Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom és opioidhasználat csökkentése CBD-vel

2024. február 14. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja az fsCBD és a bsCBD tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése a placebo kontrollhoz képest, az opioidhasználat, a szorongás és a fájdalom csökkentése, valamint az alvás és a kognitív funkciók javítása érdekében. Ha jogosultak a vizsgálatra, az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 12 hétig megkapják a feltételek valamelyikét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kenderből származó CBD kis mennyiségű THC-vel és anélkül történő jobb megértése érdekében a kutatók egy fázis II randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) javasolnak a teljes spektrumú CBD (fsCBD, kevesebbet tartalmaz) biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai hatásainak vizsgálatára. mint 0,3% THC) szemben a széles spektrumú CBD-vel (bsCBD, nem tartalmaz THC-t), szemben a megfelelő placebóval az opioidhasználók populációjában.

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja az fsCBD és a bsCBD tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése a placebo kontrollhoz képest, az opioidhasználat, a szorongás és a fájdalom csökkentése, valamint az alvás és a kognitív funkciók javítása érdekében. Ha jogosultak a vizsgálatra, az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 12 hétig megkapják a feltételek valamelyikét.

A kezdeti 0. hét / kiindulási látogatásra a Colorado Egyetem Anschutz Orvosi Campusán kerül sor. Az 1., 6. és 12. héten személyes látogatásokra kerül sor. A résztvevőkkel a Zoom minden hátralévő héten felveszi a kapcsolatot a 12 hetes időszak alatt. A Zoom nyomon követési interjúra a 16. héten kerül sor, körülbelül 4 héttel az adagolás befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Denver
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kent Hutchison, PhD
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ön által bejelentett vágy vagy szándék a kannabidiol használatára a fájdalom és/vagy az opioidhasználat csökkentésére
  2. 18 éves vagy idősebbnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  1. Ön által bejelentett rekreációs kábítószer-használat (az opioidokon kívül) az elmúlt 30 napban vagy sikertelen vizeletszűrés kokainra, benzodiazepinek, MDMA-ra, nyugtatókra vagy metamfetaminra;
  2. Ön által bejelentett jelenlegi mérsékelt/súlyos alkoholfogyasztás vagy súlyos opioidhasználati zavar a DSM V-n (kivéve, ha a beteg orvosilag stabil, és a személyes orvos, valamint az orvosi igazgató jóváhagyta a vizsgálatot);
  3. Aktívan keres vagy kezel valamilyen szerhasználati rendellenességet, vagy a kórtörténetében szerepel, kivéve az opioidhasználati zavart;
  4. Jelenleg közepes, súlyos vagy instabil egészségügyi betegség (például vesebetegség, májbetegség, szív- és érrendszeri betegség) miatt kezelik vagy diagnosztizálják. Ha a személyt nemrégiben műtötték, a sebésznek vagy az alapellátó orvosnak fel kell engednie a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálati felvételt/kizárást orvosigazgatónk értékeli, ha kérdések merülnek fel a kritériumok alkalmazásával kapcsolatban;

  5. Jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

    1. Azok, amelyekről ismert, hogy jelentős kölcsönhatásba lépnek az Epidiolexszel (buprenorfin, leflunomid, levometadil-acetát, lomitapid, mipomerszen, pexidartinib, propoxifen, nátrium-oxibát és/vagy teriflunomid)
    2. Akut kezelés bármilyen epilepszia elleni gyógyszerrel (pl. klobazám, nátrium-valproát)
  6. Jelentés, hogy az elmúlt évben bipoláris zavar, skizofrénia, disszociatív zavarok, étkezési zavarok vagy bármilyen más pszichotikus vagy organikus mentális zavar miatt kezelték.
  7. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást.
  8. Az öngyilkossági kockázat C-SSRS-mérőjének 2. tételének jóváhagyása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Teljes spektrumú kannabidiol
210 mg/nap teljes spektrumú kannabidiol, amely kevesebb, mint 0,3% THC-t tartalmaz.
Drog: Cannabidiol
A jelenlegi tanulmány közvetlenül azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a CBD mérsékelt dózisa csökkenti az opioidfogyasztást, az opioid sóvárgást, a fájdalmat, a gyulladás perifériás markereit és a szorongást, valamint az alvás, az AEA és a kogníció változásait.
Más nevek:
  • CBD
Placebo Comparator: Kendermag olaj Placebo
210 mg/nap kendermagolaj, kannabinoidok nélkül.
Drog: Placebo
Placebo kar
Aktív összehasonlító: Széles spektrumú kannabidiol
210 mg/nap széles spektrumú kannabidiol, amely 0% THC-t tartalmaz.
Drog: Cannabidiol
A jelenlegi tanulmány közvetlenül azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a CBD mérsékelt dózisa csökkenti az opioidfogyasztást, az opioid sóvárgást, a fájdalmat, a gyulladás perifériás markereit és a szorongást, valamint az alvás, az AEA és a kogníció változásait.
Más nevek:
  • CBD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidhasználat csökkentése
Időkeret: 0-12 hét
A Time Line Follow Back egy naptár által támogatott mérőszám, amely felhasználható az opioidhasználat felmérésére. A vizsgálók ezt az intézkedést fogják használni az opioidhasználati változó létrehozásához.
0-12 hét
A szorongás csökkentése
Időkeret: 0-12 hét
A depressziós szorongásos stressz skála a szorongásos tünetek súlyosságát méri. A lehetséges pontszámok 0-tól 41-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb kimenetelre/a szorongás súlyosabb tüneteire utalnak.
0-12 hét
A fájdalom csökkentése
Időkeret: 0-12 hét
-A PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Fájdalom intenzitása - 1a a fájdalom intenzitásának mérésére szolgál egy kérdéssel az elmúlt 7 napban. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
0-12 hét
Az alvászavarok / fáradtság csökkentése
Időkeret: 0-12 hét
  • A PROMIS Short Form v1.0 - Sleep Disturbance - 4A méri az alvászavarok súlyosságát. A lehetséges pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok rosszabb kimenetelre/súlyosabb alvászavar/fáradtság tüneteire utalnak.
  • A PROMIS Short Form v1.0 – Fáradtság – 4a a vizsgált személyek fáradtságát az elmúlt 7 napban egy 4 pontos skálán méri, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fáradtságot jeleznek.
0-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid sóvárgás változása
Időkeret: 0-6 hét, 6-12 hét, 0-12 hét, 0-16 hét
Az opioidvágy skálát a vágy időbeli változásainak értékelésére használják. Ez a skála három kérdést tartalmaz, amelyeket egy 10 pontos likert skála segítségével értékelnek. A magasabb pontszámok (0-30) nagyobb opioid utáni vágyat jeleznek.
0-6 hét, 6-12 hét, 0-12 hét, 0-16 hét
Változás a gyulladásban
Időkeret: 0-6 hét, 6-12 hét, 0-12 hét, 0-16 hét
A gyulladásos markerek különbségei (pl. Az IL-6) idővel mérséklő tényezőként értékelhető.
0-6 hét, 6-12 hét, 0-12 hét, 0-16 hét
Az anandamid (AEA) változása
Időkeret: 0-6 hét, 6-12 hét, 0-12 hét, 0-16 hét
Az AEA-beli különbségek idővel mérséklő tényezőként kerülnek értékelésre.
0-6 hét, 6-12 hét, 0-12 hét, 0-16 hét
Változás az életminőségben
Időkeret: 0-6 hét, 6-12 hét, 0-12 hét, 0-16 hét
A szubjektív életminőség változásait a PROMIS Global-10 Short Form segítségével értékeljük. A pontszámok 10-50 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
0-6 hét, 6-12 hét, 0-12 hét, 0-16 hét
Változás az önbeszámoló kognitív funkcióban
Időkeret: 0-6 hét, 6-12 hét, 0-12 hét, 0-16 hét
Az önbeszámolt kognitív funkciók változásait a FACT-Cog segítségével értékeljük. Egy 5 pontos likert skálán 37 kérdés található, magasabb pontszámokkal, amelyek gyengébb megismerést jeleznek.
0-6 hét, 6-12 hét, 0-12 hét, 0-16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-5122

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel