Kivun ja opioidien käytön vähentäminen CBD:llä
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida fsCBD:n ja bsCBD:n siedettävyyttä ja tehokkuutta lumelääkekontrolliin verrattuna, vähentää opioidien käyttöä, ahdistusta ja kipua sekä parantaa unta ja kognitiivisia toimintoja.
Jos tutkittavat ovat kelvollisia tutkimukseen, ne satunnaistetaan saamaan jokin ehdoista 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ymmärtääkseen paremmin hamppuperäisen CBD:n vaikutuksia pienellä määrällä THC:tä ja ilman sitä, tutkijat ehdottavat vaiheen II satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT), jossa tutkitaan Full Spectrum CBD:n (fsCBD, sisältää vähemmän) turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinisiä vaikutuksia. yli 0,3 % THC) vs. Broad Spectrum CBD (bsCBD, ei sisällä THC:tä) verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen opioidikäyttäjien populaatiossa.
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida fsCBD:n ja bsCBD:n siedettävyyttä ja tehokkuutta lumelääkekontrolliin verrattuna, vähentää opioidien käyttöä, ahdistusta ja kipua sekä parantaa unta ja kognitiivisia toimintoja. Jos tutkittavat ovat kelvollisia tutkimukseen, ne satunnaistetaan saamaan jokin ehdoista 12 viikon ajan.
Ensimmäinen viikko 0 / perustilannevierailu tapahtuu Coloradon yliopiston Anschutzin lääketieteellisellä kampuksella. Henkilökohtaisia käyntejä on viikoilla 1, 6 ja 12. Zoom ottaa osallistujiin yhteyttä joka jäljellä oleva viikko 12 viikon aikana. Zoom-seurantahaastattelu suoritetaan viikolla 16, noin 4 viikkoa annostelun päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittama halu tai aikomus käyttää kannabidiolia kivun ja/tai opioidien käytön vähentämiseen
- On oltava vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama huumeiden (muiden kuin opioidien) viihdekäyttö viimeisten 30 päivän aikana tai epäonnistunut virtsan seulonta kokaiinin, bentsodiatsepiinien, MDMA:n, rauhoittavien aineiden tai metamfetamiinin varalta;
- Itse ilmoittama tämänhetkinen kohtalainen/vakava alkoholinkäyttö tai vakava opioidien käytön häiriö DSM V:ssä (ellei potilas ole lääketieteellisesti vakaa ja henkilökohtaisen lääkärin sekä lääketieteellisen johtajan hyväksymä tutkimukseen);
- aktiivisesti etsimässä tai hoidossa jotakin päihteidenkäyttöhäiriötä, paitsi opioidien käyttöhäiriötä
- Tällä hetkellä hoidetaan kohtalainen, vaikea tai epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. munuaissairaus, maksasairaus, sydän- ja verisuonisairaus) tai hänellä on diagnosoitu sairaus. Jos henkilölle on äskettäin tehty leikkaus, hänen on saatava kirurgin tai perusterveydenhuollon lääkärin tutkintoon osallistuminen. Lääketieteellinen johtajamme arvioi tutkimuksen sisällyttämisen/poissulkemisen, kun on kysyttävää kriteerien soveltamisesta;
Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
- Ne, joilla tiedetään olevan merkittävä yhteisvaikutus Epidiolexin kanssa (buprenorfiini, leflunomidi, levometadyyliasetaatti, lomitapidi, mipomerseeni, peksidartinibi, propoksifeeni, natriumoksibaatti ja/tai teriflunomidi)
- Akuutti hoito millä tahansa epilepsialääkkeillä (esim. klobatsaami, natriumvalproaatti)
- Ilmoita kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, dissosiaatiohäiriöiden, syömishäiriöiden tai minkä tahansa muun psykoottisen tai orgaanisen mielenterveyden häiriön vuoksi hoidetusta viime vuoden aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Hyväksytään kohta 2 itsemurhariskin C-SSRS-mittauksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täyden spektrin kannabidioli
210 mg/vrk täyden spektrin kannabidiolia, joka sisältää alle 0,3 % THC:tä.
|
Nykyinen tutkimus testaa suoraan hypoteesia, jonka mukaan kohtuullinen CBD-annos vähentää opioidien kulutusta, opioidinhimoa, kipua, tulehduksen perifeerisiä merkkiaineita ja ahdistusta sekä muutoksia unessa, AEA:ssa ja kognitiossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hampunsiemenöljy Placebo
210 mg/päivä hampunsiemenöljyä ilman kannabinoideja.
|
Placebo käsi
|
|
Active Comparator: Laajakirjoinen kannabidioli
210 mg/vrk laajakirjoista kannabidiolia, joka sisältää 0 % THC:tä.
|
Nykyinen tutkimus testaa suoraan hypoteesia, jonka mukaan kohtuullinen CBD-annos vähentää opioidien kulutusta, opioidinhimoa, kipua, tulehduksen perifeerisiä merkkiaineita ja ahdistusta sekä muutoksia unessa, AEA:ssa ja kognitiossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden käytön vähentäminen
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Aikajanan seuranta on kalenteriavusteinen mitta, jonka avulla voidaan arvioida kipulääkkeiden käyttöä.
Tutkijat käyttävät tätä mittaa kipulääkekäyttömuuttujan luomiseen.
Opioidien käyttäjien osalta arvioidaan muutoksia opioidien käytössä.
Ei-opioidien käyttäjille arvioidaan ei-opioidien kipulääke.
|
0-12 viikkoa
|
|
THC:n käytön vähentäminen
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Aikajanan seurantaa käytetään THC:n käytön kvantifiointiin ja tiheyteen.
|
0-12 viikkoa
|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
-PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Pain Intensity - 1a käytetään mittaamaan kivun voimakkuutta yhdellä kysymyksellä viimeisen 7 päivän aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
PROMIS Short Form v1.1 - Kivun häiriöt - 6b arvioi kipua asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon), koska se viittaa siihen, missä määrin kipu rajoittaa tai häiritsee koehenkilöiden fyysistä, henkistä, ja sosiaalinen toiminta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
|
0-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen väheneminen
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Depression Axiety Stress Scale mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–41, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta/vakavampia ahdistuksen oireita.
|
0-12 viikkoa
|
|
Unihäiriöiden/väsymyksen vähentäminen
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
|
0-12 viikkoa
|
|
Muutos opioidihimossa
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa, 0-12 viikkoa, 0-16 viikkoa
|
Opioidinhimo-asteikkoa käytetään arvioimaan himon muutoksia ajan mittaan.
Tällä asteikolla on kolme kysymystä, jotka arvioidaan 10 pisteen likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet (0-30) osoittavat suurempaa opioidinhimoa.
|
0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa, 0-12 viikkoa, 0-16 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksessa
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa, 0-12 viikkoa, 0-16 viikkoa
|
Erot tulehdusmerkkiaineissa (esim.
IL-6) arvioidaan ajan myötä hillitsevänä tekijänä.
|
0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa, 0-12 viikkoa, 0-16 viikkoa
|
|
Muutos anandamidissa (AEA)
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa, 0-12 viikkoa, 0-16 viikkoa
|
AEA:n eroja arvioidaan ajan myötä lieventävänä tekijänä.
|
0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa, 0-12 viikkoa, 0-16 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa, 0-12 viikkoa, 0-16 viikkoa
|
Subjektiivisen elämänlaadun muutoksia arvioidaan PROMIS Global-10 Short Form -lomakkeella).
Pisteet vaihtelevat 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa, 0-12 viikkoa, 0-16 viikkoa
|
|
Muutos itse ilmoittamassa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa, 0-12 viikkoa, 0-16 viikkoa
|
Muutokset itse ilmoittamissa kognitiivisissa toiminnoissa arvioidaan käyttämällä FACT-Cogia.
5-pisteen likert-asteikolla on 37 kysymystä, joiden korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kognitiota.
|
0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa, 0-12 viikkoa, 0-16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Marihuanan väärinkäyttö
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Terpeenit
- Kannabinoidit
- Kannabidioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-5122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .