DCS versus DES för en månads DAPT hos patienter med ACS: ONE-PASS Trial (ONE-PASS)
18 maj 2025 uppdaterad av: Chul-Min Ahn, Yonsei University
Läkemedelsbelagd stent kontra läkemedelsavgivande stent för en månads behandling med dubbla trombocyter hos patienter med akut kranskärlssyndrom: ONE-PASS-prövning
För att testa om den polymerfria läkemedelsbelagda stenten (DCS) BioFreedom inte är sämre än den biologiskt nedbrytbara polymera läkemedelsavgivande stenten (DES) Ultimaster när det gäller 1-års patientorienterad kompositslutpunkt (POCE, composite of all-cause mortalitet, vilken som helst hjärtinfarkt eller revaskularisering) i en inställning av 1-månaders dual-antitrombocy therapy (DAPT) strategi (1-månaders DAPT följt ticagrelor monoterapi) efter akut koronarsyndrom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen, randomiserad multicenterstudie.
Patienter med ACS som kräver perkutan kranskärlsintervention kommer att randomiseras med ett förhållande på 1:1 antingen av DCS-gruppen eller DES-gruppen.
Efter indexproceduren kommer DAPT (100 mg acetylsalicylsyra dagligen och 90 mg ticagrelor två gånger dagligen) att ges under 1 månad.
Efter detta kommer ticagrelor monoterapi att upprätthållas i 11 månader.
Kliniska händelser kommer att utvärderas inom 12 månader efter randomisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3520
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sung-Jin Hong, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2228-8452
- E-post: hongs@yuhs.ac
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chul-Min Ahn
- Telefonnummer: +82-2-2228-8532
- E-post: drcello@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Chul-Min Ahn
- Telefonnummer: 82-2-2228-8532
- E-post: drcello@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥19 år
- Alla försökspersoner som är acceptabla kandidater för behandling med en läkemedelsbelagd stent eller läkemedelsavgivande stent på grund av akut kranskärlssyndrom
- Tillhandahållande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Pågående eller potentiell graviditet
- Behov av oral antikoagulationsbehandling
- Oförmåga att följa patienten under en period av 1 år efter inskrivningen, enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DCS-gruppen
Läkemedelsbelagd stentgrupp
|
Den polymerfria läkemedelsbelagda stenten (BioFreedom Ultra-stent) kommer att implanteras för DCS-gruppen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: DES-gruppen
Läkemedelsavgivande stentgrupp
|
Den biologiskt nedbrytbara polymer-läkemedelsavgivande stenten (Ultimaster-stent) kommer att implanteras för DES-gruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient-oriented Composite Endpoint (POCE)
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, MI eller någon revaskularisering
|
1 år efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Device-Oriented Composite Endpoint (DOCE)
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Sammansättningen av kardiovaskulär död, MI (inte tydligt hänförlig till ett icke-målkärl) eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR)
|
1 år efter randomisering
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Alla dödsfall inklusive kardiovaskulär död
|
1 år efter randomisering
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Dödsfall till följd av kardiovaskulära orsaker eller obestämd dödsorsak som inte kan hänföras till någon annan kategori på grund av frånvaron av relevanta källdokument
|
1 år efter randomisering
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
En spontan händelse enligt den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt och Academic Research Consortium-2 Consensus Document
|
1 år efter randomisering
|
|
Stroke
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Förlust av neurologisk funktion orsakad av en ischemisk eller hemorragisk händelse
|
1 år efter randomisering
|
|
Stenttrombos (definitiv eller trolig)
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Av Academic Research Consortium-2 Consensus Document
|
1 år efter randomisering
|
|
Någon revaskularisering
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Alla revaskulariseringar inklusive revaskularisering av målkärl och revaskularisering utan målkärl
|
1 år efter randomisering
|
|
Revaskularisering av målkärl
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Kliniskt indicerat eller ischemidrivet varje upprepad perkutant ingrepp eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet inklusive målskadan
|
1 år efter randomisering
|
|
Revaskularisering av icke-målkärl
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Kliniskt indicerat eller ischemidrivet varje upprepat perkutant ingrepp eller kirurgisk bypass av något segment av icke-målkärlet
|
1 år efter randomisering
|
|
Målskada revaskularisering
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Kliniskt indicerad eller ischemidriven upprepad perkutan intervention av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan
|
1 år efter randomisering
|
|
BARC typ 2-5 blödning
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Enligt en konsensusrapport från Bleeding Academic Research Consortium
|
1 år efter randomisering
|
|
BARC typ 3-5 blödning
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Enligt en konsensusrapport från Bleeding Academic Research Consortium
|
1 år efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chul-Min Ahn, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
14 februari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
14 februari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Första postat (Faktisk)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2021-0089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga från huvudutredaren på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .