Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resistens kontra aerob träning på bröstcancerpatienter som genomgår neoadjuvant behandling (NEO-Program)

18 juni 2026 uppdaterad av: Maria-Joao Cardoso, Fundacao Champalimaud

Effekter av motstånd vs. aerob träning på Ki-67 och andra hälsorelaterade biomarkörer: NEO-programmet, en randomiserad kontrollerad studie på bröstcancerpatienter som genomgår neoadjuvant behandling

En nyligen genomförd konsensusstudie antydde att förståelsen av träningens inverkan på tumörens mikromiljö och terapieffektiviteten är av största vikt och bör betraktas som en forskningsprioritet. Därför avser forskargruppen att ta itu med några av de föreslagna vetenskapliga utmaningarna, som representerar tydliga luckor i den nuvarande kunskapen.

Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie genomförd under hela neoadjuvant behandlingslängd som syftar till att utvärdera och jämföra effekterna av två olika träningsprotokoll (aerob träning och motståndsträning) mot en avslappningskontrollgrupp på Ki-67 % förändringar som det huvudsakliga resultatet vid bröstcancer patienter. Sekundära resultat kommer att vara kroppssammansättning; vilande metabolisk hastighet; fysisk kondition; livskvalitet, trötthet, depression/ångest; accelerometridata (fysiska aktivitetsnivåer, stillasittande tid); sömnkvalitet; tumörbiologi (storlek, hypoxi och immunprofil); glykemisk, lipid och inflammatorisk profil.

Detta projekt kommer inte bara att hjälpa forskare med utformningen av framtida träningsinterventionsprotokoll utan kommer också att hjälpa träningsfysiologer i beslutsprocessen när de definierar träningsprogram. Dessutom förväntar sig utredarna att detta forskningsprogram kommer att uppmuntra fler cancerpatienter att träna. Teamet förväntar sig att patienter med bröstcancer som deltar i strukturerad träning kommer att visa en mer markant minskning av Ki-67, tumörstorlek och hypoxi och öka tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) jämfört med kontroller. Utredarna förväntar sig en mer märkbar minskning av det preoperativa endokrina prognostiska indexet (PEPI) och i resterande bröstcancer (RCB) i båda träningsgrupperna (respektive hormonell och kemoterapi). Även frekventa nedgångar i fysisk kondition förväntas mildras hos motionärer. Det antas att aerob träning kommer att förbättra kardiorespiratorisk kondition och fettmassa, medan effekterna av styrketräning kommer att vara mer relevanta för muskelstyrka, muskelmassa och benhälsa. Båda träningsgrupperna kommer att visa större förbättringar i livskvalitet, trötthet, depression, ångest och sömnkvalitet. När det gäller glykemiska, lipid- och inflammatoriska profiler förväntar sig utredarna att se mer gynnsamma förändringar i båda träningsgrupperna, med en mer påtaglig minskning av fasteglukos och insulin, HbA1c%, totalt kolesterol och LDL-kolesterol, och triglycerider, och ökningen av HDL -kolesterol. Ökningen av C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor -α (TNF-α), interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-1β, IL-1ra och insulinliknande tillväxtfaktor- 1 (IGF-1) och minskningen av hjärnhärledd neutrotofisk faktor (BDNF), IL-12p70, IL-10, onkostatin M kommer att vara mindre i träningsgrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Träning spelar en avgörande roll för att förebygga bröstcancer och på senare tid framstår det som en säker, icke-farmakologisk och kostnadseffektiv adjuvant behandling för cancer. Träning förbättrar faktiskt livskvaliteten, tröttheten, den fysiska konditionen och har också en positiv inverkan på tumörens inneboende egenskaper.

De flesta av studierna angående effekterna av träning hos bröstcancerpatienter utfördes efter operation eller hos överlevande. Trots att det är ett tillfälle att studera effekten av träning på tumörens biologiska egenskaper, nämligen på proliferationsmarkörer, är de undersökningar som genomfördes under den neoadjuvanta perioden fortfarande knappa och det mesta av litteraturen härrör från djurstudier. Även om det härstammar från pilotundersökningar, tyder de första mänskliga bevisen på att träningsinterventioner är möjliga under neoadjuvant terapi och potentiellt kan minska vissa proliferationsmarkörer som Ki-67 (dvs. en allmänt använd prognostisk markör), inducera gynnsamma förändringar i tumörrelaterade gener och öka överlevnaden.

Effekt- och sampelberäkningar (G-Power, version 3.1.9.2) är baserade på en effektstorlek på 0,25 för KI-67 medan ANOVA används - upprepade mätningar inom-mellan interaktioner, en potens på 0,80, en signifikans på 0,05 och en förväntad bortfall på 40 %. Beräkningen gav en total provstorlek på 120 deltagare (60 genomgick kemoterapi och 60 genomgick hormonbehandling: 20 deltagare per grupp per behandling). Effekt- och provberäkningarna utfördes med hjälp av en studie som rapporterade effekten av medicinering på KI-67 eftersom ingen studie har utvärderat effekterna av en träningsintervention på den variabeln och har erhållit signifikanta resultat.

Deltagare kommer att rekryteras för att delta i en interventionsstudie för bröstcancerpatienter som genomgår neoadjuvant behandling. Rekryteringen kommer att ske på Champalimaud Clinical Center Breast Unit / Champalimaud Foundation.

För att förbättra träningsföljsamheten kommer följande strategier att implementeras:

  • Tematiska sessioner om flera ämnen såsom riktlinjer för fysisk aktivitet (PA), aktiv livsstil, kost, fördelarna med träning för bröstcancerpatienter, etc. Varje session kommer att pågå i 1 timme (30 minuter presentation + 30 minuter diskussion/frågor) och kommer att äga rum en gång i månaden. Dessa tematiska sessioner är obligatoriska.
  • Gruppaktiviteter: en gång i månaden kommer en gruppaktivitet att främjas (träningspass utomhus, gruppvandring, gruppmiddag, etc.). I dessa gruppaktiviteter kan deltagarna bjuda in familjemedlemmar att delta.
  • NEO-programmets webbplats som presenterar uppdraget/målen, teammedlemmar, aktiviteter, nyheter och evenemang, kontakter etc.
  • Facebook och Instagram-konto (dela information och bilder); innan ingripandet kommer skriftligt medgivande till bildinsamling att begäras.

Utredaren registrerar kliniska data med hjälp av ett pappers- eller elektroniskt fallrapportformulär (CRF), all data samlas in i en onlinedatabas som är tillgänglig via Champalimaud Clinical Centers intranät. Deltagande läkare har ett personligt konto för att logga in på registreringssidan och komma åt den elektroniska CRF. De kommer att ha permanent tillgång till sina patienter.

Den deltagande läkaren säkerställer konfidentialitet, noggrannhet, fullständighet, läsbarhet och aktualitet för de registrerade uppgifterna. Datahantering och statistisk analys kommer att göras anonymt av utredaren, med identifieringskodlistan för försökspersoner endast tillgänglig för den lokala utredaren (och forskningssjuksköterskan om tillämpligt) som arbetar i det lokala centret. Koden kommer att baseras på födelsedatum och centrumförkortning (och inte patientens initialer). Sponsorn kommer att vara ägare till data. Data kommer att sparas i 20 år.

Den deltagande utredaren och den deltagande webbplatsen ska behandla all information och data relaterad till studien som avslöjas för deltagande webbplats och/eller utredare i denna studie som konfidentiell och ska inte avslöja sådan information till någon tredje part eller använda sådan information för något annat ändamål än genomförandet av studien.

Insamling, bearbetning och avslöjande av personuppgifter, såsom patienthälso- och medicinsk information, är föremål för efterlevnad av tillämpligt personuppgiftsskydd och behandling av personuppgiftslagstiftningen (inklusive men inte begränsat till EU:s direktiv 95/46/EG) .

Champalimaud Foundation tecknar lämplig försäkring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
    • Cruz-Quebrada
      • Lisbon, Cruz-Quebrada, Portugal, 1495-751
        • Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad hormonresponsiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2 (HER2) negativ bröstcancer (stadium 0-III); planerad för neoadjuvant behandling (kohort A - kemoterapi; kohort B - endokrin terapi)
  • Kvinnor i åldern ≥ 18 år; inte gravid
  • Var inte involverad i något strukturerat träningsprogram under de senaste 6 månaderna
  • Medicinskt godkännande för att delta i studien
  • Villighet att delta i träningspass

Exklusions kriterier:

  • Behandlat för all cancer under de senaste 5 åren (utom basalcancer)
  • Okontrollerad hjärtsjukdom (hjärtsvikt, okontrollerad kranskärlssjukdom och okontrollerad högt blodtryck, hjärtsjukdom)
  • Diabetes mellitus
  • Lungtillstånd (kronisk obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom)
  • Psykologiska störningar (demens, Alzheimers och Parkinsons sjukdom)
  • Svår funktionsnedsättning eller annat medicinskt tillstånd som hindrar träningen
  • Alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerob träning
Tre sessioner per vecka under 4-6-månaders enligt varje enskild behandlingsplan. Deltagare som tilldelats i denna grupp kommer att utföra måttlig till-kraftig intensitetscykelövning.
Beteende: Aerob träningsgrupp
Deltagarna kommer att utföra kontinuerlig cykling med 30% -35% av sin hjärtfrekvensreserv under en månad (fas 1: adaptiv fas). Då kommer intensiteten att öka var 4-5 veckor (± 5%) upp till 80% av hjärtfrekvensreservatet (måttlig intensitet), beroende på deltagarens tolerans. En individualiserad ekvation som fastställer förhållandet mellan hjärtfrekvens, syreförbrukning och kraftuttag kommer att bestämmas under den kardiorespiratoriska fitnessbedömningen och användas för att bestämma träningsintensiteten.
Andra namn:
  • AT, måttlig kontinuerlig cykling
Experimentell: Motståndsträning
Tre sessioner per vecka under 4-6-månaders enligt varje enskild behandlingsplan. Deltagare som tilldelats i denna grupp kommer att utföra viktmaskinstyrkaövningar i övre och underkroppen.
Beteende: Motståndsträningsgrupp
Inledningsvis, och under de första två veckorna av den adaptiva fasen (1 månad), kommer styrketräningsgruppen att utföra en uppsättning av 8-12 repetitioner (max 40 % repetition) av 8 övningar för över- och underkroppen (knäböj, ben extension, leg curl, marklyft, planka, dead bug, sittande rad, axelpress). Sedan, under de senaste två veckorna, kommer deltagarna att utföra 2 set av varje övning (max 45 % upprepning). Efter den adaptiva fasen kommer tre set av varje övning att utföras. Den initiala belastningen kommer att vara 50% -repetitionsmaximum ökande upp till maximalt 70%-repetitionsmax vid slutet av studien. Var 4-5 vecka kommer belastningen att ses över och anpassas efter individ.
Andra namn:
  • RT, maskinviktsträning
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
En session per vecka med avkoppling/stretching.
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att utföra en veckovis stretching/avslappningssession i 45 minuter.
Andra namn:
  • Avslappnings-/stretchgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinje Ki67 % i slutet av interventionen
Tidsram: 4-6 månader

Initial tumörbiopsi och det post-neoadjuvanta kirurgiska provet kommer att utvärderas. Patologiutvärdering kommer att inkludera Ki67-bedömningen.

Tidsramen beror på varje deltagares behandlingsplan.
4-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i body mass index (BMI) från baslinjen till T1 och T2
Tidsram: 4-6 månader
För att beräkna BMI (kg/m2), kommer Vikt och höjd att mätas på en elektronisk våg med en stadiometer utan skor som bär minimalt med kläder till närmaste 0,01 kg/0,1 cm (Seca, Hamburg, Tyskland). T1 och T2 beror på varje deltagares behandlingsplan: T1, mitten av interventionen; T2, slut på interventionen.
4-6 månader
Förändringar i bentäthet från baslinje till T1 och T2
Tidsram: 4-6 månader
Dual-energy röntgenabsorptiometri (GE Lunar Prodigy Primo Hologic, Wisconsin, USA) kommer att användas för att uppskatta benmineralinnehåll/densitet. T1 och T2 beror på varje deltagares behandlingsplan: T1, mitten av interventionen; T2, slut på interventionen.
4-6 månader
Förändringar i mager kroppsmassa från baslinjen till T1 och T2
Tidsram: 4-6 månader
Dual-energy röntgenabsorptiometri (GE Lunar Prodigy Primo Hologic, Wisconsin, USA) kommer att användas för att uppskatta procentandelen mager kroppsmassa. T1 och T2 beror på varje deltagares behandlingsplan: T1, mitten av interventionen; T2, slut på interventionen.
4-6 månader
Förändringar i fasvinkel från baslinje till T1, T2, T3, T4, T5, T6
Tidsram: 4-6 månader

Deltagarna kommer att genomgå bioelektrisk impedansanalys (BIA) (enkelfrekvens, 50 kilohertz (kHz) ± 1%, NutriLAB, Akern) för att bestämma Pha- och kroppsvattenfack (totalt, extracellulärt och intracellulärt). Deltagarna kommer att mätas i liggande position, med benen åtskilda från varandra och armarna åtskilda från bålen, så att den mediala ytan av extremiteterna inte kommer att vidröra resten av kroppen. Fyra elektroder (2 i varje lem) kommer att placeras på handen och foten av den dominerande sidan, med ett avstånd på 5 cm mellan båda.

T-moment beror på varje deltagares behandlingsplan: T1, T2, T3, T4, T5 motsvarar 1-, 2-, 3-, 4-, 5-månader efter början av interventionen, respektive; T6, 6-månader (slut på interventionen). På de som ska genomgå en 4-månaders behandlingsplan kommer endast T1, T2, T3 och T4 att utföras.
4-6 månader
Förändringar i vilometabolisk hastighet från baslinjen till slutet av interventionen
Tidsram: 4-6 månader

Vilometabolisk hastighet kommer att mätas med indirekt kalorimetri med hjälp av en gasanalysator (QUARK resting metabolic rate (RMR) med Cardio Pulmonary Exercise Test (CPET), version 9.1, Cosmed, Rom, Italien). Deltagarna kommer att ligga i 30 minuter medan de använder en mask. De första 5 minuterna av gasmätning kommer att kasseras. En steady-state period på 5 minuter för syre- och koldioxidvolymer (variationskoefficient ≤ 5%) kommer att användas för analyser.

Tidsramen beror på varje deltagares behandlingsplan.
4-6 månader
Förändringar i maximal syrehalt från baslinjen till slutet av interventionen
Tidsram: 4-6 månader

Topp syreupptag (VO2-topp) kommer att bestämmas av en inkrementell övervakad CPET utförd på en cykelergometer. Bedömningen börjar på 20 watt och sedan ökar arbetsbelastningen 10 watt/min. Kadens: 60-70 rpm. Alla tester kommer att övervakas med en PC-baserad insamlingsmodul med 12 elektrokardiogram av en certifierad kardiolog, och hjärtfrekvensen kommer att registreras med Omnia-mjukvaran. Efter kalibreringen kommer inandade och utvunna gaser att analyseras kontinuerligt genom en gasanalysator (QUARK RMR w/CPET, version 9.1, Cosmed, Rom, Italien). Deltagarna kommer att träna tills minst två av följande testavslutningskriterier uppnås: (1) frivillig trötthet; (2) respiratoriskt utbytesförhållande nådde 1,1 eller högre; (3) förutspådd maximal hjärtfrekvens; (4) syreupptagningen ökar inte trots ökad arbetsbelastning. Syrestoppet kommer att bestämmas som det högsta 20-sekundersgenomsnittet under den sista minuten.

Tidsramen beror på varje deltagares behandlingsplan.
4-6 månader
Förändringar från baslinje till T1 och T2 i styrka i övre extremiteterna
Tidsram: 4-6 månader

Styrketestet för handgrepp (hydraulisk kalibrerad handdynamometer - JAMAR) enligt definitionen av American Society of Hand Therapists kommer att utföras för att bedöma styrkan i de övre extremiteterna. 3 isometriska repetitioner (separerade av 1 minuts återhämtning) kommer att utföras i sittande läge. Axelleden ska adderas och roteras neutralt; armbågen böjd i 90º och underarmen i mittbenägna neutralläge. Medelvärdet av de tre försöken kommer att beräknas. Verbal uppmuntran kommer att ges.

T1 och T2 beror på varje deltagares behandlingsplan: T1, mitten av interventionen; T2, slut på interventionen.
4-6 månader
Förändringar från baslinje till T1 och T2 i styrka i nedre extremiteter
Tidsram: 4-6 månader

För att utvärdera styrkan i de nedre extremiteterna kommer ett isometriskt drag i mitten av låret att utföras med en kraftsensor (Chronojump). 3 maximala frivilliga repetitioner kommer att utföras under 4-5 sekunder medan du får en verbal stimulans, med 3 minuters återhämtning mellan försöken. Stången kommer att placeras nära låret och knäna ska placeras i 120º.

T1 och T2 beror på varje deltagares behandlingsplan: T1, mitten av interventionen; T2, slut på interventionen.
4-6 månader
Ändring från baslinje till T1 och T2 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Functional Scale Scores
Tidsram: 4-6 månader
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som består av 5 funktionella underskalor med flera punkter (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), tre symtomskalor med flera artiklar (trötthet, illamående/kräkningar och smärta) , en underskala för global livskvalitet (QOL) och symtomskalor med sex enstaka objekt som bedömer andra cancerrelaterade symtom. Enkäten använder 28 4-punkts Likert-skalor med svar från "inte alls" till "väldigt mycket" och två 7-punkts Likert-skalor för global hälsa och övergripande QOL. Svar på alla objekt konverteras sedan till en skala från 0 till 100. För funktionella och globala QOL-skalor representerar högre poäng en bättre funktionsnivå/QOL. För symtomorienterade skalor representerar en högre poäng mer allvarliga symtom. T1 och T2 beror på varje deltagares behandlingsplan: T1, mitten av interventionen; T2, slut på interventionen.
4-6 månader
Ändring från baslinje till T1 och T2 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer Module (EORTC QLQ BR23) Functional Scale Scores
Tidsram: 4-6 månader
EORTC-QLQ-BR23 är en bröstcancerspecifik med 23 delar till EORTC-QLQ-C30 och består av fyra funktionsskalor (kroppsbild, sexuell funktion, sexuell njutning, framtidsperspektiv) och fyra symtomskalor (systemisk sida) effekter, bröstsymtom, armsymtom, upprörd av håravfall). QLQ-BR23 frågeformulär använder 4-gradiga skalor med svar från "inte alls" till "väldigt mycket". Alla poäng omvandlas till en skala från 0 till 100. För funktionella skalor representerar högre poäng en bättre funktionsnivå. T1 och T2 beror på varje deltagares behandlingsplan: T1, mitten av interventionen; T2, slut på interventionen.
4-6 månader
Förändringar i höftomkretsar från baslinjen till T1 och T2
Tidsram: 4-6 månader
Höftomkrets kommer att tas runt den bredaste delen av skinkorna. Två mätningar (till närmaste 0,1 cm) kommer att utföras och ett medelvärde beräknas. Om de två mätningarna skiljer sig med mer än 0,5 cm kommer en tredje att utföras och de två närmaste mätningarna kommer att beaktas. T1 och T2 beror på varje deltagares behandlingsplan: T1, mitten av interventionen; T2, slutet av interventionen.
4-6 månader
Förändringar i midjeomkrets från baslinjen till T1 och T2
Tidsram: 4-6 månader
Midjeomkrets kommer att bedömas enligt NIH (horisontellt plan på nivån för iliac crest) och Världshälsoorganisationen (WHO) -protokollet (mittpunkten mellan den lägre marginalen för det sista påtagliga ribben och toppen av iliac crest). Två mätningar (till närmaste 0,1 cm) kommer att utföras och ett medelvärde beräknas. Om de två mätningarna skiljer sig med mer än 0,5 cm kommer en tredje att utföras och de två närmaste mätningarna kommer att beaktas. T1 och T2 beror på varje deltagares behandlingsplan: T1, mitten av interventionen; T2, slutet av interventionen.
4-6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar från baslinje till T1 och T2 i Fatigue-FACIT-skalan
Tidsram: 4-6 månader

Trötthet kommer att bedömas med hjälp av FACIT-fatigue-skalan med 13 punkter för bedömning av trötthet hos cancerpatienter.24 FACIT-Fatigue är ett validerat frågeformulär som ursprungligen utvecklades för exakt utvärdering av trötthetsnivåer hos cancerpatienter med anemi. Den består av 13 frågor med en femgradig skala (0=inte alls; 1 = lite, 2 = något, 3 = ganska mycket och 4 = väldigt mycket). Det har använts ofta i kliniska prövningar. Svar på varje fråga läggs till med lika stor vikt för att få en totalpoäng. Utbudet av möjliga poäng är 0-52, där 0 motsvarar den högsta nivån av trötthet och 52 motsvarar den lägsta nivån av trötthet.

T1 och T2 beror på varje deltagares behandlingsplan: T1, mitten av interventionen; T2, slut på interventionen.
4-6 månader
Förändringar i depression och ångest från baslinjen till T1 och T2
Tidsram: 4-6 månader

Depression och ångest kommer att bedömas genom The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som är en skala med 14 punkter som består av två underskalor med 7 punkter. Varje punkt skulle kunna besvaras av patienten i en fyra-punkts (0-3) svarskategori, vilket innebär att varje subskalapoäng kan variera från 0 till 21. Poäng under 7 indikerar frånvaron av humörstörningar; poäng mellan 8 och 10 tyder på en möjlig humörstörning; poäng på 11 eller högre indikerar problem

T1 och T2 beror på varje deltagares behandlingsplan: T1, mitten av interventionen; T2, slut på interventionen.
4-6 månader
Subjektiva förändringar i sömnkvalitet från baslinje till T1 och T2
Tidsram: 4-6 månader

Sömnkvalitet kommer att bedömas subjektivt genom The Pittsburgh Sleep Quality Index. Självrapporterade vanliga sömnvanor för de flesta dagar och nätter endast under den senaste månaden. De 19 självskattade och 5 icke-självbetygade frågorna kombinerades för att bilda sju komponentpoäng, med ett intervall på 0-21 poäng, "0" indikerar inga svårigheter och "21" indikerar allvarliga svårigheter.

T1 och T2 beror på varje deltagares behandlingsplan: T1, mitten av interventionen; T2, slut på interventionen.
4-6 månader
Mål Förändringar i sömnkvalitet från baslinje till T1 och T2
Tidsram: 4-6 månader

Sömnkvalitet och effektivitet kommer att mätas objektivt och kontinuerligt genom en ballistokardiografi genom en sängsensor (Emfit Corp., Kuopio, Finland) placerad under madrassen på bröstkorgsnivå. Sömnpoäng (intervall 0 till 100) kommer att bestämmas för att indikera sömnkvaliteten. En högre poäng eller runt 80 avgör en god sömnkvalitet.

Dessutom kommer handledsaktigrafi att användas. Sömnlatens (minuter), sömneffektivitet (%), total tid i sängen (minuter), total sömntid (minuter), vakna före sömnstart (minuter), antal uppvaknanden och genomsnittligt uppvaknande längd (minuter) kommer att spelas in.
4-6 månader
Förändringar från baslinje fysisk aktivitet och stillasittande tid vid T1, T2, T3, T4, T5, T6
Tidsram: 4-6 månader

Stillasittande tid och fysiska aktivitetsnivåer kommer att bedömas med accelerometri (ActiGraph, GT3X-modell, Fort Walton Beach, FL). Alla deltagare kommer att uppmanas att bära accelerometern på höger höft, nära höftbenskammen. Enheterna kommer att aktiveras den första dagen (på morgonen) och data kommer att spelas in i 60-sekunders epoker. Gränsvärdena som kommer att användas för att definiera intensiteten av fysisk aktivitet kommer att vara följande: stillasittande: < 150 räkningar·min-1; ljus: 151-2689 counts·min-1; måttlig: 2690-6166 counts·min-1 (motsvarande 3-5,9 Mets); kraftig: ≥ 6867 räkningar·min-1 (motsvarande ≥ 6 Mets)

T-moment beror på varje deltagares behandlingsplan: T1, T2, T3, T4, T5 motsvarar 1-, 2-, 3-, 4-, 5-månader efter början av interventionen, respektive; T6, slut på interventionen. På de som ska genomgå en 4-månaders behandlingsplan kommer endast T1, T2, T3 och T4 att utföras.
4-6 månader
Förändringar i tumörstorlek från baslinjen till slutet av interventionen
Tidsram: 4-6 månader

För att mäta tumörstorlek kommer radiologiska tekniker (bröstmagnetisk resonans och mammografi) att användas. Dessa bedömningar kommer att utföras vid diagnostillfället och före bröstoperationen.

Tidsramen beror på varje deltagares behandlingsplan.
4-6 månader
Förändringar från baseline tumörhypoxi i slutet av interventionen
Tidsram: 4-6 månader

Tumörhypoxi kommer att bedömas med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) som redan är planerad före och efter neoadjuvant terapi. Alla MRT-undersökningar kommer att utföras på en 3 Tesla klinisk skanner utrustad med en standard 16-kanals bröstspiral. Förutom ett toppmodernt MR-protokoll med T2-vägd, diffusionsviktad (DWI) och dynamisk kontrastförstärkt (DCE) MR-avbildning, kommer följande ytterligare sekvenser att utföras: 1. en multi-ekogradient -eko (GE) sekvens för T2*-mappning och en multi-eko spin-eko (SE) sekvens för T2 mappning; 2. En dynamisk känslighetskontrast (DSC) bolus-tracking perfusion MRI-sekvens kombinerad med en hybrid single-shot gradient-echo spin-eko (GESE) eko-planar imaging (EPI) avläsning. Dessa ytterligare sekvenser tar bara mer än 10 minuter än standard MRT (30 minuter).

Tidsramen beror på varje deltagares behandlingsplan.
4-6 månader
Förändringar från baslinjetumörinfiltrerande lymfocyter i slutet av interventionen
Tidsram: 4-6 månader

Initial tumörbiopsi och det post-neoadjuvanta kirurgiska provet kommer att utvärderas. Vävnadsmikroarrayblock, med en provtagning av de tumörinfiltrerande lymfocyternas hotspots från den initiala biopsi- och kirurgiska provmaterialet, kommer att konstrueras. En immunhistokemisk studie med CD8+, CD4+ och CD56+ kommer att utföras på vävnadsmikroarrayblocken.

Tidsramen beror på varje deltagares behandlingsplan.
4-6 månader
Förändringar i fasteglukos från baslinjen till slutet av interventionen
Tidsram: 4-6 månader

En certifierad vårdpersonal kommer att utföra alla blodprovstagningar. Deltagarna kommer att sitta och blodprover kommer att samlas in från antecubitalvenen i torra rör som innehåller etylendiamintetraättiksyra (dvs. antikoagulant). Fasteglukos kommer att mätas.

Tidsramen beror på varje deltagares behandlingsplan.
4-6 månader
Förändringar i lipidprofilen från baslinjen till slutet av interventionen
Tidsram: 4-6 månader

En certifierad vårdpersonal kommer att utföra alla blodprovstagningar. Deltagarna kommer att sitta och blodprover kommer att samlas in från antecubitalvenen i torra rör som innehåller etylendiamintetraättiksyra (dvs. antikoagulant). Lipidprofilen (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider) kommer att mätas.

Tidsramen beror på varje deltagares behandlingsplan.
4-6 månader
Förändringar i inflammatorisk profil från baslinjen till slutet av interventionen
Tidsram: 4-6 månader

En certifierad vårdpersonal kommer att utföra alla blodprovstagningar. Deltagarna kommer att sitta och blodprover kommer att samlas in från antecubitalvenen i torra rör som innehåller etylendiamintetraättiksyra (dvs. antikoagulant). Inflammatorisk markör CRP kommer att mätas. Dessutom kommer cytokin- och immunprofilen (leptin, adiponektin, BDNF, TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1ra, IGF-1, onkostatin M) att bedömas med hjälp av flödescytometri (FACS Calibur) , BD Biosciences) med en Cytometric Bead Array-teknik och ELISA-kit.

Tidsramen beror på varje deltagares behandlingsplan.
4-6 månader
Förändringar i arteriell hälsa från baslinjen till slutet av interventionen
Tidsram: 4-6 månader

Artärfunktionsbedömning kommer att utföras på höger halspulsåder med hjälp av en ultraljudsskanner (MyLab One, Esaote, Genova, Italien) och implementeras med en tidigare validerad radiofrekvensbaserad spårning av artärväggen. Pulsvågshastigheten kommer att mätas med applanationstonometri med programvaran Complior Analyze (ALAM Medical, Paris, Frankrike).

Tidsramen beror på varje deltagares behandlingsplan.
4-6 månader
Förändringar i hjärthälsa från baslinjen till slutet av interventionen
Tidsram: 4-6 månader
Kardiotoxicitet kommer att utvärderas genom bedömning av vilande vänsterkammars ejektionsfraktion som kan bestämmas med hjälp av ett två- och tredimensionellt elektrokardiogram. Tidsramen beror på varje deltagares behandlingsplan.
4-6 månader
Förändringar från baslinjemitokondriell andning i slutet av interventionen
Tidsram: 4-6 månader

För mitokondriell andning kommer vävnadsprover att samlas in med hjälp av biopsier vid diagnostillfället och efter träningsinterventionen vid operationsögonblicket (kirurgiskt prov). Mitokondriella andningsanalyser kommer att utföras med Oxygraph-2k högupplöst respirometer (Oroboros Instruments, Innsbruck, Österrike) vid 37º laddad med mitokondriellt andningsmedium MiR05 och i intervallet 200-400 nmol O2/ml.

Tidsramen beror på varje deltagares behandlingsplan.
4-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Samarbetspartners

Faculdade de Motricidade Humana

Utredare

  • Studiestol: Inês R. Correia, MSc, Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (Faktisk)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Neo-program 2021.02.23
  • NEO-Program (Annan identifierare: Fundação Champalimaud)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera