Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сопротивление против аэробных тренировок у пациентов с раком молочной железы, проходящих неоадъювантное лечение (NEO-Program)

8 февраля 2023 г. обновлено: Maria-Joao Cardoso, Fundacao Champalimaud

Влияние сопротивления по сравнению с аэробными тренировками на Ki-67 и другие биомаркеры, связанные со здоровьем: программа NEO, рандомизированное контролируемое исследование на пациентах с раком молочной железы, проходящих неоадъювантное лечение

Недавнее консенсусное исследование показало, что понимание влияния физических упражнений на микроокружение опухоли и эффективность терапии имеет первостепенное значение и должно рассматриваться как приоритет исследования. Поэтому исследовательская группа намерена решить некоторые из предложенных научных задач, которые представляют собой явные пробелы в текущих знаниях.

Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в течение всей продолжительности неоадъювантного лечения, целью которого является оценка и сравнение эффектов двух различных протоколов упражнений (аэробных упражнений и тренировок с отягощениями) по сравнению с контрольной группой с релаксацией на изменения Ki-67% в качестве основного исхода при раке молочной железы. пациенты. Вторичными результатами будут состав тела; скорость метаболизма в покое; физическая подготовка; качество жизни, утомляемость, депрессия/беспокойство; данные акселерометрии (уровни физической активности, время сидячего образа жизни); качество сна; биология опухоли (размер, гипоксия и иммунный профиль); гликемический, липидный и воспалительный профиль.

Этот проект поможет не только исследователям в разработке будущих протоколов интервенционных упражнений, но также поможет физиологам в процессе принятия решений при определении программ тренировок. Более того, исследователи ожидают, что эта исследовательская программа побудит больше больных раком заниматься физическими упражнениями. Команда ожидает, что пациенты с раком молочной железы, занимающиеся структурированными упражнениями, будут демонстрировать более заметное снижение Ki-67, размер опухоли и гипоксию, а также увеличение инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) по сравнению с контрольной группой. Исследователи ожидают более заметного снижения показателя предоперационного эндокринного прогностического индекса (PEPI) и остаточного рака молочной железы (RCB) в обеих тренировочных группах (соответственно при гормональной и химиотерапии). Кроме того, ожидается, что частые ухудшения физической формы у занимающихся будут смягчаться. Предполагается, что аэробные тренировки улучшат кардиореспираторную выносливость и жировую массу, в то время как эффекты силовых тренировок будут более актуальны для мышечной силы, мышечной массы и здоровья костей. Обе группы упражнений покажут большее улучшение качества жизни, усталости, депрессии, беспокойства и качества сна. Что касается гликемического, липидного и воспалительного профилей, исследователи ожидают увидеть более благоприятные изменения в обеих тренировочных группах с более очевидным снижением уровня глюкозы и инсулина натощак, % HbA1c, общего и холестерина ЛПНП и триглицеридов, а также повышением уровня ЛПВП. -холестерин. Увеличение С-реактивного белка (СРБ), фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), интерлейкина-6 (ИЛ-6), ИЛ-8, ИЛ-1β, ИЛ-1ра и инсулиноподобного фактора роста- 1 (ИФР-1), а снижение нейротрофического фактора головного мозга (BDNF), ИЛ-12р70, ИЛ-10, онкостатина М будет меньше в группах упражнений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Упражнения играют решающую роль в профилактике рака молочной железы, и в последнее время они стали безопасным, немедикаментозным и экономически эффективным вспомогательным средством для лечения рака. Действительно, упражнения улучшают качество жизни, снимают утомляемость, физическую форму, а также положительно влияют на внутренние характеристики опухоли.

Большинство исследований, посвященных влиянию физических упражнений на больных раком молочной железы, проводились после операции или на выживших. Несмотря на возможность изучить влияние физических упражнений на биологические свойства опухоли, а именно на маркеры пролиферации, исследования, проведенные в неоадъювантном периоде, все еще немногочисленны, и большая часть литературы основана на исследованиях на животных. Несмотря на то, что они получены в результате пилотных исследований, первоначальные данные, полученные на людях, свидетельствуют о том, что физические упражнения возможны во время неоадъювантной терапии и потенциально могут снижать некоторые маркеры пролиферации, такие как Ki-67 (т. е. широко используемый прогностический маркер), вызывать благоприятные изменения в генах, связанных с опухолью. , и повысить выживаемость.

Расчеты мощности и выборки (G-Power, версия 3.1.9.2) основаны на величине эффекта 0,25 для KI-67 при использовании ANOVA - повторные измерения в промежутке между взаимодействиями, мощность 0,80, значимость 0,05 и ожидаемое отсев 40%. Расчет дал общий размер выборки 120 участников (60 человек, прошедших химиотерапию и 60, прошедших гормональную терапию: по 20 участников в группе на каждое лечение). Расчеты мощности и выборки были выполнены с использованием исследования, в котором сообщалось о влиянии лекарств на KI-67, поскольку ни одно исследование не оценивало влияние вмешательства с физическими упражнениями на эту переменную и не получило значимых результатов.

Участники будут набраны для участия в интервенционном исследовании пациентов с раком молочной железы, проходящих неоадъювантное лечение. Набор будет проходить в отделении груди Клинического центра Шампалимо/Фонде Шампалимо.

Для улучшения приверженности к упражнениям будут реализованы следующие стратегии:

  • Тематические сессии по нескольким темам, таким как рекомендации по физической активности (ФА), активный образ жизни, питание, польза физических упражнений для больных раком молочной железы и т. д. Каждая сессия будет длиться 1 час (30 минут презентации + 30 минут обсуждения/вопросы) и будет проходить один раз в месяц. Эти тематические занятия являются обязательными.
  • Групповые занятия: раз в месяц будет продвигаться групповое занятие (упражнения на свежем воздухе, групповые прогулки, групповые ужины и т. д.). В этих групповых мероприятиях участники могут приглашать членов семьи для участия.
  • Веб-сайт программы NEO, на котором представлены миссия/цели, состав команды, мероприятия, новости и события, контакты и т. д.
  • учетная запись Facebook и Instagram (обмен информацией и фотографиями); перед вмешательством будет запрошено письменное согласие на сбор изображений.

Исследователь записывает клинические данные, используя бумажную или электронную форму отчета о болезни (CRF). Все данные собираются в онлайн-базе данных, доступной через внутреннюю сеть Клинического центра Шампалимо. Врачи-участники имеют личный кабинет для входа на страницу регистрации и доступа к электронной ИРК. Они будут иметь постоянный доступ к своей серии пациентов.

Участвующий врач обеспечивает конфиденциальность, точность, полноту, удобочитаемость и своевременность записанных данных. Обработка данных и статистический анализ будут выполняться исследователем анонимно, при этом список идентификационных кодов субъектов будет доступен только местному исследователю (и медсестре-исследователю, если применимо), работающей в местном центре. Код будет основан на дате рождения и центральной аббревиатуре (а не на инициалах пациента). Спонсор будет владельцем данных. Данные будут храниться 20 лет.

Исследователь-участник и Центр-участник должны рассматривать всю информацию и данные, относящиеся к Исследованию, раскрытые Центру-участнику и/или Исследователю в этом исследовании, как конфиденциальные и не должны раскрывать такую ​​информацию каким-либо третьим лицам или использовать такую ​​информацию для каких-либо целей, кроме выполнение Исследования.

Сбор, обработка и раскрытие персональных данных, таких как здоровье пациента и медицинская информация, подлежат соблюдению применимого законодательства о защите персональных данных и обработке персональных данных (включая, помимо прочего, Директиву Европейского Союза 95/46/EC). .

Фонд Шампалимо оформляет соответствующую страховку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luís B Sardinha, Ph.D.
  • Номер телефона: 475291 +351 214149116
  • Электронная почта: lsardinha@fmh.ulisboa.pt

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный гормон-чувствительный/человеческий эпидермальный фактор роста-рецептор-2 (HER2) негативный рак молочной железы (стадия 0-III); назначено неоадъювантное лечение (группа А - химиотерапия; группа В - эндокринная терапия)
  • Женщины в возрасте ≥ 18 лет; не беременна
  • Не участвовать в какой-либо структурированной программе упражнений за последние 6 месяцев.
  • Медицинское разрешение на участие в исследовании
  • Готовность посещать тренировки

Критерий исключения:

  • Лечение любого рака за последние 5 лет (кроме базального рака)
  • Неконтролируемое заболевание сердца (сердечная недостаточность, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца и неконтролируемая гипертензия, сердечное заболевание)
  • Сахарный диабет
  • Состояние легких (хроническая обструктивная или рестриктивная болезнь легких)
  • Психологические расстройства (деменция, болезнь Альцгеймера и болезнь Паркинсона)
  • Тяжелая инвалидность или другое заболевание, препятствующее тренировкам
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аэробная тренировка
Три сеанса в неделю в течение 4-6 месяцев согласно индивидуальному плану лечения. Участники, выделенные в эту группу, будут выполнять велосипедные упражнения средней интенсивности.
Поведенческий: Группа аэробных тренировок
Участники будут выполнять непрерывную езду на велосипеде при 30–35% резерва сердечного ритма в течение одного месяца (фаза 1: адаптивная фаза). Затем интенсивность будет увеличиваться каждые 4-5 недель (± 5%) до максимум 64% резерва сердечного ритма (умеренная интенсивность), в зависимости от толерантности участника. Индивидуальное уравнение, устанавливающее взаимосвязь между частотой сердечных сокращений, потреблением кислорода и выходной мощностью, будет определено во время оценки кардиореспираторной подготовленности и использовано для определения интенсивности упражнений.
Другие имена:
  • AT, умеренная непрерывная езда на велосипеде
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка сопротивляемости
Три сеанса в неделю в течение 4-6 месяцев согласно индивидуальному плану лечения. Участники, выделенные в эту группу, будут выполнять силовые упражнения верхней и нижней части тела на силовых тренажерах.
Поведенческий: Тренировочная группа сопротивления
Первоначально и в течение первых двух недель адаптивной фазы (1 месяц) группа силовых тренировок будет выполнять один подход из 8-12 повторений (максимум 40% повторений) из 8 упражнений на верхнюю и нижнюю части тела (приседания, ноги разгибание, сгибание ног, становая тяга, планка, мертвая тяга, тяга сидя, жим от плеч). Затем в течение последних двух недель участники выполнят по 2 подхода каждого упражнения (максимум 45% повторений). После адаптивной фазы будет выполнено по три подхода каждого упражнения. Начальная нагрузка будет составлять 50% повторений максимум, увеличиваясь до 70% максимум повторений в конце исследования. Каждые 4-5 недель нагрузка будет пересматриваться и корректироваться индивидуально.
Другие имена:
  • РТ, силовые тренировки
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Один сеанс в неделю релаксации/растяжки.
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа будет еженедельно заниматься растяжкой/расслаблением в течение 45 минут.
Другие имена:
  • Группа релаксации/растяжки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным Ki67% в конце вмешательства
Временное ограничение: 4-6 месяцев

Будут оцениваться первоначальная биопсия опухоли и постнеоадъювантный хирургический образец. Оценка патологии будет включать оценку Ki67.

Сроки зависят от плана лечения каждого участника.
4-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса массы тела (ИМТ) от исходного до Т1 и Т2
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Для расчета ИМТ (кг/м2) вес и рост будут измеряться на электронных весах с ростомером без обуви в минимальной одежде с точностью до 0,01 кг/0,1 см (Seca, Гамбург, Германия). T1 и T2 зависят от плана лечения каждого участника: T1, середина вмешательства; T2, окончание вмешательства.
4-6 месяцев
Изменения окружности бедер и талии по сравнению с исходным уровнем до Т1 и Т2
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Окружность талии будет оцениваться в соответствии с протоколом NIH (горизонтальная плоскость на уровне гребня подвздошной кости) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) (средняя точка между нижним краем последнего пальпируемого ребра и вершиной гребня подвздошной кости). Окружность бедер измеряется по самой широкой части ягодиц. Будут выполнены два измерения (с точностью до 0,1 см) и будет рассчитано среднее значение. Если два измерения отличаются более чем на 0,5 см, будет выполнено третье измерение и будут рассмотрены два ближайших измерения. Т1 и Т2 зависят от плана лечения каждого участника: Т1, середина вмешательства; T2, окончание вмешательства.
4-6 месяцев
Изменения минеральной плотности кости от исходного уровня до Т1 и Т2
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (GE Lunar Prodigy Primo Hologic, Висконсин, США) будет использоваться для оценки минерального состава/плотности кости. T1 и T2 зависят от плана лечения каждого участника: T1, середина вмешательства; T2, окончание вмешательства.
4-6 месяцев
Изменения безжировой массы тела от исходного уровня до Т1 и Т2
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (GE Lunar Prodigy Primo Hologic, Висконсин, США) будет использоваться для оценки процента безжировой массы тела. T1 и T2 зависят от плана лечения каждого участника: T1, середина вмешательства; T2, окончание вмешательства.
4-6 месяцев
Изменения фазового угла от исходного до Т1, Т2, Т3, Т4, Т5, Т6
Временное ограничение: 4-6 месяцев

Участники пройдут анализ биоэлектрического импеданса (BIA) (одна частота, 50 килогерц (кГц) ± 1%, NutriLAB, Akern) для определения содержания PhA и воды в организме (общего, внеклеточного и внутриклеточного). Участники будут измерены в положении лежа, с расставленными ногами и руками от туловища так, чтобы медиальная поверхность конечностей не касалась остального тела. Четыре электрода (по 2 на каждую конечность) будут размещены на руке и ноге доминирующей стороны на расстоянии 5 см между ними.

Т-моменты зависят от плана лечения каждого участника: Т1, Т2, Т3, Т4, Т5 соответствуют 1-, 2-, 3-, 4-, 5-мес после начала вмешательства соответственно; Т6, 6 ​​мес (конец вмешательства). Тем, кто будет проходить 4-месячный план лечения, будут выполняться только T1, T2, T3 и T4.
4-6 месяцев
Изменения скорости метаболизма в покое от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: 4-6 месяцев

Скорость метаболизма в покое будет измеряться с помощью непрямой калориметрии с использованием газоанализатора (QUARK скорость метаболизма в покое (RMR) с сердечно-легочным нагрузочным тестом (CPET), версия 9.1, Cosmed, Рим, Италия). Участники будут находиться в положении лежа в течение 30 минут в маске. Первые 5 минут измерения газа будут отброшены. Для анализа будет использоваться установившийся период продолжительностью 5 минут для объемов кислорода и углекислого газа (коэффициент вариации ≤ 5%).

Сроки зависят от плана лечения каждого участника.
4-6 месяцев
Изменения пикового содержания кислорода от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: 4-6 месяцев

Пиковое потребление кислорода (пик VO2) будет определяться пошаговой контролируемой КПНТ, выполняемой на велоэргометре. Оценка начнется с 20 Вт, а затем рабочие нагрузки увеличатся на 10 Вт/мин. Каденс: 60-70 об/мин. Все тесты будут контролироваться сертифицированным кардиологом с помощью модуля сбора данных электрокардиограммы с 12 отведениями на базе ПК, а частота сердечных сокращений будет записываться с помощью программного обеспечения Omnia. После калибровки вдыхаемые и выдыхаемые газы будут непрерывно анализироваться газоанализатором (QUARK RMR с CPET, версия 9.1, Cosmed, Рим, Италия). Участники будут тренироваться до тех пор, пока не будут достигнуты по крайней мере два из следующих критериев завершения теста: (1) волевая усталость; (2) коэффициент дыхательного обмена достигал 1,1 и выше; (3) прогнозируемая максимальная частота сердечных сокращений; (4) потребление кислорода не увеличивается, несмотря на увеличение нагрузки. Пиковое содержание кислорода будет определяться как максимальное среднее значение за 20 секунд за последнюю минуту.

Сроки зависят от плана лечения каждого участника.
4-6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем до Т1 и Т2 в силе верхних конечностей
Временное ограничение: 4-6 месяцев

Для оценки силы верхних конечностей будет проводиться тест на силу рукоятки (гидравлический калиброванный ручной динамометр - JAMAR), определенный Американским обществом мануальных терапевтов. 3 изометрических повторения (с перерывом в 1 минуту) выполняются в положении сидя. Плечевой сустав должен быть приведен и нейтрально повернут; локоть согнут под углом 90º, предплечье в нейтральном положении в средней части живота. Будет рассчитано среднее значение трех испытаний. Будет обеспечено устное поощрение.

T1 и T2 зависят от плана лечения каждого участника: T1, середина вмешательства; T2, окончание вмешательства.
4-6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем до Т1 и Т2 в силе нижних конечностей
Временное ограничение: 4-6 месяцев

Для оценки силы нижних конечностей будет выполняться изометрическая тяга середины бедра с использованием датчика силы (Chronojump). Будет выполнено 3 максимальных произвольных повторения в течение 4-5 секунд при получении словесного стимула с 3-минутным отдыхом между попытками. Штанга будет располагаться рядом с бедром, а колени должны быть расположены под углом 120º.

T1 и T2 зависят от плана лечения каждого участника: T1, середина вмешательства; T2, окончание вмешательства.
4-6 месяцев
Изменение от исходного уровня до T1 и T2 в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) Функциональные шкалы
Временное ограничение: 4-6 месяцев
EORTC-QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов, состоящий из 5 многоэлементных функциональных подшкал (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), трех многоэлементных шкал симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль). , подшкала общего качества жизни (QOL) и 6 шкал с отдельными пунктами для оценки других симптомов, связанных с раком. В опроснике используются 28 4-балльных шкал Лайкерта с ответами от «совсем нет» до «очень сильно» и две 7-балльные шкалы Лайкерта для глобального состояния здоровья и общего качества жизни. Затем ответы на все вопросы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Для функциональных и глобальных шкал КЖ более высокие баллы представляют лучший уровень функционирования/КЖ. Для шкал, ориентированных на симптомы, более высокий балл соответствует более тяжелым симптомам. T1 и T2 зависят от плана лечения каждого участника: T1, середина вмешательства; T2, окончание вмешательства.
4-6 месяцев
Изменение от исходного уровня до T1 и T2 в баллах по функциональной шкале Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ BR23)
Временное ограничение: 4-6 месяцев
EORTC-QLQ-BR23 представляет собой вспомогательный модуль EORTC-QLQ-C30, состоящий из 23 пунктов, посвященных раку молочной железы, и состоит из четырех функциональных шкал (образ тела, сексуальное функционирование, сексуальное удовольствие, перспектива в будущем) и четырех шкал симптомов (системная сторона). эффекты, симптомы со стороны груди, симптомы со стороны рук, расстройство из-за выпадения волос). В опроснике QLQ-BR23 используется 4-балльная шкала с ответами от «совсем нет» до «очень сильно». Все баллы конвертируются в шкалу от 0 до 100. Для функциональных шкал более высокие баллы представляют лучший уровень функционирования. T1 и T2 зависят от плана лечения каждого участника: T1, середина вмешательства; T2, окончание вмешательства.
4-6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения от исходного уровня до T1 и T2 по шкале Fatigue-FACIT
Временное ограничение: 4-6 месяцев

Утомляемость будет оцениваться с использованием шкалы FACIT-усталости из 13 пунктов для оценки утомляемости у онкологических больных.24 FACIT-Fatigue — это утвержденный опросник, который изначально был разработан для точной оценки уровня утомляемости у онкологических больных с анемией. Он состоит из 13 вопросов по 5-балльной шкале (0 = совсем нет; 1 = немного, 2 = немного, 3 = довольно сильно и 4 = очень сильно). Он часто использовался в условиях клинических испытаний. Ответы на каждый вопрос добавляются с одинаковым весом для получения общего балла. Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 52, где 0 соответствует самому высокому уровню утомления, а 52 соответствует самому низкому уровню утомления.

T1 и T2 зависят от плана лечения каждого участника: T1, середина вмешательства; T2, окончание вмешательства.
4-6 месяцев
Изменения депрессии и тревоги от исходного уровня до Т1 и Т2
Временное ограничение: 4-6 месяцев

Депрессия и тревога будут оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая представляет собой шкалу из 14 пунктов, состоящую из двух подшкал из 7 пунктов. На каждый пункт пациент может ответить по четырехбалльной (0-3) категории ответа, что означает, что балл по каждой подшкале может варьироваться от 0 до 21. Баллы ниже 7 указывают на отсутствие расстройства настроения; баллы от 8 до 10 указывают на возможное расстройство настроения; 11 баллов и выше указывают на наличие проблемы

T1 и T2 зависят от плана лечения каждого участника: T1, середина вмешательства; T2, окончание вмешательства.
4-6 месяцев
Субъективные изменения качества сна от исходного уровня до Т1 и Т2
Временное ограничение: 4-6 месяцев

Качество сна будет субъективно оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна. Самооценка обычных привычек сна в течение большинства дней и ночей только в течение последнего месяца. 19 вопросов с самооценкой и 5 вопросов без самооценки объединены в семь баллов по компонентам с диапазоном от 0 до 21 балла, где «0» указывает на отсутствие трудностей, а «21» указывает на серьезные трудности.

T1 и T2 зависят от плана лечения каждого участника: T1, середина вмешательства; T2, окончание вмешательства.
4-6 месяцев
Цель Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем до Т1 и Т2
Временное ограничение: 4-6 месяцев

Качество и эффективность сна будут объективно и непрерывно измеряться с помощью баллистокардиографии с помощью датчика кровати (Emfit Corp., Куопио, Финляндия), помещенного под матрас на грудном уровне. Будет определена оценка сна (от 0 до 100), указывающая на качество сна. Оценка выше или около 80 определяет хорошее качество сна.

Кроме того, будет использоваться актиграфия запястья. Задержка сна (минуты), эффективность сна (%), общее время в постели (минуты), общее время сна (минуты), пробуждение перед засыпанием (минуты), количество пробуждений и среднее время пробуждения. продолжительность (минуты) будет записана.
4-6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем физической активности и времени сидячего образа жизни на Т1, Т2, Т3, Т4, Т5, Т6
Временное ограничение: 4-6 месяцев

Время сидячего образа жизни и уровни физической активности будут оцениваться с помощью акселерометрии (ActiGraph, модель GT3X, Форт-Уолтон-Бич, Флорида). Всем участникам будет предложено носить акселерометр на правом бедре, рядом с гребнем подвздошной кости. Устройства будут активированы в первый день (утром), а данные будут записаны в 60-секундных эпохах. Пороговые значения, которые будут использоваться для определения интенсивности физической активности, будут следующими: малоподвижный образ жизни: < 150 импульсов·мин-1; легкие: 151-2689 имп·мин-1; умеренная: 2690-6166 имп·мин-1 (соответствует 3-5,9 мц); энергичный: ≥ 6867 импульсов·мин-1 (соответствует ≥ 6 Mets)

Т-моменты зависят от плана лечения каждого участника: Т1, Т2, Т3, Т4, Т5 соответствуют 1-, 2-, 3-, 4-, 5-мес после начала вмешательства соответственно; T6, окончание вмешательства. Тем, кто будет проходить 4-месячный план лечения, будут выполняться только T1, T2, T3 и T4.
4-6 месяцев
Изменения размера опухоли от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: 4-6 месяцев

Для измерения размера опухоли будут использоваться рентгенологические методы (магнитно-резонансная томография молочной железы и маммография). Эти оценки будут проводиться в момент постановки диагноза и перед операцией на молочной железе.

Сроки зависят от плана лечения каждого участника.
4-6 месяцев
Изменения по сравнению с исходной гипоксией опухоли в конце вмешательства
Временное ограничение: 4-6 месяцев

Гипоксия опухоли будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), которая уже назначена до и после неоадъювантной терапии. Все МРТ-исследования будут проводиться на клиническом сканере мощностью 3 Тесла, оснащенном стандартной 16-канальной катушкой для молочной железы. В дополнение к современному протоколу МРТ с Т2-взвешенной, диффузионно-взвешенной (DWI) и МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE) будут выполнены следующие дополнительные последовательности: 1. мультиэхо-градиент последовательность -эхо (GE) для Т2*-картирования и мультиэхо-последовательность спин-эхо (SE) для Т2-картирования; 2. последовательность МРТ перфузии с отслеживанием динамического контраста восприимчивости (DSC) в сочетании с гибридным одномоментным градиентно-эхо-спин-эхо (GESE) эхо-плоскостной визуализацией (EPI). Эти дополнительные последовательности займут всего на 10 минут больше, чем стандартная МРТ (30 минут).

Сроки зависят от плана лечения каждого участника.
4-6 месяцев
Изменения лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль, по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства
Временное ограничение: 4-6 месяцев

Будут оцениваться первоначальная биопсия опухоли и постнеоадъювантный хирургический образец. Будут сконструированы блоки тканевых микрочипов с отбором проб горячих точек инфильтрирующих опухоль лимфоцитов из исходного материала биопсии и операционного материала. Иммуногистохимическое исследование с CD8+, CD4+ и CD56+ будет проводиться на блоках тканевых микрочипов.

Сроки зависят от плана лечения каждого участника.
4-6 месяцев
Изменения уровня глюкозы натощак от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: 4-6 месяцев

Сертифицированный медицинский работник выполнит сбор всех образцов крови. Участники будут в сидячем положении, и образцы крови будут взяты из локтевой вены в сухие пробирки, содержащие этилендиаминтетрауксусную кислоту (т. антикоагулянт). Будет измеряться уровень глюкозы натощак.

Сроки зависят от плана лечения каждого участника.
4-6 месяцев
Изменения профиля липидов от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: 4-6 месяцев

Сертифицированный медицинский работник выполнит сбор всех образцов крови. Участники будут в сидячем положении, и образцы крови будут взяты из локтевой вены в сухие пробирки, содержащие этилендиаминтетрауксусную кислоту (т. антикоагулянт). Будет измерен профиль липидов (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды).

Сроки зависят от плана лечения каждого участника.
4-6 месяцев
Изменения воспалительного профиля от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: 4-6 месяцев

Сертифицированный медицинский работник выполнит сбор всех образцов крови. Участники будут в сидячем положении, и образцы крови будут взяты из локтевой вены в сухие пробирки, содержащие этилендиаминтетрауксусную кислоту (т. антикоагулянт). Будет измерен воспалительный маркер CRP. Кроме того, с помощью проточной цитометрии (FACS Calibur , BD Biosciences) с помощью метода цитометрической матрицы шариков и наборов ELISA.

Сроки зависят от плана лечения каждого участника.
4-6 месяцев
Изменения состояния артерий от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: 4-6 месяцев

Оценка артериальной функции будет проводиться на правой сонной артерии с использованием ультразвукового сканера (MyLab One, Esaote, Генуя, Италия) и реализована с помощью ранее проверенного радиочастотного отслеживания артериальной стенки. Скорость пульсовой волны будет измеряться с помощью аппланационной тонометрии с использованием программного обеспечения Complior Analyze (ALAM Medical, Париж, Франция).

Сроки зависят от плана лечения каждого участника.
4-6 месяцев
Изменения в состоянии сердца от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Кардиотоксичность будет оцениваться путем оценки фракции выброса левого желудочка в покое, которую можно определить с помощью двух- и трехмерной электрокардиограммы. Сроки зависят от плана лечения каждого участника.
4-6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем митохондриального дыхания в конце вмешательства
Временное ограничение: 4-6 месяцев

Для митохондриального дыхания образцы тканей будут собираться с помощью биопсии в момент постановки диагноза и после вмешательства в момент операции (хирургический образец). Анализы митохондриального дыхания будут проводиться с использованием респирометра высокого разрешения Oxygraph-2k (Oroboros Instruments, Инсбрук, Австрия) при 37°, загруженного митохондриальной дыхательной средой MiR05, и в диапазоне 200-400 нмоль O2/мл.

Сроки зависят от плана лечения каждого участника.
4-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacao Champalimaud

Соавторы

University of Lisbon

Следователи

  • Учебный стул: Inês R. Correia, MSc, Faculdade de Motricidade Humana - Universidade de Lisboa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Neo-program 2021.02.23
  • NEO-Program (ДРУГОЙ: Fundação Champalimaud)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа аэробных тренировок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться