- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05299944
Reduser smerte og opioidbruk med CBD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For bedre å forstå effekten av hamp-avledet CBD med og uten en liten mengde THC, foreslår etterforskerne en fase II randomisert klinisk studie (RCT) for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og de kliniske effektene av Full Spectrum CBD (fsCBD, inneholder mindre enn 0,3 % THC) vs. bredspektret CBD (bsCBD, inneholder ikke THC), vs. en matchende placebo i en populasjon av opioidbrukere.
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie designet for å vurdere tolerabiliteten og effekten av fsCBD og bsCBD, sammenlignet med en placebokontroll, for å redusere opioidbruk, angst og smerte og forbedre søvn og kognitiv funksjon. Hvis de er kvalifisert for studien, vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta en av betingelsene i 12 uker.
Det første besøket i uke 0 / grunnlinje vil finne sted ved University of Colorado Anschutz Medical Campus. Det vil være personlige besøk i uke 1, 6 og 12. Deltakerne vil bli kontaktet av Zoom hver gjenværende uke i løpet av 12-ukers perioden. Et oppfølgingsintervju med Zoom vil finne sted i uke 16, ca. 4 uker etter avsluttet dosering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert ønske eller intensjon om å bruke cannabidiol for å redusere smerte og/eller opioidbruk
- Må være 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert bruk av rusmidler (annet enn opioider) de siste 30 dagene eller mislykket urinscreening for kokain, benzodiazepiner, MDMA, beroligende midler eller metamfetamin;
- Selvrapportert nåværende moderat/alvorlig alkoholbruk, eller alvorlig opioidbruksforstyrrelse på DSM V (med mindre pasienten er medisinsk stabil og godkjent av personlig lege så vel som medisinsk direktør for studien);
- Aktivt søker eller er i behandling for eller historie med en rusforstyrrelse, annet enn opioidbruksforstyrrelse;
- Behandles for øyeblikket for eller diagnostiseres med en moderat, alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom (f.eks. nyresykdom, leversykdom, kardiovaskulær sykdom). Dersom personen nylig er operert, må vedkommende godkjennes for studiedeltakelse av sin kirurg eller fastlege. Studieinkludering/ekskludering vil bli evaluert av vår medisinske leder når det er spørsmål om anvendelse av kriterier;
Tar for tiden noen av følgende medisiner:
- De som er kjent for å ha en stor interaksjon med Epidiolex (buprenorfin, leflunomid, levometadylacetat, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoksyfen, natriumoksybat og/eller teriflunomid)
- Akutt behandling med antiepileptiske medisiner (f. clobazam, natriumvalproat)
- Rapporter behandlet for bipolar lidelse, schizofreni, dissosiative lidelser, spiseforstyrrelser eller annen psykotisk eller organisk psykisk lidelse det siste året.
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
- Godkjenner punkt 2 på C-SSRS-målet for selvmordsrisiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fullspektret Cannabidiol
210 mg/dag fullspektret cannabidiol, som inneholder mindre enn 0,3 % THC.
|
Den nåværende studien vil direkte teste hypotesen om at en moderat dose CBD fører til en reduksjon i opioidforbruk, opioidtrang, smerte, perifere markører for betennelse og angst, samt endringer i søvn, AEA og kognisjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Hampefrøolje Placebo
210 mg/dag hampfrøolje uten cannabinoider.
|
Placebo arm
|
|
Aktiv komparator: Bredspektret Cannabidiol
210mg/dag av bredspektret cannabidiol, inneholdende 0% THC.
|
Den nåværende studien vil direkte teste hypotesen om at en moderat dose CBD fører til en reduksjon i opioidforbruk, opioidtrang, smerte, perifere markører for betennelse og angst, samt endringer i søvn, AEA og kognisjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 0-12 uker
|
Time Line Follow Back er et kalenderassistert mål som kan brukes til å vurdere bruk av smertestillende medisiner.
Etterforskerne vil bruke dette tiltaket for å lage variabelen for smertestillende bruk.
For opioiderbrukere vil endringer i opioidbruk bli vurdert.
For ikke-opioidbrukere vil ikke-opioide smertestillende medikamenter bli vurdert.
|
0-12 uker
|
|
Reduksjon i bruk av THC
Tidsramme: 0-12 uker
|
Timeline Follow-back vil bli brukt til å kvantifisere og frekvensen av THC-bruk.
|
0-12 uker
|
|
Reduksjon i smerte
Tidsramme: 0-12 uker
|
- PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smerteintensitet - 1a vil bli brukt til å måle smerteintensitet med ett spørsmål i løpet av de siste 7 dagene.
Høyere score indikerer mer smerte.
PROMIS Short Form v1.1 - Smerteinterferens - 6b vurderer smerte på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye), ettersom den refererer til i hvilken grad smerte begrenser eller forstyrrer forsøkspersonens fysiske, mentale, og sosiale aktiviteter.
Høyere score indikerer større smerteinterferens.
|
0-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i angst
Tidsramme: 0-12 uker
|
Depresjon Angst Stress Scale måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Mulige skårer varierer fra 0 til 41 med høyere skårer som indikerer et verre utfall/mer alvorlige symptomer på angst.
|
0-12 uker
|
|
Reduksjon i søvnforstyrrelser/tretthet
Tidsramme: 0-12 uker
|
|
0-12 uker
|
|
Endring i opioidtrang
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker, 0-12 uker, 0-16 uker
|
Opioid Craving Scale vil bli brukt til å vurdere endringer i sug over tid.
Denne skalaen har tre spørsmål vurdert ved hjelp av en 10-punkts likert-skala.
Høyere score (0-30) indikerer større opioidtrang.
|
0-6 uker, 6-12 uker, 0-12 uker, 0-16 uker
|
|
Endring i betennelse
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker, 0-12 uker, 0-16 uker
|
Forskjeller i inflammatoriske markører (f.eks.
IL-6) vil bli vurdert over tid som en modererende faktor.
|
0-6 uker, 6-12 uker, 0-12 uker, 0-16 uker
|
|
Endring i Anandamide (AEA)
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker, 0-12 uker, 0-16 uker
|
Forskjeller i AEA vil vurderes over tid som en modererende faktor.
|
0-6 uker, 6-12 uker, 0-12 uker, 0-16 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker, 0-12 uker, 0-16 uker
|
Endringer i subjektiv livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS Global-10 Short Form).
Poeng varierer fra 10-50, med høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet.
|
0-6 uker, 6-12 uker, 0-12 uker, 0-16 uker
|
|
Endring i selvrapportert kognitiv funksjon
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker, 0-12 uker, 0-16 uker
|
Endringer i selvrapportert kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av FACT-Cog.
Det er 37 spørsmål på en 5-punkts likert-skala med høyere poengsum som indikerer dårligere kognisjon.
|
0-6 uker, 6-12 uker, 0-12 uker, 0-16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Opioidrelaterte lidelser
- Misbruk av marihuana
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Terpener
- Cannabinoider
- Cannabidiol
Andre studie-ID-numre
- 21-5122
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .