Reduzindo a dor e o uso de opioides com CBD
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este é um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a tolerabilidade e eficácia de fsCBD e bsCBD, em comparação com um controle placebo, para reduzir o uso de opioides, ansiedade e dor e melhorar o sono e a função cognitiva.
Se elegíveis para o estudo, os indivíduos serão randomizados para receber uma das condições por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para entender melhor os efeitos do CBD derivado do cânhamo com e sem uma pequena quantidade de THC, os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado de Fase II (RCT) para examinar a segurança, tolerabilidade e efeitos clínicos do Full Spectrum CBD (fsCBD, contém menos de 0,3% THC) vs. CBD de amplo espectro (bsCBD, não contém THC), vs. um placebo correspondente em uma população de usuários de opioides.
Este é um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a tolerabilidade e eficácia de fsCBD e bsCBD, em comparação com um controle placebo, para reduzir o uso de opioides, ansiedade e dor e melhorar o sono e a função cognitiva. Se elegíveis para o estudo, os indivíduos serão randomizados para receber uma das condições por 12 semanas.
A visita inicial da Semana 0 / Linha de Base ocorrerá no Campus Médico Anschutz da Universidade do Colorado. Haverá visitas pessoais nas semanas 1, 6 e 12. Os participantes serão contatados pelo Zoom a cada semana restante durante o período de 12 semanas. Uma entrevista Zoom de acompanhamento ocorrerá na Semana 16, aproximadamente 4 semanas após o término da dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raeghan Mueller
- Número de telefone: 302.724.2208
- E-mail: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Denver
-
Contato:
- Raeghan Mueller
- E-mail: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
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Investigador principal:
- Kent Hutchison, PhD
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Contato:
- Raeghan Mueller, PhD
- Número de telefone: 303-724-2210
- E-mail: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Desejo autorreferido ou intenção de usar canabidiol para reduzir a dor e/ou uso de opioides
- Deve ter 18 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- Uso autorrelatado de drogas recreativas (exceto opioides) nos últimos 30 dias ou falha na triagem de urina para cocaína, benzodiazepínicos, MDMA, sedativos ou metanfetaminas;
- Uso moderado/grave de álcool autorreferido ou transtorno grave por uso de opioides no DSM V (a menos que o paciente esteja clinicamente estável e aprovado pelo médico pessoal, bem como pelo diretor médico do estudo);
- Procurando ativamente ou em tratamento ou histórico de qualquer transtorno por uso de substâncias, exceto transtorno por uso de opioides;
- Atualmente sendo tratado ou diagnosticado com uma doença médica moderada, grave ou instável (por exemplo, doença renal, doença hepática, doença cardiovascular). Se a pessoa passou por uma operação recente, ela deve ser liberada para participação no estudo por seu cirurgião ou médico de cuidados primários. A inclusão/exclusão do estudo será avaliada pelo nosso diretor médico quando houver dúvidas sobre a aplicação dos critérios;
Atualmente tomando algum dos seguintes medicamentos:
- Aqueles conhecidos por terem uma interação importante com Epidiolex (buprenorfina, leflunomida, acetato de levometadilo, lomitapida, mipomersen, pexidartinibe, propoxifeno, oxibato de sódio e/ou teriflunomida)
- Tratamento agudo com qualquer medicamento antiepiléptico (p. clobazam, valproato de sódio)
- Relatar tratamento para transtorno bipolar, esquizofrenia, transtornos dissociativos, transtornos alimentares ou qualquer outro transtorno mental psicótico ou orgânico no último ano.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- Endossar o item 2 da medida de risco de suicídio do C-SSRS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Canabidiol de espectro total
210mg/dia de canabidiol de espectro total, contendo menos de 0,3% de THC.
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O estudo atual testará diretamente a hipótese de que uma dose moderada de CBD leva a uma redução no consumo de opioides, desejo por opioides, dor, marcadores periféricos de inflamação e ansiedade, bem como alterações no sono, AEA e cognição.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de óleo de semente de cânhamo
210mg/dia de óleo de semente de cânhamo sem canabinóides presentes.
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Braço placebo
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Comparador Ativo: Canabidiol de amplo espectro
210mg/dia de canabidiol de amplo espectro, contendo 0% de THC.
|
O estudo atual testará diretamente a hipótese de que uma dose moderada de CBD leva a uma redução no consumo de opioides, desejo por opioides, dor, marcadores periféricos de inflamação e ansiedade, bem como alterações no sono, AEA e cognição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução no uso de opioides
Prazo: 0-12 semanas
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O Time Line Follow Back é uma medida assistida por calendário que pode ser usada para avaliar o uso de opioides.
Os investigadores usarão esta medida para criar a variável de uso de opióides.
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0-12 semanas
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Redução da ansiedade
Prazo: 0-12 semanas
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse mede a gravidade dos sintomas de ansiedade.
As pontuações possíveis variam de 0 a 41, com pontuações mais altas indicando pior resultado/sintomas de ansiedade mais graves.
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0-12 semanas
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Redução da dor
Prazo: 0-12 semanas
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-A Escala de Avaliação Numérica PROMIS v1.0 - Intensidade da Dor - 1a será usada para medir a intensidade da dor com um item de uma pergunta nos últimos 7 dias.
Pontuações mais altas indicam mais dor.
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0-12 semanas
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Redução dos distúrbios/fadiga do sono
Prazo: 0-12 semanas
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0-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desejo por opioides
Prazo: 0-6 semanas, 6-12 semanas, 0-12 semanas, 0-16 semanas
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A Escala de Desejo de Opióides será usada para avaliar as mudanças no desejo ao longo do tempo.
Esta escala possui três questões avaliadas em uma escala Likert de 10 pontos.
Pontuações mais altas (0-30) indicam maior desejo por opioides.
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0-6 semanas, 6-12 semanas, 0-12 semanas, 0-16 semanas
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Mudança na inflamação
Prazo: 0-6 semanas, 6-12 semanas, 0-12 semanas, 0-16 semanas
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Diferenças nos marcadores inflamatórios (por ex.
IL-6) será avaliada ao longo do tempo como um fator moderador.
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0-6 semanas, 6-12 semanas, 0-12 semanas, 0-16 semanas
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Mudança na Anandamida (AEA)
Prazo: 0-6 semanas, 6-12 semanas, 0-12 semanas, 0-16 semanas
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As diferenças na AEA serão avaliadas ao longo do tempo como um factor moderador.
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0-6 semanas, 6-12 semanas, 0-12 semanas, 0-16 semanas
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 0-6 semanas, 6-12 semanas, 0-12 semanas, 0-16 semanas
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Mudanças na qualidade de vida subjetiva serão avaliadas usando o PROMIS Global-10 Short Form).
As pontuações variam de 10 a 50, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
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0-6 semanas, 6-12 semanas, 0-12 semanas, 0-16 semanas
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Mudança na função cognitiva autorrelatada
Prazo: 0-6 semanas, 6-12 semanas, 0-12 semanas, 0-16 semanas
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Mudanças na função cognitiva autorrelatada serão avaliadas usando o FACT-Cog.
Existem 37 questões em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando pior cognição.
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0-6 semanas, 6-12 semanas, 0-12 semanas, 0-16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-5122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .