使用 CBD 减少疼痛和阿片类药物的使用
2025年12月10日 更新者：University of Colorado, Denver
这是一项双盲、安慰剂对照的平行组研究，旨在评估 fsCBD 和 bsCBD 与安慰剂对照相比的耐受性和有效性，以减少阿片类药物的使用、焦虑和疼痛，并改善睡眠和认知功能。
如果符合研究条件，受试者将被随机分配接受其中一种条件 12 周。
研究概览
详细说明
为了更好地了解含有和不含少量 THC 的大麻衍生 CBD 的影响，研究人员提出了一项 II 期随机临床试验 (RCT)，以检验全谱 CBD (fsCBD，含有较少高于 0.3% THC）与广谱 CBD（bsCBD，不含 THC）相比，与阿片类药物使用者群体中的匹配安慰剂相比。
这是一项双盲、安慰剂对照的平行组研究，旨在评估 fsCBD 和 bsCBD 与安慰剂对照相比的耐受性和有效性，以减少阿片类药物的使用、焦虑和疼痛，并改善睡眠和认知功能。 如果符合研究条件，受试者将被随机分配接受其中一种条件 12 周。
最初的第 0 周/基线访问将在科罗拉多大学安舒茨医学院进行。 第 1、6 和 12 周将进行面对面访问。Zoom 将在 12 周期间的每个剩余周与参与者联系。 后续 Zoom 采访将在第 16 周进行，大约在给药结束后 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自我报告的使用大麻二酚减轻疼痛和/或阿片类药物使用的愿望或意图
- 必须年满 18 岁。
排除标准：
- 在过去 30 天内自我报告的娱乐性药物使用情况（阿片类药物除外）或可卡因、苯二氮卓类药物、摇头丸、镇静剂或甲基苯丙胺的尿液筛查失败；
- 在 DSM V 上自我报告的当前中度/重度酒精使用或严重的阿片类药物使用障碍（除非患者病情稳定并得到私人医生和研究医学主任的批准）；
- 除阿片类药物使用障碍外，积极寻求或治疗任何物质使用障碍或有此病史；
- 目前正在接受治疗或被诊断患有中度、重度或不稳定的内科疾病（例如肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病）。 如果此人最近进行过手术，则必须由他们的外科医生或初级保健医生批准他们参与研究。 当对应用标准有疑问时，我们的医学主任将评估研究纳入/排除；
目前正在服用以下任何药物：
- 那些已知与 Epidiolex 有主要相互作用的药物（丁丙诺啡、来氟米特、醋酸左美沙迪、洛米他派、mipomersen、pexidartinib、丙氧芬、羟丁酸钠和/或特立氟胺）
- 使用任何抗癫痫药物进行急性治疗（例如 氯巴占、丙戊酸钠）
- 报告在去年接受双相情感障碍、精神分裂症、分离性障碍、进食障碍或任何其他精神病性或器质性精神障碍的治疗。
- 怀孕、哺乳或未使用可靠避孕措施的育龄女性。
- 赞同关于自杀风险的 C-SSRS 测量的第 2 项。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全谱大麻二酚
210 毫克/天的全谱大麻二酚，含有少于 0.3% 的四氢大麻酚。
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目前的研究将直接检验这样一个假设，即中等剂量的 CBD 会减少阿片类药物的消耗、阿片类药物的渴望、疼痛、外周炎症标志物和焦虑，以及睡眠、AEA 和认知的变化。
其他名称：
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安慰剂比较：大麻籽油安慰剂
210 毫克/天的大麻籽油，不含大麻素。
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安慰剂组
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有源比较器：广谱大麻二酚
210毫克/天的广谱大麻二酚，含有0%THC。
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目前的研究将直接检验这样一个假设，即中等剂量的 CBD 会减少阿片类药物的消耗、阿片类药物的渴望、疼痛、外周炎症标志物和焦虑，以及睡眠、AEA 和认知的变化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少止痛药的使用
大体时间：0-12周
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时间线追踪是一种日历辅助测量方法，可用于评估止痛药的使用情况。
研究人员将使用这一措施来创建止痛药使用变量。
对于阿片类药物使用者，将评估阿片类药物使用的变化。
对于非阿片类药物使用者，将评估非阿片类止痛药。
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0-12周
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减少 THC 使用
大体时间：0-12周
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时间线追踪将用于量化 THC 的使用频率。
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0-12周
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减轻疼痛
大体时间：0-12周
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-PROMIS 数字评定量表 v1.0 - 疼痛强度 - 1a 将用于测量过去 7 天内单个问题项目的疼痛强度。
分数越高表示疼痛越严重。
PROMIS Short Form v1.1 - 疼痛干扰 - 6b 对疼痛进行评分，从 1（完全没有）到 5（非常严重），因为它指的是疼痛限制或干扰受试者的身体、精神、和社交活动。
分数越高表明疼痛干扰越大。
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0-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少焦虑
大体时间：0-12周
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抑郁焦虑压力量表衡量焦虑症状的严重程度。
可能的分数范围为 0 到 41，分数越高表示结果越差/焦虑症状越严重。
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0-12周
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减少睡眠障碍/疲劳
大体时间：0-12周
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0-12周
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阿片类药物渴求的变化
大体时间：0-6周、6-12周、0-12周、0-16周
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阿片类药物渴求量表将用于评估渴求随时间的变化。
该量表包含使用 10 分李克特量表评估的三个问题。
分数越高（0-30）表示对阿片类药物的渴望越大。
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0-6周、6-12周、0-12周、0-16周
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炎症变化
大体时间：0-6周、6-12周、0-12周、0-16周
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炎症标志物的差异（例如
IL-6）将随着时间的推移作为调节因素进行评估。
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0-6周、6-12周、0-12周、0-16周
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Anandamide (AEA) 的变化
大体时间：0-6周、6-12周、0-12周、0-16周
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AEA 的差异将作为调节因素随着时间的推移进行评估。
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0-6周、6-12周、0-12周、0-16周
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生活质量的改变
大体时间：0-6周、6-12周、0-12周、0-16周
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将使用 PROMIS Global-10 简表评估主观生活质量的变化。
分数范围为 10-50，分数越高表明生活质量越差。
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0-6周、6-12周、0-12周、0-16周
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自我报告的认知功能变化
大体时间：0-6周、6-12周、0-12周、0-16周
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将使用 FACT-Cog 评估自我报告的认知功能变化。
5 分李克特量表共有 37 个问题，分数越高表明认知能力越差。
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0-6周、6-12周、0-12周、0-16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月8日
初级完成 (实际的)
2025年7月29日
研究完成 (实际的)
2025年8月19日
研究注册日期
首次提交
2022年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月17日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.