- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05310045
Spersonalizowana interwencja w ramach prewencji pierwotnej dla wrażliwych nieformalnych opiekunów o zwiększonym ryzyku zachorowania na raka (PREV-AIDANT)
Zapobieganie modyfikowalnemu ryzyku raka u nieformalnych opiekunów chorych na raka: wdrożenie i ocena spersonalizowanej interwencji dla wrażliwych nieformalnych opiekunów o zwiększonym ryzyku raka
Obecnie 40% nowotworów jest powiązanych z modyfikowalnymi czynnikami ryzyka, a zatem można im zapobiegać. Profilaktyka pierwotna, która pozwala jednostkom być poinformowanym i świadomym zaleceń zdrowotnych i możliwych działań przed wystąpieniem raka, jest zatem głównym problemem zdrowia publicznego.
Około 11 milionów obywateli francuskich to opiekunowie nieformalni, czyli osoby, które regularnie i często zapewniają nieprofesjonalną pomoc w wykonywaniu całości lub części czynności życia codziennego osobie zależnej, niepełnosprawnej, chorej lub ze względu na wiek. W przypadku raka we Francji jest około 5 milionów nieformalnych opiekunów.
Badania wykazały, że nieformalni opiekunowie pacjentów onkologicznych są nie tylko narażeni na stres, niepokój, zły stan zdrowia, pogorszenie jakości życia, ale także przyjmują tak zwane „ryzykowne zachowania” (np. nawyki bogate w tłuszcz, cukier i żywność wysoko przetworzoną, siedzący tryb życia itp.). Zachowania te mogą powodować lub nasilać choroby współistniejące i/lub sprzyjać rozwojowi raka poza kontekstem dziedzicznym. Co więcej, w przypadku niektórych rodzajów raka spokrewnieni i niespokrewnieni opiekunowie rodzin są bardziej narażeni na zachorowanie na raka, ponieważ prowadzą ten sam styl życia, w tym te same czynniki ryzyka. Jednak w porównaniu z populacją ogólną opiekunowie nieformalni chorych na nowotwory mają zwiększoną percepcję ryzyka i motywację do zmiany tzw. niezdrowego stylu życia.
W tym kontekście naszym celem jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności spersonalizowanej interwencji w ramach profilaktyki pierwotnej przeznaczonej dla nieformalnych opiekunów pacjentów z rakiem o zwiększonym ryzyku zachorowania na raka.
Interwencja będzie skierowana w pierwszej kolejności do krewnych pierwszego stopnia i partnerów/małżonków pacjenta leczonego w Centrum Léon Bérard.
Opracowana w kompleksowym ośrodku onkologicznym Léon Bérard w ścisłym powiązaniu z opieką ambulatoryjną i oparta na nieformalnym kwestionariuszu śledzącym opiekuna, interwencja będzie się składać z dwóch konsultacji z lekarzem przeszkolonym w zakresie profilaktyki pierwotnej i informacji oraz skierowania do struktur profilaktyki zdrowotnej.
Jako główne cele, akceptowalność zostanie oceniona na podstawie satysfakcji nieformalnych opiekunów i wykonalności na podstawie ich wskaźników uczestnictwa.
Jako cele drugorzędne, wiedza nieformalnych opiekunów i postrzeganie ryzyka zostaną ocenione na podstawie kwestionariuszy, a zamiar zmiany lub zmiany zachowania zostanie odnotowany i przeanalizowany podczas indywidualnych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- krewny pierwszego stopnia i partner/małżonek pacjenta leczonego w Centre Léon Bérard;
- Ze zwiększonym ryzykiem raka
- w wieku od 18 do 75 lat;
- Brak diagnozy genetycznych predyspozycji do raka i brak osobistej lub nieformalnej historii sugerującej predyspozycje genetyczne;
- Potrafi wypełnić kwestionariusz w języku francuskim, samodzielnie lub z pomocą krewnego (osoby z niepełnosprawnością wzrokową, niemymi, motorycznymi, słuchowymi lub intelektualnymi zostaną uwzględnione, o ile są w stanie wypełnić kwestionariusz samodzielnie lub z pomocą krewnego );
- Bycie poinformowanym i brak sprzeciwu wobec badania;
- Po wypełnieniu całego kwestionariusza śledzenia i chęci kontaktu.
Kryteria wyłączenia:
- spokrewniony lub niespokrewniony krewny, który nie jest uważany za nieformalnego opiekuna pacjenta;
- Nieletni opiekun nieformalny;
- Nieformalny opiekun z historią raka;
- Pacjent pod opieką Instytutu Hematologii i Onkologii Dziecięcej;
- Osoby pełnoletnie chronione prawem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec spersonalizowanej interwencji prewencji pierwotnej (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie satysfakcji opiekunów nieformalnych.
|
Pod koniec spersonalizowanej interwencji prewencji pierwotnej (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec spersonalizowanej interwencji prewencji pierwotnej (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników uczestnictwa nieformalnych opiekunów.
|
Pod koniec spersonalizowanej interwencji prewencji pierwotnej (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie się opiekunów nieformalnych do poszczególnych etapów badania: wypełnienie kwestionariusza
Ramy czasowe: Na wstępie
|
Opiekunów nieformalnych identyfikuje się za pomocą kwestionariusza śledzącego.
Zmierzony zostanie odsetek nieformalnych opiekunów, którzy odpowiedzieli na kwestionariusz śledzenia.
|
Na wstępie
|
|
Przestrzeganie przez opiekunów nieformalnych poszczególnych etapów badania: uczestnictwo w konsultacjach
Ramy czasowe: Pod koniec 1. (2 do 6 tygodni po włączeniu) i 2. konsultacji (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
Spersonalizowana interwencja w ramach profilaktyki pierwotnej składa się z 2 konsultacji.
Zmierzony zostanie odsetek opiekunów nieformalnych, którzy wzięli udział w pierwszej i drugiej konsultacji.
|
Pod koniec 1. (2 do 6 tygodni po włączeniu) i 2. konsultacji (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
|
Doświadczenie opiekunów nieformalnych, którzy odnieśli korzyści ze wszystkich spersonalizowanych interwencji w zakresie profilaktyki pierwotnej
Ramy czasowe: Po drugiej konsultacji (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
Doświadczenie zostanie przeanalizowane za pomocą indywidualnych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
|
Po drugiej konsultacji (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
|
Krótkoterminowy wpływ spersonalizowanej interwencji w zakresie profilaktyki pierwotnej: wiedza
Ramy czasowe: Przed pierwszą (2 do 6 tygodni po włączeniu) i drugą konsultacją (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
Wiedza będzie mierzona przez nieformalnych opiekunów za pomocą oceny wiedzy opartej na kwestionariuszu.
|
Przed pierwszą (2 do 6 tygodni po włączeniu) i drugą konsultacją (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
|
Krótkoterminowy wpływ spersonalizowanej interwencji w zakresie profilaktyki pierwotnej: postrzeganie ryzyka raka
Ramy czasowe: Przed pierwszą (2 do 6 tygodni po włączeniu) i drugą konsultacją (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
Postrzeganie ryzyka zachorowania na raka będzie mierzone przez nieformalnych opiekunów za pomocą oceny ryzyka zachorowania na raka, opartej na kwestionariuszu.
|
Przed pierwszą (2 do 6 tygodni po włączeniu) i drugą konsultacją (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
|
Krótkoterminowy wpływ spersonalizowanej interwencji w zakresie profilaktyki pierwotnej: Zmiana intencji/zachowania
Ramy czasowe: Podczas drugiej konsultacji (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
Miarą zmiany intencji/zachowania będzie odsetek działań zaplanowanych w spersonalizowanym programie profilaktyki pierwotnej, a faktycznie zrealizowanych przez opiekuna nieformalnego.
|
Podczas drugiej konsultacji (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Béatrice FERVERS, Centre Léon Bérard (CLB)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREV-AIDANT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy
Badania kliniczne na Spersonalizowana interwencja prewencji pierwotnej
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Servicio Canario de SaludUniversity of La Laguna; Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria...RekrutacyjnyUzależnienie od jedzenia | Zaburzenia odżywiania w okresie dojrzewaniaHiszpania