DCS versus DES yhden kuukauden DAPT:lle potilailla, joilla on ACS: ONE-PASS -kokeilu (ONE-PASS)
sunnuntai 18. toukokuuta 2025 päivittänyt: Chul-Min Ahn, Yonsei University
Lääkkeellä päällystetty stentti vs. lääkkeitä eluoiva stentti kuukauden kestävään kaksoisverihiutalehoitoon potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti: ONE-PASS -koe
Testaamaan, onko polymeeritön lääkepäällystetty stentti (DCS) BioFreedom huonompi kuin biohajoava polymeerinen lääkeainetta eluoiva stentti (DES) Ultimaster yhden vuoden potilassuuntautuneen yhdistetyn päätepisteen (POCE, kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden yhdistelmä), mikä tahansa sydäninfarkti tai mikä tahansa revaskularisaatio) 1 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) strategian puitteissa (1 kuukauden DAPT ja tikagrelorimonoterapia) akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Perkutaanista sepelvaltimon interventiota vaativat ACS-potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko DCS- tai DES-ryhmään.
Indeksitoimenpiteen jälkeen DAPT:tä (100 mg aspiriinia qd ja 90 mg tikagreloria kahdesti) annetaan 1 kuukauden ajan.
Tämän jälkeen tikagrelor-monoterapiaa jatketaan 11 kuukauden ajan.
Kliiniset tapahtumat arvioidaan 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3520
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sung-Jin Hong, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2228-8452
- Sähköposti: hongs@yuhs.ac
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chul-Min Ahn
- Puhelinnumero: +82-2-2228-8532
- Sähköposti: drcello@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Chul-Min Ahn
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8532
- Sähköposti: drcello@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥19 vuotta
- Kaikki koehenkilöt, jotka ovat hyväksyttäviä hoitoon lääkkeellä päällystetyllä stentillä tai lääkettä eluoivalla stentillä akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai mahdollinen raskaus
- Suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon tarve
- Tutkijan arvion mukaan kyvyttömyys seurata potilasta 1 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCS ryhmä
Lääkepinnoitettu stenttiryhmä
|
Polymeerivapaa lääkepäällystetty stentti (BioFreedom Ultra -stentti) implantoidaan DCS-ryhmälle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DES ryhmä
Lääkkeitä eluoiva stenttiryhmä
|
Biohajoava polymeeri, lääkettä eluoiva stentti (Ultimaster-stentti) implantoidaan DES-ryhmälle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaslähtöinen komposiittipäätepiste (POCE)
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kokonaiskuolema, sydäninfarkti tai mikä tahansa revaskularisaatio
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Device-Oriented Composite Endpoint (DOCE)
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, MI:stä (ei selvästi johdu muusta kuin kohdesuoneen) tai kliinisesti ohjatusta kohde-leesion revaskularisaatiosta (TLR)
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikki kuolemat, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolema sydän- ja verisuoniperäisistä syistä tai määrittelemätön kuolinsyy, joka ei johdu mihinkään muuhun luokkaan, koska asiaankuuluvia lähdeasiakirjoja ei ole
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Spontaani tapahtuma sydäninfarktin neljännen yleismaailmallisen määritelmän ja Academic Research Consortium-2 -konsensusasiakirjan mukaan
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Iskeemisen tai verenvuototapahtuman aiheuttama neurologisen toiminnan menetys
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Stenttitromboosi (varma tai todennäköinen)
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Tekijä: Academic Research Consortium-2 Consensus Document
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikki revaskularisaatiot, mukaan lukien kohdesuonien revaskularisaatio ja ei-kohdesuonien revaskularisaatio
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kohde-suonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kliinisesti indikoitu tai iskemian aiheuttama mikä tahansa toistuva perkutaaninen interventio tai kirurginen ohitus missä tahansa kohdesuonen segmentissä, mukaan lukien kohdevaurio
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ei-kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kliinisesti indikoitu tai iskemian aiheuttama mikä tahansa toistuva perkutaaninen interventio tai kirurginen ohitus minkä tahansa muun kuin kohdesuoneen segmentin
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kohde-leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kliinisesti indikoitu tai iskemian aiheuttama toistuva kohdevaurion perkutaaninen interventio tai kohdesuonen ohitusleikkaus, joka suoritetaan uudelleenahtautumisen tai muun kohdevaurion komplikaatioiden vuoksi
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
BARC-tyypin 2-5 verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Bleeding Academic Research Consortiumin konsensusraportin mukaan
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
BARC-tyypin 3-5 verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Bleeding Academic Research Consortiumin konsensusraportin mukaan
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chul-Min Ahn, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. helmikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2021-0089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .