CBD로 통증 및 오피오이드 사용 감소
2024년 2월 14일 업데이트: University of Colorado, Denver
이것은 오피오이드 사용, 불안 및 통증을 줄이고 수면 및 인지 기능을 개선하기 위해 위약 대조군과 비교하여 fsCBD 및 bsCBD의 내약성 및 효능을 평가하도록 설계된 이중 맹검, 위약 대조군, 병렬 그룹 연구입니다.
연구에 적격인 경우 대상자는 12주 동안 조건 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
소량의 THC가 있거나 없는 대마 유래 CBD의 효과를 더 잘 이해하기 위해 연구자들은 Full Spectrum CBD(fsCBD, 0.3% THC 미만) 대 Broad Spectrum CBD(bsCBD, THC를 포함하지 않음) 대 오피오이드 사용자 모집단의 일치하는 위약.
이것은 오피오이드 사용, 불안 및 통증을 줄이고 수면 및 인지 기능을 개선하기 위해 위약 대조군과 비교하여 fsCBD 및 bsCBD의 내약성 및 효능을 평가하도록 설계된 이중 맹검, 위약 대조군, 병렬 그룹 연구입니다. 연구에 적격인 경우 대상자는 12주 동안 조건 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
초기 0주차 / 베이스라인 방문은 University of Colorado Anschutz Medical Campus에서 이루어집니다. 1주차, 6주차, 12주차에는 직접 방문이 있습니다. 12주 기간 동안 남은 주마다 Zoom에서 참가자에게 연락을 드립니다. 후속 Zoom 인터뷰는 투약 종료 후 약 4주 후인 16주차에 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raeghan Mueller
- 전화번호: 302.724.2208
- 이메일: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Denver
-
연락하다:
- Raeghan Mueller
- 이메일: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
-
수석 연구원:
- Kent Hutchison, PhD
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
연락하다:
- Raeghan Mueller, PhD
- 전화번호: 303-724-2210
- 이메일: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 통증 및/또는 아편유사제 사용을 줄이기 위해 칸나비디올을 사용하려는 자가 보고된 욕구 또는 의도
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 자가 보고한 기분전환용 약물 사용(오피오이드 제외) 또는 코카인, 벤조디아제핀, MDMA, 진정제 또는 메스암페타민에 대한 소변 검사 실패
- DSM V에서 자가 보고한 현재 중등도/중증 알코올 사용 또는 중증 오피오이드 사용 장애(환자가 의학적으로 안정적이고 개인 주치의 및 연구의 의료 책임자에 의해 승인되지 않은 경우);
- 오피오이드 사용 장애 이외의 물질 사용 장애에 대한 치료를 적극적으로 찾거나 치료 중이거나 병력이 있는 경우
- 현재 중등도, 중증 또는 불안정한 의학적 질병(예: 신장 질환, 간 질환, 심혈관 질환)으로 치료 중이거나 진단을 받고 있습니다. 환자가 최근에 수술을 받은 경우, 외과의 또는 주치의가 연구 참여 승인을 받아야 합니다. 연구 포함/제외는 기준 적용에 대한 질문이 있는 경우 의료 책임자가 평가합니다.
현재 다음 약물 중 하나를 복용하고 있습니다.
- Epidiolex와 주요 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물(부프레노르핀, 레플루노마이드, 레보메타딜 아세테이트, 로미타피드, 미포메르센, 펙시다르티닙, 프로폭시펜, 옥시베이트산나트륨 및/또는 테리플루노마이드)
- 항경련제(예: 클로바잠, 발프로산나트륨)
- 지난 1년 동안 양극성 장애, 정신분열증, 해리 장애, 섭식 장애 또는 기타 정신병적 또는 기질적 정신 장애로 치료를 받았다고 보고하십시오.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- C-SSRS 자살 위험 측정 항목 2를 지지합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 풀 스펙트럼 칸나비디올
0.3% 미만의 THC를 함유한 풀 스펙트럼 칸나비디올 210mg/일.
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현재 연구는 적당한 용량의 CBD가 오피오이드 소비, 오피오이드 갈망, 통증, 염증의 말초 마커 및 불안뿐만 아니라 수면, AEA 및 인지의 변화로 이어진다는 가설을 직접 테스트할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대마씨 오일 위약
카나비노이드가 없는 햄프씨드 오일 210mg/일.
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위약군
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활성 비교기: 광범위한 스펙트럼의 칸나비디올
0% THC를 함유한 광범위한 스펙트럼의 칸나비디올 210mg/일.
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현재 연구는 적당한 용량의 CBD가 오피오이드 소비, 오피오이드 갈망, 통증, 염증의 말초 마커 및 불안뿐만 아니라 수면, AEA 및 인지의 변화로 이어진다는 가설을 직접 테스트할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 사용 감소
기간: 0~12주
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타임라인 후속 조치는 오피오이드 사용을 평가하는 데 사용할 수 있는 달력 지원 측정입니다.
조사관은 이 측정값을 사용하여 오피오이드 사용 변수를 생성합니다.
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0~12주
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불안 감소
기간: 0~12주
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우울증 불안 스트레스 척도는 불안 증상의 심각도를 측정합니다.
가능한 점수 범위는 0~41점이며, 점수가 높을수록 불안의 결과가 더 나쁘고 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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0~12주
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통증 감소
기간: 0~12주
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-PROMIS 숫자 평가 척도 v1.0 - 통증 강도 - 1a는 지난 7일 동안의 한 가지 질문 항목으로 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
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0~12주
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수면장애/피로감소
기간: 0~12주
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0~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 갈망의 변화
기간: 0~6주, 6~12주, 0~12주, 0~16주
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오피오이드 갈망 척도는 시간 경과에 따른 갈망의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도에는 10포인트 리커트 척도를 사용하여 평가된 세 가지 질문이 있습니다.
점수가 높을수록(0~30) 오피오이드에 대한 갈망이 더 크다는 것을 의미합니다.
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0~6주, 6~12주, 0~12주, 0~16주
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염증의 변화
기간: 0~6주, 6~12주, 0~12주, 0~16주
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염증 표지자의 차이(예:
IL-6)은 조절 인자로서 시간이 지남에 따라 평가될 것입니다.
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0~6주, 6~12주, 0~12주, 0~16주
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아난다마이드(AEA)의 변화
기간: 0~6주, 6~12주, 0~12주, 0~16주
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AEA의 차이는 시간이 지남에 따라 조정 요인으로 평가됩니다.
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0~6주, 6~12주, 0~12주, 0~16주
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삶의 질 변화
기간: 0~6주, 6~12주, 0~12주, 0~16주
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주관적인 삶의 질 변화는 PROMIS Global-10 Short Form을 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미합니다.
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0~6주, 6~12주, 0~12주, 0~16주
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자가 보고된 인지 기능의 변화
기간: 0~6주, 6~12주, 0~12주, 0~16주
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자가 보고된 인지 기능의 변화는 FACT-Cog를 사용하여 평가됩니다.
5점 리커트 척도로 37개의 질문이 있으며 점수가 높을수록 인지 능력이 좋지 않음을 나타냅니다.
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0~6주, 6~12주, 0~12주, 0~16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로