Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DCS versus DES for én måneds DAPT hos patienter med ACS: ONE-PASS Trial (ONE-PASS)

18. maj 2025 opdateret af: Chul-Min Ahn, Yonsei University

Lægemiddelbelagt stent versus lægemiddeleluerende stent til en-måneders dobbelt-trombocythæmmende terapi hos patienter med akut koronarsyndrom: ONE-PASS-forsøg

For at teste, om den polymerfrie lægemiddelbelagte stent (DCS) BioFreedom ikke er ringere end den bionedbrydelige polymere lægemiddel-eluerende stent (DES) Ultimaster med hensyn til 1-års patientorienteret sammensat endepunkt (POCE, composite of all-cause mortalitet, enhver MI, eller enhver revaskularisering) i en indstilling af 1-måneders dual-antiblodpladebehandling (DAPT) strategi (1-måneders DAPT efterfulgt af ticagrelor monoterapi) efter akut koronarsyndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et åbent, randomiseret, multicenter-studie. Patienter med ACS, der kræver perkutan koronar intervention, vil blive randomiseret med et 1:1-forhold enten af ​​DCS-gruppen eller DES-gruppen. Efter indeksproceduren vil DAPT (100 mg aspirin qd og 90 mg ticagrelor bid) blive givet i 1 måned. Herefter vil ticagrelor monoterapi blive opretholdt i 11 måneder. Kliniske hændelser vil blive evalueret inden for 12 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3520

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sung-Jin Hong, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2228-8452
  • E-mail: hongs@yuhs.ac

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chul-Min Ahn
  • Telefonnummer: +82-2-2228-8532
  • E-mail: drcello@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥19 år
  2. Alle forsøgspersoner, der er acceptable kandidater til behandling med en lægemiddelbelagt stent eller lægemiddel-eluerende stent på grund af akut koronarsyndrom
  3. Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller potentiel graviditet
  2. Behov for oral antikoagulationsbehandling
  3. Manglende evne til at følge patienten i løbet af 1 år efter indskrivning, vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCS gruppe
Lægemiddelbelagt stentgruppe
Enhed: Lægemiddelbelagt stent
Den polymerfrie lægemiddelbelagte stent (BioFreedom Ultra-stent) vil blive implanteret til DCS-gruppen.
Andre navne:
  • BioFreedom Ultra stent
Aktiv komparator: DES gruppe
Lægemiddel-eluerende stentgruppe
Enhed: Stent, der afgiver medicin
Den biologisk nedbrydelige polymer-lægemiddel-eluerende stent (Ultimaster-stent) vil blive implanteret til DES-gruppen.
Andre navne:
  • Ultimaster stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Oriented Composite Endpoint (POCE)
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, MI eller enhver revaskularisering
1 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Device-Oriented Composite Endpoint (DOCE)
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, MI (ikke klart tilskrives et ikke-målkar) eller klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
1 år efter randomisering
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Alle dødsfald inklusive kardiovaskulær død
1 år efter randomisering
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Dødsfald som følge af kardiovaskulære årsager eller ubestemt dødsårsag, der ikke kan henføres til nogen anden kategori på grund af fraværet af relevante kildedokumenter
1 år efter randomisering
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år efter randomisering
En spontan begivenhed i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt og Academic Research Consortium-2 Consensus Document
1 år efter randomisering
Slag
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Tab af neurologisk funktion forårsaget af en iskæmisk eller hæmoragisk hændelse
1 år efter randomisering
Stenttrombose (definitiv eller sandsynlig)
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Af Academic Research Consortium-2 Consensus Document
1 år efter randomisering
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Alle revaskulariseringer inklusive mål-kar revaskularisering og og ikke-mål-kar revaskularisering
1 år efter randomisering
Mål-kar revaskularisering
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Klinisk indiceret eller iskæmidrevet enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret inklusive mållæsionen
1 år efter randomisering
Ikke-målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Klinisk indiceret eller iskæmi-drevet enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af ikke-målkarret
1 år efter randomisering
Mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Klinisk indiceret eller iskæmi-drevet gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen
1 år efter randomisering
BARC type 2-5 blødning
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Ifølge en konsensusrapport fra Bleeding Academic Research Consortium
1 år efter randomisering
BARC type 3-5 blødning
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Ifølge en konsensusrapport fra Bleeding Academic Research Consortium
1 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chul-Min Ahn, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

14. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2021-0089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Lægemiddelbelagt stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner