- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05310045
Henkilökohtainen ensisijainen ehkäisytoimet haavoittuville epävirallisille omaishoitajille, joilla on lisääntynyt syöpäriski (PREV-AIDANT)
Muokattavien syöpäriskien ehkäisy syöpäpotilaiden epävirallisissa hoitajissa: henkilökohtaisen toimenpiteen toteuttaminen ja arviointi haavoittuville epävirallisille omaishoitajille, joilla on lisääntynyt syöpäriski
Nykyään 40 % syövistä liittyy muunnettavissa oleviin riskitekijöihin, joten ne voitaisiin ehkäistä. Primaariehkäisy, jonka avulla yksilöt saavat tietoa terveyssuosituksista ja mahdollisista toimista ennen syövän puhkeamista, on näin ollen tärkeä kansanterveyskysymys.
Noin 11 miljoonaa Ranskan kansalaista on epävirallisia omaishoitajia, eli ihmisiä, jotka tarjoavat säännöllisesti ja usein ei-ammattimaista apua hoitaakseen kaikki tai osan päivittäisistä toiminnoista huollettavana olevalle henkilölle, jolla on vamma, sairaus tai iän vuoksi. Ranskassa on noin 5 miljoonaa epävirallista syöpäsairaanhoitajaa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että syöpäpotilaiden epäviralliset omaishoitajat eivät ole vaarassa saada vain stressiä, ahdistusta, huonoa terveyttä ja heikentynyttä elämänlaatua, vaan myös he omaksuvat niin sanottuja "riskikäyttäytymistään" (esim. lisääntynyt tupakointi tai alkoholin kulutus, epätasapainoinen syöminen) runsaasti rasvaa, sokeria ja erittäin prosessoituja elintarvikkeita sisältävät tottumukset, istumista elämäntapa jne.). Nämä käytökset voivat kehittää tai pahentaa muita sairauksia ja/tai edistää syövän kehittymistä perinnöllisen kontekstin ulkopuolella. Lisäksi tietyntyyppisillä syövillä läheisillä ja läheisillä omaishoitajilla on suurempi riski sairastua syöpään, koska heillä on sama elämäntapa ja samat riskitekijät. Yleiseen väestöön verrattuna syöpäpotilaiden omaishoitajilla on kuitenkin lisääntynyt riskinkäsitys ja motivaatio muuttaa niin sanottua epäterveellistä elämäntapaa.
Tässä yhteydessä tavoitteemme on testata yksilöllisen primaarisen ennaltaehkäisyn toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka on suunniteltu syöpäpotilaiden epävirallisille hoitajille, joilla on lisääntynyt syöpäriski.
Interventio suunnitellaan ensin Léon Bérard Centerissä hoidetun potilaan ensimmäisen asteen sukulaisille ja kumppaneille/puolisoille.
Léon Bérardin kattavassa syöpäkeskuksessa läheisessä yhteydessä avohoitoon ja epäviralliseen hoitajan seurantakyselyyn perustuva interventio koostuu kahdesta konsultaatiosta primaarisen ennaltaehkäisyn ja tiedottamisen koulutuksen saaneen lääkärin kanssa sekä ohjauksesta terveyden ehkäisyrakenteisiin.
Ensisijaisina tavoitteina hyväksyttävyys arvioidaan epävirallisten omaishoitajien tyytyväisyyden ja toteutettavuuden perusteella heidän osallistumisasteensa perusteella.
Toissijaisina tavoitteina epävirallisten omaishoitajien tietämys ja riskinäkemys arvioidaan kyselylomakkeilla ja aikomus muuttaa tai muuttaa käyttäytymistä kirjataan ja analysoidaan yksittäisillä puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Léon Bérard -keskuksessa hoidetun potilaan ensimmäisen asteen sukulainen ja kumppani/puoliso;
- Lisääntynyt syöpäriski
- Ikä 18-75 vuotta;
- Ei diagnosoitua geneettistä alttiutta syöpään eikä henkilökohtaista tai epävirallista historiaa, joka viittaa geneettiseen taipumukseen;
- Pystyy täyttämään ranskankielisen kyselyn yksin tai sukulaisensa avulla (näkö-, mykkä-, liike-, kuulo- tai älyvammaiset henkilöt otetaan mukaan, kunhan he pystyvät täyttämään kyselyn yksin tai sukulaisensa avulla );
- olla tietoinen eikä vastusta tutkimusta;
- Täytettyään koko seurantakyselyn ja toivon, että minuun otetaan yhteyttä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sukulainen tai ei-sukulainen, jota ei pidetä potilaan epävirallisena hoitajana;
- Pieni epävirallinen hoitaja;
- Epävirallinen hoitaja, jolla on ollut syöpä;
- Potilas hoidossa Hematologian ja lasten onkologian instituutissa;
- Lain suojaamat täysi-ikäiset henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Henkilökohtaisen primaarisen ehkäisytoimenpiteen lopussa (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Hyväksyttävyys arvioidaan epävirallisten omaishoitajien tyytyväisyyden perusteella.
|
Henkilökohtaisen primaarisen ehkäisytoimenpiteen lopussa (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Henkilökohtaisen primaarisen ehkäisytoimenpiteen lopussa (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Toteutettavuus arvioidaan epävirallisten omaishoitajien osallistumisasteiden perusteella.
|
Henkilökohtaisen primaarisen ehkäisytoimenpiteen lopussa (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epävirallisten omaishoitajien sitoutuminen tutkimuksen eri vaiheisiin: kyselylomakkeen täyttäminen
Aikaikkuna: Ennakkoliitossa
|
Epäviralliset omaishoitajat tunnistetaan seurantakyselylomakkeella.
Epävirallisten omaishoitajien prosenttiosuus, jotka vastasivat seurantakyselyyn, mitataan.
|
Ennakkoliitossa
|
|
Epävirallisten omaishoitajien sitoutuminen tutkimuksen eri vaiheisiin: konsultaatioihin osallistuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen konsultaation (2–6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) ja toisen konsultaation (4–6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) lopussa
|
Henkilökohtainen primaariprevention interventio koostuu 2 konsultaatiosta.
Ensimmäiseen ja toiseen konsultaatioon osallistuneiden omaishoitajien prosenttiosuus mitataan.
|
Ensimmäisen konsultaation (2–6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) ja toisen konsultaation (4–6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) lopussa
|
|
Epävirallisten omaishoitajien kokemus, jotka ovat hyötyneet kaikista yksilöllisistä ensisijaisista ehkäisytoimenpiteistä
Aikaikkuna: Toisen konsultaation jälkeen (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Kokemusta analysoidaan yksittäisten puolistrukturoitujen haastattelujen avulla.
|
Toisen konsultaation jälkeen (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Henkilökohtaisen ensisijaisen ennaltaehkäisevän toimenpiteen lyhytaikainen vaikutus: tieto
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä (2–6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) ja toista konsultaatiota (4–6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Epäviralliset omaishoitajat mittaavat tietämystä kyselylomakkeeseen perustuvalla tietopisteellä.
|
Ennen ensimmäistä (2–6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) ja toista konsultaatiota (4–6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Henkilökohtaisen primaarisen ennaltaehkäisyn lyhyen aikavälin vaikutus: syöpäriskin käsitys
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä (2–6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) ja toista konsultaatiota (4–6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Epäviralliset omaishoitajat mittaavat syöpäriskin havaintoa syövän riskin havaitsemispistemäärän avulla kyselylomakkeen perusteella.
|
Ennen ensimmäistä (2–6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen) ja toista konsultaatiota (4–6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Henkilökohtaisen ensisijaisen ennaltaehkäisevän toimenpiteen lyhytaikainen vaikutus: Aikomuksen/käyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: Toisen kuulemisen aikana (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Aikomuksen/käyttäytymisen muutosta mitataan niiden toimien prosenttiosuudella, jotka on suunniteltu henkilökohtaisessa primaariehkäisyohjelmassa ja jotka epävirallinen hoitaja on toteuttanut.
|
Toisen kuulemisen aikana (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Béatrice FERVERS, Centre Léon Berard (CLB)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREV-AIDANT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .