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DCS versus DES para DAPT de um mês em pacientes com SCA: ensaio ONE-PASS (ONE-PASS)

1 de abril de 2024 atualizado por: Chul-Min Ahn, Yonsei University

Stent revestido com medicamento versus stent farmacológico para terapia antiplaquetária dupla de um mês em pacientes com síndrome coronariana aguda: estudo ONE-PASS

Para testar se o stent revestido com medicamento (DCS) sem polímero BioFreedom não é inferior ao stent eluidor de medicamento (DES) com polímero biodegradável Ultimaster em termos de desfecho composto orientado para o paciente de 1 ano (POCE, composto de mortalidade por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio ou qualquer revascularização) em um cenário de estratégia de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) de 1 mês (DAPT de 1 mês seguido de monoterapia com ticagrelor) após síndrome coronariana aguda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, randomizado e multicêntrico. Os pacientes com SCA que necessitam de intervenção coronária percutânea serão randomizados com uma proporção de 1:1 no grupo DCS ou no grupo DES. Após o procedimento de índice, DAPT (100 mg de aspirina qd e 90 mg de ticagrelor bid) será administrado por 1 mês. Após isso, a monoterapia com ticagrelor será mantida por 11 meses. Os eventos clínicos serão avaliados dentro de 12 meses após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3520

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sung-Jin Hong, MD, PhD
  • Número de telefone: +82-2-2228-8452
  • E-mail: hongs@yuhs.ac

Estude backup de contato

  • Nome: Chul-Min Ahn
  • Número de telefone: +82-2-2228-8532
  • E-mail: drcello@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥19 anos
  2. Todos os indivíduos que são candidatos aceitáveis ​​para tratamento com stent revestido com medicamento ou stent com eluição de medicamento devido à síndrome coronariana aguda
  3. Fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Gravidez atual ou potencial
  2. Necessidade de terapia de anticoagulação oral
  3. Incapacidade de acompanhar o paciente durante o período de 1 ano após a inscrição, conforme avaliado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DCS
Grupo de stent revestido com medicamento
Dispositivo: Stent revestido com medicamento
O stent revestido com medicamento sem polímero (stent BioFreedom Ultra) será implantado para o grupo DCS.
Outros nomes:
  • BioFreedom Ultra stent
Comparador Ativo: Grupo DES
Grupo de stents farmacológicos
Dispositivo: Stent farmacológico
O stent farmacológico de polímero biodegradável (Ultimaster stent) será implantado para o grupo DES.
Outros nomes:
  • Stent ultimaster

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto orientado para o paciente (POCE)
Prazo: 1 ano após a randomização
O composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio ou qualquer revascularização
1 ano após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terminal Composto Orientado a Dispositivo (DOCE)
Prazo: 1 ano após a randomização
O composto de morte cardiovascular, IM (não claramente atribuível a um vaso não-alvo) ou revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida
1 ano após a randomização
Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano após a randomização
Todas as mortes, incluindo morte cardiovascular
1 ano após a randomização
Morte cardiovascular
Prazo: 1 ano após a randomização
Morte resultante de causa cardiovascular ou causa indeterminada de morte não atribuível a qualquer outra categoria devido à ausência de quaisquer documentos de origem relevantes
1 ano após a randomização
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano após a randomização
Um evento espontâneo de acordo com a quarta definição universal de infarto do miocárdio e o Documento de Consenso do Academic Research Consortium-2
1 ano após a randomização
AVC
Prazo: 1 ano após a randomização
Perda da função neurológica causada por um evento isquêmico ou hemorrágico
1 ano após a randomização
Trombose de stent (definida ou provável)
Prazo: 1 ano após a randomização
Pelo Documento de Consenso do Consórcio de Pesquisa Acadêmica-2
1 ano após a randomização
Qualquer revascularização
Prazo: 1 ano após a randomização
Todas as revascularizações, incluindo revascularização de vasos-alvo e revascularização de vasos não-alvo
1 ano após a randomização
Revascularização do vaso-alvo
Prazo: 1 ano após a randomização
Clinicamente indicado ou conduzido por isquemia, qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso-alvo, incluindo a lesão-alvo
1 ano após a randomização
Revascularização de vasos não-alvo
Prazo: 1 ano após a randomização
Clinicamente indicado ou conduzido por isquemia, qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso não-alvo
1 ano após a randomização
Revascularização da lesão-alvo
Prazo: 1 ano após a randomização
Intervenção percutânea repetida clinicamente indicada ou impulsionada por isquemia da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo
1 ano após a randomização
Sangramento BARC tipo 2-5
Prazo: 1 ano após a randomização
De acordo com um relatório de consenso do Bleeding Academic Research Consortium
1 ano após a randomização
Sangramento BARC tipo 3-5
Prazo: 1 ano após a randomização
De acordo com um relatório de consenso do Bleeding Academic Research Consortium
1 ano após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Chul-Min Ahn, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-2021-0089

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados pelo investigador principal mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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