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Réduire la douleur et l'utilisation d'opioïdes avec le CBD

14 février 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Il s'agit d'une étude en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles conçue pour évaluer la tolérabilité et l'efficacité du fsCBD et du bsCBD, par rapport à un contrôle placebo, pour réduire la consommation d'opioïdes, l'anxiété et la douleur et améliorer le sommeil et la fonction cognitive. S'ils sont éligibles pour l'étude, les sujets seront randomisés pour recevoir l'une des conditions pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour mieux comprendre les effets du CBD dérivé du chanvre avec et sans une petite quantité de THC, les chercheurs proposent un essai clinique randomisé (ECR) de phase II pour examiner l'innocuité, la tolérabilité et les effets cliniques du CBD à spectre complet (fsCBD, contient moins moins de 0,3 % de THC) par rapport au CBD à large spectre (bsCBD, ne contient pas de THC), par rapport à un placebo correspondant dans une population d'utilisateurs d'opioïdes.

Il s'agit d'une étude en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles conçue pour évaluer la tolérabilité et l'efficacité du fsCBD et du bsCBD, par rapport à un contrôle placebo, pour réduire la consommation d'opioïdes, l'anxiété et la douleur et améliorer le sommeil et la fonction cognitive. S'ils sont éligibles pour l'étude, les sujets seront randomisés pour recevoir l'une des conditions pendant 12 semaines.

La visite initiale de la semaine 0 / de référence aura lieu au campus médical d'Anschutz de l'Université du Colorado. Il y aura des visites en personne aux semaines 1, 6 et 12. Les participants seront contactés par Zoom chaque semaine restante pendant la période de 12 semaines. Un entretien Zoom de suivi aura lieu au cours de la semaine 16, environ 4 semaines après la fin du dosage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Désir ou intention autodéclaré d'utiliser du cannabidiol pour réduire la douleur et/ou l'utilisation d'opioïdes
  2. Doit être âgé de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Consommation de drogues récréatives autodéclarée (autres que les opioïdes) au cours des 30 derniers jours ou échec du dépistage urinaire de la cocaïne, des benzodiazépines, de la MDMA, des sédatifs ou de la méthamphétamine ;
  2. Consommation d'alcool modérée/sévère actuelle auto-déclarée, ou trouble sévère de l'utilisation d'opioïdes sur le DSM V (sauf si le patient est médicalement stable et approuvé par son médecin personnel ainsi que par le directeur médical de l'étude) ;
  3. Recherchant activement ou en cours de traitement pour ou ayant des antécédents de tout trouble lié à l'utilisation de substances, autre qu'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes ;
  4. Traitement actuel ou diagnostic d'une maladie modérée, grave ou instable (par exemple, maladie rénale, maladie du foie, maladie cardiovasculaire). Si la personne a subi une opération récente, elle doit être autorisée à participer à l'étude par son chirurgien ou son médecin traitant. L'inclusion/l'exclusion de l'étude sera évaluée par notre directeur médical en cas de questions sur l'application des critères ;

  5. Vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :

    1. Ceux connus pour avoir une interaction majeure avec Epidiolex (buprénorphine, léflunomide, acétate de lévométhadyle, lomitapide, mipomersen, pexidartinib, propoxyphène, oxybate de sodium et/ou tériflunomide)
    2. Traitement aigu avec des médicaments antiépileptiques (par ex. clobazam, valproate de sodium)
  6. Déclarez avoir été traité pour un trouble bipolaire, une schizophrénie, des troubles dissociatifs, des troubles de l'alimentation ou tout autre trouble mental psychotique ou organique au cours de la dernière année.
  7. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception.
  8. Approbation du point 2 sur la mesure C-SSRS du risque de suicide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cannabidiol à spectre complet
210 mg/jour de cannabidiol à spectre complet, contenant moins de 0,3 % de THC.
Médicament: Cannabidiol
L'étude actuelle testera directement l'hypothèse selon laquelle une dose modérée de CBD entraîne une réduction de la consommation d'opioïdes, de l'envie d'opioïdes, de la douleur, des marqueurs périphériques de l'inflammation et de l'anxiété, ainsi que des modifications du sommeil, de l'AEA et de la cognition.
Autres noms:
  • CDB
Comparateur placebo: Placebo d'huile de graines de chanvre
210mg/jour d'huile de graines de chanvre sans cannabinoïdes présents.
Médicament: Placebo
Bras placebo
Comparateur actif: Cannabidiol à large spectre
210 mg/jour de cannabidiol à large spectre, contenant 0 % de THC.
Médicament: Cannabidiol
L'étude actuelle testera directement l'hypothèse selon laquelle une dose modérée de CBD entraîne une réduction de la consommation d'opioïdes, de l'envie d'opioïdes, de la douleur, des marqueurs périphériques de l'inflammation et de l'anxiété, ainsi que des modifications du sommeil, de l'AEA et de la cognition.
Autres noms:
  • CDB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la consommation d'opioïdes
Délai: 0-12 semaines
Le Time Line Follow Back est une mesure assistée par calendrier qui peut être utilisée pour évaluer la consommation d’opioïdes. Les enquêteurs utiliseront cette mesure pour créer la variable de consommation d'opioïdes.
0-12 semaines
Réduction de l'anxiété
Délai: 0-12 semaines
L’échelle de dépression et d’anxiété mesure la gravité des symptômes d’anxiété. Les scores possibles vont de 0 à 41, les scores plus élevés indiquant un résultat pire/des symptômes d'anxiété plus graves.
0-12 semaines
Réduction de la douleur
Délai: 0-12 semaines
-L'échelle d'évaluation numérique PROMIS v1.0 - Intensité de la douleur - 1a sera utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur avec une seule question au cours des 7 derniers jours. Des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
0-12 semaines
Réduction des troubles du sommeil/fatigue
Délai: 0-12 semaines
  • Le PROMIS Short Form v1.0 - Sleep Disturbance - 4A mesure la gravité des troubles du sommeil. Les scores possibles vont de 0 à 4, les scores les plus faibles indiquant un résultat pire/des symptômes plus graves de troubles du sommeil/de fatigue.
  • Le PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue - 4a mesure la fatigue du sujet au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 4 points, avec des scores plus élevés indiquant plus de fatigue.
0-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du besoin impérieux d'opioïdes
Délai: 0-6 semaines, 6-12 semaines, 0-12 semaines, 0-16 semaines
L'échelle d'envie d'opioïdes sera utilisée pour évaluer les changements d'état de manque au fil du temps. Cette échelle comporte trois questions évaluées à l’aide d’une échelle de Likert de 10 points. Des scores plus élevés (0-30) indiquent un besoin impérieux d’opioïdes plus important.
0-6 semaines, 6-12 semaines, 0-12 semaines, 0-16 semaines
Modification de l'inflammation
Délai: 0-6 semaines, 6-12 semaines, 0-12 semaines, 0-16 semaines
Des différences dans les marqueurs inflammatoires (par ex. IL-6) sera évalué au fil du temps comme facteur modérateur.
0-6 semaines, 6-12 semaines, 0-12 semaines, 0-16 semaines
Changement d'anandamide (AEA)
Délai: 0-6 semaines, 6-12 semaines, 0-12 semaines, 0-16 semaines
Les différences d'AEA seront évaluées au fil du temps comme facteur modérateur.
0-6 semaines, 6-12 semaines, 0-12 semaines, 0-16 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: 0-6 semaines, 6-12 semaines, 0-12 semaines, 0-16 semaines
Les changements dans la qualité de vie subjective seront évalués à l'aide du formulaire court PROMIS Global-10). Les scores varient de 10 à 50, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
0-6 semaines, 6-12 semaines, 0-12 semaines, 0-16 semaines
Modification de la fonction cognitive autodéclarée
Délai: 0-6 semaines, 6-12 semaines, 0-12 semaines, 0-16 semaines
Les changements dans la fonction cognitive autodéclarée seront évalués à l'aide du FACT-Cog. Il y a 37 questions sur une échelle de Likert de 5 points, les scores les plus élevés indiquant une cognition plus faible.
0-6 semaines, 6-12 semaines, 0-12 semaines, 0-16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-5122

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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