Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska smärta och opioidanvändning med CBD

14 februari 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie utformad för att bedöma tolerabiliteten och effekten av fsCBD och bsCBD, jämfört med en placebokontroll, för att minska opioidanvändning, ångest och smärta och förbättra sömn och kognitiv funktion. Om de är berättigade till studien kommer försökspersoner att randomiseras för att få ett av villkoren under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bättre förstå effekterna av hampa-härledd CBD med och utan en liten mängd THC, föreslår utredarna en randomiserad klinisk prövning i fas II (RCT) för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och de kliniska effekterna av Full Spectrum CBD (fsCBD, innehåller mindre än 0,3 % THC) jämfört med bredspektrum-CBD (bsCBD, innehåller inte THC), jämfört med en matchande placebo i en population av opioidanvändare.

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie utformad för att bedöma tolerabiliteten och effekten av fsCBD och bsCBD, jämfört med en placebokontroll, för att minska opioidanvändning, ångest och smärta och förbättra sömn och kognitiv funktion. Om de är berättigade till studien kommer försökspersoner att randomiseras för att få ett av villkoren under 12 veckor.

Det första besöket vecka 0/baslinje kommer att äga rum på University of Colorado Anschutz Medical Campus. Det kommer att finnas personliga besök under vecka 1, 6 och 12. Deltagarna kommer att kontaktas av Zoom varje återstående vecka under 12-veckorsperioden. En uppföljande Zoom-intervju kommer att äga rum i vecka 16, cirka 4 veckor efter avslutad dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Självrapporterad önskan eller avsikt att använda cannabidiol för att minska smärta och/eller opioidanvändning
  2. Måste vara 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Självrapporterad droganvändning (andra än opioider) under de senaste 30 dagarna eller misslyckad urinscreening för kokain, bensodiazepiner, MDMA, lugnande medel eller metamfetamin;
  2. Självrapporterad aktuell måttlig/svår alkoholanvändning, eller allvarlig opioidanvändningsstörning på DSM V (såvida inte patienten är medicinskt stabil och godkänd av personlig läkare såväl som medicinsk chef för studien);
  3. aktivt söker eller behandlar eller har anamnes på någon missbruksstörning, annan än störning av opioidanvändning;
  4. Behandlas för närvarande för eller diagnostiseras med en måttlig, svår eller instabil medicinsk sjukdom (t.ex. njursjukdom, leversjukdom, hjärt-kärlsjukdom). Om personen nyligen opererats ska han eller hon godkännas för studiedeltagande av sin kirurg eller primärvårdsläkare. Studieinkludering/-uteslutning kommer att utvärderas av vår medicinska chef när det finns frågor om tillämpning av kriterier;

  5. Tar för närvarande någon av följande mediciner:

    1. De som är kända för att ha en betydande interaktion med Epidiolex (buprenorfin, leflunomid, levometadylacetat, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoxifen, natriumoxybat och/eller teriflunomid)
    2. Akut behandling med antiepileptika (t. klobazam, natriumvalproat)
  6. Rapportera att ha behandlats för bipolär sjukdom, schizofreni, dissociativa störningar, ätstörningar eller någon annan psykotisk eller organisk psykisk störning under det senaste året.
  7. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller som inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
  8. Godkänner punkt 2 om C-SSRS-måttet på självmordsrisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fullspektrum Cannabidiol
210 mg/dag av fullspektrum cannabidiol, innehållande mindre än 0,3 % THC.
Läkemedel: Cannabidiol
Den aktuella studien kommer direkt att testa hypotesen att en måttlig dos av CBD leder till en minskning av opioidkonsumtion, opioidbegär, smärta, perifera markörer för inflammation och ångest, såväl som förändringar i sömn, AEA och kognition.
Andra namn:
  • CBD
Placebo-jämförare: Hampafröolja Placebo
210mg/dag hampfröolja utan cannabinoider närvarande.
Läkemedel: Placebo
Placebo arm
Aktiv komparator: Bredspektrum Cannabidiol
210mg/dag av bredspektrum cannabidiol, innehållande 0% THC.
Läkemedel: Cannabidiol
Den aktuella studien kommer direkt att testa hypotesen att en måttlig dos av CBD leder till en minskning av opioidkonsumtion, opioidbegär, smärta, perifera markörer för inflammation och ångest, såväl som förändringar i sömn, AEA och kognition.
Andra namn:
  • CBD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad opioidanvändning
Tidsram: 0-12 veckor
Time Line Follow Back är ett kalenderassisterat mått som kan användas för att bedöma opioidanvändning. Utredarna kommer att använda detta mått för att skapa opioidanvändningsvariabeln.
0-12 veckor
Minskning av ångest
Tidsram: 0-12 veckor
Depression Anxiety Stress Scale mäter svårighetsgraden av ångestsymtom. Möjliga poäng varierar från 0 till 41 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat/allvarligare symtom på ångest.
0-12 veckor
Minskad smärta
Tidsram: 0-12 veckor
-PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smärtintensitet - 1a kommer att användas för att mäta smärtintensitet med en fråga under de senaste 7 dagarna. Högre poäng tyder på mer smärta.
0-12 veckor
Minskning av sömnstörningar/trötthet
Tidsram: 0-12 veckor
  • PROMIS Short Form v1.0 - Sömnstörningar - 4A mäter svårighetsgraden av sömnstörningar. Möjliga poäng varierar från 0 till 4 med lägre poäng som indikerar ett sämre resultat/allvarligare symtom på sömnstörningar/trötthet.
  • PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue - 4a mäter ämnets trötthet under de senaste 7 dagarna på en 4-gradig skala, med högre poäng som indikerar mer trötthet.
0-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i opioidbegär
Tidsram: 0-6 veckor, 6-12 veckor, 0-12 veckor, 0-16 veckor
Opioid Craving Scale kommer att användas för att bedöma förändringar i begäret över tid. Denna skala har tre frågor bedömda med hjälp av en 10-punkts likert-skala. Högre poäng (0-30) indikerar större opioidbegär.
0-6 veckor, 6-12 veckor, 0-12 veckor, 0-16 veckor
Förändring i inflammation
Tidsram: 0-6 veckor, 6-12 veckor, 0-12 veckor, 0-16 veckor
Skillnader i inflammatoriska markörer (t.ex. IL-6) kommer att bedömas över tiden som en modererande faktor.
0-6 veckor, 6-12 veckor, 0-12 veckor, 0-16 veckor
Förändring i Anandamide (AEA)
Tidsram: 0-6 veckor, 6-12 veckor, 0-12 veckor, 0-16 veckor
Skillnader i AEA kommer att bedömas över tid som en dämpande faktor.
0-6 veckor, 6-12 veckor, 0-12 veckor, 0-16 veckor
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 0-6 veckor, 6-12 veckor, 0-12 veckor, 0-16 veckor
Förändringar i subjektiv livskvalitet kommer att bedömas med PROMIS Global-10 Short Form). Poäng varierar från 10-50, med högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
0-6 veckor, 6-12 veckor, 0-12 veckor, 0-16 veckor
Förändring i självrapporterad kognitiv funktion
Tidsram: 0-6 veckor, 6-12 veckor, 0-12 veckor, 0-16 veckor
Förändringar i självrapporterad kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av FACT-Cog. Det finns 37 frågor på en 5-punkts likert-skala med högre poäng som indikerar sämre kognition.
0-6 veckor, 6-12 veckor, 0-12 veckor, 0-16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-5122

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera