Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti a užívání opioidů pomocí CBD

14. února 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami navrženou k posouzení snášenlivosti a účinnosti fsCBD a bsCBD ve srovnání s placebem ke snížení užívání opioidů, úzkosti a bolesti a ke zlepšení spánku a kognitivních funkcí. Pokud jsou způsobilí pro studii, budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly jednu z podmínek po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Aby bylo možné lépe porozumět účinkům CBD získaného z konopí s malým množstvím THC a bez něj, navrhují výzkumníci fázi II randomizované klinické studie (RCT), aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost a klinické účinky Full Spectrum CBD (fsCBD, obsahuje méně než 0,3 % THC) vs. širokospektrální CBD (bsCBD, neobsahuje THC), vs. odpovídající placebo v populaci uživatelů opioidů.

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami navrženou k posouzení snášenlivosti a účinnosti fsCBD a bsCBD ve srovnání s placebem ke snížení užívání opioidů, úzkosti a bolesti a ke zlepšení spánku a kognitivních funkcí. Pokud jsou způsobilí pro studii, budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly jednu z podmínek po dobu 12 týdnů.

Počáteční návštěva v týdnu 0 / základní návštěva se uskuteční v lékařském kampusu University of Colorado Anschutz. Osobní návštěvy se uskuteční v týdnech 1, 6 a 12. Účastníci budou kontaktováni společností Zoom každý zbývající týden během období 12 týdnů. Následný zoom rozhovor se uskuteční v týdnu 16, přibližně 4 týdny po ukončení dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vlastní touha nebo záměr použít kanabidiol ke snížení bolesti a/nebo užívání opiátů
  2. Musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Samostatně hlášené užívání rekreačních drog (jiných než opiáty) v posledních 30 dnech nebo neúspěšné vyšetření moči na přítomnost kokainu, benzodiazepinů, MDMA, sedativ nebo metamfetaminu;
  2. Samostatně hlášené současné mírné/závažné užívání alkoholu nebo závažná porucha užívání opiátů na DSM V (pokud pacient není zdravotně stabilní a není schválen osobním lékařem a také lékařským ředitelem pro studii);
  3. Aktivní vyhledávání nebo léčení nebo anamnéza jakékoli poruchy spojené s užíváním návykových látek, jiné než je porucha užívání opioidů;
  4. V současné době se léčíte nebo je diagnostikováno středně těžké, těžké nebo nestabilní onemocnění (např. onemocnění ledvin, jater, kardiovaskulární onemocnění). Pokud daná osoba nedávno podstoupila operaci, musí ji chirurg nebo lékař primární péče schválit pro účast ve studii. Zařazení/vyloučení ze studie posoudí náš lékařský ředitel, pokud se vyskytnou otázky týkající se použití kritérií;
  5. V současné době užíváte některý z následujících léků:

    1. Ty, o kterých je známo, že mají hlavní interakci s Epidiolexem (buprenorfin, leflunomid, levomethadylacetát, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoxyfen, oxybutyrát sodný a/nebo teriflunomid)
    2. Akutní léčba jakýmikoli antiepileptiky (např. klobazam, valproát sodný)
  6. Uveďte, že jste se v posledním roce léčili pro bipolární poruchu, schizofrenii, disociativní poruchy, poruchy příjmu potravy nebo jakoukoli jinou psychotickou nebo organickou duševní poruchu.
  7. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
  8. Schválení bodu 2 o C-SSRS měření rizika sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plnospektrální kanabidiol
210 mg/den plnospektrálního kanabidiolu, obsahujícího méně než 0,3 % THC.
Současná studie bude přímo testovat hypotézu, že mírná dávka CBD vede ke snížení spotřeby opioidů, bažení po opioidech, bolesti, periferních markerů zánětu a úzkosti, stejně jako ke změnám spánku, AEA a kognitivních funkcí.
Ostatní jména:
  • CBD
Komparátor placeba: Konopný olej Placebo
210 mg/den konopného oleje bez přítomnosti kanabinoidů.
Rameno s placebem
Aktivní komparátor: Širokospektrální kanabidiol
210 mg/den širokospektrého kanabidiolu, obsahujícího 0 % THC.
Současná studie bude přímo testovat hypotézu, že mírná dávka CBD vede ke snížení spotřeby opioidů, bažení po opioidech, bolesti, periferních markerů zánětu a úzkosti, stejně jako ke změnám spánku, AEA a kognitivních funkcí.
Ostatní jména:
  • CBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení užívání opioidů
Časové okno: 0-12 týdnů
Time Line Follow Back je kalendářní opatření, které lze použít k posouzení užívání opiátů. Vyšetřovatelé použijí toto opatření k vytvoření proměnné užívání opiátů.
0-12 týdnů
Snížení úzkosti
Časové okno: 0-12 týdnů
Škála deprese a úzkosti měří závažnost symptomů úzkosti. Možné skóre se pohybuje od 0 do 41, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek/závažnější příznaky úzkosti.
0-12 týdnů
Snížení bolesti
Časové okno: 0-12 týdnů
-Číselná hodnotící škála PROMIS v1.0 - Intenzita bolesti - 1a bude použita k měření intenzity bolesti s jednou položkou otázky za posledních 7 dní. Vyšší skóre znamená větší bolest.
0-12 týdnů
Snížení poruch spánku / únavy
Časové okno: 0-12 týdnů
  • PROMIS Short Form v1.0 - Sleep Disturbance - 4A měří závažnost poruch spánku. Možná skóre se pohybují od 0 do 4, přičemž nižší skóre ukazuje na horší výsledek/závažnější příznaky poruch spánku/únavy.
  • PROMIS Short Form v1.0 – Fatigue – 4a měří únavu subjektu za posledních 7 dní na 4bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
0-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna touhy po opioidech
Časové okno: 0-6 týdnů, 6-12 týdnů, 0-12 týdnů, 0-16 týdnů
K posouzení změn bažení v průběhu času bude použita stupnice bažení po opioidech. Tato škála má tři otázky hodnocené pomocí 10bodové Likertovy škály. Vyšší skóre (0-30) ukazuje na větší touhu po opioidech.
0-6 týdnů, 6-12 týdnů, 0-12 týdnů, 0-16 týdnů
Změna zánětu
Časové okno: 0-6 týdnů, 6-12 týdnů, 0-12 týdnů, 0-16 týdnů
Rozdíly v zánětlivých markerech (např. IL-6) bude v průběhu času hodnocen jako zmírňující faktor.
0-6 týdnů, 6-12 týdnů, 0-12 týdnů, 0-16 týdnů
Změna anandamidu (AEA)
Časové okno: 0-6 týdnů, 6-12 týdnů, 0-12 týdnů, 0-16 týdnů
Rozdíly v AEA budou v průběhu času hodnoceny jako zmírňující faktor.
0-6 týdnů, 6-12 týdnů, 0-12 týdnů, 0-16 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: 0-6 týdnů, 6-12 týdnů, 0-12 týdnů, 0-16 týdnů
Změny v subjektivní kvalitě života budou hodnoceny pomocí PROMIS Global-10 Short Form). Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
0-6 týdnů, 6-12 týdnů, 0-12 týdnů, 0-16 týdnů
Změna v kognitivních funkcích sama o sobě
Časové okno: 0-6 týdnů, 6-12 týdnů, 0-12 týdnů, 0-16 týdnů
Změny v kognitivních funkcích hlášených kognitivními funkcemi budou hodnoceny pomocí FACT-Cog. Existuje 37 otázek na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kognici.
0-6 týdnů, 6-12 týdnů, 0-12 týdnů, 0-16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

3
Předplatit