DCS versus DES voor DAPT van één maand bij patiënten met ACS: ONE-PASS Trial (ONE-PASS)
18 mei 2025 bijgewerkt door: Chul-Min Ahn, Yonsei University
Met geneesmiddel beklede stent versus geneesmiddelafgevende stent voor één maand durende dual-antibloedplaatjestherapie bij patiënten met acuut coronair syndroom: ONE-PASS Trial
Om te testen of de polymeervrije, geneesmiddelgecoate stent (DCS) BioFreedom niet-inferieur is aan de biologisch afbreekbare polymeer geneesmiddelafgevende stent (DES) Ultimaster in termen van 1-jaar patiëntgericht samengesteld eindpunt (POCE, composiet van mortaliteit door alle oorzaken, elk MI of elke revascularisatie) in een setting van 1 maand dual-antiplatelet therapie (DAPT) strategie (1 maand DAPT gevolgd door ticagrelor monotherapie) na acuut coronair syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is een open-label, gerandomiseerde, multi-center studie.
Patiënten met ACS die percutane coronaire interventie nodig hebben, zullen worden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 van DCS-groep of DES-groep.
Na de indexprocedure wordt gedurende 1 maand DAPT (100 mg aspirine qd en 90 mg ticagrelor bid) gegeven.
Hierna wordt de monotherapie met ticagrelor gedurende 11 maanden voortgezet.
Klinische gebeurtenissen zullen binnen 12 maanden na randomisatie worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3520
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sung-Jin Hong, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-2228-8452
- E-mail: hongs@yuhs.ac
Studie Contact Back-up
- Naam: Chul-Min Ahn
- Telefoonnummer: +82-2-2228-8532
- E-mail: drcello@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Chul-Min Ahn
- Telefoonnummer: 82-2-2228-8532
- E-mail: drcello@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥19 jaar
- Alle proefpersonen die vanwege acuut coronair syndroom aanvaardbare kandidaten zijn voor behandeling met een met een geneesmiddel beklede stent of een met een geneesmiddel afgevende stent
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of potentiële zwangerschap
- Behoefte aan orale antistollingstherapie
- Onvermogen om de patiënt te volgen gedurende de periode van 1 jaar na inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DCS-groep
Met medicijnen beklede stentgroep
|
De polymeervrije, met medicijnen beklede stent (BioFreedom Ultra-stent) zal worden geïmplanteerd voor de DCS-groep.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: DES-groep
Drug-eluting stentgroep
|
De biologisch afbreekbare polymeer drug-eluting stent (Ultimaster stent) zal worden geïmplanteerd voor de DES-groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgericht samengesteld eindpunt (POCE)
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
De samenstelling van overlijden door alle oorzaken, MI of een revascularisatie
|
1 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgericht samengesteld eindpunt (DOCE)
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
De samenstelling van cardiovasculaire dood, MI (niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-doelvat) of klinisch gestuurde doel-laesie-revascularisatie (TLR)
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Alle sterfte inclusief cardiovasculaire sterfte
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Overlijden als gevolg van cardiovasculaire oorzaken of onbepaalde doodsoorzaak die niet kan worden toegeschreven aan een andere categorie vanwege het ontbreken van relevante brondocumenten
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Een spontane gebeurtenis volgens de vierde universele definitie van myocardinfarct en het Academic Research Consortium-2 Consensus Document
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Verlies van neurologische functie veroorzaakt door een ischemische of hemorragische gebeurtenis
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Stenttrombose (definitief of waarschijnlijk)
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Door het Academic Research Consortium-2 Consensusdocument
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Alle revascularisaties, inclusief revascularisatie van het doelvat en revascularisatie van niet-doelvaten
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Klinisch geïndiceerd of veroorzaakt door ischemie elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat, inclusief de doellaesie
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Revascularisatie van niet-doelvaten
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Klinisch geïndiceerd of veroorzaakt door ischemie, elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het niet-doelbloedvat
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Doel-laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Klinisch geïndiceerde of door ischemie veroorzaakte herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie
|
1 jaar na randomisatie
|
|
BARC type 2-5 bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Volgens een consensusrapport van het Bleeding Academic Research Consortium
|
1 jaar na randomisatie
|
|
BARC type 3-5 bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Volgens een consensusrapport van het Bleeding Academic Research Consortium
|
1 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chul-Min Ahn, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
14 februari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
14 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2021-0089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .