- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05299944
Snížení bolesti a užívání opioidů pomocí CBD
Přehled studie
Detailní popis
Aby bylo možné lépe porozumět účinkům CBD získaného z konopí s malým množstvím THC a bez něj, navrhují výzkumníci fázi II randomizované klinické studie (RCT), aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost a klinické účinky Full Spectrum CBD (fsCBD, obsahuje méně než 0,3 % THC) vs. širokospektrální CBD (bsCBD, neobsahuje THC), vs. odpovídající placebo v populaci uživatelů opioidů.
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami navrženou k posouzení snášenlivosti a účinnosti fsCBD a bsCBD ve srovnání s placebem ke snížení užívání opioidů, úzkosti a bolesti a ke zlepšení spánku a kognitivních funkcí. Pokud jsou způsobilí pro studii, budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly jednu z podmínek po dobu 12 týdnů.
Počáteční návštěva v týdnu 0 / základní návštěva se uskuteční v lékařském kampusu University of Colorado Anschutz. Osobní návštěvy se uskuteční v týdnech 1, 6 a 12. Účastníci budou kontaktováni společností Zoom každý zbývající týden během období 12 týdnů. Následný zoom rozhovor se uskuteční v týdnu 16, přibližně 4 týdny po ukončení dávkování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raeghan Mueller
- Telefonní číslo: 302.724.2208
- E-mail: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Denver
-
Kontakt:
- Raeghan Mueller
- E-mail: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kent Hutchison, PhD
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Raeghan Mueller, PhD
- Telefonní číslo: 303-724-2210
- E-mail: raeghan.mueller@cuanschutz.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastní touha nebo záměr použít kanabidiol ke snížení bolesti a/nebo užívání opiátů
- Musí být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené užívání rekreačních drog (jiných než opiáty) v posledních 30 dnech nebo neúspěšné vyšetření moči na přítomnost kokainu, benzodiazepinů, MDMA, sedativ nebo metamfetaminu;
- Samostatně hlášené současné mírné/závažné užívání alkoholu nebo závažná porucha užívání opiátů na DSM V (pokud pacient není zdravotně stabilní a není schválen osobním lékařem a také lékařským ředitelem pro studii);
- Aktivní vyhledávání nebo léčení nebo anamnéza jakékoli poruchy spojené s užíváním návykových látek, jiné než je porucha užívání opioidů;
- V současné době se léčíte nebo je diagnostikováno středně těžké, těžké nebo nestabilní onemocnění (např. onemocnění ledvin, jater, kardiovaskulární onemocnění). Pokud daná osoba nedávno podstoupila operaci, musí ji chirurg nebo lékař primární péče schválit pro účast ve studii. Zařazení/vyloučení ze studie posoudí náš lékařský ředitel, pokud se vyskytnou otázky týkající se použití kritérií;
V současné době užíváte některý z následujících léků:
- Ty, o kterých je známo, že mají hlavní interakci s Epidiolexem (buprenorfin, leflunomid, levomethadylacetát, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoxyfen, oxybutyrát sodný a/nebo teriflunomid)
- Akutní léčba jakýmikoli antiepileptiky (např. klobazam, valproát sodný)
- Uveďte, že jste se v posledním roce léčili pro bipolární poruchu, schizofrenii, disociativní poruchy, poruchy příjmu potravy nebo jakoukoli jinou psychotickou nebo organickou duševní poruchu.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
- Schválení bodu 2 o C-SSRS měření rizika sebevraždy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Plnospektrální kanabidiol
210 mg/den plnospektrálního kanabidiolu, obsahujícího méně než 0,3 % THC.
|
Současná studie bude přímo testovat hypotézu, že mírná dávka CBD vede ke snížení spotřeby opioidů, bažení po opioidech, bolesti, periferních markerů zánětu a úzkosti, stejně jako ke změnám spánku, AEA a kognitivních funkcí.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Konopný olej Placebo
210 mg/den konopného oleje bez přítomnosti kanabinoidů.
|
Rameno s placebem
|
Aktivní komparátor: Širokospektrální kanabidiol
210 mg/den širokospektrého kanabidiolu, obsahujícího 0 % THC.
|
Současná studie bude přímo testovat hypotézu, že mírná dávka CBD vede ke snížení spotřeby opioidů, bažení po opioidech, bolesti, periferních markerů zánětu a úzkosti, stejně jako ke změnám spánku, AEA a kognitivních funkcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení užívání opioidů
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Time Line Follow Back je kalendářní opatření, které lze použít k posouzení užívání opiátů.
Vyšetřovatelé použijí toto opatření k vytvoření proměnné užívání opiátů.
|
0-12 týdnů
|
Snížení úzkosti
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Škála deprese a úzkosti měří závažnost symptomů úzkosti.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 41, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek/závažnější příznaky úzkosti.
|
0-12 týdnů
|
Snížení bolesti
Časové okno: 0-12 týdnů
|
-Číselná hodnotící škála PROMIS v1.0 - Intenzita bolesti - 1a bude použita k měření intenzity bolesti s jednou položkou otázky za posledních 7 dní.
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
0-12 týdnů
|
Snížení poruch spánku / únavy
Časové okno: 0-12 týdnů
|
|
0-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna touhy po opioidech
Časové okno: 0-6 týdnů, 6-12 týdnů, 0-12 týdnů, 0-16 týdnů
|
K posouzení změn bažení v průběhu času bude použita stupnice bažení po opioidech.
Tato škála má tři otázky hodnocené pomocí 10bodové Likertovy škály.
Vyšší skóre (0-30) ukazuje na větší touhu po opioidech.
|
0-6 týdnů, 6-12 týdnů, 0-12 týdnů, 0-16 týdnů
|
Změna zánětu
Časové okno: 0-6 týdnů, 6-12 týdnů, 0-12 týdnů, 0-16 týdnů
|
Rozdíly v zánětlivých markerech (např.
IL-6) bude v průběhu času hodnocen jako zmírňující faktor.
|
0-6 týdnů, 6-12 týdnů, 0-12 týdnů, 0-16 týdnů
|
Změna anandamidu (AEA)
Časové okno: 0-6 týdnů, 6-12 týdnů, 0-12 týdnů, 0-16 týdnů
|
Rozdíly v AEA budou v průběhu času hodnoceny jako zmírňující faktor.
|
0-6 týdnů, 6-12 týdnů, 0-12 týdnů, 0-16 týdnů
|
Změna kvality života
Časové okno: 0-6 týdnů, 6-12 týdnů, 0-12 týdnů, 0-16 týdnů
|
Změny v subjektivní kvalitě života budou hodnoceny pomocí PROMIS Global-10 Short Form).
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
0-6 týdnů, 6-12 týdnů, 0-12 týdnů, 0-16 týdnů
|
Změna v kognitivních funkcích sama o sobě
Časové okno: 0-6 týdnů, 6-12 týdnů, 0-12 týdnů, 0-16 týdnů
|
Změny v kognitivních funkcích hlášených kognitivními funkcemi budou hodnoceny pomocí FACT-Cog.
Existuje 37 otázek na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kognici.
|
0-6 týdnů, 6-12 týdnů, 0-12 týdnů, 0-16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-5122
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní