DCS versus DES for én måneds DAPT hos pasienter med ACS: ONE-PASS-forsøk (ONE-PASS)
18. mai 2025 oppdatert av: Chul-Min Ahn, Yonsei University
Medikamentbelagt stent versus medikamenteluerende stent for én måneds dobbel antiplate-terapi hos pasienter med akutt koronarsyndrom: ÉN-PASS-forsøk
For å teste om den polymerfrie medikamentbelagte stenten (DCS) BioFreedom ikke er dårligere enn den biologisk nedbrytbare polymere medikamenteluerende stenten (DES) Ultimaster når det gjelder 1-års pasientorientert sammensatt endepunkt (POCE, composite of all-cause mortalitet, enhver MI, eller enhver revaskularisering) i en setting med 1-måneders dual-antiplatelet-terapi (DAPT) strategi (1-måneders DAPT fulgt ticagrelor monoterapi) etter akutt koronarsyndrom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, randomisert, multisenterstudie.
Pasienter med ACS som krever perkutan koronar intervensjon vil randomiseres med et 1:1-forhold enten av DCS-gruppen eller DES-gruppen.
Etter indeksprosedyren vil DAPT (100 mg aspirin qd og 90 mg ticagrelor bid) gis i 1 måned.
Etter dette vil ticagrelor monoterapi opprettholdes i 11 måneder.
Kliniske hendelser vil bli evaluert innen 12 måneder etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3520
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sung-Jin Hong, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2228-8452
- E-post: hongs@yuhs.ac
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chul-Min Ahn
- Telefonnummer: +82-2-2228-8532
- E-post: drcello@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Chul-Min Ahn
- Telefonnummer: 82-2-2228-8532
- E-post: drcello@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥19 år
- Alle forsøkspersoner som er akseptable kandidater for behandling med en medikamentbelagt stent eller medikamentavgivende stent på grunn av akutt koronarsyndrom
- Utlevering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller potensiell graviditet
- Behov for oral antikoagulasjonsbehandling
- Manglende evne til å følge pasienten i løpet av 1 år etter innskrivning, vurdert av utrederen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DCS-gruppen
Medikamentbelagt stentgruppe
|
Den polymerfrie medikamentbelagte stenten (BioFreedom Ultra-stenten) vil bli implantert for DCS-gruppen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: DES-gruppen
Medikamentavgivende stentgruppe
|
Biologisk nedbrytbar polymer medikament-eluerende stent (Ultimaster stent) vil bli implantert for DES-gruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientorientert sammensatt endepunkt (POCE)
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Sammensetningen av dødsfall av alle årsaker, MI eller enhver revaskularisering
|
1 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Device-Oriented Composite Endpoint (DOCE)
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Sammensetningen av kardiovaskulær død, MI (ikke klart tilskrives et ikke-målkar), eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
|
1 år etter randomisering
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
All død inkludert kardiovaskulær død
|
1 år etter randomisering
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Dødsfall som følge av kardiovaskulære årsaker eller ubestemt dødsårsak som ikke kan tilskrives noen annen kategori på grunn av fraværet av relevante kildedokumenter
|
1 år etter randomisering
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
En spontan hendelse i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt og Academic Research Consortium-2 Consensus Document
|
1 år etter randomisering
|
|
Slag
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Tap av nevrologisk funksjon forårsaket av en iskemisk eller hemorragisk hendelse
|
1 år etter randomisering
|
|
Stenttrombose (bestemt eller sannsynlig)
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Av Academic Research Consortium-2 Consensus Document
|
1 år etter randomisering
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Alle revaskulariseringer inkludert revaskularisering av målkar og revaskularisering uten målkar
|
1 år etter randomisering
|
|
Revaskularisering av målkar
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Klinisk indisert eller iskemidrevet enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret inkludert mållesjonen
|
1 år etter randomisering
|
|
Ikke-målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Klinisk indisert eller iskemidrevet enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av ikke-målkaret
|
1 år etter randomisering
|
|
Mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Klinisk indisert eller iskemidrevet gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen
|
1 år etter randomisering
|
|
BARC type 2-5 blødning
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
I følge en konsensusrapport fra Bleeding Academic Research Consortium
|
1 år etter randomisering
|
|
BARC type 3-5 blødning
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
I følge en konsensusrapport fra Bleeding Academic Research Consortium
|
1 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chul-Min Ahn, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
14. februar 2030
Studiet fullført (Antatt)
14. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2021-0089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .