DCS versus DES para TAPD de un mes en pacientes con SCA: ensayo ONE-PASS (ONE-PASS)
18 de mayo de 2025 actualizado por: Chul-Min Ahn, Yonsei University
Stent recubierto de fármaco versus stent liberador de fármaco para la terapia antiplaquetaria doble de un mes en pacientes con síndrome coronario agudo: ensayo ONE-PASS
Para probar si el stent recubierto de fármaco sin polímero (DCS) BioFreedom no es inferior al stent liberador de fármaco con polímero biodegradable (DES) Ultimaster en términos de punto final compuesto orientado al paciente (POCE, compuesto de mortalidad por todas las causas, cualquier infarto de miocardio o cualquier revascularización) en un entorno de estrategia de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) de 1 mes (1 mes DAPT seguido de monoterapia con ticagrelor) después de un síndrome coronario agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico.
Los pacientes con SCA que requieran una intervención coronaria percutánea se aleatorizarán con una proporción de 1:1 del grupo DCS o del grupo DES.
Después del procedimiento índice, se administrará TAPD (100 mg de aspirina una vez al día y 90 mg de ticagrelor dos veces al día) durante 1 mes.
Posteriormente se mantendrá la monoterapia con ticagrelor durante 11 meses.
Los eventos clínicos se evaluarán dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3520
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sung-Jin Hong, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2228-8452
- Correo electrónico: hongs@yuhs.ac
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chul-Min Ahn
- Número de teléfono: +82-2-2228-8532
- Correo electrónico: drcello@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Chul-Min Ahn
- Número de teléfono: 82-2-2228-8532
- Correo electrónico: drcello@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥19 años
- Todos los sujetos que son candidatos aceptables para el tratamiento con un stent recubierto de fármaco o un stent liberador de fármaco debido a un síndrome coronario agudo.
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual o potencial
- Necesidad de tratamiento anticoagulante oral
- Incapacidad para seguir al paciente durante el período de 1 año después de la inscripción, según lo evaluado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo DCS
Grupo de stent recubierto de fármaco
|
El stent recubierto de fármaco sin polímeros (stent BioFreedom Ultra) se implantará para el grupo DCS.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo DES
Grupo de stent liberador de fármacos
|
El stent liberador de fármacos de polímero biodegradable (stent Ultimaster) se implantará para el grupo DES.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración compuesto orientado al paciente (POCE)
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización
|
La combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio o cualquier revascularización
|
Un año después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Extremo compuesto orientado al dispositivo (DOCE)
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización
|
La combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (no claramente atribuible a un vaso no objetivo) o revascularización de la lesión objetivo (TLR) impulsada clínicamente
|
Un año después de la aleatorización
|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización
|
Todas las muertes, incluida la muerte cardiovascular
|
Un año después de la aleatorización
|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización
|
Muerte resultante de causas cardiovasculares o causa de muerte indeterminada no atribuible a ninguna otra categoría debido a la ausencia de documentos fuente relevantes
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Un año después de la aleatorización
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización
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Un evento espontáneo según la cuarta definición universal de infarto de miocardio y el Documento de Consenso del Academic Research Consortium-2
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Un año después de la aleatorización
|
|
Ataque
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización
|
Pérdida de la función neurológica causada por un evento isquémico o hemorrágico
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Un año después de la aleatorización
|
|
Trombosis del stent (definitiva o probable)
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización
|
Por el Consorcio de Investigación Académica-2 Documento de Consenso
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Un año después de la aleatorización
|
|
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización
|
Todas las revascularizaciones, incluida la revascularización de vasos diana y la revascularización de vasos no diana
|
Un año después de la aleatorización
|
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización
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Cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo, incluida la lesión objetivo, clínicamente indicada o impulsada por isquemia
|
Un año después de la aleatorización
|
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Revascularización de vasos no diana
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización
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Clínicamente indicada o impulsada por isquemia cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso no objetivo
|
Un año después de la aleatorización
|
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización
|
Intervención percutánea repetida clínicamente indicada o impulsada por isquemia de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo
|
Un año después de la aleatorización
|
|
Hemorragia BARC tipo 2-5
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización
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Según un informe de consenso del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado
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Un año después de la aleatorización
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Hemorragia BARC tipo 3-5
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización
|
Según un informe de consenso del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado
|
Un año después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chul-Min Ahn, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
14 de febrero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
14 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2021-0089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles del investigador principal a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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