Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduser smerte og opioidbruk med CBD

10. desember 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie designet for å vurdere tolerabiliteten og effekten av fsCBD og bsCBD, sammenlignet med en placebokontroll, for å redusere opioidbruk, angst og smerte og forbedre søvn og kognitiv funksjon. Hvis de er kvalifisert for studien, vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta en av betingelsene i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For bedre å forstå effekten av hamp-avledet CBD med og uten en liten mengde THC, foreslår etterforskerne en fase II randomisert klinisk studie (RCT) for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og de kliniske effektene av Full Spectrum CBD (fsCBD, inneholder mindre enn 0,3 % THC) vs. bredspektret CBD (bsCBD, inneholder ikke THC), vs. en matchende placebo i en populasjon av opioidbrukere.

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie designet for å vurdere tolerabiliteten og effekten av fsCBD og bsCBD, sammenlignet med en placebokontroll, for å redusere opioidbruk, angst og smerte og forbedre søvn og kognitiv funksjon. Hvis de er kvalifisert for studien, vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta en av betingelsene i 12 uker.

Det første besøket i uke 0 / grunnlinje vil finne sted ved University of Colorado Anschutz Medical Campus. Det vil være personlige besøk i uke 1, 6 og 12. Deltakerne vil bli kontaktet av Zoom hver gjenværende uke i løpet av 12-ukers perioden. Et oppfølgingsintervju med Zoom vil finne sted i uke 16, ca. 4 uker etter avsluttet dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Selvrapportert ønske eller intensjon om å bruke cannabidiol for å redusere smerte og/eller opioidbruk
  2. Må være 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapportert bruk av rusmidler (annet enn opioider) de siste 30 dagene eller mislykket urinscreening for kokain, benzodiazepiner, MDMA, beroligende midler eller metamfetamin;
  2. Selvrapportert nåværende moderat/alvorlig alkoholbruk, eller alvorlig opioidbruksforstyrrelse på DSM V (med mindre pasienten er medisinsk stabil og godkjent av personlig lege så vel som medisinsk direktør for studien);
  3. Aktivt søker eller er i behandling for eller historie med en rusforstyrrelse, annet enn opioidbruksforstyrrelse;
  4. Behandles for øyeblikket for eller diagnostiseres med en moderat, alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom (f.eks. nyresykdom, leversykdom, kardiovaskulær sykdom). Dersom personen nylig er operert, må vedkommende godkjennes for studiedeltakelse av sin kirurg eller fastlege. Studieinkludering/ekskludering vil bli evaluert av vår medisinske leder når det er spørsmål om anvendelse av kriterier;
  5. Tar for tiden noen av følgende medisiner:

    1. De som er kjent for å ha en stor interaksjon med Epidiolex (buprenorfin, leflunomid, levometadylacetat, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoksyfen, natriumoksybat og/eller teriflunomid)
    2. Akutt behandling med antiepileptiske medisiner (f. clobazam, natriumvalproat)
  6. Rapporter behandlet for bipolar lidelse, schizofreni, dissosiative lidelser, spiseforstyrrelser eller annen psykotisk eller organisk psykisk lidelse det siste året.
  7. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
  8. Godkjenner punkt 2 på C-SSRS-målet for selvmordsrisiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fullspektret Cannabidiol
210 mg/dag fullspektret cannabidiol, som inneholder mindre enn 0,3 % THC.
Den nåværende studien vil direkte teste hypotesen om at en moderat dose CBD fører til en reduksjon i opioidforbruk, opioidtrang, smerte, perifere markører for betennelse og angst, samt endringer i søvn, AEA og kognisjon.
Andre navn:
  • CBD
Placebo komparator: Hampefrøolje Placebo
210 mg/dag hampfrøolje uten cannabinoider.
Placebo arm
Aktiv komparator: Bredspektret Cannabidiol
210mg/dag av bredspektret cannabidiol, inneholdende 0% THC.
Den nåværende studien vil direkte teste hypotesen om at en moderat dose CBD fører til en reduksjon i opioidforbruk, opioidtrang, smerte, perifere markører for betennelse og angst, samt endringer i søvn, AEA og kognisjon.
Andre navn:
  • CBD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 0-12 uker
Time Line Follow Back er et kalenderassistert mål som kan brukes til å vurdere bruk av smertestillende medisiner. Etterforskerne vil bruke dette tiltaket for å lage variabelen for smertestillende bruk. For opioiderbrukere vil endringer i opioidbruk bli vurdert. For ikke-opioidbrukere vil ikke-opioide smertestillende medikamenter bli vurdert.
0-12 uker
Reduksjon i bruk av THC
Tidsramme: 0-12 uker
Timeline Follow-back vil bli brukt til å kvantifisere og frekvensen av THC-bruk.
0-12 uker
Reduksjon i smerte
Tidsramme: 0-12 uker
- PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smerteintensitet - 1a vil bli brukt til å måle smerteintensitet med ett spørsmål i løpet av de siste 7 dagene. Høyere score indikerer mer smerte. PROMIS Short Form v1.1 - Smerteinterferens - 6b vurderer smerte på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye), ettersom den refererer til i hvilken grad smerte begrenser eller forstyrrer forsøkspersonens fysiske, mentale, og sosiale aktiviteter. Høyere score indikerer større smerteinterferens.
0-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i angst
Tidsramme: 0-12 uker
Depresjon Angst Stress Scale måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Mulige skårer varierer fra 0 til 41 med høyere skårer som indikerer et verre utfall/mer alvorlige symptomer på angst.
0-12 uker
Reduksjon i søvnforstyrrelser/tretthet
Tidsramme: 0-12 uker
  • PROMIS Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelse - 4A måler alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser. Mulige skårer varierer fra 0 til 4 med lavere skårer som indikerer et dårligere resultat/mer alvorlige symptomer på søvnforstyrrelser/tretthet.
  • PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue - 4a måler emnetretthet de siste 7 dagene på en 4-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer mer tretthet.
0-12 uker
Endring i opioidtrang
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker, 0-12 uker, 0-16 uker
Opioid Craving Scale vil bli brukt til å vurdere endringer i sug over tid. Denne skalaen har tre spørsmål vurdert ved hjelp av en 10-punkts likert-skala. Høyere score (0-30) indikerer større opioidtrang.
0-6 uker, 6-12 uker, 0-12 uker, 0-16 uker
Endring i betennelse
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker, 0-12 uker, 0-16 uker
Forskjeller i inflammatoriske markører (f.eks. IL-6) vil bli vurdert over tid som en modererende faktor.
0-6 uker, 6-12 uker, 0-12 uker, 0-16 uker
Endring i Anandamide (AEA)
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker, 0-12 uker, 0-16 uker
Forskjeller i AEA vil vurderes over tid som en modererende faktor.
0-6 uker, 6-12 uker, 0-12 uker, 0-16 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker, 0-12 uker, 0-16 uker
Endringer i subjektiv livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS Global-10 Short Form). Poeng varierer fra 10-50, med høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet.
0-6 uker, 6-12 uker, 0-12 uker, 0-16 uker
Endring i selvrapportert kognitiv funksjon
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker, 0-12 uker, 0-16 uker
Endringer i selvrapportert kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av FACT-Cog. Det er 37 spørsmål på en 5-punkts likert-skala med høyere poengsum som indikerer dårligere kognisjon.
0-6 uker, 6-12 uker, 0-12 uker, 0-16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere