Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DCS versus DES pro jednoměsíční DAPT u pacientů s AKS: ONE-PASS Trial (ONE-PASS)

18. května 2025 aktualizováno: Chul-Min Ahn, Yonsei University

Lékový stent versus lékový stent pro jednoměsíční duální protidestičkovou terapii u pacientů s akutním koronárním syndromem: ONE-PASS Trial

Chcete-li otestovat, zda je bezpolymerový lékový stent (DCS) BioFreedom nižší než biodegradabilní polymerní lékový stent (DES) Ultimaster z hlediska jednoletého kompozitního cílového parametru orientovaného na pacienta (POCE, kompozit úmrtnosti ze všech příčin), jakýkoli IM nebo jakákoli revaskularizace) v rámci 1měsíční strategie duální antiagregační terapie (DAPT) (1 měsíc DAPT následovaná monoterapií tikagrelorem) po akutním koronárním syndromu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti s AKS vyžadující perkutánní koronární intervenci budou randomizováni v poměru 1:1 buď ze skupiny DCS nebo skupiny DES. Po indexové proceduře bude DAPT (100 mg aspirinu qd a 90 mg tikagreloru dvakrát denně) podáván po dobu 1 měsíce. Poté bude monoterapie tikagrelorem udržována po dobu 11 měsíců. Klinické příhody budou hodnoceny do 12 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sung-Jin Hong, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-2228-8452
  • E-mail: hongs@yuhs.ac

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chul-Min Ahn
  • Telefonní číslo: +82-2-2228-8532
  • E-mail: drcello@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥19 let
  2. Všechny subjekty, které jsou přijatelnými kandidáty pro léčbu stentem potaženým léčivem nebo stentem uvolňujícím léčivo kvůli akutnímu koronárnímu syndromu
  3. Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo potenciální těhotenství
  2. Potřeba perorální antikoagulační léčby
  3. Neschopnost sledovat pacienta po dobu 1 roku po zařazení, podle hodnocení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DCS
Skupina stentů potažených léčivem
Přístroj: Stent potažený léčivem
Pro skupinu DCS bude implantován lékem potažený stent bez polymeru (BioFreedom Ultra stent).
Ostatní jména:
  • BioFreedom Ultra stent
Aktivní komparátor: Skupina DES
Skupina stentů uvolňujících léčivo
Přístroj: Stent uvolňující léčivo
Pro skupinu DES bude implantován biodegradabilní polymerní stent uvolňující léčivo (stent Ultimaster).
Ostatní jména:
  • Stent Ultimaster

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod orientovaný na pacienta (POCE)
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Kombinace smrti ze všech příčin, IM nebo jakékoli revaskularizace
1 rok po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod orientovaný na zařízení (DOCE)
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Kompozit kardiovaskulární smrti, IM (není jednoznačně přisoudit necílové cévě) nebo klinicky řízené cílové léze revaskularizace (TLR)
1 rok po randomizaci
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Všechna úmrtí včetně kardiovaskulárních úmrtí
1 rok po randomizaci
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Smrt způsobená kardiovaskulárními příčinami nebo neurčená příčina smrti, kterou nelze připsat žádné jiné kategorii kvůli absenci jakýchkoli relevantních zdrojových dokumentů
1 rok po randomizaci
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Spontánní událost podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu a dokumentu Academic Research Consortium-2 Consensus Document
1 rok po randomizaci
Mrtvice
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Ztráta neurologické funkce způsobená ischemickou nebo hemoragickou příhodou
1 rok po randomizaci
Trombóza stentu (určitá nebo pravděpodobná)
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Dokumentem konsenzusu Academic Research Consortium-2
1 rok po randomizaci
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Všechny revaskularizace včetně revaskularizace cílové cévy a revaskularizace necílové cévy
1 rok po randomizaci
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Klinicky indikovaná nebo ischemicky řízená jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy včetně cílové léze
1 rok po randomizaci
Revaskularizace necílových cév
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Klinicky indikovaná nebo ischemicky podmíněná jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu necílové cévy
1 rok po randomizaci
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Klinicky indikovaná nebo ischemií řízená opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze
1 rok po randomizaci
Krvácení BARC typu 2-5
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Podle konsensuální zprávy od Bleeding Academic Research Consortium
1 rok po randomizaci
Krvácení BARC typu 3-5
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Podle konsensuální zprávy od Bleeding Academic Research Consortium
1 rok po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chul-Min Ahn, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-2021-0089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního zkoušejícího.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Stent potažený léčivem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit