用于 ACS 患者为期一个月的 DAPT 的 DCS 与 DES：ONE-PASS 试验 (ONE-PASS)
2024年4月1日 更新者：Chul-Min Ahn、Yonsei University
药物涂层支架与药物洗脱支架在急性冠状动脉综合征患者中为期一个月的双重抗血小板治疗：ONE-PASS 试验
测试无聚合物药物涂层支架 (DCS) BioFreedom 是否不劣于可生物降解聚合物药物洗脱支架 (DES) Ultimaster 在 1 年患者导向复合终点（POCE，全因死亡率的复合，急性冠脉综合征后 1 个月双联抗血小板治疗 (DAPT) 策略（替格瑞洛单药治疗后 1 个月 DAPT）的任何 MI 或任何血运重建）。
研究概览
详细说明
该试验是一项开放标签、随机、多中心研究。
需要经皮冠状动脉介入治疗的 ACS 患者将以 1:1 的比例随机分配到 DCS 组或 DES 组。
指数程序后，DAPT（100 毫克阿司匹林 qd 和 90 mg 替格瑞洛 bid）将给予 1 个月。
此后，替格瑞洛单药治疗将维持 11 个月。
临床事件将在随机分组后 12 个月内进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3520
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sung-Jin Hong, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-2228-8452
- 邮箱：hongs@yuhs.ac
研究联系人备份
- 姓名：Chul-Min Ahn
- 电话号码：+82-2-2228-8532
- 邮箱：drcello@yuhs.ac
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
接触：
- Chul-Min Ahn
- 电话号码：82-2-2228-8532
- 邮箱：drcello@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁
- 所有因急性冠脉综合征而适合接受药物涂层支架或药物洗脱支架治疗的受试者
- 提供知情同意
排除标准：
- 当前或潜在怀孕
- 需要口服抗凝治疗
- 根据研究者的评估，无法在入组后 1 年内跟踪患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DCS集团
药物涂层支架组
|
DCS组植入无聚合物药物涂层支架（BioFreedom Ultra支架）。
其他名称：
|
|
有源比较器：DES组
药物洗脱支架组
|
DES组植入生物可降解聚合物药物洗脱支架（Ultimaster支架）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面向患者的复合端点 (POCE)
大体时间：随机分组后 1 年
|
全因死亡、心肌梗死或任何血运重建的复合
|
随机分组后 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面向设备的复合端点 (DOCE)
大体时间：随机分组后 1 年
|
心血管死亡、MI（不能明确归因于非靶血管）或临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的复合
|
随机分组后 1 年
|
|
全因死亡
大体时间：随机分组后 1 年
|
所有死亡包括心血管死亡
|
随机分组后 1 年
|
|
心血管死亡
大体时间：随机分组后 1 年
|
心血管原因导致的死亡或因缺乏任何相关原始文件而不能归因于任何其他类别的死因不明
|
随机分组后 1 年
|
|
心肌梗塞
大体时间：随机分组后 1 年
|
根据心肌梗死的第四个通用定义和学术研究联盟-2 共识文件的自发事件
|
随机分组后 1 年
|
|
中风
大体时间：随机分组后 1 年
|
由缺血或出血事件引起的神经功能丧失
|
随机分组后 1 年
|
|
支架内血栓形成（明确或可能）
大体时间：随机分组后 1 年
|
由学术研究联盟-2 共识文件
|
随机分组后 1 年
|
|
任何血运重建
大体时间：随机分组后 1 年
|
所有血运重建，包括靶血管血运重建和非靶血管血运重建
|
随机分组后 1 年
|
|
靶血管血运重建
大体时间：随机分组后 1 年
|
有临床指征或缺血驱动的任何重复经皮介入治疗或对靶血管任何部分（包括靶病变）进行手术搭桥
|
随机分组后 1 年
|
|
非靶血管血运重建
大体时间：随机分组后 1 年
|
有临床指征或缺血驱动的非靶血管任何部分的任何重复经皮介入或手术搭桥
|
随机分组后 1 年
|
|
靶病变血运重建
大体时间：随机分组后 1 年
|
有临床指征或缺血驱动的靶病变重复经皮介入治疗或靶血管旁路手术，以应对靶病变的再狭窄或其他并发症
|
随机分组后 1 年
|
|
BARC 2-5 型出血
大体时间：随机分组后 1 年
|
根据出血学术研究联盟的共识报告
|
随机分组后 1 年
|
|
BARC 3-5 型出血
大体时间：随机分组后 1 年
|
根据出血学术研究联盟的共识报告
|
随机分组后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chul-Min Ahn、Yonsei University Health System, Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月10日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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