- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05310045
Personlig tilpasset primærforebyggende intervensjon for sårbare uformelle omsorgspersoner med økt risiko for kreft (PREV-AIDANT)
Forebygging av modifiserbar kreftrisiko hos uformelle omsorgspersoner for kreftpasienter: Implementering og evaluering av en personlig intervensjon for sårbare uformelle omsorgspersoner med økt risiko for kreft
I dag er 40 % av krefttilfellene knyttet til modifiserbare risikofaktorer og kan dermed forebygges. Primærforebygging, som gjør det mulig for enkeltpersoner å bli informert og klar over helseanbefalinger og mulige handlinger før utbruddet av en kreftsykdom, er dermed et stort folkehelseproblem.
Rundt 11 millioner franske borgere er uformelle omsorgspersoner, det vil si personer som regelmessig og ofte gir en ikke-profesjonell hjelp til å gjøre hele eller deler av dagliglivets aktiviteter for en avhengig person med funksjonshemming, sykdom eller på grunn av alder. I kreft er det rundt 5 millioner uformelle omsorgspersoner i Frankrike.
Studier har vist at uformelle omsorgspersoner for kreftpasienter ikke bare er utsatt for stress, angst, dårlig helse, redusert livskvalitet, men også at de tar i bruk såkalt "risikoatferd" (f.eks. økt røyking eller alkoholforbruk, ubalansert spising). vaner rike på fett, sukker og ultrabearbeidet mat, stillesittende livsstil, etc.). Denne atferden kan utvikle eller forverre komorbiditeter og/eller fremme kreftutvikling, utenfor arvelig sammenheng. Dessuten, for visse typer kreft, har beslektede og ubeslektede familieomsorgspersoner en høyere risiko for å utvikle kreft fordi de deler den samme livsstilen, inkludert de samme risikofaktorene. Men sammenlignet med befolkningen generelt har uformelle omsorgspersoner for kreftpasienter en økt risikooppfatning og motivasjon til å endre en såkalt usunn livsstil.
I denne sammenhengen er målet vårt å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en personlig tilpasset primærforebyggende intervensjon designet for uformelle omsorgspersoner for kreftpasienter med økt risiko for kreft.
Intervensjonen vil først bli utformet til førstegrads slektninger og partnere/ektefeller til en pasient behandlet ved Léon Bérard Center.
Intervensjonen er utviklet i Léon Bérards omfattende kreftsenter i nært forhold til poliklinisk behandling og basert på et sporingsskjema til en uformell omsorgsperson, og vil bestå av to konsultasjoner med en lege som er opplært i primær forebygging og informasjon og henvisning til helseforebyggende strukturer.
Som primære mål vil aksept bli vurdert basert på uformelle omsorgspersoners tilfredshet og gjennomførbarhet basert på deres deltakelsesrater.
Som sekundære mål vil uformelle omsorgspersoners kunnskap og risikooppfatning vurderes basert på spørreskjemaer og intensjon om å endre eller endre atferd vil bli notert og analysert gjennom individuelle semistrukturerte intervjuer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førstegrads slektning og partner/ektefelle til en pasient behandlet ved Centre Léon Bérard;
- Med økt risiko for kreft
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Ingen diagnose av genetisk disposisjon for kreft og ingen personlig eller uformell historie som tyder på genetisk disposisjon;
- Kunne fylle ut et spørreskjema på fransk, alene eller ved hjelp av en pårørende (personer med syns-, stumme-, motoriske, hørsels- eller intellektuelle funksjonshemninger vil bli inkludert så lenge de er i stand til å fylle ut et spørreskjema alene eller med hjelp av en pårørende );
- Å være informert og ikke motsette seg studien;
- Har fylt ut hele sporingsskjemaet og ønsker å bli kontaktet.
Ekskluderingskriterier:
- Beslektet eller ubeslektet slektning som ikke anses som en uformell omsorgsperson for pasienten;
- Mindre uformell omsorgsperson;
- Uformell omsorgsperson med en historie med kreft;
- Pasient under behandling ved Institutt for hematologi og pediatrisk onkologi;
- Personer i lovlig alder beskyttet av loven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: På slutten av den personlige primærforebyggende intervensjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
Akseptabilitet vil bli vurdert ut fra uformelle omsorgspersoners tilfredshet.
|
På slutten av den personlige primærforebyggende intervensjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: På slutten av den personlige primærforebyggende intervensjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ut fra uformelle omsorgspersoners deltakelsesrater.
|
På slutten av den personlige primærforebyggende intervensjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av uformelle omsorgspersoner til de ulike stadiene av studien: fylle ut spørreskjemaet
Tidsramme: Ved pre-inkluderingen
|
Uformelle omsorgspersoner identifiseres med et sporingsskjema.
Prosentandelen av uformelle omsorgspersoner som svarte på sporingsskjemaet vil bli målt.
|
Ved pre-inkluderingen
|
|
Uformelle omsorgspersoners tilslutning til de ulike stadiene av studien: tilstedeværelse på konsultasjoner
Tidsramme: På slutten av 1. (2 til 6 uker etter inkludering) og 2. konsultasjon (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
Den personlig tilpassede primærforebyggende intervensjonen består av 2 konsultasjoner.
Andelen uformelle omsorgspersoner som deltok på 1. og 2. konsultasjon vil bli målt.
|
På slutten av 1. (2 til 6 uker etter inkludering) og 2. konsultasjon (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
|
Erfaring fra uformelle omsorgspersoner som har dratt nytte av all personlig tilpasset primærforebyggende intervensjon
Tidsramme: Etter 2. konsultasjon (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
Erfaring vil bli analysert ved hjelp av individuelle semistrukturerte intervjuer.
|
Etter 2. konsultasjon (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
|
Kortsiktig virkning av den personlige primærforebyggende intervensjonen: kunnskap
Tidsramme: Før 1. (2 til 6 uker etter inkludering) og 2. konsultasjon (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
Kunnskap vil bli målt av uformelle omsorgspersoner gjennom en kunnskapsscore basert på et spørreskjema.
|
Før 1. (2 til 6 uker etter inkludering) og 2. konsultasjon (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
|
Kortsiktig virkning av den personlige primærforebyggende intervensjonen: kreftrisikooppfatning
Tidsramme: Før 1. (2 til 6 uker etter inkludering) og 2. konsultasjon (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
Kreftrisikopersepsjon vil bli målt av uformelle omsorgspersoner gjennom en kreftrisikopersepsjonsscore, basert på et spørreskjema.
|
Før 1. (2 til 6 uker etter inkludering) og 2. konsultasjon (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
|
Kortsiktig effekt av den personlige primærforebyggende intervensjonen: Intensjon/atferdsendring
Tidsramme: Under den andre konsultasjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
Intensjon/atferdsendring vil bli målt ved prosentandelen av handlinger som er planlagt i det personlige primærforebyggingsprogrammet og faktisk utført av den uformelle omsorgspersonen.
|
Under den andre konsultasjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Béatrice FERVERS, Centre Léon Berard (CLB)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PREV-AIDANT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .