Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af smerte og opioidbrug med CBD

10. december 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie designet til at vurdere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​fsCBD og bsCBD sammenlignet med en placebokontrol for at reducere opioidbrug, angst og smerte og forbedre søvn og kognitiv funktion. Hvis de er kvalificerede til undersøgelsen, vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en af ​​betingelserne i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For bedre at forstå virkningerne af hamp-afledt CBD med og uden en lille mængde THC, foreslår efterforskerne et fase II randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og de kliniske virkninger af Full Spectrum CBD (fsCBD, indeholder mindre end 0,3 % THC) vs. bredspektret CBD (bsCBD, indeholder ikke THC) vs. en matchende placebo i en population af opioidbrugere.

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie designet til at vurdere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​fsCBD og bsCBD sammenlignet med en placebokontrol for at reducere opioidbrug, angst og smerte og forbedre søvn og kognitiv funktion. Hvis de er kvalificerede til undersøgelsen, vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en af ​​betingelserne i 12 uger.

Det indledende besøg i uge 0/baseline vil finde sted på University of Colorado Anschutz Medical Campus. Der vil være personlige besøg i uge 1, 6 og 12. Deltagerne vil blive kontaktet af Zoom hver resterende uge i løbet af 12-ugers perioden. Et opfølgende Zoom-interview vil finde sted i uge 16, cirka 4 uger efter afslutningen af ​​doseringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvrapporteret ønske eller hensigt om at bruge cannabidiol for at reducere smerte og/eller opioidbrug
  2. Skal være 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporteret rekreativt stofbrug (bortset fra opioider) inden for de seneste 30 dage eller mislykket urinscreening for kokain, benzodiazepiner, MDMA, beroligende midler eller metamfetamin;
  2. Selvrapporteret aktuel moderat/alvorlig alkoholbrug eller alvorlig opioidbrugsforstyrrelse på DSM V (medmindre patienten er medicinsk stabil og godkendt af personlig læge såvel som den medicinske direktør for undersøgelsen);
  3. Aktivt søger eller i behandling for eller historie med enhver stofbrugsforstyrrelse, bortset fra opioidbrugsforstyrrelse;
  4. I øjeblikket behandles eller diagnosticeres med en moderat, svær eller ustabil medicinsk sygdom (f.eks. nyresygdom, leversygdom, hjerte-kar-sygdom). Hvis personen er blevet opereret for nylig, skal vedkommende godkendes til studiedeltagelse af sin kirurg eller primærlæge. Studiets inklusion/eksklusion vil blive evalueret af vores lægefaglige direktør, når der er spørgsmål om anvendelse af kriterier;

  5. Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende medicin:

    1. Dem, der vides at have en større interaktion med Epidiolex (buprenorphin, leflunomid, levometadylacetat, lomitapide, mipomersen, pexidartinib, propoxyphen, natriumoxybat og/eller teriflunomid)
    2. Akut behandling med enhver antiepileptisk medicin (f. clobazam, natriumvalproat)
  6. Rapporter at være blevet behandlet for bipolar lidelse, skizofreni, dissociative lidelser, spiseforstyrrelser eller enhver anden psykotisk eller organisk psykisk lidelse inden for det sidste år.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, eller som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
  8. Godkender punkt 2 om C-SSRS-målet for selvmordsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fuldspektret cannabidiol
210 mg/dag af fuldspektret cannabidiol, indeholdende mindre end 0,3 % THC.
Medicin: Cannabidiol
Den nuværende undersøgelse vil direkte teste hypotesen om, at en moderat dosis af CBD fører til en reduktion i opioidforbrug, opioidtrang, smerte, perifere markører for inflammation og angst samt ændringer i søvn, AEA og kognition.
Andre navne:
  • CBD
Placebo komparator: Hampefrøolie Placebo
210mg/dag hampfrøolie uden cannabinoider til stede.
Medicin: Placebo
Placebo arm
Aktiv komparator: Bredspektret cannabidiol
210mg/dag af bredspektret cannabidiol, indeholdende 0% THC.
Medicin: Cannabidiol
Den nuværende undersøgelse vil direkte teste hypotesen om, at en moderat dosis af CBD fører til en reduktion i opioidforbrug, opioidtrang, smerte, perifere markører for inflammation og angst samt ændringer i søvn, AEA og kognition.
Andre navne:
  • CBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: 0-12 uger
Time Line Follow Back er et kalenderstøttet mål, der kan bruges til at vurdere brugen af ​​smertestillende medicin. Efterforskerne vil bruge denne foranstaltning til at skabe variabelen for brug af smertestillende medicin. For opioiderbrugere vil ændringer i opioidbrug blive vurderet. For ikke-opioidbrugere vil ikke-opioid smertestillende medicin blive vurderet.
0-12 uger
Reduktion af THC-forbrug
Tidsramme: 0-12 uger
Timeline Follow-back vil blive brugt til at kvantificere og hyppigheden af ​​THC-brug.
0-12 uger
Reduktion af smerte
Tidsramme: 0-12 uger
-PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smerteintensitet - 1a vil blive brugt til at måle smerteintensitet med et spørgsmålspunkt over de seneste 7 dage. Højere score indikerer mere smerte. PROMIS Short Form v1.1 - Smerteinterferens - 6b vurderer smerte på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget), da den refererer til i hvilken grad smerte begrænser eller interfererer med forsøgspersoners fysiske, mentale, og sociale aktiviteter. Højere score indikerer større smerteinterferens.
0-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af angst
Tidsramme: 0-12 uger
Depression Angst Stress Scale måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Mulige score spænder fra 0 til 41 med højere score, der indikerer et værre resultat/mere alvorlige symptomer på angst.
0-12 uger
Reduktion af søvnforstyrrelser/træthed
Tidsramme: 0-12 uger
  • PROMIS Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelser - 4A måler sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser. Mulige score spænder fra 0 til 4 med lavere score, der indikerer et værre resultat/mere alvorlige symptomer på søvnforstyrrelser/træthed.
  • PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue - 4a måler emnetræthed over de sidste 7 dage på en 4-punkts skala, hvor højere score indikerer mere træthed.
0-12 uger
Ændring i opioidtrang
Tidsramme: 0-6 uger, 6-12 uger, 0-12 uger, 0-16 uger
Opioid Craving Scale vil blive brugt til at vurdere ændringer i trang over tid. Denne skala har tre spørgsmål vurderet ved hjælp af en 10-punkts likert-skala. Højere score (0-30) indikerer større opioidtrang.
0-6 uger, 6-12 uger, 0-12 uger, 0-16 uger
Ændring i betændelse
Tidsramme: 0-6 uger, 6-12 uger, 0-12 uger, 0-16 uger
Forskelle i inflammatoriske markører (f.eks. IL-6) vil blive vurderet over tid som en modererende faktor.
0-6 uger, 6-12 uger, 0-12 uger, 0-16 uger
Ændring i Anandamide (AEA)
Tidsramme: 0-6 uger, 6-12 uger, 0-12 uger, 0-16 uger
Forskelle i AEA vil blive vurderet over tid som en modererende faktor.
0-6 uger, 6-12 uger, 0-12 uger, 0-16 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 0-6 uger, 6-12 uger, 0-12 uger, 0-16 uger
Ændringer i subjektiv livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Global-10 Short Form). Scorer varierer fra 10-50, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
0-6 uger, 6-12 uger, 0-12 uger, 0-16 uger
Ændring i selvrapporteret kognitiv funktion
Tidsramme: 0-6 uger, 6-12 uger, 0-12 uger, 0-16 uger
Ændringer i selvrapporteret kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af FACT-Cog. Der er 37 spørgsmål på en 5-punkts likert-skala med højere score, der indikerer dårligere kognition.
0-6 uger, 6-12 uger, 0-12 uger, 0-16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-5122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner