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ACS 환자의 1개월 DAPT에 대한 DCS 대 DES: ONE-PASS 시험 (ONE-PASS)

2025년 5월 18일 업데이트: Chul-Min Ahn, Yonsei University

급성 관상동맥 증후군 환자의 1개월 이중 항혈소판 요법을 위한 약물 코팅 스텐트 대 약물 방출 스텐트: ONE-PASS 시험

폴리머가 없는 약물 코팅 스텐트(DCS) BioFreedom이 생분해성 폴리머 약물 방출 스텐트(DES) Ultimaster보다 1년 환자 중심 복합 종점(POCE, 모든 원인으로 인한 사망률의 복합, 급성 관상동맥 증후군 후 1개월 이중 항혈소판 요법(DAPT) 전략(1개월 DAPT 후 티카그렐러 단일 요법) 설정에서 모든 심근경색 또는 임의의 혈관재생술).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 개방형, 무작위, 다기관 연구입니다. 경피 관상동맥 중재술이 필요한 ACS 환자는 DCS 그룹 또는 DES 그룹의 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 인덱스 절차 후, DAPT(100mg 아스피린 qd 및 90mg 티카그렐러 bid)가 1개월 동안 제공됩니다. 이후 티카그렐러 단독요법을 11개월간 유지하게 된다. 임상 사건은 무작위 배정 후 12개월 이내에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3520

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sung-Jin Hong, MD, PhD
  • 전화번호: +82-2-2228-8452
  • 이메일: hongs@yuhs.ac

연구 연락처 백업

  • 이름: Chul-Min Ahn
  • 전화번호: +82-2-2228-8532
  • 이메일: drcello@yuhs.ac

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥19세
  2. 급성 관상동맥 증후군으로 인해 약물 코팅 스텐트 또는 약물 용출 스텐트로 치료할 수 있는 모든 피험자
  3. 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  1. 현재 또는 잠재적 임신
  2. 경구용 항응고 요법의 필요성
  3. 조사자가 평가한 등록 후 1년 동안 환자를 추적할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DCS 그룹
약물 코팅 스텐트 그룹
장치: 약물 코팅 스텐트
폴리머가 없는 약물 코팅 스텐트(BioFreedom Ultra 스텐트)가 DCS 그룹에 이식됩니다.
다른 이름들:
  • BioFreedom 울트라 스텐트
활성 비교기: DES 그룹
약물방출스텐트군
장치: 약물 방출 스텐트
생분해성 고분자 약물 용출 스텐트(Ultimaster 스텐트)가 DES 그룹에 이식됩니다.
다른 이름들:
  • 얼티마스터 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 중심 복합 종점(POCE)
기간: 무작위 배정 후 1년
모든 원인으로 인한 사망, 심근경색 또는 혈관재생의 복합
무작위 배정 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 지향 복합 끝점(DOCE)
기간: 무작위 배정 후 1년
심혈관계 사망, MI(명확히 비표적 혈관에 기인하지 않음) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합
무작위 배정 후 1년
모든 원인의 죽음
기간: 무작위 배정 후 1년
심혈관 사망을 포함한 모든 사망
무작위 배정 후 1년
심혈관 사망
기간: 무작위 배정 후 1년
심혈관 원인으로 인한 사망 또는 관련 출처 문서가 없어 다른 범주에 기인하지 않는 사망 원인 미확인
무작위 배정 후 1년
심근 경색증
기간: 무작위 배정 후 1년
심근경색의 네 번째 보편적 정의 및 Academic Research Consortium-2 합의 문서에 따른 자발적 사건
무작위 배정 후 1년
뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 1년
허혈성 또는 출혈성 사건으로 인한 신경학적 기능 상실
무작위 배정 후 1년
스텐트 혈전증(확실하거나 가능성 있음)
기간: 무작위 배정 후 1년
학술 연구 컨소시엄-2 합의 문서
무작위 배정 후 1년
모든 혈관재생술
기간: 무작위 배정 후 1년
표적혈관재생술 및 비표적혈관재생술을 포함한 모든 혈관재생술
무작위 배정 후 1년
표적혈관재생술
기간: 무작위 배정 후 1년
표적 병변을 포함하는 표적 혈관의 임의의 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회
무작위 배정 후 1년
비표적 혈관재생술
기간: 무작위 배정 후 1년
비표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회
무작위 배정 후 1년
표적 병변 재관류술
기간: 무작위 배정 후 1년
표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행된 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 임상적으로 지시되었거나 허혈 유발된 반복 경피 중재술
무작위 배정 후 1년
BARC 유형 2-5 출혈
기간: 무작위 배정 후 1년
Bleeding Academic Research Consortium의 컨센서스 보고서에 따르면
무작위 배정 후 1년
BARC 유형 3-5 출혈
기간: 무작위 배정 후 1년
Bleeding Academic Research Consortium의 컨센서스 보고서에 따르면
무작위 배정 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

수사관

  • 수석 연구원: Chul-Min Ahn, Yonsei University Health System, Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2030년 2월 14일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-2021-0089

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 합당한 요청 시 주임 조사관에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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