Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение боли и употребление опиоидов с помощью CBD

14 февраля 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, предназначенное для оценки переносимости и эффективности fsCBD и bsCBD по сравнению с плацебо-контролем для снижения употребления опиоидов, беспокойства и боли, а также для улучшения сна и когнитивных функций. Если субъекты имеют право на участие в исследовании, они будут рандомизированы для получения одного из условий в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы лучше понять эффекты КБД, полученного из конопли, с небольшим количеством ТГК и без него, исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование фазы II (РКИ) для изучения безопасности, переносимости и клинических эффектов КБД полного спектра (fsCBD, содержит меньше чем 0,3% ТГК) по сравнению с КБД широкого спектра действия (bsCBD, не содержит ТГК) по сравнению с соответствующим плацебо в группе потребителей опиоидов.

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, предназначенное для оценки переносимости и эффективности fsCBD и bsCBD по сравнению с плацебо-контролем для снижения употребления опиоидов, беспокойства и боли, а также для улучшения сна и когнитивных функций. Если субъекты имеют право на участие в исследовании, они будут рандомизированы для получения одного из условий в течение 12 недель.

Начальная неделя 0 / базовый визит будет проходить в медицинском кампусе Университета Колорадо Anschutz. Личные посещения будут проводиться на 1-й, 6-й и 12-й неделях. Zoom будет связываться с участниками каждую оставшуюся неделю в течение 12-недельного периода. Последующее интервью в Zoom состоится на 16-й неделе, примерно через 4 недели после окончания приема препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Denver
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kent Hutchison, PhD
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Самооценка желания или намерения употреблять каннабидиол для уменьшения боли и/или употребления опиоидов
  2. Должно быть 18 лет или старше.

Критерий исключения:

  1. Самооценочное употребление рекреационных наркотиков (кроме опиоидов) за последние 30 дней или неудачный анализ мочи на кокаин, бензодиазепины, МДМА, седативные средства или метамфетамин;
  2. Самооценка текущего умеренного/тяжелого употребления алкоголя или тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов, согласно DSM V (за исключением случаев, когда пациент находится в стабильном медицинском состоянии и одобрен личным врачом, а также медицинским директором для исследования);
  3. Активный поиск или лечение любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройства, связанного с употреблением опиоидов, или в анамнезе;
  4. В настоящее время лечится или диагностировано умеренное, тяжелое или нестабильное заболевание (например, заболевание почек, заболевание печени, сердечно-сосудистое заболевание). Если человек недавно перенес операцию, он должен быть допущен к участию в исследовании хирургом или лечащим врачом. Включение/исключение исследования будет оцениваться нашим медицинским директором, когда возникнут вопросы о применении критериев;

  5. В настоящее время принимает любой из следующих препаратов:

    1. Те, о которых известно, что они имеют значительное взаимодействие с Epidiolex (бупренорфин, лефлуномид, левометадилацетат, ломитапид, мипомерсен, пексидартиниб, пропоксифен, оксибат натрия и/или терифлуномид)
    2. Острое лечение любыми противоэпилептическими препаратами (например, клобазам, вальпроат натрия)
  6. Сообщить о лечении биполярного расстройства, шизофрении, диссоциативных расстройств, расстройств пищевого поведения или любого другого психотического или органического психического расстройства за последний год.
  7. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не используют надежную форму контроля над рождаемостью.
  8. Одобрение пункта 2 по показателю риска самоубийства C-SSRS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Каннабидиол полного спектра
210 мг/день каннабидиола полного спектра, содержащего менее 0,3% ТГК.
Лекарство: Каннабидиол
В текущем исследовании будет непосредственно проверена гипотеза о том, что умеренная доза КБД приводит к снижению потребления опиоидов, тяги к опиоидам, боли, периферических маркеров воспаления и беспокойства, а также к изменениям сна, АЭА и когнитивных функций.
Другие имена:
  • КБР
Плацебо Компаратор: Масло семян конопли Плацебо
210 мг конопляного масла в день без каннабиноидов.
Лекарство: Плацебо
Группа плацебо
Активный компаратор: Каннабидиол широкого спектра действия
210 мг/день каннабидиола широкого спектра действия, содержащего 0% ТГК.
Лекарство: Каннабидиол
В текущем исследовании будет непосредственно проверена гипотеза о том, что умеренная доза КБД приводит к снижению потребления опиоидов, тяги к опиоидам, боли, периферических маркеров воспаления и беспокойства, а также к изменениям сна, АЭА и когнитивных функций.
Другие имена:
  • КБР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение употребления опиоидов
Временное ограничение: 0-12 недель
Time Line Follow Back — это календарный показатель, который можно использовать для оценки употребления опиоидов. Следователи будут использовать эту меру для создания переменной употребления опиоидов.
0-12 недель
Снижение беспокойства
Временное ограничение: 0-12 недель
Шкала депрессии, тревоги и стресса измеряет тяжесть симптомов тревоги. Возможные баллы варьируются от 0 до 41, причем более высокие баллы указывают на худший результат/более серьезные симптомы тревоги.
0-12 недель
Уменьшение боли
Временное ограничение: 0-12 недель
- Числовая рейтинговая шкала PROMIS v1.0 - Интенсивность боли - 1a будет использоваться для измерения интенсивности боли с помощью одного вопроса за последние 7 дней. Более высокие баллы указывают на большую боль.
0-12 недель
Уменьшение нарушений сна/утомляемости
Временное ограничение: 0-12 недель
  • Краткая форма PROMIS v1.0 – Нарушение сна – 4А измеряет тяжесть нарушений сна. Возможные баллы варьируются от 0 до 4, причем более низкие баллы указывают на худший результат/более серьезные симптомы нарушения сна/усталости.
  • Краткая форма PROMIS v1.0 – Усталость – 4a измеряет утомляемость субъекта за последние 7 дней по 4-балльной шкале, при этом более высокие баллы указывают на большую утомляемость.
0-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяги к опиоидам
Временное ограничение: 0–6 недель, 6–12 недель, 0–12 недель, 0–16 недель
Шкала тяги к опиоидам будет использоваться для оценки изменений тяги к опиоидам с течением времени. Эта шкала состоит из трех вопросов, оцениваемых по 10-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы (0–30) указывают на большую тягу к опиоидам.
0–6 недель, 6–12 недель, 0–12 недель, 0–16 недель
Изменение воспаления
Временное ограничение: 0–6 недель, 6–12 недель, 0–12 недель, 0–16 недель
Различия в маркерах воспаления (например, IL-6) со временем будет оцениваться как сдерживающий фактор.
0–6 недель, 6–12 недель, 0–12 недель, 0–16 недель
Изменение анандамида (AEA)
Временное ограничение: 0–6 недель, 6–12 недель, 0–12 недель, 0–16 недель
Различия в AEA будут оцениваться с течением времени как сдерживающий фактор.
0–6 недель, 6–12 недель, 0–12 недель, 0–16 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 0–6 недель, 6–12 недель, 0–12 недель, 0–16 недель
Изменения субъективного качества жизни будут оцениваться с помощью краткой формы PROMIS Global-10). Баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
0–6 недель, 6–12 недель, 0–12 недель, 0–16 недель
Изменение когнитивной функции по самооценке
Временное ограничение: 0–6 недель, 6–12 недель, 0–12 недель, 0–16 недель
Изменения в когнитивных функциях, о которых сообщают сами участники, будут оцениваться с помощью FACT-Cog. Есть 37 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на худшие когнитивные способности.
0–6 недель, 6–12 недель, 0–12 недель, 0–16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-5122

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться