ACS患者における1か月DAPTのDCSとDESの比較：ワンパス試験 (ONE-PASS)
2024年4月1日 更新者：Chul-Min Ahn、Yonsei University
急性冠症候群患者における1ヶ月間の二剤抗血小板療法における薬剤コーティングステントと薬剤溶出ステントの比較：ワンパス試験
ポリマーフリーの薬剤コーティングステント（DCS）BioFreedomが、1年間の患者指向の複合エンドポイント（POCE、全死因死亡率の複合、急性冠症候群後の1か月の二剤抗血小板療法（DAPT）戦略（1か月のDAPTとチカグレロル単剤療法）の設定におけるMI、または血行再建）。
調査の概要
詳細な説明
この試験は非盲検、無作為化、多施設共同研究です。
経皮的冠動脈インターベンションを必要とするACS患者は、1:1の比率でDCSグループまたはDESグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
インデックス処置の後、DAPT (アスピリン 100 mg を毎日、チカグレロール 90 mg を 1 日 2 回) が 1 か月間投与されます。
その後、チカグレロル単独療法を11か月間継続します。
臨床事象は無作為化後 12 か月以内に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3520
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sung-Jin Hong, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2228-8452
- メール：hongs@yuhs.ac
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chul-Min Ahn
- 電話番号：+82-2-2228-8532
- メール：drcello@yuhs.ac
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
コンタクト：
- Chul-Min Ahn
- 電話番号：82-2-2228-8532
- メール：drcello@yuhs.ac
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 19 歳以上
- 急性冠症候群のため、薬剤コーティングステントまたは薬剤溶出ステントによる治療の許容可能な候補者であるすべての被験者
- インフォームド・コンセントの提供
除外基準:
- 現在妊娠中または妊娠の可能性がある
- 経口抗凝固療法の必要性
- 研究者による評価による、登録後1年間患者を追跡できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DCSグループ
薬剤コーティングステント群
|
DCS グループにはポリマーフリーの薬剤コーティング ステント (BioFreedom Ultra ステント) が移植されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：DESグループ
薬剤溶出性ステント群
|
DES群には生分解性ポリマー薬剤溶出ステント（Ultimasterステント）が留置されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者指向の複合エンドポイント (POCE)
時間枠：無作為化から1年後
|
全死因死、心筋梗塞、または何らかの血行再建術を組み合わせたもの
|
無作為化から1年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス指向複合エンドポイント (DOCE)
時間枠：無作為化から1年後
|
心血管死、MI（明らかに非標的血管に起因するものではない）、または臨床的に引き起こされた標的病変血行再建術（TLR）の複合体
|
無作為化から1年後
|
|
全死因死
時間枠：無作為化から1年後
|
心血管死を含むすべての死亡
|
無作為化から1年後
|
|
心血管死
時間枠：無作為化から1年後
|
心血管疾患による死亡、または関連する情報源文書が存在しないため、他のカテゴリーに帰属しない死因不明
|
無作為化から1年後
|
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心筋梗塞
時間枠：無作為化から1年後
|
心筋梗塞の第 4 世界共通定義および学術研究コンソーシアム 2 コンセンサス文書に基づく自発的事象
|
無作為化から1年後
|
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脳卒中
時間枠：無作為化から1年後
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虚血性または出血性イベントによって引き起こされる神経機能の喪失
|
無作為化から1年後
|
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ステント血栓症（確定的または可能性が高い）
時間枠：無作為化から1年後
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学術研究コンソーシアム-2 合意文書による
|
無作為化から1年後
|
|
あらゆる血行再建術
時間枠：無作為化から1年後
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標的血管の血行再建および非標的血管の血行再建を含むすべての血行再建
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無作為化から1年後
|
|
標的血管の血行再建
時間枠：無作為化から1年後
|
臨床的に適応がある、または虚血による、標的病変を含む標的血管の任意の部分の経皮的介入または外科的バイパスの反復
|
無作為化から1年後
|
|
非標的血管の血行再建術
時間枠：無作為化から1年後
|
臨床的に適応がある、または虚血による非標的血管の任意の部分の経皮的介入または外科的バイパスの反復
|
無作為化から1年後
|
|
標的病変の血行再建術
時間枠：無作為化から1年後
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臨床的に適応のある、または虚血による標的病変への反復経皮介入、または標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術
|
無作為化から1年後
|
|
BARC タイプ 2-5 の出血
時間枠：無作為化から1年後
|
Bleeding Academic Research Consortium のコンセンサスレポートによると
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無作為化から1年後
|
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BARC タイプ 3-5 の出血
時間枠：無作為化から1年後
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Bleeding Academic Research Consortium のコンセンサスレポートによると
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無作為化から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chul-Min Ahn、Yonsei University Health System, Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月10日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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