Ridurre il dolore e l'uso di oppioidi con il CBD
10 dicembre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo è uno studio a gruppi paralleli in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la tollerabilità e l'efficacia di fsCBD e bsCBD, rispetto a un controllo placebo, per ridurre l'uso di oppioidi, l'ansia e il dolore e migliorare il sonno e la funzione cognitiva.
Se idonei per lo studio, i soggetti saranno randomizzati per ricevere una delle condizioni per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per comprendere meglio gli effetti del CBD derivato dalla canapa con e senza una piccola quantità di THC, i ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato di fase II (RCT) per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti clinici del CBD a spettro completo (fsCBD, contiene meno superiore allo 0,3% di THC) rispetto al CBD ad ampio spettro (bsCBD, non contiene THC), rispetto a un placebo corrispondente in una popolazione di consumatori di oppioidi.
Questo è uno studio a gruppi paralleli in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la tollerabilità e l'efficacia di fsCBD e bsCBD, rispetto a un controllo placebo, per ridurre l'uso di oppioidi, l'ansia e il dolore e migliorare il sonno e la funzione cognitiva. Se idonei per lo studio, i soggetti saranno randomizzati per ricevere una delle condizioni per 12 settimane.
La visita iniziale della Settimana 0 / Baseline si svolgerà presso l'Anschutz Medical Campus dell'Università del Colorado. Ci saranno visite di persona alle settimane 1, 6 e 12. I partecipanti saranno contattati da Zoom ogni settimana rimanente durante il periodo di 12 settimane. Un'intervista Zoom di follow-up si svolgerà nella settimana 16, circa 4 settimane dopo la fine della somministrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Desiderio o intenzione autodichiarata di utilizzare il cannabidiolo per ridurre il dolore e/o l'uso di oppioidi
- Deve avere almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Auto-riportato consumo di droghe ricreative (diverse dagli oppioidi) negli ultimi 30 giorni o esame delle urine fallito per cocaina, benzodiazepine, MDMA, sedativi o metanfetamine;
- Auto-riportato attuale consumo di alcol moderato/grave o grave disturbo da uso di oppioidi nel DSM V (a meno che il paziente non sia stabile dal punto di vista medico e approvato dal medico personale e dal direttore medico per lo studio);
- Ricerca attiva o in trattamento o storia di qualsiasi disturbo da uso di sostanze, diverso dal disturbo da uso di oppioidi;
- Attualmente in trattamento o con diagnosi di una malattia medica moderata, grave o instabile (ad es. Malattia renale, malattia del fegato, malattia cardiovascolare). Se la persona ha subito un'operazione recente, deve essere autorizzata a partecipare allo studio dal chirurgo o dal medico di base. L'inclusione/esclusione dallo studio sarà valutata dal nostro direttore medico in caso di domande sull'applicazione dei criteri;
Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
- Quelli noti per avere una maggiore interazione con Epidiolex (buprenorfina, leflunomide, levometadil acetato, lomitapide, mipomersen, pexidartinib, propossifene, sodio oxibato e/o teriflunomide)
- Trattamento acuto con qualsiasi farmaco antiepilettico (ad es. clobazam, sodio valproato)
- Segnala di essere stato trattato per disturbo bipolare, schizofrenia, disturbi dissociativi, disturbi alimentari o qualsiasi altro disturbo mentale psicotico o organico nell'ultimo anno.
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
- Approvazione dell'articolo 2 sulla misura C-SSRS del rischio di suicidio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cannabidiolo a spettro completo
210 mg/giorno di cannabidiolo a spettro completo, contenente meno dello 0,3% di THC.
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L'attuale studio testerà direttamente l'ipotesi che una dose moderata di CBD porti a una riduzione del consumo di oppioidi, desiderio di oppioidi, dolore, marcatori periferici di infiammazione e ansia, nonché cambiamenti nel sonno, nell'AEA e nella cognizione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo di olio di semi di canapa
210 mg/giorno di olio di semi di canapa senza cannabinoidi presenti.
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Braccio placebo
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Comparatore attivo: Cannabidiolo ad ampio spettro
210 mg/giorno di cannabidiolo ad ampio spettro, contenente lo 0% di THC.
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L'attuale studio testerà direttamente l'ipotesi che una dose moderata di CBD porti a una riduzione del consumo di oppioidi, desiderio di oppioidi, dolore, marcatori periferici di infiammazione e ansia, nonché cambiamenti nel sonno, nell'AEA e nella cognizione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell’uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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Il Time Line Follow Back è una misura assistita da calendario che può essere utilizzata per valutare l'uso di farmaci antidolorifici.
Gli investigatori utilizzeranno questa misura per creare la variabile sull'uso degli antidolorifici.
Per i consumatori di oppioidi verranno valutati i cambiamenti nel consumo di oppioidi.
Per i consumatori non oppioidi, verranno valutati gli antidolorifici non oppioidi.
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0-12 settimane
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Riduzione del consumo di THC
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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Il follow-back della sequenza temporale verrà utilizzato per quantificare e la frequenza dell'uso di THC.
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0-12 settimane
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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-La scala di valutazione numerica PROMIS v1.0 - Intensità del dolore - 1a verrà utilizzata per misurare l'intensità del dolore con una domanda negli ultimi 7 giorni.
Punteggi più alti indicano più dolore.
Il PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference - 6b valuta il dolore su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto), in quanto si riferisce al grado in cui il dolore limita o interferisce con le condizioni fisiche, mentali, e attività sociali.
Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
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0-12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'ansia
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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La Depression Anxiety Stress Scale misura la gravità dei sintomi dell’ansia.
I punteggi possibili vanno da 0 a 41 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore/sintomi di ansia più gravi.
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0-12 settimane
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Riduzione dei disturbi del sonno/affaticamento
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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0-12 settimane
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Cambiamento nel desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 0-6 settimane, 6-12 settimane, 0-12 settimane, 0-16 settimane
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La scala del desiderio di oppioidi verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nel desiderio nel tempo.
Questa scala prevede tre domande valutate utilizzando una scala Likert a 10 punti.
Punteggi più alti (0-30) indicano un maggiore desiderio di oppioidi.
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0-6 settimane, 6-12 settimane, 0-12 settimane, 0-16 settimane
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Cambiamento nell'infiammazione
Lasso di tempo: 0-6 settimane, 6-12 settimane, 0-12 settimane, 0-16 settimane
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Differenze nei marcatori infiammatori (ad es.
IL-6) sarà valutato nel tempo come fattore moderatore.
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0-6 settimane, 6-12 settimane, 0-12 settimane, 0-16 settimane
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Variazione dell'anandamide (AEA)
Lasso di tempo: 0-6 settimane, 6-12 settimane, 0-12 settimane, 0-16 settimane
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Le differenze nell'AEA saranno valutate nel tempo come fattore moderatore.
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0-6 settimane, 6-12 settimane, 0-12 settimane, 0-16 settimane
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 0-6 settimane, 6-12 settimane, 0-12 settimane, 0-16 settimane
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I cambiamenti nella qualità soggettiva della vita saranno valutati utilizzando il PROMIS Global-10 Short Form).
I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita peggiore.
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0-6 settimane, 6-12 settimane, 0-12 settimane, 0-16 settimane
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Cambiamenti nella funzione cognitiva auto-riferita
Lasso di tempo: 0-6 settimane, 6-12 settimane, 0-12 settimane, 0-16 settimane
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I cambiamenti nella funzione cognitiva auto-riferita saranno valutati utilizzando il FACT-Cog.
Ci sono 37 domande su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una capacità cognitiva più scarsa.
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0-6 settimane, 6-12 settimane, 0-12 settimane, 0-16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Manifestazioni neurologiche
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Abuso di marijuana
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Terpeni
- Cannabinoidi
- Cannabidiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-5122
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .