Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie bólu i stosowania opioidów dzięki CBD

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, zaprojektowane w celu oceny tolerancji i skuteczności fsCBD i bsCBD w porównaniu z grupą kontrolną placebo, w celu zmniejszenia stosowania opioidów, lęku i bólu oraz poprawy snu i funkcji poznawczych. Osoby kwalifikujące się do badania zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej jeden z warunków na 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby lepiej zrozumieć skutki CBD pochodzącego z konopi z niewielką ilością THC i bez niej, badacze proponują randomizowane badanie kliniczne fazy II (RCT) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i efektów klinicznych pełnego spektrum CBD (fsCBD, zawiera mniej niż 0,3% THC) vs. CBD o szerokim spektrum (bsCBD, nie zawiera THC) vs. pasujące placebo w populacji osób używających opioidów.

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, zaprojektowane w celu oceny tolerancji i skuteczności fsCBD i bsCBD w porównaniu z grupą kontrolną placebo, w celu zmniejszenia stosowania opioidów, lęku i bólu oraz poprawy snu i funkcji poznawczych. Osoby kwalifikujące się do badania zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej jeden z warunków na 12 tygodni.

Pierwsza wizyta w tygodniu 0 / linii bazowej odbędzie się w kampusie medycznym University of Colorado Anschutz. Wizyty osobiste będą odbywać się w tygodniach 1, 6 i 12. Z uczestnikami skontaktuje się Zoom w każdym pozostałym tygodniu w okresie 12 tygodni. Kontynuacja wywiadu Zoom odbędzie się w 16 tygodniu, około 4 tygodnie po zakończeniu dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samodzielnie zgłaszane pragnienie lub zamiar użycia kannabidiolu w celu zmniejszenia bólu i/lub używania opioidów
  2. Musi mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszone przez siebie rekreacyjne zażywanie narkotyków (innych niż opioidy) w ciągu ostatnich 30 dni lub nieudane badanie moczu na obecność kokainy, benzodiazepin, MDMA, środków uspokajających lub metamfetaminy;
  2. Obecne zgłaszane przez siebie umiarkowane/silne spożywanie alkoholu lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem opioidów w DSM V (chyba że stan pacjenta jest stabilny i zatwierdzony przez lekarza osobistego oraz dyrektora medycznego do badania);
  3. Aktywnie poszukujący lub w trakcie leczenia lub w przeszłości jakiegokolwiek zaburzenia związanego z używaniem substancji, innego niż zaburzenie związane z używaniem opioidów;
  4. Obecnie leczony lub zdiagnozowany z powodu umiarkowanej, ciężkiej lub niestabilnej choroby medycznej (np. choroba nerek, choroba wątroby, choroba układu krążenia). Jeśli dana osoba przeszła niedawno operację, musi zostać dopuszczona do udziału w badaniu przez swojego chirurga lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Włączenie/wyłączenie z badania zostanie ocenione przez naszego dyrektora medycznego, gdy pojawią się pytania dotyczące stosowania kryteriów;

  5. Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

    1. Substancje, o których wiadomo, że mają główną interakcję z Epidiolex (buprenorfina, leflunomid, octan lewometadylu, lomitapid, mipomersen, peksydartynib, propoksyfen, hydroksymaślan sodu i/lub teriflunomid)
    2. Ostre leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwpadaczkowym (np. klobazam, walproinian sodu)
  6. Zgłoś, że byłeś leczony z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń dysocjacyjnych, zaburzeń odżywiania lub innych psychotycznych lub organicznych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatniego roku.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  8. Zatwierdzenie pozycji 2 dotyczącej miary ryzyka samobójstwa C-SSRS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kannabidiol o pełnym spektrum
210 mg dziennie kannabidiolu o pełnym spektrum, zawierającego mniej niż 0,3% THC.
Lek: Kanabidiol
Obecne badanie bezpośrednio przetestuje hipotezę, że umiarkowana dawka CBD prowadzi do zmniejszenia spożycia opioidów, głodu opioidowego, bólu, obwodowych markerów stanu zapalnego i lęku, a także zmian w śnie, AEA i funkcjach poznawczych.
Inne nazwy:
  • CBD
Komparator placebo: Olej z nasion konopi Placebo
210 mg dziennie oleju z nasion konopi bez kannabinoidów.
Lek: Placebo
Ramię placebo
Aktywny komparator: Kannabidiol o szerokim spektrum działania
210 mg/dzień kannabidiolu o szerokim spektrum działania, zawierającego 0% THC.
Lek: Kanabidiol
Obecne badanie bezpośrednio przetestuje hipotezę, że umiarkowana dawka CBD prowadzi do zmniejszenia spożycia opioidów, głodu opioidowego, bólu, obwodowych markerów stanu zapalnego i lęku, a także zmian w śnie, AEA i funkcjach poznawczych.
Inne nazwy:
  • CBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Linia czasu Follow Back to miara wspomagana kalendarzem, którą można wykorzystać do oceny stosowania leków przeciwbólowych. Badacze wykorzystają tę miarę do stworzenia zmiennej dotyczącej stosowania leków przeciwbólowych. W przypadku osób używających opioidów ocenie zostaną poddane zmiany w używaniu opioidów. W przypadku osób nieprzyjmujących opioidów ocenie zostaną poddane nieopioidowe leki przeciwbólowe.
0-12 tygodni
Zmniejszenie użycia THC
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Analiza osi czasu zostanie wykorzystana do ilościowego określenia i częstotliwości używania THC.
0-12 tygodni
Zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
- Numeryczna skala oceny PROMIS v1.0 - Intensywność bólu - 1a będzie używana do pomiaru intensywności bólu za pomocą jednego pytania w ciągu ostatnich 7 dni. Wyższe wyniki wskazują na większy ból. Skrócony formularz PROMIS v1.1 – Zakłócenia bólu – 6b ocenia ból w skali od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo mocno), ponieważ odnosi się do stopnia, w jakim ból ogranicza lub zakłóca funkcjonowanie fizyczne, psychiczne, psychiczne pacjenta i działalności społecznej. Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.
0-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie niepokoju
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego mierzy nasilenie objawów lękowych. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 41, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik/poważniejsze objawy lęku.
0-12 tygodni
Zmniejszenie zaburzeń snu/zmęczenia
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
  • Krótki formularz PROMIS v1.0 – Zaburzenia snu – 4A mierzy nasilenie zaburzeń snu. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy wynik/poważniejsze objawy zaburzeń snu/zmęczenia.
  • Krótki formularz PROMIS v1.0 – Zmęczenie – 4a mierzy zmęczenie pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni w 4-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
0-12 tygodni
Zmiana głodu opioidowego
Ramy czasowe: 0-6 tygodni, 6-12 tygodni, 0-12 tygodni, 0-16 tygodni
Skala głodu opioidowego zostanie wykorzystana do oceny zmian w głodzie na przestrzeni czasu. Skala ta składa się z trzech pytań ocenianych przy użyciu 10-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki (0-30) wskazują na większe pragnienie opioidów.
0-6 tygodni, 6-12 tygodni, 0-12 tygodni, 0-16 tygodni
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0-6 tygodni, 6-12 tygodni, 0-12 tygodni, 0-16 tygodni
Różnice w markerach stanu zapalnego (np. IL-6) będzie z czasem oceniana jako czynnik łagodzący.
0-6 tygodni, 6-12 tygodni, 0-12 tygodni, 0-16 tygodni
Zmiana anandamidu (AEA)
Ramy czasowe: 0-6 tygodni, 6-12 tygodni, 0-12 tygodni, 0-16 tygodni
Różnice w AEA będą oceniane w miarę upływu czasu jako czynnik łagodzący.
0-6 tygodni, 6-12 tygodni, 0-12 tygodni, 0-16 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 0-6 tygodni, 6-12 tygodni, 0-12 tygodni, 0-16 tygodni
Zmiany w subiektywnej jakości życia będą oceniane za pomocą krótkiego formularza PROMIS Global-10). Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
0-6 tygodni, 6-12 tygodni, 0-12 tygodni, 0-16 tygodni
Zmiana w zgłaszanych przez siebie funkcjach poznawczych
Ramy czasowe: 0-6 tygodni, 6-12 tygodni, 0-12 tygodni, 0-16 tygodni
Zmiany w zgłaszanych przez siebie funkcjach poznawczych zostaną ocenione za pomocą testu FACT-Cog. Jest 37 pytań w 5-punktowej skali Likerta, których wyższe wyniki wskazują na słabsze funkcje poznawcze.
0-6 tygodni, 6-12 tygodni, 0-12 tygodni, 0-16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-5122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj