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Widerstand vs. Aerobic-Training bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer neoadjuvanten Behandlung unterziehen (NEO-Program)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Maria-Joao Cardoso, Fundacao Champalimaud

Auswirkungen von Widerstand vs. Aerobic-Training auf Ki-67 und andere gesundheitsbezogene Biomarker: Das NEO-Programm, eine randomisierte kontrollierte Studie an Brustkrebspatientinnen, die sich einer neoadjuvanten Behandlung unterziehen

Eine kürzlich durchgeführte Konsensstudie legt nahe, dass das Verständnis der Auswirkungen von Bewegung auf die Mikroumgebung des Tumors und die Wirksamkeit der Therapie von größter Bedeutung ist und als Forschungspriorität betrachtet werden sollte. Daher beabsichtigt das Forschungsteam, einige der vorgeschlagenen wissenschaftlichen Herausforderungen anzugehen, die eindeutige Lücken im aktuellen Wissen darstellen.

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, die während der gesamten neoadjuvanten Behandlungsdauer durchgeführt wird und darauf abzielt, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Trainingsprotokollen (Aerobic und Krafttraining) im Vergleich zu einer Entspannungskontrollgruppe auf Ki-67 %-Veränderungen als Hauptergebnis bei Brustkrebs zu bewerten und zu vergleichen Patienten. Sekundäre Ergebnisse werden die Körperzusammensetzung sein; Stoffwechselrate im Ruhezustand; körperliche Fitness; Lebensqualität, Müdigkeit, Depression/Angst; Beschleunigungsdaten (körperliche Aktivität, sitzende Zeit); Schlafqualität; Tumorbiologie (Größe, Hypoxie und Immunprofil); glykämisches, Lipid- und Entzündungsprofil.

Dieses Projekt wird nicht nur Forschern bei der Gestaltung zukünftiger Übungsinterventionsprotokolle helfen, sondern auch Übungsphysiologen bei der Entscheidungsfindung bei der Definition von Trainingsprogrammen unterstützen. Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass dieses Forschungsprogramm mehr Krebspatienten dazu ermutigen wird, Sport zu treiben. Das Team geht davon aus, dass Brustkrebspatientinnen, die an strukturierten Übungen teilnehmen, im Vergleich zu Kontrollpersonen eine deutlichere Abnahme von Ki-67, Tumorgröße und Hypoxie sowie einen Anstieg der tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) zeigen werden. Die Forscher erwarten einen deutlicheren Rückgang des präoperativen endokrinen Prognoseindex (PEPI) und des Residual Breast Cancer (RCB) in beiden Trainingsgruppen (jeweils mit Hormon- und Chemotherapie). Außerdem wird erwartet, dass der häufige Rückgang der körperlichen Fitness bei Sportlern abgemildert wird. Es wird angenommen, dass Aerobic-Training die kardiorespiratorische Fitness und die Fettmasse verbessert, während die Auswirkungen von Krafttraining für Muskelkraft, Muskelmasse und Knochengesundheit relevanter sein werden. Beide Übungsgruppen werden eine größere Verbesserung der Lebensqualität, der Müdigkeit, der Depression, der Angstzustände und der Schlafqualität zeigen. In Bezug auf die glykämischen, Lipid- und Entzündungsprofile erwarten die Forscher in beiden Trainingsgruppen günstigere Veränderungen, mit einem deutlicheren Rückgang von Nüchternglukose und -insulin, HbA1c %, Gesamt- und LDL-Cholesterin und Triglyceriden sowie einem Anstieg von HDL -Cholesterin. Der Anstieg von C-reaktivem Protein (CRP), Tumornekrosefaktor -α (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-1β, IL-1ra und insulinähnlichem Wachstumsfaktor- 1 (IGF-1) und die Abnahme des aus dem Gehirn stammenden neutrotopischen Faktors (BDNF), IL-12p70, IL-10 und Onkostatin M werden in Übungsgruppen geringer sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewegung spielt eine entscheidende Rolle bei der Brustkrebsprävention und gilt in jüngster Zeit als sichere, nicht-pharmakologische und kostengünstige adjuvante Therapie bei Krebs. Tatsächlich verbessert Bewegung die Lebensqualität, Müdigkeit und körperliche Fitness und hat auch einen positiven Einfluss auf die intrinsischen Eigenschaften des Tumors.

Die meisten Studien zu den Auswirkungen von Bewegung bei Brustkrebspatientinnen wurden nach einer Operation oder bei Überlebenden durchgeführt. Obwohl die neoadjuvante Phase eine Gelegenheit darstellt, den Einfluss körperlicher Betätigung auf die biologischen Eigenschaften des Tumors, insbesondere auf Proliferationsmarker, zu untersuchen, sind die Untersuchungen, die während der neoadjuvanten Phase durchgeführt wurden, noch rar und der Großteil der Literatur stammt aus Tierversuchen. Obwohl sie aus Pilotuntersuchungen stammen, deuten erste am Menschen basierende Erkenntnisse darauf hin, dass körperliche Betätigung während der neoadjuvanten Therapie möglich ist und möglicherweise einige Proliferationsmarker wie Ki-67 (d. h. einen weit verbreiteten prognostischen Marker) reduzieren und günstige Veränderungen in tumorbezogenen Genen hervorrufen kann und die Überlebensrate erhöhen.

Leistungs- und Beispielberechnungen (G-Power, Version 3.1.9.2) basieren auf einer Effektgröße von 0,25 für KI-67 bei Verwendung von ANOVA – wiederholten Messungen innerhalb von Interaktionen, einer Leistung von 0,80, einer Signifikanz von 0,05 und einem erwarteten Wert Ausfallquote von 40 %. Die Berechnung ergab eine Gesamtstichprobengröße von 120 Teilnehmern (60 unter Chemotherapie und 60 unter Hormontherapie: 20 Teilnehmer pro Gruppe und Behandlung). Die Leistungs- und Stichprobenberechnungen wurden anhand einer Studie durchgeführt, die die Wirkung von Medikamenten auf KI-67 berichtete, da keine Studie die Auswirkungen einer Trainingsintervention auf diese Variable bewertet und signifikante Ergebnisse erzielt hat.

Die Teilnehmer werden für die Teilnahme an einer Interventionsstudie für Brustkrebspatientinnen rekrutiert, die sich einer neoadjuvanten Behandlung unterziehen. Die Rekrutierung erfolgt in der Brustabteilung des Champalimaud Clinical Center / Champalimaud Foundation.

Um die Einhaltung der Übungen zu verbessern, werden die folgenden Strategien umgesetzt:

  • Thematische Sitzungen zu verschiedenen Themen wie Richtlinien für körperliche Aktivität (PA), aktiver Lebensstil, Ernährung, die Vorteile von Bewegung für Brustkrebspatientinnen usw. Jede Sitzung dauert 1 Stunde (30 Minuten Präsentation + 30 Minuten Diskussion/Fragen) und findet einmal im Monat statt. Diese thematischen Sitzungen sind obligatorisch.
  • Gruppenaktivitäten: Einmal im Monat wird eine Gruppenaktivität gefördert (Bewegung im Freien, Gruppenspaziergang, Gruppenessen usw.). Bei diesen Gruppenaktivitäten können die Teilnehmer Familienmitglieder zur Teilnahme einladen.
  • Die Website des NEO-Programms präsentiert die Mission/Ziele, Teammitglieder, Aktivitäten, Neuigkeiten und Veranstaltungen, Kontakte usw.
  • Facebook- und Instagram-Konto (Informationen und Fotos teilen); Vor dem Eingriff wird eine schriftliche Zustimmung zur Bildsammlung eingeholt.

Der Prüfer zeichnet klinische Daten auf, indem er ein Papier- oder elektronisches Fallberichtsformular (CRF) verwendet. Alle Daten werden in einer Online-Datenbank gesammelt, die über das Intranet des Champalimaud Clinical Center verfügbar ist. Teilnehmende Ärzte verfügen über ein persönliches Konto, um sich auf der Registrierungsseite anzumelden und auf das elektronische CRF zuzugreifen. Sie haben ständigen Zugriff auf ihre Patientenserie.

Der teilnehmende Arzt gewährleistet die Vertraulichkeit, Richtigkeit, Vollständigkeit, Lesbarkeit und Aktualität der erfassten Daten. Die Datenverarbeitung und die statistische Analyse werden vom Prüfer anonym durchgeführt, wobei die Liste der Probandenidentifikationscodes nur dem örtlichen Prüfer (und gegebenenfalls der Forschungskrankenschwester) zur Verfügung steht, der im örtlichen Zentrum arbeitet. Der Code basiert auf dem Geburtsdatum und der Abkürzung des Zentrums (und nicht auf den Initialen des Patienten). Der Sponsor ist Eigentümer der Daten. Die Daten werden 20 Jahre lang aufbewahrt.

Der teilnehmende Prüfer und der teilnehmende Standort behandeln alle Informationen und Daten im Zusammenhang mit der Studie, die dem teilnehmenden Standort und/oder dem Prüfer in dieser Studie offengelegt werden, vertraulich und dürfen diese Informationen nicht an Dritte weitergeben oder diese Informationen für andere Zwecke als die verwenden Durchführung der Studie.

Die Erhebung, Verarbeitung und Offenlegung personenbezogener Daten, wie z. B. Gesundheits- und medizinische Daten von Patienten, unterliegen der Einhaltung der geltenden Gesetze zum Schutz personenbezogener Daten und zur Verarbeitung personenbezogener Daten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Richtlinie 95/46/EG der Europäischen Union). .

Die Champalimaud Foundation schließt die entsprechende Versicherung ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
    • Cruz-Quebrada
      • Lisbon, Cruz-Quebrada, Portugal, 1495-751
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter hormonresponsiver/humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativer Brustkrebs (Stadium 0-III); für eine neoadjuvante Behandlung vorgesehen (Kohorte A – Chemotherapie; Kohorte B – endokrine Therapie)
  • Frauen im Alter ≥ 18 Jahre; nicht schwanger
  • Nehmen Sie in den letzten 6 Monaten an keinem strukturierten Trainingsprogramm teil
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Übungseinheiten

Ausschlusskriterien:

  • Wurde in den letzten 5 Jahren wegen einer Krebserkrankung behandelt (außer Basalkrebs)
  • Unkontrollierte Herzkrankheit (Herzinsuffizienz, unkontrollierte koronare Herzkrankheit und unkontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankung)
  • Diabetes Mellitus
  • Lungenerkrankung (chronisch obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung)
  • Psychische Störungen (Demenz, Alzheimer und Parkinson-Krankheit)
  • Schwere Behinderung oder andere medizinische Erkrankung, die das Training verhindert
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic Training
Drei Sitzungen pro Woche in 4-6 Monaten gemäß jedem einzelnen Behandlungsplan. Die in dieser Gruppe zugewiesenen Teilnehmer werden mittelschwere bis zigoröse Intensitätszyklusübungen durchführen.
Verhalten: Aerobic Training Group
Die Teilnehmer werden einen Monat lang ein kontinuierliches Radfahren mit 30% -35% ihrer Herzfrequenzreserve durchführen (Phase 1: Anpassungsphase). Dann erhöht sich die Intensität alle 4-5 Wochen (± 5%) bis zu 80% der Herzfrequenzreserve (mittlere Intensität), abhängig von der Toleranz des Teilnehmers. Eine individualisierte Gleichung, die den Zusammenhang zwischen Herzfrequenz, Sauerstoffverbrauch und Leistungsleistung festlegt, wird während der kardiorespiratorischen Fitnessbewertung bestimmt und zur Bestimmung der Übungsintensität verwendet.
Andere Namen:
  • AT, mäßiges kontinuierliches Radfahren
Experimental: Widerstandstraining
Drei Sitzungen pro Woche in 4-6 Monaten gemäß jedem einzelnen Behandlungsplan. Die in dieser Gruppe zugewiesenen Teilnehmer führen Gewichtsmaschinenstärkeübungen des oberen und unteren Körpers durch.
Verhalten: Widerstandstrainingsgruppe
Zu Beginn und während der ersten zwei Wochen der Anpassungsphase (1 Monat) führt die Krafttrainingsgruppe einen Satz mit 8–12 Wiederholungen (40 % Wiederholungsmaximum) von 8 Übungen für den Ober- und Unterkörper (Kniebeuge, Bein) durch Extension, Beinbeuger, Kreuzheben, Plank, Dead Bug, Sitzreihe, Schulterdrücken). Anschließend führen die Teilnehmer in den letzten zwei Wochen zwei Sätze jeder Übung durch (maximal 45 % Wiederholung). Nach der Anpassungsphase werden drei Sätze jeder Übung durchgeführt. Die anfängliche Belastung beträgt 50 % Wiederholungsmaximum und steigt bis zu einem Maximum von 70 % Wiederholungsmaximum am Ende der Studie. Alle 4-5 Wochen wird die Belastung überprüft und individuell angepasst.
Andere Namen:
  • RT, Krafttraining an der Maschine
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Eine Sitzung pro Woche der Entspannung/Dehnung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führt wöchentlich eine 45-minütige Dehn-/Entspannungssitzung durch.
Andere Namen:
  • Entspannungs-/Stretching-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert Ki67 % am Ende der Intervention
Zeitfenster: 4-6 Monate

Die anfängliche Tumorbiopsie und die postneoadjuvante chirurgische Probe werden ausgewertet. Die pathologische Bewertung umfasst die Ki67-Bewertung.

Der Zeitrahmen hängt vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab.
4-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis T1 und T2
Zeitfenster: 4-6 Monate
Um den BMI (kg/m2) zu berechnen, werden Gewicht und Größe auf einer elektronischen Waage mit einem Stadiometer ohne Schuhe und mit minimaler Kleidung auf 0,01 kg/0,1 cm genau gemessen (Seca, Hamburg, Deutschland). T1 und T2 hängen vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab: T1, Mitte des Eingriffs; T2, Ende des Eingriffs.
4-6 Monate
Veränderungen der Knochenmineraldichte vom Ausgangswert bis T1 und T2
Zeitfenster: 4-6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (GE Lunar Prodigy Primo Hologic, Wisconsin, USA) wird verwendet, um den Knochenmineralgehalt/die Knochendichte abzuschätzen. T1 und T2 hängen vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab: T1, Mitte des Eingriffs; T2, Ende des Eingriffs.
4-6 Monate
Veränderungen der fettfreien Körpermasse vom Ausgangswert bis T1 und T2
Zeitfenster: 4-6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (GE Lunar Prodigy Primo Hologic, Wisconsin, USA) wird verwendet, um den Prozentsatz der fettfreien Körpermasse abzuschätzen. T1 und T2 hängen vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab: T1, Mitte des Eingriffs; T2, Ende des Eingriffs.
4-6 Monate
Änderungen des Phasenwinkels von der Grundlinie zu T1, T2, T3, T4, T5, T6
Zeitfenster: 4-6 Monate

Die Teilnehmer werden einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) (Einzelfrequenz, 50 Kilohertz (kHz) ± 1 %, NutriLAB, Akern) unterzogen, um den PhA und die Körperwasserkompartimente (gesamt, extrazellulär und intrazellulär) zu bestimmen. Die Teilnehmer werden in liegender Position gemessen, wobei die Beine voneinander entfernt und die Arme vom Rumpf entfernt sind, sodass die mediale Oberfläche der Gliedmaßen den Rest des Körpers nicht berührt. Vier Elektroden (2 in jeder Extremität) werden an Hand und Fuß der dominanten Seite angebracht, mit einem Abstand von 5 cm zwischen beiden.

T-Momente hängen vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab: T1, T2, T3, T4, T5 entsprechen 1, 2, 3, 4 bzw. 5 Monaten nach Beginn der Intervention; T6, 6 Monate (Ende der Intervention). Bei Patienten, die sich einem 4-monatigen Behandlungsplan unterziehen, werden nur T1, T2, T3 und T4 durchgeführt.
4-6 Monate
Veränderungen der Stoffwechselrate im Ruhezustand vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 4-6 Monate

Die Stoffwechselrate im Ruhezustand wird mittels indirekter Kalorimetrie unter Verwendung eines Gasanalysators (QUARK-Ruhestoffwechselrate (RMR) mit Cardio Pulmonary Exercise Test (CPET), Version 9.1, Cosmed, Rom, Italien) gemessen. Die Teilnehmer befinden sich 30 Minuten lang in liegender Position und tragen eine Maske. Die ersten 5 Minuten der Gasmessung werden verworfen. Für die Analysen wird ein stationärer Zeitraum von 5 Minuten für die Sauerstoff- und Kohlendioxidvolumina (Variationskoeffizient ≤ 5 %) verwendet.

Der Zeitrahmen hängt vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab.
4-6 Monate
Änderungen des maximalen Sauerstoffgehalts vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 4-6 Monate

Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2-Spitze) wird durch eine inkrementelle überwachte CPET bestimmt, die auf einem Fahrradergometer durchgeführt wird. Die Bewertung beginnt bei 20 Watt und dann erhöht sich die Arbeitsbelastung um 10 Watt/min. Trittfrequenz: 60-70 U/min. Alle Tests werden mit einem PC-basierten 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Akquisitionsmodul von einem zertifizierten Kardiologen überwacht, und die Herzfrequenz wird mit der Omnia-Software aufgezeichnet. Nach der Kalibrierung werden eingeatmete und ausgeatmete Gase kontinuierlich durch einen Gasanalysator (QUARK RMR w/CPET, Version 9.1, Cosmed, Rom, Italien) analysiert. Die Teilnehmer trainieren, bis mindestens zwei der folgenden Kriterien für die Beendigung des Tests erreicht sind: (1) Willensermüdung; (2) Atemaustauschverhältnis erreichte 1,1 oder höher; (3) vorhergesagte maximale Herzfrequenz; (4) Die Sauerstoffaufnahme nimmt trotz zunehmender Arbeitsbelastung nicht zu. Der Spitzensauerstoff wird als der höchste 20-Sekunden-Durchschnitt der letzten Minute bestimmt.

Der Zeitrahmen hängt vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab.
4-6 Monate
Veränderungen der Kraft der oberen Gliedmaßen vom Ausgangswert zu T1 und T2
Zeitfenster: 4-6 Monate

Der Handgriffkrafttest (hydraulisch kalibrierter Handdynamometer – JAMAR) gemäß der Definition der American Society of Hand Therapists wird durchgeführt, um die Kraft der oberen Extremitäten zu beurteilen. 3 isometrische Wiederholungen (getrennt durch 1 Minute Erholung) werden im Sitzen durchgeführt. Das Schultergelenk sollte adduziert und neutral rotiert sein; Der Ellbogen ist um 90º gebeugt und der Unterarm in Mittellage in neutraler Position. Der Mittelwert der drei Versuche wird berechnet. Es wird eine mündliche Ermutigung gegeben.

T1 und T2 hängen vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab: T1, Mitte der Intervention; T2, Ende der Intervention.
4-6 Monate
Veränderungen der Kraft der unteren Gliedmaßen vom Ausgangswert zu T1 und T2
Zeitfenster: 4-6 Monate

Um die Kraft der unteren Gliedmaßen zu bewerten, wird unter Verwendung eines Kraftsensors (Chronojump) ein isometrischer Zug in der Mitte des Oberschenkels durchgeführt. Es werden 3 maximale freiwillige Wiederholungen für 4–5 Sekunden durchgeführt, während ein verbaler Reiz erhalten wird, mit 3 Minuten Erholung zwischen den Versuchen. Die Stange wird in der Nähe des Oberschenkels positioniert und die Knie sollten im 120°-Winkel positioniert sein.

T1 und T2 hängen vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab: T1, Mitte des Eingriffs; T2, Ende des Eingriffs.
4-6 Monate
Änderung vom Ausgangswert zu T1 und T2 im Funktionsskalen-Score der European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: 4-6 Monate
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der sich aus 5 funktionsbezogenen Multi-Item-Subskalen (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktion), drei Symptomskalen mit mehreren Items (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerz) zusammensetzt. , eine Subskala für die globale Lebensqualität (QOL) und 6 Einzelelement-Symptomskalen, die andere krebsbedingte Symptome bewerten . Der Fragebogen verwendet 28 4-Punkte-Likert-Skalen mit Antworten von „überhaupt nicht“ bis „sehr viel“ und zwei 7-Punkte-Likert-Skalen für die globale Gesundheit und die allgemeine QOL. Die Antworten auf alle Items werden dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Bei funktionalen und globalen QOL-Skalen repräsentieren höhere Werte ein besseres Funktionsniveau/QOL. Bei symptomorientierten Skalen steht ein höherer Wert für schwerere Symptome. T1 und T2 hängen vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab: T1, Mitte der Intervention; T2, Ende der Intervention.
4-6 Monate
Wechsel vom Ausgangswert zu T1 und T2 im Funktionsskalen-Score des Brustkrebsmoduls der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ BR23).
Zeitfenster: 4-6 Monate
Der EORTC-QLQ-BR23 ist ein 23-Punkte-Brustkrebs-spezifisches Begleitmodul zum EORTC-QLQ-C30 und besteht aus vier Funktionsskalen (Körperbild, sexuelle Funktion, sexueller Genuss, Zukunftsperspektive) und vier Symptomskalen (systemische Seite). Auswirkungen, Brustbeschwerden, Armbeschwerden, Verstimmung durch Haarausfall). Der QLQ-BR23-Fragebogen verwendet 4-Punkte-Skalen mit Antworten von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“. Alle Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Bei Funktionsskalen bedeuten höhere Werte ein besseres Leistungsniveau. T1 und T2 hängen vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab: T1, Mitte des Eingriffs; T2, Ende des Eingriffs.
4-6 Monate
Änderungen der Hüftumschläge von der Grundlinie zu T1 und T2
Zeitfenster: 4-6 Monate
Der Hüftumfang wird um den breitesten Teil des Gesäßes genommen. Es werden zwei Messungen (auf 0,1 cm) durchgeführt und ein Mittelwert berechnet. Wenn sich die beiden Messungen um mehr als 0,5 cm unterscheiden, wird eine dritte durchgeführt, und die beiden engsten Messungen werden berücksichtigt. T1 und T2 hängen vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab: T1, Mitte der Intervention; T2, Ende der Intervention.
4-6 Monate
Änderungen der Taillenumschläge von der Grundlinie zu T1 und T2
Zeitfenster: 4-6 Monate
Der Taillenumfang wird nach NIH (horizontaler Ebene auf der Ebene des Iliakalkamms) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Midpoint zwischen dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippe und der Spitze des Iliakalkamms) bewertet. Es werden zwei Messungen (auf 0,1 cm) durchgeführt und ein Mittelwert berechnet. Wenn sich die beiden Messungen um mehr als 0,5 cm unterscheiden, wird eine dritte durchgeführt, und die beiden engsten Messungen werden berücksichtigt. T1 und T2 hängen vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab: T1, Mitte der Intervention; T2, Ende der Intervention.
4-6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen vom Ausgangswert zu T1 und T2 in der Fatigue-FACIT-Skala
Zeitfenster: 4-6 Monate

Die Müdigkeit wird anhand der 13-Punkte-FACIT-Müdigkeitsskala zur Beurteilung der Müdigkeit bei Krebspatienten beurteilt.24 Der FACIT-Fatigue ist ein validierter Fragebogen, der ursprünglich zur genauen Beurteilung des Fatigue-Grades bei Krebspatienten mit Anämie entwickelt wurde. Es besteht aus 13 Fragen auf einer 5-Punkte-Skala (0=überhaupt nicht; 1=ein wenig, 2=eher, 3=ziemlich und 4=sehr). Es wurde häufig im Rahmen klinischer Studien eingesetzt. Die Antworten auf jede Frage werden mit gleichem Gewicht addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Der Bereich der möglichen Werte liegt zwischen 0 und 52, wobei 0 dem höchsten Ermüdungsgrad und 52 dem niedrigsten Ermüdungsgrad entspricht.

T1 und T2 hängen vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab: T1, Mitte des Eingriffs; T2, Ende des Eingriffs.
4-6 Monate
Veränderungen bei Depressionen und Angstzuständen vom Ausgangswert bis T1 und T2
Zeitfenster: 4-6 Monate

Depressionen und Angstzustände werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, einer 14-Punkte-Skala, die aus zwei 7-Punkte-Subskalen besteht. Jeder Punkt konnte vom Patienten anhand einer vierstufigen Antwortkategorie (0–3) beantwortet werden, was bedeutet, dass jeder Subskalenwert zwischen 0 und 21 liegen könnte. Werte unter 7 weisen auf das Fehlen einer Stimmungsstörung hin; Werte zwischen 8 und 10 deuten auf eine mögliche Stimmungsstörung hin; Werte von 11 oder höher weisen auf das Vorliegen eines Problems hin

T1 und T2 hängen vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab: T1, Mitte des Eingriffs; T2, Ende des Eingriffs.
4-6 Monate
Subjektive Veränderungen der Schlafqualität vom Ausgangswert bis T1 und T2
Zeitfenster: 4-6 Monate

Die Schlafqualität wird subjektiv anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index beurteilt. Selbstberichtete übliche Schlafgewohnheiten nur für die meisten Tage und Nächte im letzten Monat. Die 19 selbstbewerteten und 5 nicht selbstbewerteten Fragen ergeben zusammen sieben Komponentenbewertungen mit einem Bereich von 0 bis 21 Punkten, wobei „0“ keine Schwierigkeit und „21“ schwere Schwierigkeiten bedeutet.

T1 und T2 hängen vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab: T1, Mitte des Eingriffs; T2, Ende des Eingriffs.
4-6 Monate
Ziel: Veränderungen der Schlafqualität vom Ausgangswert bis zu T1 und T2
Zeitfenster: 4-6 Monate

Schlafqualität und -effizienz werden objektiv und kontinuierlich durch eine Ballistokardiographie über einen Bettsensor (Emfit Corp., Kuopio, Finnland) gemessen, der auf Brusthöhe unter der Matratze platziert wird. Es wird ein Schlafwert (Bereich 0 bis 100) ermittelt, der die Qualität des Schlafes angibt. Ein Wert höher oder um die 80 weist auf eine gute Schlafqualität hin.

Darüber hinaus wird Handgelenksaktigraphie verwendet. Schlaflatenz (Minuten), Schlafeffizienz (%), Gesamtzeit im Bett (Minuten), Gesamtschlafzeit (Minuten), Aufwachen vor Einschlafen (Minuten), Anzahl der Erwachen und durchschnittliches Erwachen Länge (Minuten) wird aufgezeichnet.
4-6 Monate
Änderungen gegenüber der körperlichen Grundaktivität und der sitzenden Zeit bei T1, T2, T3, T4, T5, T6
Zeitfenster: 4-6 Monate

Sitzzeit und körperliche Aktivität werden durch Beschleunigungsmessung (ActiGraph, GT3X-Modell, Fort Walton Beach, FL) bewertet. Alle Teilnehmer werden gebeten, den Beschleunigungsmesser an der rechten Hüfte in der Nähe des Beckenkamms zu tragen. Die Geräte werden am ersten Tag (morgens) aktiviert und die Daten werden in 60-Sekunden-Epochen aufgezeichnet. Die Grenzwerte, die zur Definition der Intensität der körperlichen Aktivität verwendet werden, lauten wie folgt: sitzende Tätigkeit: < 150 Zählungen·min-1; Licht: 151-2689 Impulse·min-1; moderat: 2690-6166 Zählungen·min-1 (entsprechend 3-5,9 Mets); kräftig: ≥ 6867 Zählimpulse·min-1 (entsprechend ≥ 6 Mets)

T-Momente hängen vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab: T1, T2, T3, T4, T5 entsprechen 1, 2, 3, 4 bzw. 5 Monaten nach Beginn der Intervention; T6, Ende des Eingriffs. Bei Patienten, die sich einem 4-monatigen Behandlungsplan unterziehen, werden nur T1, T2, T3 und T4 durchgeführt.
4-6 Monate
Veränderungen der Tumorgröße vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 4-6 Monate

Zur Messung der Tumorgröße werden radiologische Techniken (Brust-Magnetresonanztomographie und Mammographie) eingesetzt. Diese Untersuchungen werden zum Zeitpunkt der Diagnose und vor der Brustoperation durchgeführt.

Der Zeitrahmen hängt vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab.
4-6 Monate
Veränderungen gegenüber der Ausgangstumorhypoxie am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 4-6 Monate

Die Tumorhypoxie wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt, die bereits vor und nach der neoadjuvanten Therapie geplant ist. Alle MRT-Untersuchungen werden mit einem klinischen 3-Tesla-Scanner durchgeführt, der mit einer standardmäßigen 16-Kanal-Brustspule ausgestattet ist. Zusätzlich zu einem hochmodernen MRT-Protokoll mit T2-gewichteter, diffusionsgewichteter (DWI) und dynamischer kontrastverstärkter (DCE) MR-Bildgebung werden folgende zusätzliche Sequenzen durchgeführt: 1. ein Multi-Echo-Gradient -Echo-Sequenz (GE) für das T2*-Mapping und eine Multi-Echo-Spin-Echo-Sequenz (SE) für das T2-Mapping; 2. eine Bolus-Tracking-Perfusions-MRT-Sequenz mit dynamischem Suszeptibilitätskontrast (DSC) kombiniert mit einer hybriden Single-Shot-Gradienten-Echo-Spin-Echo- (GESE) Echo-Planar-Bildgebung (EPI)-Auslesung. Diese zusätzlichen Sequenzen dauern nur 10 Minuten mehr als die Standard-MRT (30 Minuten).

Der Zeitrahmen hängt vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab.
4-6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der tumorinfiltrierenden Lymphozyten am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 4-6 Monate

Die anfängliche Tumorbiopsie und die postneoadjuvante chirurgische Probe werden ausgewertet. Es werden Gewebe-Microarray-Blöcke mit einer Probenahme der tumorinfiltrierenden Lymphozyten-Hotspots aus der anfänglichen Biopsie und chirurgischem Probenmaterial erstellt. An den Gewebe-Microarray-Blöcken wird eine immunhistochemische Studie mit CD8+, CD4+ und CD56+ durchgeführt.

Der Zeitrahmen hängt vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab.
4-6 Monate
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 4-6 Monate

Eine zertifizierte medizinische Fachkraft wird alle Blutprobenentnahmen durchführen. Die Teilnehmer werden sitzend sein und Blutproben werden aus der Vena antecubitalis in trockenen Röhrchen entnommen, die Ethylendiamintetraessigsäure (d. h. Antikoagulanzien). Der Nüchternglukosespiegel wird gemessen.

Der Zeitrahmen hängt vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab.
4-6 Monate
Veränderungen des Lipidprofils vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 4-6 Monate

Eine zertifizierte medizinische Fachkraft wird alle Blutprobenentnahmen durchführen. Die Teilnehmer werden sitzend sein und Blutproben werden aus der Vena antecubitalis in trockenen Röhrchen entnommen, die Ethylendiamintetraessigsäure (d. h. Antikoagulanzien). Das Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride) wird gemessen.

Der Zeitrahmen hängt vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab.
4-6 Monate
Veränderungen des Entzündungsprofils vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 4-6 Monate

Eine zertifizierte medizinische Fachkraft wird alle Blutprobenentnahmen durchführen. Die Teilnehmer werden sitzend sein und Blutproben werden aus der Vena antecubitalis in trockenen Röhrchen entnommen, die Ethylendiamintetraessigsäure (d. h. Antikoagulanzien). Der Entzündungsmarker CRP wird gemessen. Darüber hinaus werden das Zytokin- und Immunprofil (Leptin, Adiponektin, BDNF, TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1ra, IGF-1, Oncostatin M) mittels Durchflusszytometrie (FACS Calibur) bewertet , BD Biosciences) mit einer zytometrischen Bead-Array-Technik und ELISA-Kits.

Der Zeitrahmen hängt vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab.
4-6 Monate
Veränderungen der Arteriengesundheit vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 4-6 Monate

Die Beurteilung der Arterienfunktion wird an der rechten Halsschlagader mit einem Ultraschallscanner (MyLab One, Esaote, Genua, Italien) durchgeführt und mit einer zuvor validierten hochfrequenzbasierten Verfolgung der Arterienwand implementiert. Die Pulswellengeschwindigkeit wird mithilfe der Applanationstonometrie mit der Complior Analyze-Software (ALAM Medical, Paris, Frankreich) gemessen.

Der Zeitrahmen hängt vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab.
4-6 Monate
Veränderungen der Herzgesundheit vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 4-6 Monate
Die Kardiotoxizität wird durch die Beurteilung der ruhenden linksventrikulären Ejektionsfraktion bewertet, die mithilfe eines zwei- und dreidimensionalen Elektrokardiogramms bestimmt werden kann. Der Zeitrahmen hängt vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab.
4-6 Monate
Veränderungen gegenüber der mitochondrialen Grundatmung am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 4-6 Monate

Für die mitochondriale Atmung werden Gewebeproben mittels Biopsien zum Zeitpunkt der Diagnose und nach dem Übungseingriff zum Zeitpunkt der Operation (chirurgische Probe) entnommen. Mitochondriale Atmungstests werden mit dem hochauflösenden Oxygraph-2k-Respirometer (Oroboros Instruments, Innsbruck, Österreich) bei 37 °C durchgeführt, beladen mit mitochondrialem Atmungsmedium MiR05 und im Bereich von 200–400 nmol O2/ml.

Der Zeitrahmen hängt vom Behandlungsplan jedes Teilnehmers ab.
4-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Mitarbeiter

Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Ermittler

  • Studienstuhl: Inês R. Correia, MSc, Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neo-program 2021.02.23
  • NEO-Program (Andere Kennung: Fundação Champalimaud)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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