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CBDで痛みとオピオイドの使用を減らす

2024年2月14日 更新者:University of Colorado, Denver
これは、オピオイドの使用、不安、痛みを軽減し、睡眠と認知機能を改善するために、fsCBDとbsCBDの忍容性と有効性をプラセボ対照と比較して評価するために設計された、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 研究に適格な場合、被験者は無作為に割り付けられ、12 週間にわたって条件の 1 つを受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

少量のTHCを含む、または含まないヘンプ由来CBDの効果をよりよく理解するために、研究者は、フルスペクトラムCBD(fsCBD、含有量が少ない)の安全性、忍容性、および臨床効果を調べる第II相ランダム化臨床試験(RCT)を提案しています。 0.3% THC 未満) vs. ブロード スペクトラム CBD (bsCBD、THC を含まない) vs. オピオイド ユーザーの母集団における一致するプラセボ。

これは、オピオイドの使用、不安、痛みを軽減し、睡眠と認知機能を改善するために、fsCBDとbsCBDの忍容性と有効性をプラセボ対照と比較して評価するために設計された、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 研究に適格な場合、被験者は無作為に割り付けられ、12 週間にわたって条件の 1 つを受け取ります。

最初の第 0 週 / ベースライン訪問は、コロラド大学アンシュッツ メディカル キャンパスで行われます。 1、6、12 週目に直接訪問します。参加者には、12 週間の残りの週ごとに Zoom から連絡があります。 フォローアップの Zoom インタビューは、投与終了から約 4 週間後の 16 週目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Denver
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kent Hutchison, PhD
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 痛みやオピオイドの使用を軽減するためにカンナビジオールを使用したいという自己申告の欲求または意図
  2. 18 歳以上である必要があります。

除外基準:

  1. 過去 30 日間の自己申告によるレクリエーショナル ドラッグの使用(オピオイド以外)、またはコカイン、ベンゾジアゼピン、MDMA、鎮静剤、またはメタンフェタミンの尿スクリーニングに失敗した;
  2. -自己申告された現在の中等度/重度のアルコール使用、またはDSM Vでの重度のオピオイド使用障害(患者が医学的に安定しており、主治医および研究の医療責任者によって承認されている場合を除く);
  3. オピオイド使用障害以外の物質使用障害を積極的に求めている、またはその治療を受けている、またはその病歴がある。
  4. 現在、中等度、重度、または不安定な医学的疾患(腎疾患、肝疾患、心血管疾患など)の治療を受けているか、診断を受けている。 その人が最近手術を受けた場合、外科医または主治医による研究参加の許可が必要です。 基準の適用について質問がある場合、研究の包含/除外は、当社のメディカルディレクターによって評価されます。
  5. 現在、次のいずれかの薬を服用しています。

    1. エピディオレックスとの主要な相互作用があることが知られているもの(ブプレノルフィン、レフルノミド、酢酸レボメタジル、ロミタピド、ミポメルセン、ペキシダルチニブ、プロポキシフェン、オキシベートナトリウム、および/またはテリフルノミド)
    2. 抗てんかん薬による急性治療(例: クロバザム、バルプロ酸ナトリウム)
  6. 昨年、双極性障害、統合失調症、解離性障害、摂食障害、またはその他の精神病的または器質的な精神障害の治療を受けていることを報告します。
  7. 妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。
  8. 自殺リスクの C-SSRS 尺度に関する項目 2 を支持する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フルスペクトルのカンナビジオール
0.3%未満のTHCを含むフルスペクトラムカンナビジオール210mg/日。
現在の研究では、適度な量のCBDがオピオイド消費、オピオイド渇望、痛み、炎症の末梢マーカー、不安、睡眠、AEA、認知の変化を減らすという仮説を直接検証します。
他の名前:
  • CBD
プラセボコンパレーター:ヘンプシードオイルプラセボ
カンナビノイドを含まない210mg/日のヘンプシードオイル。
プラセボ群
アクティブコンパレータ:広域スペクトルのカンナビジオール
210mg/日のブロードスペクトルカンナビジオール、0%THC含有。
現在の研究では、適度な量のCBDがオピオイド消費、オピオイド渇望、痛み、炎症の末梢マーカー、不安、睡眠、AEA、認知の変化を減らすという仮説を直接検証します。
他の名前:
  • CBD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド使用の削減
時間枠:0~12週間
タイムライン フォローバックは、オピオイドの使用を評価するために使用できるカレンダーを利用した測定です。 研究者はこの測定値を使用して、オピオイド使用変数を作成します。
0~12週間
不安の軽減
時間枠:0~12週間
うつ病不安ストレススケールは、不安症状の重症度を測定します。 考えられるスコアは 0 ~ 41 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪く、不安の症状がより重度であることを示します。
0~12週間
痛みの軽減
時間枠:0~12週間
-PROMIS 数値評価スケール v1.0 - 痛みの強さ - 1a は、過去 7 日間の 1 つの質問項目で痛みの強さを測定するために使用されます。 スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
0~12週間
睡眠障害・疲労感の軽減
時間枠:0~12週間
  • PROMIS Short Form v1.0 - Sleep Disturbance - 4A は、睡眠障害の重症度を測定します。 考えられるスコアは 0 から 4 の範囲で、スコアが低いほど転帰が悪く、睡眠障害や疲労の症状がより深刻であることを示します。
  • PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue - 4a は、過去 7 日間の被験者の疲労度を 4 ポイント スケールで測定し、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
0~12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド渇望の変化
時間枠:0 ~ 6 週、6 ~ 12 週、0 ~ 12 週、0 ~ 16 週
オピオイド渇望スケールは、経時的な渇望の変化を評価するために使用されます。 このスケールには、10 ポイントのリッカート スケールを使用して評価される 3 つの質問があります。 スコアが高いほど (0 ~ 30)、オピオイドへの渇望が大きいことを示します。
0 ~ 6 週、6 ~ 12 週、0 ~ 12 週、0 ~ 16 週
炎症の変化
時間枠:0 ~ 6 週、6 ~ 12 週、0 ~ 12 週、0 ~ 16 週
炎症マーカーの違い(例: IL-6) は、緩和因子として時間の経過とともに評価されます。
0 ~ 6 週、6 ~ 12 週、0 ~ 12 週、0 ~ 16 週
アナンダミドの変化 (AEA)
時間枠:0 ~ 6 週、6 ~ 12 週、0 ~ 12 週、0 ~ 16 週
AEA の違いは、緩和要因として時間の経過とともに評価されます。
0 ~ 6 週、6 ~ 12 週、0 ~ 12 週、0 ~ 16 週
生活の質の変化
時間枠:0 ~ 6 週、6 ~ 12 週、0 ~ 12 週、0 ~ 16 週
主観的な生活の質の変化は、PROMIS Global-10 Short Form) を使用して評価されます。 スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
0 ~ 6 週、6 ~ 12 週、0 ~ 12 週、0 ~ 16 週
自己申告による認知機能の変化
時間枠:0 ~ 6 週、6 ~ 12 週、0 ~ 12 週、0 ~ 16 週
自己申告による認知機能の変化は、FACT-Cog を使用して評価されます。 5 ポイントのリッカート スケールで 37 の質問があり、スコアが高いほど認知力が低いことを示します。
0 ~ 6 週、6 ~ 12 週、0 ~ 12 週、0 ~ 16 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月8日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月17日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オピオイド使用障害の臨床試験

プラセボの臨床試験

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