Reducir el dolor y el uso de opioides con CBD
10 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este es un estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de fsCBD y bsCBD, en comparación con un control de placebo, para reducir el uso de opioides, la ansiedad y el dolor y mejorar el sueño y la función cognitiva.
Si son elegibles para el estudio, los sujetos serán aleatorizados para recibir una de las condiciones durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para comprender mejor los efectos del CBD derivado del cáñamo con y sin una pequeña cantidad de THC, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de fase II para examinar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos clínicos del CBD de espectro completo (fsCBD, contiene menos menos del 0,3 % de THC) frente a CBD de amplio espectro (bsCBD, no contiene THC), frente a un placebo equivalente en una población de consumidores de opioides.
Este es un estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de fsCBD y bsCBD, en comparación con un control de placebo, para reducir el uso de opioides, la ansiedad y el dolor y mejorar el sueño y la función cognitiva. Si son elegibles para el estudio, los sujetos serán aleatorizados para recibir una de las condiciones durante 12 semanas.
La visita inicial de la Semana 0 / Línea de base se llevará a cabo en el campus médico Anschutz de la Universidad de Colorado. Habrá visitas en persona en las semanas 1, 6 y 12. Zoom se comunicará con los participantes cada semana restante durante el período de 12 semanas. Se realizará una entrevista de Zoom de seguimiento en la semana 16, aproximadamente 4 semanas después del final de la dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deseo o intención autoinformada de usar cannabidiol para reducir el dolor y/o el uso de opioides
- Debe tener 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Uso de drogas recreativas autoinformado (que no sean opioides) en los últimos 30 días o prueba de orina fallida para cocaína, benzodiazepinas, MDMA, sedantes o metanfetamina;
- Uso actual de alcohol moderado/grave autoinformado, o trastorno grave por uso de opioides en el DSM V (a menos que el paciente esté médicamente estable y aprobado por el médico personal, así como por el director médico del estudio);
- Buscando activamente o en tratamiento o antecedentes de cualquier trastorno por uso de sustancias, que no sea el trastorno por uso de opioides;
- Actualmente recibiendo tratamiento o diagnóstico de una enfermedad médica moderada, grave o inestable (p. ej., enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular). Si la persona ha tenido una operación reciente, su cirujano o médico de atención primaria debe autorizarla para participar en el estudio. La inclusión/exclusión del estudio será evaluada por nuestro director médico cuando haya dudas sobre la aplicación de criterios;
Actualmente tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Los que se sabe que tienen una interacción importante con Epidiolex (buprenorfina, leflunomida, acetato de levometadilo, lomitapida, mipomersen, pexidartinib, propoxifeno, oxibato de sodio y/o teriflunomida)
- Tratamiento agudo con cualquier medicamento antiepiléptico (p. clobazam, valproato de sodio)
- Reportar haber sido tratado por trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos disociativos, trastornos alimentarios o cualquier otro trastorno mental psicótico u orgánico en el último año.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no estén usando una forma confiable de control de la natalidad.
- Aprobando el ítem 2 en la medida C-SSRS de riesgo de suicidio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cannabidiol de espectro completo
210 mg/día de cannabidiol de espectro completo, con un contenido inferior al 0,3 % de THC.
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El estudio actual probará directamente la hipótesis de que una dosis moderada de CBD conduce a una reducción en el consumo de opiáceos, las ansias de opiáceos, el dolor, los marcadores periféricos de inflamación y la ansiedad, así como cambios en el sueño, la AEA y la cognición.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de aceite de semilla de cáñamo
210 mg/día de aceite de semilla de cáñamo sin cannabinoides presentes.
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Brazo de placebo
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Comparador activo: Cannabidiol de amplio espectro
210mg/día de cannabidiol de amplio espectro, conteniendo 0%THC.
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El estudio actual probará directamente la hipótesis de que una dosis moderada de CBD conduce a una reducción en el consumo de opiáceos, las ansias de opiáceos, el dolor, los marcadores periféricos de inflamación y la ansiedad, así como cambios en el sueño, la AEA y la cognición.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 0-12 Semanas
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El Time Line Follow Back es una medida asistida por calendario que se puede utilizar para evaluar el uso de analgésicos.
Los investigadores utilizarán esta medida para crear la variable de uso de analgésicos.
Para los consumidores de opioides, se evaluarán los cambios en el uso de opioides.
Para los consumidores de no opioides, se evaluarán analgésicos no opioides.
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0-12 Semanas
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Reducción del uso de THC
Periodo de tiempo: 0-12 Semanas
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El seguimiento del cronograma se utilizará para cuantificar y la frecuencia del uso de THC.
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0-12 Semanas
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 0-12 Semanas
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-La escala de calificación numérica PROMIS v1.0 - Intensidad del dolor - 1a se utilizará para medir la intensidad del dolor con un ítem de una pregunta durante los últimos 7 días.
Las puntuaciones más altas indican más dolor.
El PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference - 6b califica el dolor en una escala de 1 (nada) a 5 (mucho), ya que se refiere al grado en que el dolor limita o interfiere con la salud física, mental, y actividades sociales.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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0-12 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la ansiedad
Periodo de tiempo: 0-12 Semanas
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés mide la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 41 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado/síntomas de ansiedad más graves.
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0-12 Semanas
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Reducción de los trastornos del sueño/fatiga
Periodo de tiempo: 0-12 Semanas
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0-12 Semanas
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Cambio en el deseo de opioides
Periodo de tiempo: 0-6 Semanas, 6-12 Semanas, 0-12 Semanas, 0-16 Semanas
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La escala de ansia de opioides se utilizará para evaluar los cambios en la ansia a lo largo del tiempo.
Esta escala tiene tres preguntas evaluadas mediante una escala Likert de 10 puntos.
Las puntuaciones más altas (0-30) indican un mayor deseo de opioides.
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0-6 Semanas, 6-12 Semanas, 0-12 Semanas, 0-16 Semanas
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Cambio en la inflamación
Periodo de tiempo: 0-6 Semanas, 6-12 Semanas, 0-12 Semanas, 0-16 Semanas
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Las diferencias en los marcadores inflamatorios (p. ej.
IL-6) se evaluará con el tiempo como factor moderador.
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0-6 Semanas, 6-12 Semanas, 0-12 Semanas, 0-16 Semanas
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Cambio en anandamida (AEA)
Periodo de tiempo: 0-6 Semanas, 6-12 Semanas, 0-12 Semanas, 0-16 Semanas
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Las diferencias en la AEA se evaluarán a lo largo del tiempo como factor moderador.
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0-6 Semanas, 6-12 Semanas, 0-12 Semanas, 0-16 Semanas
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 0-6 Semanas, 6-12 Semanas, 0-12 Semanas, 0-16 Semanas
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Los cambios en la calidad de vida subjetiva se evaluarán mediante el formulario corto PROMIS Global-10).
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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0-6 Semanas, 6-12 Semanas, 0-12 Semanas, 0-16 Semanas
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Cambio en la función cognitiva autoinformada
Periodo de tiempo: 0-6 Semanas, 6-12 Semanas, 0-12 Semanas, 0-16 Semanas
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Los cambios en la función cognitiva autoinformada se evaluarán mediante FACT-Cog.
Hay 37 preguntas en una escala Likert de 5 puntos y las puntuaciones más altas indican una cognición más deficiente.
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0-6 Semanas, 6-12 Semanas, 0-12 Semanas, 0-16 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Trastornos relacionados con opioides
- Abuso de marihuana
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Terpenos
- Cannabinoides
- Cannabidiol
Otros números de identificación del estudio
- 21-5122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .