DCS в сравнении с DES для одномесячной ДАТТ у пациентов с ОКС: исследование ONE-PASS (ONE-PASS)
18 мая 2025 г. обновлено: Chul-Min Ahn, Yonsei University
Стент с лекарственным покрытием в сравнении со стентом с лекарственным покрытием для двойной антитромбоцитарной терапии в течение одного месяца у пациентов с острым коронарным синдромом: исследование ONE-PASS
Чтобы проверить, не уступает ли не содержащий полимера стент с лекарственным покрытием (DCS) BioFreedom биоразлагаемому полимерному стенту с лекарственным покрытием (DES) Ultimaster с точки зрения комбинированной конечной точки, ориентированной на пациента, в течение 1 года (POCE, композитная смертность от всех причин, любой ИМ или любая реваскуляризация) в условиях 1-месячной стратегии двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ) (1-месячная ДАТТ с последующей монотерапией тикагрелором) после острого коронарного синдрома.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является открытым, рандомизированным, многоцентровым исследованием.
Пациенты с ОКС, нуждающиеся в чрескожном коронарном вмешательстве, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу DCS, либо в группу DES.
После индексной процедуры будет назначена ДАТТ (100 мг аспирина 1 раз в сутки и 90 мг тикагрелора 2 раза в сутки) в течение 1 месяца.
После этого монотерапия тикагрелором будет сохраняться в течение 11 месяцев.
Клинические явления будут оцениваться в течение 12 месяцев после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3520
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sung-Jin Hong, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-2228-8452
- Электронная почта: hongs@yuhs.ac
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chul-Min Ahn
- Номер телефона: +82-2-2228-8532
- Электронная почта: drcello@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Chul-Min Ahn
- Номер телефона: 82-2-2228-8532
- Электронная почта: drcello@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥19 лет
- Все субъекты, которые являются приемлемыми кандидатами на лечение стентом с лекарственным покрытием или стентом с лекарственным покрытием из-за острого коронарного синдрома
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Текущая или потенциальная беременность
- Необходимость пероральной антикоагулянтной терапии
- Невозможность наблюдать за пациентом в течение 1 года после включения, по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа DCS
Группа стентов с лекарственным покрытием
|
Не содержащий полимера стент с лекарственным покрытием (стент BioFreedom Ultra) будет имплантирован для группы DCS.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ДЭС
Группа стентов с лекарственным покрытием
|
Стент из биоразлагаемого полимера с лекарственным покрытием (стент Ultimaster) будет имплантирован для группы DES.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ориентированная на пациента комбинированная конечная точка (POCE)
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
|
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда или любой реваскуляризации
|
Через 1 год после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка, ориентированная на устройства (DOCE)
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
|
Сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, ИМ (неясно связанного с нецелевым сосудом) или клинически обусловленной реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
|
Через 1 год после рандомизации
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
|
Все смерти, включая смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
|
Через 1 год после рандомизации
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
|
Смерть в результате сердечно-сосудистых причин или смерть по неустановленной причине, не относящаяся к какой-либо другой категории из-за отсутствия каких-либо соответствующих первичных документов
|
Через 1 год после рандомизации
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
|
Спонтанное событие в соответствии с четвертым универсальным определением инфаркта миокарда и Консенсусным документом Академического исследовательского консорциума-2
|
Через 1 год после рандомизации
|
|
Гладить
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
|
Потеря неврологической функции, вызванная ишемическим или геморрагическим событием
|
Через 1 год после рандомизации
|
|
Тромбоз стента (определенный или вероятный)
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
|
Консенсусный документ Академического исследовательского консорциума-2
|
Через 1 год после рандомизации
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
|
Все реваскуляризации, включая реваскуляризацию целевого сосуда и реваскуляризацию нецелевого сосуда
|
Через 1 год после рандомизации
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
|
Клинически показанное или вызванное ишемией любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда, включая целевое поражение
|
Через 1 год после рандомизации
|
|
Реваскуляризация нецелевого сосуда
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
|
Клинически показанное или вызванное ишемией любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента нецелевого сосуда
|
Через 1 год после рандомизации
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
|
Клинически показанное или вызванное ишемией повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения
|
Через 1 год после рандомизации
|
|
Кровотечение 2-5 типа по BARC
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
|
Согласно согласованному отчету Bleeding Academic Research Consortium
|
Через 1 год после рандомизации
|
|
Кровотечение 3-5 типа по BARC
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
|
Согласно согласованному отчету Bleeding Academic Research Consortium
|
Через 1 год после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chul-Min Ahn, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 февраля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2021-0089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут доступны у главного исследователя по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .