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Reduzierung von Schmerzen und Opioidkonsum mit CBD

14. Februar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von fsCBD und bsCBD im Vergleich zu einer Placebokontrolle, um den Opioidkonsum, Angst und Schmerzen zu reduzieren und den Schlaf und die kognitive Funktion zu verbessern. Wenn sie für die Studie in Frage kommen, werden die Probanden randomisiert, um 12 Wochen lang eine der Bedingungen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirkungen von CBD aus Hanf mit und ohne eine kleine Menge THC besser zu verstehen, schlagen die Forscher eine randomisierte klinische Phase-II-Studie (RCT) vor, um die Sicherheit, Verträglichkeit und die klinischen Wirkungen von Full Spectrum CBD (fsCBD, enthält weniger) zu untersuchen als 0,3 % THC) im Vergleich zu Broad Spectrum CBD (bsCBD, enthält kein THC) im Vergleich zu einem passenden Placebo in einer Population von Opioidkonsumenten.

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von fsCBD und bsCBD im Vergleich zu einer Placebokontrolle, um den Opioidkonsum, Angst und Schmerzen zu reduzieren und den Schlaf und die kognitive Funktion zu verbessern. Wenn sie für die Studie in Frage kommen, werden die Probanden randomisiert, um 12 Wochen lang eine der Bedingungen zu erhalten.

Der erste Besuch in Woche 0 / Baseline findet auf dem Anschutz Medical Campus der University of Colorado statt. In den Wochen 1, 6 und 12 finden persönliche Besuche statt. Die Teilnehmer werden während des 12-wöchigen Zeitraums in jeder verbleibenden Woche von Zoom kontaktiert. Ein Follow-up-Zoom-Interview wird in Woche 16, etwa 4 Wochen nach Ende der Dosierung, stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbstberichteter Wunsch oder Absicht, Cannabidiol zu verwenden, um Schmerzen und/oder Opioidkonsum zu reduzieren
  2. Muss 18 Jahre oder älter sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichteter Freizeitdrogenkonsum (außer Opioiden) in den letzten 30 Tagen oder fehlgeschlagener Urintest auf Kokain, Benzodiazepine, MDMA, Beruhigungsmittel oder Methamphetamin;
  2. Selbstberichteter aktueller mäßiger/schwerer Alkoholkonsum oder schwere Opioidkonsumstörung im DSM V (es sei denn, der Patient ist medizinisch stabil und vom persönlichen Arzt sowie vom medizinischen Direktor für die Studie genehmigt);
  3. Aktive Suche nach oder in Behandlung oder in der Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung, mit Ausnahme von Opioidkonsumstörungen;
  4. Derzeit wegen einer mittelschweren, schweren oder instabilen medizinischen Erkrankung behandelt oder diagnostiziert (z. B. Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung). Wenn die Person kürzlich operiert wurde, muss sie von ihrem Chirurgen oder Hausarzt für die Studienteilnahme freigegeben werden. Der Studieneinschluss/-ausschluss wird von unserem medizinischen Direktor bewertet, wenn es Fragen zur Anwendung der Kriterien gibt;

  5. Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Medikamente ein:

    1. Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie eine größere Wechselwirkung mit Epidiolex haben (Buprenorphin, Leflunomid, Levomethadylacetat, Lomitapid, Mipomersen, Pexidartinib, Propoxyphen, Natriumoxybat und/oder Teriflunomid)
    2. Akutbehandlung mit allen Antiepileptika (z. Clobazam, Natriumvalproat)
  6. Berichten Sie, dass Sie im letzten Jahr wegen einer bipolaren Störung, Schizophrenie, dissoziativen Störungen, Essstörungen oder einer anderen psychotischen oder organischen psychischen Störung behandelt wurden.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  8. Zustimmung zu Punkt 2 zum C-SSRS-Maß für das Suizidrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollspektrum-Cannabidiol
210 mg/Tag Vollspektrum-Cannabidiol mit weniger als 0,3 % THC.
Arzneimittel: Cannabidiol
Die aktuelle Studie wird die Hypothese direkt testen, dass eine moderate CBD-Dosis zu einer Verringerung des Opioidkonsums, des Verlangens nach Opioiden, der Schmerzen, der peripheren Entzündungsmarker und der Angst sowie zu Veränderungen des Schlafes, der AEA und der Kognition führt.
Andere Namen:
  • CBD
Placebo-Komparator: Hanfsamenöl-Placebo
210 mg/Tag Hanfsamenöl ohne vorhandene Cannabinoide.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Arm
Aktiver Komparator: Breitspektrum-Cannabidiol
210 mg/Tag Breitspektrum-Cannabidiol mit 0 % THC.
Arzneimittel: Cannabidiol
Die aktuelle Studie wird die Hypothese direkt testen, dass eine moderate CBD-Dosis zu einer Verringerung des Opioidkonsums, des Verlangens nach Opioiden, der Schmerzen, der peripheren Entzündungsmarker und der Angst sowie zu Veränderungen des Schlafes, der AEA und der Kognition führt.
Andere Namen:
  • CBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Opioidkonsums
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Das Time Line Follow Back ist eine kalendergestützte Messung, die zur Beurteilung des Opioidkonsums verwendet werden kann. Die Ermittler werden dieses Maß verwenden, um die Opioidkonsumvariable zu erstellen.
0-12 Wochen
Verringerung der Angst
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Die Depressions-Angst-Stressskala misst die Schwere der Angstsymptome. Mögliche Werte reichen von 0 bis 41, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis/schwerere Angstsymptome hinweisen.
0-12 Wochen
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 0-12 Wochen
-Die PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 – Schmerzintensität – 1a wird verwendet, um die Schmerzintensität mit einem einzigen Frageelement in den letzten 7 Tagen zu messen. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.
0-12 Wochen
Reduzierung von Schlafstörungen/Müdigkeit
Zeitfenster: 0-12 Wochen
  • Die PROMIS-Kurzform v1.0 – Schlafstörung – 4A misst den Schweregrad von Schlafstörungen. Mögliche Werte reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte auf ein schlechteres Ergebnis/schwerere Symptome von Schlafstörungen/Müdigkeit hinweisen.
  • Das PROMIS Short Form v1.0 – Fatigue – 4a misst die Ermüdung des Probanden in den letzten 7 Tagen auf einer 4-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf mehr Ermüdung hinweisen.
0-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verlangens nach Opioiden
Zeitfenster: 0–6 Wochen, 6–12 Wochen, 0–12 Wochen, 0–16 Wochen
Die Opioid-Craving-Skala wird verwendet, um Veränderungen im Verlangen im Laufe der Zeit zu bewerten. Diese Skala besteht aus drei Fragen, die anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Höhere Werte (0–30) deuten auf ein stärkeres Verlangen nach Opioiden hin.
0–6 Wochen, 6–12 Wochen, 0–12 Wochen, 0–16 Wochen
Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: 0–6 Wochen, 6–12 Wochen, 0–12 Wochen, 0–16 Wochen
Unterschiede bei Entzündungsmarkern (z.B. IL-6) wird im Laufe der Zeit als moderierender Faktor bewertet.
0–6 Wochen, 6–12 Wochen, 0–12 Wochen, 0–16 Wochen
Veränderung von Anandamid (AEA)
Zeitfenster: 0–6 Wochen, 6–12 Wochen, 0–12 Wochen, 0–16 Wochen
Unterschiede im AEA werden im Laufe der Zeit als moderierender Faktor bewertet.
0–6 Wochen, 6–12 Wochen, 0–12 Wochen, 0–16 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 0–6 Wochen, 6–12 Wochen, 0–12 Wochen, 0–16 Wochen
Veränderungen der subjektiven Lebensqualität werden anhand der PROMIS Global-10-Kurzform bewertet. Die Werte liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
0–6 Wochen, 6–12 Wochen, 0–12 Wochen, 0–16 Wochen
Veränderung der selbstberichteten kognitiven Funktion
Zeitfenster: 0–6 Wochen, 6–12 Wochen, 0–12 Wochen, 0–16 Wochen
Veränderungen der selbstberichteten kognitiven Funktion werden mithilfe des FACT-Cog bewertet. Es gibt 37 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Kognition hinweisen.
0–6 Wochen, 6–12 Wochen, 0–12 Wochen, 0–16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-5122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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