Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DCS w porównaniu z DES w przypadku jednomiesięcznego DAPT u pacjentów z OZW: badanie ONE-PASS (ONE-PASS)

18 maja 2025 zaktualizowane przez: Chul-Min Ahn, Yonsei University

Stent powlekany lekiem a stent uwalniający lek w miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: badanie JEDNORAZOWE

Aby sprawdzić, czy wolny od polimerów stent powlekany lekiem (DCS) BioFreedom nie jest gorszy od biodegradowalnego polimerowego stentu uwalniającego lek (DES) Ultimaster pod względem 1-rocznego złożonego punktu końcowego zorientowanego na pacjenta (POCE, połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek rewaskularyzacja) w ramach 1-miesięcznej strategii podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) (1-miesięczna DAPT po monoterapii tikagrelorem) po ostrym zespole wieńcowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem. Pacjenci z ACS wymagający przezskórnej interwencji wieńcowej zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy DCS lub grupy DES. Po zabiegu wskaźnikowym przez 1 miesiąc będzie podawany DAPT (100 mg aspiryny qd i 90 mg tikagreloru 2 razy na dobę). Następnie monoterapia tikagrelorem będzie kontynuowana przez 11 miesięcy. Zdarzenia kliniczne zostaną ocenione w ciągu 12 miesięcy po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3520

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sung-Jin Hong, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-2-2228-8452
  • E-mail: hongs@yuhs.ac

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chul-Min Ahn
  • Numer telefonu: +82-2-2228-8532
  • E-mail: drcello@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥19 lat
  2. Wszyscy pacjenci, którzy są akceptowalnymi kandydatami do leczenia stentem powlekanym lekiem lub stentem uwalniającym lek z powodu ostrego zespołu wieńcowego
  3. Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub potencjalna ciąża
  2. Konieczność leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi
  3. Niezdolność do obserwacji pacjenta przez okres 1 roku po włączeniu, zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DCS
Grupa stentów powlekanych lekiem
Urządzenie: Stent powlekany lekiem
Bezpolimerowy stent powlekany lekiem (stent BioFreedom Ultra) zostanie wszczepiony dla grupy DCS.
Inne nazwy:
  • Stent BioFreedom Ultra
Aktywny komparator: Grupa DES
Grupa stentów uwalniających lek
Urządzenie: Stent uwalniający lek
Dla grupy DES zostanie wszczepiony biodegradowalny polimerowy stent uwalniający lek (stent Ultimaster).
Inne nazwy:
  • Stent Ultimastera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (POCE)
Ramy czasowe: Po 1 roku od randomizacji
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego lub jakiejkolwiek rewaskularyzacji
Po 1 roku od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DOCE)
Ramy czasowe: Po 1 roku od randomizacji
Połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego (nie można go jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu) lub klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Po 1 roku od randomizacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Po 1 roku od randomizacji
Wszystkie zgony, w tym zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych
Po 1 roku od randomizacji
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Po 1 roku od randomizacji
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nieustalonej przyczyny zgonu, której nie można przypisać do żadnej innej kategorii z powodu braku odpowiednich dokumentów źródłowych
Po 1 roku od randomizacji
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Po 1 roku od randomizacji
Zdarzenie spontaniczne zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego i Konsorcjum Naukowego Akademickiego Konsorcjum-2 Consensus Document
Po 1 roku od randomizacji
Udar
Ramy czasowe: Po 1 roku od randomizacji
Utrata funkcji neurologicznej spowodowana zdarzeniem niedokrwiennym lub krwotocznym
Po 1 roku od randomizacji
Zakrzepica w stencie (pewna lub prawdopodobna)
Ramy czasowe: Po 1 roku od randomizacji
Dokument Konsensusu Akademickiego Konsorcjum Badawczego-2
Po 1 roku od randomizacji
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Po 1 roku od randomizacji
Wszystkie rewaskularyzacje, w tym rewaskularyzacja naczynia docelowego i rewaskularyzacja naczynia innego niż docelowe
Po 1 roku od randomizacji
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: Po 1 roku od randomizacji
Klinicznie wskazana lub spowodowana niedokrwieniem jakakolwiek powtórna interwencja przezskórna lub pomostowanie chirurgiczne dowolnego segmentu naczynia docelowego, w tym zmiany docelowej
Po 1 roku od randomizacji
Rewaskularyzacja naczyń innych niż docelowe
Ramy czasowe: Po 1 roku od randomizacji
Klinicznie wskazana lub spowodowana niedokrwieniem jakakolwiek powtórna interwencja przezskórna lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia niedocelowego
Po 1 roku od randomizacji
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: Po 1 roku od randomizacji
Wskazana klinicznie lub spowodowana niedokrwieniem powtórna interwencja przezskórna docelowej zmiany chorobowej lub operacja pomostowania docelowego naczynia przeprowadzona z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej
Po 1 roku od randomizacji
Krwawienie typu BARC 2-5
Ramy czasowe: Po 1 roku od randomizacji
Według konsensusu konsorcjum Bleeding Academic Research Consortium
Po 1 roku od randomizacji
Krwawienie typu BARC 3-5
Ramy czasowe: Po 1 roku od randomizacji
Według konsensusu konsorcjum Bleeding Academic Research Consortium
Po 1 roku od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chul-Min Ahn, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2021-0089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne od głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Stent powlekany lekiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj