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DCS Versus DES per DAPT di un mese in pazienti con SCA: prova ONE-PASS (ONE-PASS)

18 maggio 2025 aggiornato da: Chul-Min Ahn, Yonsei University

Stent rivestito di farmaco rispetto a stent a rilascio di farmaco per terapia antipiastrinica doppia di un mese in pazienti con sindrome coronarica acuta: studio ONE-PASS

Per verificare se lo stent rivestito di farmaco privo di polimeri (DCS) BioFreedom non è inferiore allo stent polimerico biodegradabile a rilascio di farmaco (DES) Ultimaster in termini di endpoint composito orientato al paziente a 1 anno (POCE, composito di mortalità per tutte le cause, qualsiasi infarto miocardico o qualsiasi rivascolarizzazione) in un contesto di strategia di doppia terapia antipiastrinica (DAPT) di 1 mese (DAPT di 1 mese seguita da monoterapia con ticagrelor) dopo sindrome coronarica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico. I pazienti con ACS che richiedono un intervento coronarico percutaneo saranno randomizzati con un rapporto 1:1 tra gruppo DCS o gruppo DES. Dopo la procedura indice, verrà somministrato DAPT (100 mg di aspirina qd e 90 mg di ticagrelor bid) per 1 mese. Successivamente, la monoterapia con ticagrelor verrà mantenuta per 11 mesi. Gli eventi clinici saranno valutati entro 12 mesi dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sung-Jin Hong, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-2228-8452
  • Email: hongs@yuhs.ac

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chul-Min Ahn
  • Numero di telefono: +82-2-2228-8532
  • Email: drcello@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥19 anni
  2. Tutti i soggetti che sono candidati accettabili per il trattamento con uno stent rivestito di farmaco o uno stent a rilascio di farmaco a causa della sindrome coronarica acuta
  3. Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza attuale o potenziale
  2. Necessità di terapia anticoagulante orale
  3. Incapacità di seguire il paziente per il periodo di 1 anno dopo l'arruolamento, come valutato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DCS
Gruppo di stent rivestiti di farmaco
Dispositivo: Stent rivestito di farmaco
Lo stent rivestito di farmaco privo di polimeri (stent BioFreedom Ultra) sarà impiantato per il gruppo DCS.
Altri nomi:
  • Stent BioFreedom Ultra
Comparatore attivo: Gruppo DES
Gruppo di stent a rilascio di farmaco
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco
Lo stent polimerico biodegradabile a rilascio di farmaco (stent Ultimaster) sarà impiantato per il gruppo DES.
Altri nomi:
  • Stent Ultimaster

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito orientato al paziente (POCE)
Lasso di tempo: A 1 anno dalla randomizzazione
Il composito di morte per tutte le cause, IM o qualsiasi rivascolarizzazione
A 1 anno dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito orientato al dispositivo (DOCE)
Lasso di tempo: A 1 anno dalla randomizzazione
Il composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio (non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR)
A 1 anno dalla randomizzazione
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: A 1 anno dalla randomizzazione
Tutti i decessi, compresa la morte cardiovascolare
A 1 anno dalla randomizzazione
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: A 1 anno dalla randomizzazione
Morte derivante da cause cardiovascolari o causa di morte indeterminata non attribuibile ad altra categoria a causa dell'assenza di documenti di origine pertinenti
A 1 anno dalla randomizzazione
Infarto miocardico
Lasso di tempo: A 1 anno dalla randomizzazione
Un evento spontaneo secondo la quarta definizione universale di infarto del miocardio e il Documento di consenso dell'Academic Research Consortium-2
A 1 anno dalla randomizzazione
Colpo
Lasso di tempo: A 1 anno dalla randomizzazione
Perdita della funzione neurologica causata da un evento ischemico o emorragico
A 1 anno dalla randomizzazione
Trombosi dello stent (definita o probabile)
Lasso di tempo: A 1 anno dalla randomizzazione
Dal documento di consenso dell'Academic Research Consortium-2
A 1 anno dalla randomizzazione
Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: A 1 anno dalla randomizzazione
Tutte le rivascolarizzazioni inclusa la rivascolarizzazione del vaso bersaglio e la rivascolarizzazione del vaso non bersaglio
A 1 anno dalla randomizzazione
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: A 1 anno dalla randomizzazione
Clinicamente indicato o guidato da ischemia qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio inclusa la lesione bersaglio
A 1 anno dalla randomizzazione
Rivascolarizzazione del vaso non bersaglio
Lasso di tempo: A 1 anno dalla randomizzazione
Clinicamente indicato o guidato da ischemia qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso non bersaglio
A 1 anno dalla randomizzazione
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: A 1 anno dalla randomizzazione
Intervento percutaneo ripetuto clinicamente indicato o guidato da ischemia della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target
A 1 anno dalla randomizzazione
Sanguinamento di tipo BARC 2-5
Lasso di tempo: A 1 anno dalla randomizzazione
Secondo un rapporto di consenso del Bleeding Academic Research Consortium
A 1 anno dalla randomizzazione
Sanguinamento di tipo BARC 3-5
Lasso di tempo: A 1 anno dalla randomizzazione
Secondo un rapporto di consenso del Bleeding Academic Research Consortium
A 1 anno dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chul-Min Ahn, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

14 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2021-0089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Stent rivestito di farmaco

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