Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van pijn en opioïdengebruik met CBD

10 december 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die is ontworpen om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van fsCBD en bsCBD te beoordelen, vergeleken met een placebocontrole, om opioïdengebruik, angst en pijn te verminderen en slaap en cognitieve functie te verbeteren. Als proefpersonen in aanmerking komen voor de studie, worden proefpersonen gerandomiseerd om gedurende 12 weken een van de voorwaarden te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effecten van van hennep afgeleide CBD met en zonder een kleine hoeveelheid THC beter te begrijpen, stellen de onderzoekers een Fase II gerandomiseerde klinische studie (RCT) voor om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische effecten van Full Spectrum CBD (fsCBD, bevat minder dan 0,3% THC) vs. Broad Spectrum CBD (bsCBD, bevat geen THC), vs. een bijpassende placebo in een populatie van opioïdengebruikers.

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die is ontworpen om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van fsCBD en bsCBD te beoordelen, vergeleken met een placebocontrole, om opioïdengebruik, angst en pijn te verminderen en slaap en cognitieve functie te verbeteren. Als proefpersonen in aanmerking komen voor de studie, worden proefpersonen gerandomiseerd om gedurende 12 weken een van de voorwaarden te ontvangen.

Het eerste bezoek in week 0 / basislijn vindt plaats op de Anschutz Medical Campus van de Universiteit van Colorado. Er zijn persoonlijke bezoeken in week 1, 6 en 12. De deelnemers worden gedurende de periode van 12 weken elke resterende week gecontacteerd door Zoom. Een follow-up Zoom-interview vindt plaats in week 16, ongeveer 4 weken na het einde van de dosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zelfgerapporteerde wens of intentie om cannabidiol te gebruiken om pijn te verminderen en/of opioïdengebruik
  2. Moet 18 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zelfgerapporteerd recreatief drugsgebruik (anders dan opioïden) in de afgelopen 30 dagen of mislukte urinescreening op cocaïne, benzodiazepinen, MDMA, sedativa of methamfetamine;
  2. Zelfgerapporteerd huidig ​​matig/ernstig alcoholgebruik of ernstige opioïdengebruiksstoornis op de DSM V (tenzij de patiënt medisch stabiel is en goedgekeurd door de persoonlijke arts en de medisch directeur van het onderzoek);
  3. Actief zoeken naar of in behandeling zijn voor of een geschiedenis hebben van een stoornis in het gebruik van middelen, anders dan een stoornis in het gebruik van opioïden;
  4. Wordt momenteel behandeld voor of gediagnosticeerd met een matige, ernstige of onstabiele medische ziekte (bijv. nierziekte, leverziekte, hart- en vaatziekten). Als de persoon een recente operatie heeft ondergaan, moet deze door zijn chirurg of huisarts worden goedgekeurd voor deelname aan het onderzoek. Studie-inclusie/exclusie wordt beoordeeld door onze medisch directeur wanneer er vragen zijn over het toepassen van criteria;

  5. Gebruikt momenteel een van de volgende medicijnen:

    1. Degenen waarvan bekend is dat ze een belangrijke interactie hebben met Epidiolex (buprenorfine, leflunomide, levomethadylacetaat, lomitapide, mipomersen, pexidartinib, propoxyfeen, natriumoxybaat en/of teriflunomide)
    2. Acute behandeling met eventuele anti-epileptica (bijv. clobazam, natriumvalproaat)
  6. Meld dat u in het afgelopen jaar bent behandeld voor een bipolaire stoornis, schizofrenie, dissociatieve stoornissen, eetstoornissen of enige andere psychotische of organische psychische stoornis.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  8. Goedkeuring van item 2 over de C-SSRS-maatstaf voor zelfmoordrisico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cannabidiol met volledig spectrum
210 mg/dag full-spectrum cannabidiol, met minder dan 0,3% THC.
Geneesmiddel: Cannabidiol
De huidige studie zal direct de hypothese testen dat een gematigde dosis CBD leidt tot een vermindering van de consumptie van opioïden, het verlangen naar opioïden, pijn, perifere markers van ontsteking en angst, evenals veranderingen in slaap, AEA en cognitie.
Andere namen:
  • CBD
Placebo-vergelijker: Hennepzaadolie Placebo
210mg/dag hennepzaadolie zonder aanwezige cannabinoïden.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-arm
Actieve vergelijker: Breedspectrum cannabidiol
210 mg/dag breedspectrum cannabidiol, met 0% THC.
Geneesmiddel: Cannabidiol
De huidige studie zal direct de hypothese testen dat een gematigde dosis CBD leidt tot een vermindering van de consumptie van opioïden, het verlangen naar opioïden, pijn, perifere markers van ontsteking en angst, evenals veranderingen in slaap, AEA en cognitie.
Andere namen:
  • CBD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het gebruik van pijnmedicijnen
Tijdsspanne: 0-12 weken
De Time Line Follow Back is een kalenderondersteunde maatstaf die kan worden gebruikt om het gebruik van pijnmedicijnen te beoordelen. De onderzoekers zullen deze maatstaf gebruiken om de variabele pijnmedicatiegebruik te creëren. Voor opioïdengebruikers zullen veranderingen in het opioïdengebruik worden beoordeeld. Voor niet-opioïde gebruikers zullen niet-opioïde pijnmedicatie worden beoordeeld.
0-12 weken
Vermindering van THC-gebruik
Tijdsspanne: 0-12 weken
De Tijdlijn Follow-back zal worden gebruikt om het THC-gebruik te kwantificeren en de frequentie ervan te bepalen.
0-12 weken
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 0-12 weken
-De PROMIS numerieke beoordelingsschaal v1.0 - Pijnintensiteit - 1a zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te meten met een item van één vraag over de afgelopen 7 dagen. Hogere scores duiden op meer pijn. Het PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference - 6b beoordeelt pijn op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg), aangezien het verwijst naar de mate waarin pijn de fysieke, mentale, en sociale activiteiten. Hogere scores duiden op een grotere pijninterferentie.
0-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van angst
Tijdsspanne: 0-12 weken
De Depressie Angst Stress Schaal meet de ernst van angstsymptomen. Mogelijke scores variëren van 0 tot 41, waarbij hogere scores duiden op een slechtere uitkomst/ernstigere symptomen van angst.
0-12 weken
Vermindering van slaapstoornissen/vermoeidheid
Tijdsspanne: 0-12 weken
  • De PROMIS Short Form v1.0 - Slaapstoornis - 4A meet de ernst van slaapstoornissen. Mogelijke scores variëren van 0 tot 4, waarbij lagere scores wijzen op een slechtere uitkomst/ernstigere symptomen van slaapstoornissen/vermoeidheid.
  • Het PROMIS Short Form v1.0 - Vermoeidheid - 4a meet de vermoeidheid van de proefpersoon gedurende de afgelopen 7 dagen op een schaal van 4 punten, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
0-12 weken
Verandering in het verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: 0-6 weken, 6-12 weken, 0-12 weken, 0-16 weken
De Opioid Craving Scale zal worden gebruikt om veranderingen in de hunkering in de loop van de tijd te beoordelen. Deze schaal heeft drie vragen die worden beoordeeld met behulp van een likertschaal van 10 punten. Hogere scores (0-30) duiden op een groter verlangen naar opioïden.
0-6 weken, 6-12 weken, 0-12 weken, 0-16 weken
Verandering in ontsteking
Tijdsspanne: 0-6 weken, 6-12 weken, 0-12 weken, 0-16 weken
Verschillen in ontstekingsmarkers (bijv. IL-6) zal in de loop van de tijd als modererende factor worden beoordeeld.
0-6 weken, 6-12 weken, 0-12 weken, 0-16 weken
Verandering in anandamide (AEA)
Tijdsspanne: 0-6 weken, 6-12 weken, 0-12 weken, 0-16 weken
Verschillen in AEA zullen in de loop van de tijd als een modererende factor worden beoordeeld.
0-6 weken, 6-12 weken, 0-12 weken, 0-16 weken
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0-6 weken, 6-12 weken, 0-12 weken, 0-16 weken
Veranderingen in de subjectieve kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van het PROMIS Global-10 Short Form). Scores variëren van 10-50, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven.
0-6 weken, 6-12 weken, 0-12 weken, 0-16 weken
Verandering in zelfgerapporteerde cognitieve functie
Tijdsspanne: 0-6 weken, 6-12 weken, 0-12 weken, 0-16 weken
Veranderingen in zelfgerapporteerde cognitieve functies zullen worden beoordeeld met behulp van de FACT-Cog. Er zijn 37 vragen op een likertschaal van 5 punten, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere cognitie.
0-6 weken, 6-12 weken, 0-12 weken, 0-16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-5122

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren