DCS versus DES pour DAPT d'un mois chez les patients atteints de SCA : essai ONE-PASS (ONE-PASS)
18 mai 2025 mis à jour par: Chul-Min Ahn, Yonsei University
Stent enrobé de médicament versus stent à élution médicamenteuse pour un traitement bi-antiplaquettaire d'un mois chez des patients atteints de syndrome coronarien aigu : essai ONE-PASS
Tester si le stent à revêtement médicamenteux sans polymère (DCS) BioFreedom est non inférieur au stent polymère biodégradable à élution médicamenteuse (DES) Ultimaster en termes de critère composite orienté patient à 1 an (POCE, composite de mortalité toutes causes confondues, tout IDM ou toute revascularisation) dans le cadre d'une stratégie de bithérapie antiplaquettaire (DAPT) d'un mois (DAPT d'un mois suivie d'une monothérapie par ticagrelor) après un syndrome coronarien aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude ouverte, randomisée et multicentrique.
Les patients atteints de SCA nécessitant une intervention coronarienne percutanée seront randomisés selon un rapport 1:1 soit du groupe DCS, soit du groupe DES.
Après la procédure index, la DAPT (100 mg d'aspirine qd et 90 mg de ticagrelor bid) sera administrée pendant 1 mois.
Au-delà, la monothérapie par ticagrélor sera maintenue pendant 11 mois.
Les événements cliniques seront évalués dans les 12 mois suivant la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3520
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sung-Jin Hong, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-2228-8452
- E-mail: hongs@yuhs.ac
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chul-Min Ahn
- Numéro de téléphone: +82-2-2228-8532
- E-mail: drcello@yuhs.ac
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Chul-Min Ahn
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-8532
- E-mail: drcello@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥19 ans
- Tous les sujets qui sont des candidats acceptables pour un traitement avec un stent enrobé de médicament ou un stent à élution de médicament en raison d'un syndrome coronarien aigu
- Fourniture d'un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse actuelle ou potentielle
- Nécessité d'un traitement anticoagulant oral
- Incapacité à suivre le patient sur la période de 1 an après l'inscription, telle qu'évaluée par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe DEC
Groupe d'endoprothèses médicamenteuses
|
Le stent à revêtement médicamenteux sans polymère (stent BioFreedom Ultra) sera implanté pour le groupe DCS.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe DES
Groupe de stents à élution médicamenteuse
|
Le stent à élution médicamenteuse en polymère biodégradable (stent Ultimaster) sera implanté pour le groupe DES.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère composite axé sur le patient (POCE)
Délai: A 1 an après la randomisation
|
Le composite de décès toutes causes confondues, d'IM ou de toute revascularisation
|
A 1 an après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Point de terminaison composite orienté périphérique (DOCE)
Délai: A 1 an après la randomisation
|
Le composite de décès cardiovasculaire, IM (pas clairement attribuable à un vaisseau non cible) ou revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement motivée
|
A 1 an après la randomisation
|
|
Décès toutes causes
Délai: A 1 an après la randomisation
|
Tous les décès, y compris les décès cardiovasculaires
|
A 1 an après la randomisation
|
|
Décès cardiovasculaire
Délai: A 1 an après la randomisation
|
Décès résultant de causes cardiovasculaires ou de cause indéterminée de décès non attribuable à une autre catégorie en raison de l'absence de tout document source pertinent
|
A 1 an après la randomisation
|
|
Infarctus du myocarde
Délai: A 1 an après la randomisation
|
Un événement spontané selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde et le document de consensus de l'Academic Research Consortium-2
|
A 1 an après la randomisation
|
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: A 1 an après la randomisation
|
Perte de la fonction neurologique causée par un événement ischémique ou hémorragique
|
A 1 an après la randomisation
|
|
Thrombose de stent (certaine ou probable)
Délai: A 1 an après la randomisation
|
Par le document de consensus du Consortium de recherche universitaire-2
|
A 1 an après la randomisation
|
|
Toute revascularisation
Délai: A 1 an après la randomisation
|
Toutes les revascularisations, y compris la revascularisation des vaisseaux cibles et la revascularisation des vaisseaux non cibles
|
A 1 an après la randomisation
|
|
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: A 1 an après la randomisation
|
Cliniquement indiqué ou provoqué par une ischémie, toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de tout segment du vaisseau cible, y compris la lésion cible
|
A 1 an après la randomisation
|
|
Revascularisation des vaisseaux non ciblés
Délai: A 1 an après la randomisation
|
Cliniquement indiqué ou provoqué par une ischémie, toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de tout segment du vaisseau non cible
|
A 1 an après la randomisation
|
|
Revascularisation de la lésion cible
Délai: A 1 an après la randomisation
|
Intervention percutanée répétée cliniquement indiquée ou motivée par l'ischémie de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible
|
A 1 an après la randomisation
|
|
Saignement BARC de type 2-5
Délai: A 1 an après la randomisation
|
Selon un rapport de consensus du Bleeding Academic Research Consortium
|
A 1 an après la randomisation
|
|
Saignement BARC de type 3-5
Délai: A 1 an après la randomisation
|
Selon un rapport de consensus du Bleeding Academic Research Consortium
|
A 1 an après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chul-Min Ahn, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
14 février 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 février 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2021-0089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .