DCS versus DES az egy hónapos DAPT-hez ACS-ben szenvedő betegeknél: ONE-PASS próba (ONE-PASS)
2025. május 18. frissítette: Chul-Min Ahn, Yonsei University
Gyógyszerrel bevont stent kontra gyógyszerelúciós stent egy hónapos kettős vérlemezke-ellenes terápiához akut koszorúér-szindrómás betegeknél: ONE-PASS vizsgálat
Annak tesztelésére, hogy a polimermentes gyógyszerbevonatú stent (DCS) BioFreedom nem rosszabb-e a biológiailag lebomló polimer gyógyszerelúciós stentnél (DES) Ultimaster az 1 éves beteg-orientált összetett végpont (POCE, a minden ok miatti halálozás összetettsége) tekintetében, bármely MI vagy bármilyen revaszkularizáció) 1 hónapos kettős vérlemezke-ellenes terápia (DAPT) stratégia keretei között (1 hónapos DAPT és ticagrelor monoterápia) akut koronária szindróma után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú vizsgálat.
A perkután koszorúér beavatkozást igénylő ACS-ben szenvedő betegeket 1:1 arányban randomizálják a DCS csoport vagy a DES csoport között.
Az indexeljárás után 1 hónapig DAPT-t (100 mg aszpirin qd és 90 mg ticagrelor bid) kapnak.
Ezt követően a ticagrelor monoterápia 11 hónapig folytatódik.
A klinikai eseményeket a randomizálást követő 12 hónapon belül értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3520
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sung-Jin Hong, MD, PhD
- Telefonszám: +82-2-2228-8452
- E-mail: hongs@yuhs.ac
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chul-Min Ahn
- Telefonszám: +82-2-2228-8532
- E-mail: drcello@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Chul-Min Ahn
- Telefonszám: 82-2-2228-8532
- E-mail: drcello@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥19 év
- Minden olyan alany, aki elfogadható jelölt gyógyszerrel bevont stenttel vagy gyógyszert eluáló stenttel történő kezelésre az akut koronária szindróma miatt
- Tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy lehetséges terhesség
- Orális antikoaguláns terápia szükségessége
- A vizsgálatot végző személy értékelése szerint képtelenség követni a pácienst a felvételt követő 1 éven keresztül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DCS csoport
Gyógyszerrel bevont stentcsoport
|
A polimermentes gyógyszerbevonatú stent (BioFreedom Ultra stent) a DCS csoport számára kerül beültetésre.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: DES csoport
Gyógyszerrel eluáló stent csoport
|
A biológiailag lebomló polimer gyógyszer-eluáló stentet (Ultimaster stent) a DES csoport számára ültetik be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-orientált összetett végpont (POCE)
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
A teljes okú halálozás, MI vagy bármilyen revaszkularizáció összessége
|
1 évvel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközorientált összetett végpont (DOCE)
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
A kardiovaszkuláris halálozás, az MI (nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható) vagy a klinikailag vezérelt célléziós revaszkularizáció (TLR) összetettsége.
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Minden haláleset, beleértve a szív- és érrendszeri halálozást is
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Szív- és érrendszeri okokból eredő halálozás, vagy a vonatkozó forrásdokumentumok hiánya miatt más kategóriába nem betudható halálozási ok
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Spontán esemény a szívinfarktus negyedik univerzális definíciója és az Academic Research Consortium-2 konszenzusdokumentuma szerint
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Stroke
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
A neurológiai funkció elvesztése ischaemiás vagy vérzéses esemény következtében
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Stent trombózis (határozott vagy valószínű)
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Az Academic Research Consortium-2 konszenzusdokumentum által
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Minden revaszkularizáció, beleértve a célér-revaszkularizációt és a nem célér-revaszkularizációt
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Cél-ér revaszkularizáció
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Klinikailag indikált vagy ischaemia által vezérelt bármely ismételt perkután beavatkozás vagy sebészeti bypass a cél ér bármely szegmensében, beleértve a célléziót is
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Nem cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Klinikailag indikált vagy ischaemia által vezérelt bármilyen ismételt perkután beavatkozás vagy sebészeti bypass a nem cél ér bármely szegmensében
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Cél-lézió revaszkularizáció
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Klinikailag indokolt vagy ischaemia által vezérelt ismételt perkután beavatkozás a céllézióban vagy a célér bypass műtétje resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
BARC 2-5 típusú vérzés
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
A Bleeding Academic Research Consortium konszenzusos jelentése szerint
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
BARC 3-5 típusú vérzés
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
A Bleeding Academic Research Consortium konszenzusos jelentése szerint
|
1 évvel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chul-Min Ahn, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. február 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2021-0089
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok ésszerű kérésre a vezető kutatótól hozzáférhetők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .