, perspective future) et de quatre échelles de symptômes (aspect systémique effets, symptômes mammaires, symptômes bras, bouleversé par la perte de cheveux). Le questionnaire QLQ-BR23 utilise des échelles à 4 points avec des réponses allant de « pas du tout » à « beaucoup ». Tous les scores sont convertis sur une échelle de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles, des scores plus élevés représentent un meilleur niveau de fonctionnement. T1 et T2 dépendent du plan de traitement de chaque participant : T1, milieu de l'intervention ; T2, fin de l'intervention.
4-6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la ligne de base à T1 et T2 dans l'échelle Fatigue-FACIT
Délai: 4-6 mois

La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de fatigue FACIT en 13 points pour l'évaluation de la fatigue chez les patients atteints de cancer.24 Le FACIT-Fatigue est un questionnaire validé qui a été développé à l'origine pour l'évaluation précise des niveaux de fatigue chez les patients cancéreux souffrant d'anémie. Il se compose de 13 questions sur une échelle de 5 points (0=pas du tout ; 1=un peu, 2=assez, 3=assez et 4=beaucoup). Il a été fréquemment utilisé dans le cadre d'essais cliniques. Les réponses à chaque question sont additionnées avec un poids égal pour obtenir un score total. La gamme de scores possibles est de 0 à 52, 0 correspondant au niveau de fatigue le plus élevé et 52 correspondant au niveau de fatigue le plus bas.

T1 et T2 dépendent du plan de traitement de chaque participant : T1, milieu de l'intervention ; T2, fin de l'intervention.
4-6 mois
Changements dans la dépression et l'anxiété entre le départ et T1 et T2
Délai: 4-6 mois

La dépression et l'anxiété seront évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui est une échelle de 14 items composée de deux sous-échelles de 7 items. Chaque élément peut être répondu par le patient sur une catégorie de réponse à quatre points (0-3), ce qui signifie que chaque score de sous-échelle peut aller de 0 à 21. Les scores inférieurs à 7 indiquent l'absence de trouble de l'humeur ; des scores entre 8 et 10 suggèrent un possible trouble de l'humeur ; des scores de 11 ou plus indiquent la présence d'un problème

T1 et T2 dépendent du plan de traitement de chaque participant : T1, milieu de l'intervention ; T2, fin de l'intervention.
4-6 mois
Modifications subjectives de la qualité du sommeil entre le départ et T1 et T2
Délai: 4-6 mois

La qualité du sommeil sera évaluée subjectivement grâce à l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Habitudes de sommeil habituelles autodéclarées pour la majorité des jours et des nuits au cours du dernier mois seulement. Les 19 questions auto-évaluées et les 5 questions non auto-évaluées se sont combinées pour former sept scores de composants, avec une plage de 0 à 21 points, "0" indiquant aucune difficulté et "21" indiquant de graves difficultés.

T1 et T2 dépendent du plan de traitement de chaque participant : T1, milieu de l'intervention ; T2, fin de l'intervention.
4-6 mois
Objectif Changements dans la qualité du sommeil de la ligne de base à T1 et T2
Délai: 4-6 mois

La qualité et l'efficacité du sommeil seront mesurées objectivement et en continu par une ballistocardiographie à travers un capteur de lit (Emfit Corp., Kuopio, Finlande) placé sous le matelas au niveau thoracique. Le score de sommeil (plage de 0 à 100) sera déterminé en indiquant la qualité du sommeil. Un score supérieur ou autour de 80 détermine une bonne qualité de sommeil.

De plus, l'actigraphie du poignet sera utilisée. Latence du sommeil (minutes), efficacité du sommeil (%), temps total au lit (minutes), temps total de sommeil (minutes), réveil avant le début du sommeil (minutes), nombre de réveils et réveil moyen durée (minutes) sera enregistrée.
4-6 mois
Changements par rapport à l'activité physique de base et au temps de sédentarité à T1, T2, T3, T4, T5, T6
Délai: 4-6 mois

Le temps de sédentarité et les niveaux d'activité physique seront évalués par accélérométrie (ActiGraph, modèle GT3X, Fort Walton Beach, FL). Tous les participants seront invités à porter l'accéléromètre sur la hanche droite, près de la crête iliaque. Les appareils seront activés le premier jour (le matin) et les données seront enregistrées par périodes de 60 secondes. Les valeurs seuils qui serviront à définir l'intensité de l'activité physique seront les suivantes : sédentaire : < 150 coups·min-1 ; lumière : 151-2689 points·min-1 ; modéré : 2690-6166 coups.min-1 (correspondant à 3-5,9 Mets) ; vigoureux : ≥ 6867 coups·min-1 (correspondant à ≥ 6 Mets)

Les moments T dépendent du plan de traitement de chaque participant : T1, T2, T3, T4, T5 correspondent respectivement à 1, 2, 3, 4, 5 mois après le début de l'intervention ; T6, fin de l'intervention. Sur ceux qui subiront un plan de traitement de 4 mois, seuls T1, T2, T3 et T4 seront effectués.
4-6 mois
Changements dans la taille de la tumeur entre le départ et la fin de l'intervention
Délai: 4-6 mois

Pour mesurer la taille de la tumeur, des techniques radiologiques (résonance magnétique mammaire et mammographie) seront utilisées. Ces bilans seront réalisés au moment du diagnostic et avant la chirurgie mammaire.

Le délai dépend du plan de traitement de chaque participant.
4-6 mois
Changements par rapport à l'hypoxie tumorale initiale à la fin de l'intervention
Délai: 4-6 mois

L'hypoxie tumorale sera évaluée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui est déjà programmée avant et après le traitement néoadjuvant. Tous les examens IRM seront effectués sur un scanner clinique 3 Tesla équipé d'une bobine mammaire standard à 16 canaux. En plus d'un protocole d'IRM à la pointe de la technologie avec imagerie IRM pondérée en T2, pondérée en diffusion (DWI) et dynamique à contraste amélioré (DCE), les séquences supplémentaires suivantes seront réalisées : 1. un gradient multi-écho -séquence écho (GE) pour la cartographie T2* et une séquence multi-écho spin-écho (SE) pour la cartographie T2 ; 2. une séquence d'IRM de perfusion de suivi de bolus par contraste de susceptibilité dynamique (DSC) combinée à une lecture hybride d'imagerie écho-planaire (EPI) à gradient-écho de spin (GESE) à un seul coup. Ces séquences supplémentaires ne prendront que plus de 10 minutes que l'IRM standard (30 minutes).

Le délai dépend du plan de traitement de chaque participant.
4-6 mois
Changements par rapport aux lymphocytes infiltrant la tumeur de base à la fin de l'intervention
Délai: 4-6 mois

La biopsie tumorale initiale et l'échantillon chirurgical post-néoadjuvant seront évalués. Des blocs de micropuces tissulaires, avec un échantillonnage des points chauds des lymphocytes infiltrant la tumeur à partir de la biopsie initiale et du matériel d'échantillon chirurgical, seront construits. Une étude immunohistochimique avec CD8+, CD4+ et CD56+ sera réalisée sur les blocs de puces tissulaires.

Le délai dépend du plan de traitement de chaque participant.
4-6 mois
Changements de la glycémie à jeun entre le départ et la fin de l'intervention
Délai: 4-6 mois

Un professionnel de la santé certifié effectuera tous les prélèvements d'échantillons sanguins. Les participants seront en position assise et des échantillons de sang seront prélevés de la veine antécubitale dans des tubes secs contenant de l'acide éthylènediaminetétraacétique (c. anticoagulant). La glycémie à jeun sera mesurée.

Le délai dépend du plan de traitement de chaque participant.
4-6 mois
Modifications du profil lipidique entre le début et la fin de l'intervention
Délai: 4-6 mois

Un professionnel de la santé certifié effectuera tous les prélèvements d'échantillons sanguins. Les participants seront en position assise et des échantillons de sang seront prélevés de la veine antécubitale dans des tubes secs contenant de l'acide éthylènediaminetétraacétique (c. anticoagulant). Le profil lipidique (cholestérol total, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol et triglycérides) sera mesuré.

Le délai dépend du plan de traitement de chaque participant.
4-6 mois
Modifications du profil inflammatoire entre le début et la fin de l'intervention
Délai: 4-6 mois

Un professionnel de la santé certifié effectuera tous les prélèvements d'échantillons sanguins. Les participants seront en position assise et des échantillons de sang seront prélevés de la veine antécubitale dans des tubes secs contenant de l'acide éthylènediaminetétraacétique (c. anticoagulant). Le marqueur inflammatoire CRP sera mesuré. De plus, le profil cytokinique et immunitaire (leptine, adiponectine, BDNF, TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1ra, IGF-1, oncostatine M) sera évalué par cytométrie en flux (FACS Calibur , BD Biosciences) avec une technique Cytometric Bead Array et des kits ELISA.

Le délai dépend du plan de traitement de chaque participant.
4-6 mois
Changements dans la santé artérielle de la ligne de base à la fin de l'intervention
Délai: 4-6 mois

L'évaluation de la fonction artérielle sera effectuée sur l'artère carotide droite à l'aide d'un scanner à ultrasons (MyLab One, Esaote, Gênes, Italie) et mise en œuvre avec un suivi par radiofréquence préalablement validé de la paroi artérielle. La vitesse de l'onde de pouls sera mesurée par tonométrie par aplanation à l'aide du logiciel Complior Analyze (ALAM Medical, Paris, France).

Le délai dépend du plan de traitement de chaque participant.
4-6 mois
Changements dans la santé cardiaque entre le début et la fin de l'intervention
Délai: 4-6 mois
La cardiotoxicité sera évaluée par l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos qui pourra être déterminée à l'aide d'un électrocardiogramme bidimensionnel et tridimensionnel. Le délai dépend du plan de traitement de chaque participant.
4-6 mois
Changements par rapport à la respiration mitochondriale de base à la fin de l'intervention
Délai: 4-6 mois

Pour la respiration mitochondriale, les échantillons de tissus seront prélevés à l'aide de biopsies au moment du diagnostic et suite à l'intervention d'exercice au moment de la chirurgie (pièce opératoire). Les tests de respiration mitochondriale seront effectués à l'aide du respiromètre haute résolution Oxygraph-2k (Oroboros Instruments, Innsbruck, Autriche) à 37 ° chargé avec le milieu de respiration mitochondriale MiR05, et dans la plage de 200 à 400 nmol O2/ml.

Le délai dépend du plan de traitement de chaque participant.
4-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacao Champalimaud

Collaborateurs

University of Lisbon

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Inês R. Correia, MSc, Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (RÉEL)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neo-program 2021.02.23
  • NEO-Program (AUTRE: Fundação Champalimaud)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Groupe d'entraînement aérobie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cyprus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner