Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstand vs. aerob træning på brystkræftpatienter, der gennemgår neoadjuverende behandling (NEO-Program)

24. februar 2025 opdateret af: Maria-Joao Cardoso, Fundacao Champalimaud

Effekter af modstand vs. aerob træning på Ki-67 og andre sundhedsrelaterede biomarkører: NEO-programmet, et randomiseret kontrolleret forsøg på brystkræftpatienter, der gennemgår neoadjuverende behandling

En nylig konsensusundersøgelse antydede, at forståelsen af ​​virkningen af ​​træning på tumormikromiljøet og terapieffektiviteten er altafgørende og bør betragtes som en forskningsprioritet. Derfor har forskerholdet til hensigt at tage fat på nogle af de foreslåede videnskabelige udfordringer, som repræsenterer klare huller i den nuværende viden.

Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg udført i hele neoadjuverende behandlingsvarighed, der har til formål at evaluere og sammenligne virkningerne af to forskellige træningsprotokoller (aerob træning og modstandstræning) mod en afspændingskontrolgruppe på Ki-67 % ændringer som hovedresultatet ved brystkræft patienter. Sekundære resultater vil være kropssammensætning; hvile metabolisk hastighed; fysisk kondition; livskvalitet, træthed, depression/angst; accelerometri data (fysiske aktivitetsniveauer, stillesiddende tid); søvnkvalitet; tumorbiologi (størrelse, hypoxi og immunprofil); glykæmisk, lipid- og inflammatorisk profil.

Dette projekt vil ikke kun hjælpe forskere med udformningen af ​​fremtidige træningsinterventionsprotokoller, men vil også hjælpe træningsfysiologer i beslutningsprocessen, når de skal definere træningsprogrammer. Desuden forventer forskerne, at dette forskningsprogram vil tilskynde flere kræftpatienter til at dyrke motion. Holdet forventer, at patienter med brystkræft, der deltager i struktureret træning, vil vise et mere markant fald i Ki-67, tumorstørrelse og hypoxi og øge de tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) sammenlignet med kontroller. Forskerne forudser et mere mærkbart fald i det præoperative endokrine prognostiske indeks (PEPI) og i den resterende brystkræft (RCB) i begge træningsgrupper (henholdsvis med hormonbehandling og kemoterapi). Også hyppige fald i fysisk kondition forventes at blive afbødet hos motionister. Det er en hypotese, at aerob træning vil forbedre kardiorespiratorisk kondition og fedtmasse, mens effekterne af modstandstræning vil være mere relevante for muskelstyrke, muskelmasse og knoglesundhed. Begge træningsgrupper vil vise større forbedringer i livskvalitet, træthed, depression, angst og søvnkvalitet. Med hensyn til glykæmiske, lipid- og inflammatoriske profiler forventer efterforskerne at se mere gunstige ændringer i begge træningsgrupper med et mere tydeligt fald i fastende glukose og insulin, HbA1c%, total- og LDL-kolesterol og triglycerider og stigningen i HDL -kolesterol. Stigningen i C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor -α (TNF-α), interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-1β, IL-1ra og insulinlignende vækstfaktor- 1 (IGF-1) og faldet i hjerneafledt neutrotofisk faktor (BDNF), IL-12p70, IL-10, oncostatin M vil være mindre i træningsgrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Motion spiller en afgørende rolle i forebyggelse af brystkræft, og for nylig fremstår det som en sikker, ikke-farmakologisk og omkostningseffektiv adjuverende terapi for kræft. Træning forbedrer faktisk livskvaliteten, trætheden, den fysiske kondition og har også en positiv indvirkning på tumorens iboende egenskaber.

De fleste af undersøgelserne vedrørende effekterne af træning hos brystkræftpatienter blev udført efter operation eller hos overlevende. På trods af at det er et vindue af mulighed for at studere virkningen af ​​træning på tumorens biologiske egenskaber, nemlig på proliferationsmarkører, er undersøgelserne udført i den neoadjuvante periode stadig sparsomme, og det meste af litteraturen stammer fra dyreforsøg. Selvom de stammer fra pilotundersøgelser, tyder de indledende menneskebaserede beviser på, at træningsinterventioner er mulige under neoadjuverende terapi og potentielt kan reducere nogle spredningsmarkører såsom Ki-67 (dvs. en udbredt prognostisk markør), inducere gunstige ændringer i tumorrelaterede gener og øge overlevelsen.

Effekt- og stikprøveberegninger (G-Power, Version 3.1.9.2) er baseret på en effektstørrelse på 0,25 for KI-67, mens der bruges ANOVA - gentagne mål inden for-mellem interaktioner, en potens på 0,80, en signifikans på 0,05 og en forventet frafald på 40 %. Beregningen gav en samlet prøvestørrelse på 120 deltagere (60 i kemoterapi og 60 i hormonbehandling: 20 deltagere pr. gruppe pr. behandling). Effekt- og prøveberegningerne blev udført ved hjælp af en undersøgelse, der rapporterede virkningen af ​​medicin på KI-67, da ingen undersøgelse har evalueret virkningerne af en træningsintervention på denne variabel og har opnået signifikante resultater.

Deltagerne vil blive rekrutteret til at deltage i et interventionsstudie for brystkræftpatienter, der gennemgår neoadjuverende behandling. Rekrutteringen vil finde sted hos Champalimaud Clinical Center Breast Unit / Champalimaud Foundation.

For at forbedre træningsoverholdelsen vil følgende strategier blive implementeret:

  • Tematiske sessioner om flere emner såsom retningslinjer for fysisk aktivitet (PA), aktiv livsstil, ernæring, fordelene ved motion for brystkræftpatienter mv. Hver session varer 1 time (30 minutters præsentation + 30 minutters diskussion/spørgsmål) og vil finde sted en gang om måneden. Disse tematiske sessioner er obligatoriske.
  • Gruppeaktiviteter: en gang om måneden vil en gruppeaktivitet blive fremmet (motion udendørs, gruppevandring, gruppemiddag osv.). I disse gruppeaktiviteter kan deltagerne invitere familiemedlemmer til at deltage.
  • NEO-programmets hjemmeside præsenterer missionen/målene, teammedlemmer, aktiviteter, nyheder og begivenheder, kontakter mv.
  • Facebook- og Instagram-konto (del information og billeder); inden indgrebet vil der blive anmodet om skriftligt samtykke til billedindsamling.

Investigatoren registrerer kliniske data ved hjælp af en papir- eller elektronisk case-rapportformular (CRF), alle data indsamles i en online database, der er tilgængelig via Champalimaud Clinical Centers intranet. Deltagende læger har en personlig konto til at logge ind på registreringssiden og få adgang til den elektroniske CRF. De vil have permanent adgang til deres patientserie.

Den deltagende læge sikrer fortroligheden, nøjagtigheden, fuldstændigheden, læsbarheden og rettidigheden af ​​de registrerede data. Datahåndtering og statistisk analyse vil blive udført anonymt af investigator, med emneidentifikationskodelisten kun tilgængelig for den lokale investigator (og forskningssygeplejerske, hvis relevant), der arbejder i det lokale center. Koden vil være baseret på fødselsdatoen og centerforkortelsen (og ikke patientens initialer). Sponsoren vil være ejeren af ​​dataene. Data opbevares i 20 år.

Den deltagende efterforsker og det deltagende websted skal behandle alle oplysninger og data vedrørende undersøgelsen, der er videregivet til det deltagende websted og/eller efterforskeren i denne undersøgelse, som fortrolige og må ikke videregive sådanne oplysninger til nogen tredjepart eller bruge sådanne oplysninger til andre formål end udførelse af undersøgelsen.

Indsamling, behandling og videregivelse af personoplysninger, såsom patientsundheds- og medicinske oplysninger, er underlagt overholdelse af gældende persondatabeskyttelse og behandling af persondatalovgivningen (herunder, men ikke begrænset til, EU-direktivet 95/46/EC) .

Champalimaud Foundation tegner den passende forsikring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
    • Cruz-Quebrada
      • Lisbon, Cruz-Quebrada, Portugal, 1495-751
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet hormonresponsiv/human epidermal vækstfaktorreceptor-2 (HER2) negativ brystcancer (stadie 0-III); planlagt til neoadjuverende behandling (kohorte A - kemoterapi; kohorte B - endokrin terapi)
  • Kvinder i alderen ≥ 18 år; ikke gravid
  • Vær ikke involveret i noget struktureret træningsprogram inden for de seneste 6 måneder
  • Medicinsk godkendelse til at deltage i undersøgelsen
  • Lyst til at deltage i træningspas

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet for enhver form for kræft inden for de seneste 5 år (undtagen basal cancer)
  • Ukontrolleret hjertesygdom (hjertesvigt, ukontrolleret koronar hjertesygdom og ukontrolleret hypertension, hjertesygdom)
  • Diabetes mellitus
  • Lungetilstand (kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesygdom)
  • Psykologiske lidelser (demens, Alzheimer og Parkinsons sygdom)
  • Alvorligt handicap eller anden medicinsk tilstand, der forhindrer træning
  • Misbrug af alkohol eller stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning
Tre sessioner om ugen i løbet af 4-6 måneder i henhold til hver enkelt behandlingsplan. Deltagerne, der er tildelt i denne gruppe, vil udføre moderat til kraftig intensitetscyklingøvelse.
Adfærdsmæssigt: Aerob træningsgruppe
Deltagerne vil udføre kontinuerlig cykling med 30% -35% af deres pulsreserve i en måned (fase 1: adaptiv fase). Derefter vil intensiteten stige hver 4-5 uge (± 5%) op til 80% af hjerterytmen (moderat intensitet), afhængigt af deltagerens tolerance. En individualiseret ligning, der fastlægger forholdet mellem hjerterytme, iltforbrug og effekt, bestemmes under den kardiorespiratoriske fitness -vurdering og bruges til at bestemme træningsintensitet.
Andre navne:
  • AT, moderat kontinuerlig cykling
Eksperimentel: Modstandstræning
Tre sessioner om ugen i løbet af 4-6 måneder i henhold til hver enkelt behandlingsplan. Deltagerne, der er tildelt i denne gruppe, vil udføre vægtmaskinestyrkeøvelser i den øverste og underkrop.
Adfærdsmæssigt: Modstandstræningsgruppe
Indledningsvis, og i løbet af de første to uger af den adaptive fase (1-måned), vil modstandstræningsgruppen udføre et sæt af 8-12 gentagelser (40 %-gentagelse maksimum) af 8 øvelser for over- og underkrop (squat, ben extension, leg curl, dødløft, planke, dead bug, siddende række, skulderpres). Derefter vil deltagerne i de sidste to uger udføre 2 sæt af hver øvelse (maks. 45 % gentagelse). Efter den adaptive fase udføres tre sæt af hver øvelse. Den indledende belastning vil være 50 % - gentagelsesmaksimum stigende op til maksimalt 70 % - gentagelsesmaksimum ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Hver 4-5 uge vil belastningen blive gennemgået og tilpasset efter individ.
Andre navne:
  • RT, maskinvægt træning
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
En session om ugen med afslapning/strækning.
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen udfører en ugentlig stræk-/afspændingssession i 45 minutter.
Andre navne:
  • Afspændings-/strækgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline Ki67 % ved slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 4-6 måneder

Indledende tumorbiopsi og den post-neoadjuvante kirurgiske prøve vil blive evalueret. Patologisk evaluering vil omfatte Ki67-vurderingen.

Tidsrammen afhænger af hver enkelt deltagers behandlingsplan.
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til T1 og T2
Tidsramme: 4-6 måneder
For at beregne BMI (kg/m2), vil Vægt og højde blive målt på en elektronisk vægt med et stadiometer uden sko iført minimalt tøj til nærmeste 0,01 kg/0,1 cm (Seca, Hamborg, Tyskland). T1 og T2 afhænger af hver deltagers behandlingsplan: T1, midt i interventionen; T2, slutningen af ​​interventionen.
4-6 måneder
Ændringer i knoglemineraltæthed fra baseline til T1 og T2
Tidsramme: 4-6 måneder
Dual-energy X-ray absorptiometri (GE Lunar Prodigy Primo Hologic, Wisconsin, USA) vil blive brugt til at estimere knoglemineralindhold/densitet. T1 og T2 afhænger af hver deltagers behandlingsplan: T1, midt i interventionen; T2, slutningen af ​​interventionen.
4-6 måneder
Ændringer i mager kropsmasse fra baseline til T1 og T2
Tidsramme: 4-6 måneder
Dual-energy X-ray absorptiometri (GE Lunar Prodigy Primo Hologic, Wisconsin, USA) vil blive brugt til at estimere procentdelen af ​​mager kropsmasse. T1 og T2 afhænger af hver deltagers behandlingsplan: T1, midt i interventionen; T2, slutningen af ​​interventionen.
4-6 måneder
Ændringer i fasevinklen fra baseline til T1, T2, T3, T4, T5, T6
Tidsramme: 4-6 måneder

Deltagerne vil gennemgå en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (enkeltfrekvens, 50 kilohertz (kHz) ± 1%, NutriLAB, Akern) for at bestemme Pha- og kropsvandsrummene (totalt, ekstracellulært og intracellulært). Deltagerne vil blive målt i liggende stilling, med benene adskilt fra hinanden og armene adskilt fra stammen, så den mediale overflade af lemmerne ikke rører resten af ​​kroppen. Fire elektroder (2 i hver lem) vil blive placeret på hånden og foden af ​​den dominerende side, med en afstand på 5 cm mellem dem.

T momenter afhænger af hver deltagers behandlingsplan: T1, T2, T3, T4, T5 svarer til henholdsvis 1-, 2-, 3-, 4-, 5-måneder efter påbegyndelse af interventionen; T6, 6 måneder (indgrebets afslutning). På dem, der skal gennemgå en 4-måneders behandlingsplan, udføres kun T1, T2, T3 og T4.
4-6 måneder
Ændringer i hvilemetabolisme fra baseline til slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 4-6 måneder

Hvilestofskifte vil blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri ved hjælp af en gasanalysator (QUARK hvilestofskiftehastighed (RMR) m/ Cardio Pulmonary Exercise Test (CPET), version 9.1, Cosmed, Rom, Italien). Deltagerne vil være i liggende stilling i 30 minutter, mens de bruger en maske. De første 5 minutters gasmåling vil blive kasseret. En steady-state periode på 5 minutter for oxygen- og kuldioxidvolumener (variationskoefficient ≤ 5%) vil blive brugt til analyser.

Tidsrammen afhænger af hver enkelt deltagers behandlingsplan.
4-6 måneder
Ændringer i maksimalt iltindhold fra baseline til slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 4-6 måneder

Maksimal iltoptagelse (VO2 peak) vil blive bestemt af en trinvis overvåget CPET udført på et cyklusergometer. Vurderingen starter ved 20 Watt, og derefter vil arbejdsbelastningen stige med 10 Watt/min. Kadence: 60-70 o/min. Alle tests vil blive overvåget ved hjælp af et 12-aflednings elektrokardiogram pc-baseret indsamlingsmodul af en certificeret kardiolog, og hjertefrekvensen vil blive registreret ved hjælp af Omnia software. Efter kalibreringen vil indåndede og udløbne gasser løbende blive analyseret gennem en gasanalysator (QUARK RMR m/CPET, version 9.1, Cosmed, Rom, Italien). Deltagerne vil motionere, indtil mindst to af følgende testafslutningskriterier er nået: (1) frivillig træthed; (2) respiratorisk udvekslingsforhold nåede 1,1 eller højere; (3) forudsagt maksimal hjertefrekvens; (4) iltoptagelsen stiger ikke på trods af stigende arbejdsbyrde. Top ilt vil blive bestemt som det højeste 20 sekunders gennemsnit i det sidste minut.

Tidsrammen afhænger af hver enkelt deltagers behandlingsplan.
4-6 måneder
Ændringer fra baseline til T1 og T2 i styrke i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 4-6 måneder

Håndgrebsstyrketesten (hydraulisk kalibreret hånddynamometer - JAMAR) som defineret af American Society of Hand Therapists vil blive udført for at vurdere overekstremiteternes styrke. 3 isometriske gentagelser (adskilt af 1 minuts restitution) udføres i siddende stilling. Skulderleddet skal adduceres og roteres neutralt; albuen bøjet ved 90º, og underarmen i midterliggende neutral position. Gennemsnittet af de tre forsøg vil blive beregnet. Der vil blive givet mundtlig opmuntring.

T1 og T2 afhænger af hver deltagers behandlingsplan: T1, midt i interventionen; T2, slutningen af ​​interventionen.
4-6 måneder
Ændringer fra baseline til T1 og T2 i styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: 4-6 måneder

For at evaluere underekstremitetsstyrken udføres et isometrisk træk på midten af ​​låret, mens der bruges en kraftsensor (Chronojump). 3 maksimale frivillige gentagelser vil blive udført i 4-5 sekunder, mens du modtager en verbal stimulus, med 3 minutters restitution mellem forsøgene. Stangen vil blive placeret nær låret, og knæene skal placeres ved 120º.

T1 og T2 afhænger af hver deltagers behandlingsplan: T1, midt i interventionen; T2, slutningen af ​​interventionen.
4-6 måneder
Ændring fra baseline til T1 og T2 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Functional Scale Scores
Tidsramme: 4-6 måneder
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 elementer, der består af 5 funktionelle underskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre symptomskalaer med flere elementer (træthed, kvalme/opkastning og smerte) , en underskala for global livskvalitet (QOL) og 6 enkeltpunkts symptomskalaer, der vurderer andre kræftrelaterede symptomer. Spørgeskemaet anvender 28 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "slet ikke" til "meget meget" og to 7-punkts Likert-skalaer for global sundhed og overordnet QOL. Svar på alle elementer konverteres derefter til en skala fra 0 til 100. For funktionelle og globale QOL-skalaer repræsenterer højere score et bedre funktionsniveau/QOL. For symptomorienterede skalaer repræsenterer en højere score mere alvorlige symptomer. T1 og T2 afhænger af hver deltagers behandlingsplan: T1, midt i interventionen; T2, slutningen af ​​interventionen.
4-6 måneder
Ændring fra baseline til T1 og T2 i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer Module (EORTC QLQ BR23) Functional Scale Scores
Tidsramme: 4-6 måneder
EORTC-QLQ-BR23 er et brystkræftspecifikt ledsagemodul med 23 elementer til EORTC-QLQ-C30 og består af fire funktionelle skalaer (kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv) og fire symptomskalaer (systemisk side). virkninger, brystsymptomer, armsymptomer, forstyrret af hårtab). QLQ-BR23 spørgeskema anvender 4-punkts skalaer med svar fra 'slet ikke' til 'meget meget'. Alle score konverteres til en skala fra 0 til 100. For funktionelle skalaer repræsenterer højere score et bedre funktionsniveau. T1 og T2 afhænger af hver deltagers behandlingsplan: T1, midt i interventionen; T2, slutningen af ​​interventionen.
4-6 måneder
Ændringer i hofteomkrets fra baseline til T1 og T2
Tidsramme: 4-6 måneder
Hofteomkrets vil blive taget omkring den bredeste del af balderne. To målinger (til den nærmeste 0,1 cm) udføres, og en middelværdi beregnes. Hvis de to målinger adskiller sig med mere end 0,5 cm, vil en tredje blive udført, og de to nærmeste målinger vil blive overvejet.T1 og T2 afhænger af hver deltagers behandlingsplan: T1, midt i interventionen; T2, slutningen af ​​interventionen.
4-6 måneder
Ændringer i taljeomkrets fra baseline til T1 og T2
Tidsramme: 4-6 måneder
Taljeomkrets vil blive vurderet i henhold til NIH (vandret plan på niveauet for Iliac Crest) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) -protokollen (midtpunktet mellem den nedre margin på den sidste håndgribelige ribben og toppen af ​​Iliac Crest). To målinger (til den nærmeste 0,1 cm) udføres, og en middelværdi beregnes. Hvis de to målinger adskiller sig med mere end 0,5 cm, vil en tredje blive udført, og de to nærmeste målinger vil blive overvejet.T1 og T2 afhænger af hver deltagers behandlingsplan: T1, midt i interventionen; T2, slutningen af ​​interventionen.
4-6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til T1 og T2 i Fatigue-FACIT skala
Tidsramme: 4-6 måneder

Træthed vil blive vurderet ved hjælp af 13-element FACIT-træthedsskalaen til vurdering af træthed hos cancerpatienter.24 FACIT-Fatigue er et valideret spørgeskema, der oprindeligt blev udviklet til den præcise evaluering af træthedsniveauer hos cancerpatienter med anæmi. Det består af 13 spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts skala (0=slet ikke; 1 = en lille smule, 2 = lidt, 3 = ganske lidt og 4 = meget). Det er blevet brugt hyppigt i kliniske forsøgsmiljøer. Svar på hvert spørgsmål tilføjes med lige stor vægt for at opnå en samlet score. Udvalget af mulige scores er 0-52, hvor 0 svarer til det højeste niveau af træthed og 52 svarer til det laveste niveau af træthed.

T1 og T2 afhænger af hver deltagers behandlingsplan: T1, midt i interventionen; T2, slutningen af ​​interventionen.
4-6 måneder
Ændringer i depression og angst fra baseline til T1 og T2
Tidsramme: 4-6 måneder

Depression og angst vil blive vurderet gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er en 14-trins skala sammensat af to 7-item underskalaer. Hvert punkt kunne besvares af patienten på en firepunkts (0-3) responskategori, hvilket betyder, at hver subskala-score kan variere fra 0 til 21. Scorer under 7 indikerer fravær af humørforstyrrelser; score mellem 8 og 10 tyder på en mulig stemningslidelse; score på 11 eller højere indikerer tilstedeværelse af problemer

T1 og T2 afhænger af hver deltagers behandlingsplan: T1, midt i interventionen; T2, slutningen af ​​interventionen.
4-6 måneder
Subjektive ændringer i søvnkvalitet fra baseline til T1 og T2
Tidsramme: 4-6 måneder

Søvnkvaliteten vil blive subjektivt vurderet gennem The Pittsburgh Sleep Quality Index. Selvrapporterede sædvanlige søvnvaner for de fleste dage og nætter kun i løbet af den seneste måned. De 19 selvvurderede og 5 ikke-selvvurderede spørgsmål blev kombineret for at danne syv komponentscore, med et interval på 0-21 point, "0" indikerer ingen vanskeligheder og "21" indikerer alvorlige vanskeligheder.

T1 og T2 afhænger af hver deltagers behandlingsplan: T1, midt i interventionen; T2, slutningen af ​​interventionen.
4-6 måneder
Mål Ændringer i søvnkvalitet fra baseline til T1 og T2
Tidsramme: 4-6 måneder

Søvnkvalitet og effektivitet vil blive målt objektivt og kontinuerligt ved en ballistokardiografi gennem en sengesensor (Emfit Corp., Kuopio, Finland) placeret under madrassen i thoraxniveau. Søvnresultatet (interval 0 til 100) vil blive bestemt, hvilket indikerer søvnkvaliteten. En højere score eller omkring 80 bestemmer en god søvnkvalitet.

Ydermere vil håndleddets aktigrafi blive brugt. Søvnlatens (minutter), søvneffektivitet (%), samlet tid i sengen (minutter), total søvntid (minutter), vågen før søvnstart (minutter), antal opvågninger og gennemsnitlig opvågning længde (minutter) vil blive optaget.
4-6 måneder
Ændringer fra baseline fysisk aktivitet og stillesiddende tid ved T1, T2, T3, T4, T5, T6
Tidsramme: 4-6 måneder

Stillesiddende tid og fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved accelerometri (ActiGraph, GT3X model, Fort Walton Beach, FL). Alle deltagere vil blive bedt om at bære accelerometeret på højre hofte tæt på hoftekammen. Enhederne vil blive aktiveret den første dag (om morgenen), og data vil blive optaget i epoker på 60 sekunder. De grænseværdier, der vil blive brugt til at definere intensiteten af ​​fysisk aktivitet, vil være som følger: stillesiddende: < 150 tællinger·min-1; lys: 151-2689 tæller·min-1; moderat: 2690-6166 counts·min-1 (svarende til 3-5,9 Mets); kraftig: ≥ 6867 tællinger·min-1 (svarende til ≥ 6 Mets)

T momenter afhænger af hver deltagers behandlingsplan: T1, T2, T3, T4, T5 svarer til henholdsvis 1-, 2-, 3-, 4-, 5-måneder efter påbegyndelse af interventionen; T6, slutningen af ​​interventionen. På dem, der skal gennemgå en 4-måneders behandlingsplan, udføres kun T1, T2, T3 og T4.
4-6 måneder
Ændringer i tumorstørrelse fra baseline til slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 4-6 måneder

For at måle tumorstørrelse vil der blive brugt radiologiske teknikker (brystmagnetisk resonans og mammografi). Disse vurderinger vil blive udført på tidspunktet for diagnosen og før brystoperationen.

Tidsrammen afhænger af hver enkelt deltagers behandlingsplan.
4-6 måneder
Ændringer fra baseline tumorhypoksi ved slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 4-6 måneder

Tumorhypoxi vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der allerede er planlagt før og efter neoadjuverende terapi. Alle MR-undersøgelser vil blive udført på en 3 Tesla klinisk scanner udstyret med en standard 16-kanals brystspiral. Ud over en state-of-the-art MR-protokol med T2-vægtet, diffusionsvægtet (DWI) og dynamisk kontrastforstærket (DCE) MR-billeddannelse, vil følgende yderligere sekvenser blive udført: 1. en multi-ekko gradient -ekko (GE) sekvens til T2*-kortlægning og en multi-ekko spin-ekko (SE) sekvens til T2 kortlægning; 2. En dynamisk følsomhedskontrast (DSC) bolussporende perfusion MRI-sekvens kombineret med en hybrid single-shot gradient-ekko spin-ekko (GESE) ekko-plan billeddannelse (EPI) udlæsning. Disse yderligere sekvenser vil kun tage mere 10 minutter end standard MRI (30 minutter).

Tidsrammen afhænger af hver enkelt deltagers behandlingsplan.
4-6 måneder
Ændringer fra baseline tumorinfiltrerende lymfocytter ved slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 4-6 måneder

Indledende tumorbiopsi og den post-neoadjuvante kirurgiske prøve vil blive evalueret. Vævsmikroarrayblokke, med en prøveudtagning af de tumorinfiltrerende lymfocytter hotspots fra den indledende biopsi og kirurgiske prøvemateriale, vil blive konstrueret. En immunhistokemisk undersøgelse med CD8+, CD4+ og CD56+ vil blive udført på vævsmikroarrayblokkene.

Tidsrammen afhænger af hver enkelt deltagers behandlingsplan.
4-6 måneder
Ændringer i fastende glukose fra baseline til slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 4-6 måneder

En certificeret sundhedspersonale vil udføre alle blodprøveudtagninger. Deltagerne vil sidde, og blodprøver vil blive opsamlet fra den antecubitale vene i tørre rør indeholdende ethylendiamintetraeddikesyre (dvs. antikoagulant). Fastende glukose vil blive målt.

Tidsrammen afhænger af hver enkelt deltagers behandlingsplan.
4-6 måneder
Ændringer i lipidprofilen fra baseline til slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 4-6 måneder

En certificeret sundhedspersonale vil udføre alle blodprøveudtagninger. Deltagerne vil sidde, og blodprøver vil blive opsamlet fra den antecubitale vene i tørre rør indeholdende ethylendiamintetraeddikesyre (dvs. antikoagulant). Lipidprofil (total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider) vil blive målt.

Tidsrammen afhænger af hver enkelt deltagers behandlingsplan.
4-6 måneder
Ændringer i inflammatorisk profil fra baseline til slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 4-6 måneder

En certificeret sundhedspersonale vil udføre alle blodprøveudtagninger. Deltagerne vil sidde, og blodprøver vil blive opsamlet fra den antecubitale vene i tørre rør indeholdende ethylendiamintetraeddikesyre (dvs. antikoagulant). Inflammatorisk markør CRP vil blive målt. Ydermere vil cytokin- og immunprofilen (leptin, adiponectin, BDNF, TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1ra, IGF-1, oncostatin M) blive vurderet ved hjælp af flowcytometri (FACS Calibur) , BD Biosciences) med en Cytometric Bead Array-teknik og ELISA-sæt.

Tidsrammen afhænger af hver enkelt deltagers behandlingsplan.
4-6 måneder
Ændringer i arteriel sundhed fra baseline til slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 4-6 måneder

Arteriel funktionsvurdering vil blive udført på højre halspulsåre ved hjælp af en ultralydsscanner (MyLab One, Esaote, Genova, Italien) og implementeret med en tidligere valideret radiofrekvensbaseret sporing af arterievæggen. Pulsbølgehastigheden måles ved hjælp af applanationstonometri ved hjælp af Complior Analyse-softwaren (ALAM Medical, Paris, Frankrig).

Tidsrammen afhænger af hver enkelt deltagers behandlingsplan.
4-6 måneder
Ændringer i hjertesundheden fra baseline til slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 4-6 måneder
Kardiotoksicitet vil blive evalueret gennem vurdering af hvilende venstre ventrikulære ejektionsfraktion, der kunne bestemmes ved hjælp af et to- og tredimensionelt elektrokardiogram. Tidsrammen afhænger af hver enkelt deltagers behandlingsplan.
4-6 måneder
Ændringer fra baseline mitokondriel respiration ved slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 4-6 måneder

Til mitokondriel respiration vil vævsprøverne blive indsamlet ved hjælp af biopsier i diagnoseøjeblikket og efter træningsinterventionen i operationsøjeblikket (kirurgisk prøve). Mitokondrielle respirationsassays vil blive udført ved hjælp af Oxygraph-2k højopløsningsrespirometer (Oroboros Instruments, Innsbruck, Østrig) ved 37º fyldt med mitokondrielt respirationsmedium MiR05 og i området 200-400 nmol O2/ml.

Tidsrammen afhænger af hver enkelt deltagers behandlingsplan.
4-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Samarbejdspartnere

Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Efterforskere

  • Studiestol: Inês R. Correia, MSc, Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neo-program 2021.02.23
  • NEO-Program (Anden identifikator: Fundação Champalimaud)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Modstandstræningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner