Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná primární prevence pro zranitelné neformální pečovatele se zvýšeným rizikem rakoviny (PREV-AIDANT)

31. března 2025 aktualizováno: Centre Leon Berard

Prevence ovlivnitelných rizik rakoviny u neformálních pečovatelů o onkologické pacienty: Implementace a vyhodnocení personalizované intervence pro zranitelné neformální pečovatele se zvýšeným rizikem rakoviny

Dnes je 40 % případů rakoviny spojeno s ovlivnitelnými rizikovými faktory a dalo by se jim tak předejít. Primární prevence, která umožňuje, aby byli jednotlivci informováni a byli informováni o zdravotních doporučeních a možných opatřeních ještě před propuknutím rakoviny, je tak velkým problémem veřejného zdraví.

Přibližně 11 milionů francouzských občanů jsou neformální pečovatelé, tedy lidé, kteří pravidelně a často poskytují neprofesionální pomoc při vykonávání všech každodenních činností nebo jejich části pro závislou osobu se zdravotním postižením, nemocí nebo z důvodu věku. V oblasti rakoviny je ve Francii asi 5 milionů neformálních pečovatelů.

Studie ukázaly, že neformální pečovatelé o pacienty s rakovinou jsou nejen ohroženi stresem, úzkostí, špatným zdravím, sníženou kvalitou života, ale také že přebírají takzvané „rizikové chování“ (např. návyky bohaté na tuky, cukry a ultrazpracované potraviny, sedavý způsob života atd.). Toto chování může vyvinout nebo zhoršit komorbidity a/nebo podporovat rozvoj rakoviny, mimo dědičný kontext. Navíc u některých typů rakoviny mají příbuzní a nepříbuzní rodinní pečovatelé vyšší riziko vzniku rakoviny, protože sdílejí stejný životní styl včetně stejných rizikových faktorů. Neformální pečovatelé o onkologické pacienty však mají oproti běžné populaci zvýšené vnímání rizika a motivaci ke změně tzv. nezdravého životního stylu.

V této souvislosti je naším cílem otestovat proveditelnost a přijatelnost personalizované primární preventivní intervence určené neformálním pečovatelům o pacienty s rakovinou se zvýšeným rizikem rakoviny.

Intervence bude nejprve určena příbuzným prvního stupně a partnerům/manželům pacienta léčeného v Léon Bérard Center.

Intervence vyvinutá v komplexním onkologickém centru Léon Bérard v úzké návaznosti na ambulantní péči a na základě neformálního sledovacího dotazníku pečovatele se bude skládat ze dvou konzultací s lékařem vyškoleným v primární prevenci a informování a doporučení do struktur zdravotní prevence.

Jako primární cíl bude přijatelnost hodnocena na základě spokojenosti neformálních pečovatelů a proveditelnosti na základě jejich míry účasti.

Sekundárními cíli budou znalosti neformálních pečovatelů a vnímání rizik na základě dotazníků a záměr změnit nebo změnit chování bude zaznamenán a analyzován prostřednictvím individuálních polostrukturovaných rozhovorů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prvostupňový příbuzný a partner/manželka pacienta léčeného v Centru Léona Bérarda se zvýšeným rizikem rakoviny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příbuzný prvního stupně a partner/manželka pacienta léčeného v Centru Léon Bérard;
  • Se zvýšeným rizikem rakoviny
  • ve věku od 18 do 75 let;
  • Žádná diagnóza genetické predispozice k rakovině a žádná osobní nebo neformální anamnéza naznačující genetickou predispozici;
  • Schopnost vyplnit dotazník ve francouzštině, sama nebo s pomocí příbuzného (zahrnuty budou osoby se zrakovým, němým, motorickým, sluchovým nebo mentálním postižením, pokud jsou schopny dotazník vyplnit samy nebo s pomocí příbuzného). );
  • Být informován a neodporovat studii;
  • Po vyplnění celého sledovacího dotazníku a přáním být kontaktováni.

Kritéria vyloučení:

  • Příbuzný nebo nepříbuzný příbuzný, který není považován za neformálního pečovatele o pacienta;
  • Menší neformální pečovatel;
  • Neformální pečovatel s anamnézou rakoviny;
  • Pacient v péči Ústavu hematologie a dětské onkologie;
  • Osoby plnoleté zákonem chráněné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Na konci personalizované primární preventivní intervence (4 až 6 měsíců po zařazení)
Přijatelnost bude posuzována na základě spokojenosti neformálních pečovatelů.
Na konci personalizované primární preventivní intervence (4 až 6 měsíců po zařazení)
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Na konci personalizované primární preventivní intervence (4 až 6 měsíců po zařazení)
Proveditelnost bude posouzena na základě míry účasti neformálních pečovatelů.
Na konci personalizované primární preventivní intervence (4 až 6 měsíců po zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování různých fází studie ze strany neformálních pečovatelů: vyplnění dotazníku
Časové okno: Při předzařazení
Neformální pečovatelé jsou identifikováni pomocí sledovacího dotazníku. Bude měřeno procento neformálních pečovatelů, kteří odpověděli na sledovací dotazník.
Při předzařazení
Dodržování neformálních pečovatelů v různých fázích studia: účast na konzultacích
Časové okno: Na konci 1. (2 až 6 týdnů po zařazení) a 2. konzultace (4 až 6 měsíců po zařazení)
Personalizovaná primární preventivní intervence se skládá ze 2 konzultací. Bude měřeno procento neformálních pečovatelů, kteří se zúčastnili 1. a 2. konzultace.
Na konci 1. (2 až 6 týdnů po zařazení) a 2. konzultace (4 až 6 měsíců po zařazení)
Zkušenosti neformálních pečovatelů, kteří měli prospěch ze všech personalizovaných intervencí primární prevence
Časové okno: Po 2. konzultaci (4 až 6 měsíců po zařazení)
Zkušenosti budou analyzovány pomocí individuálních polostrukturovaných rozhovorů.
Po 2. konzultaci (4 až 6 měsíců po zařazení)
Krátkodobý dopad personalizované primární preventivní intervence: znalosti
Časové okno: Před 1. (2 až 6 týdnů po zařazení) a 2. konzultací (4 až 6 měsíců po zařazení)
Znalosti budou měřeny neformálními pečovateli prostřednictvím znalostního skóre založeného na dotazníku.
Před 1. (2 až 6 týdnů po zařazení) a 2. konzultací (4 až 6 měsíců po zařazení)
Krátkodobý dopad personalizované primární preventivní intervence: vnímání rizika rakoviny
Časové okno: Před 1. (2 až 6 týdnů po zařazení) a 2. konzultací (4 až 6 měsíců po zařazení)
Vnímání rizika rakoviny bude měřeno neformálním pečovatelem prostřednictvím skóre vnímání rizika rakoviny na základě dotazníku.
Před 1. (2 až 6 týdnů po zařazení) a 2. konzultací (4 až 6 měsíců po zařazení)
Krátkodobý dopad personalizované primární preventivní intervence: Změna záměru/chování
Časové okno: Během druhé konzultace (4 až 6 měsíců po zařazení)
Změna záměru/chování bude měřena procentem akcí plánovaných v personalizovaném programu primární prevence a skutečně provedených neformálním pečovatelem.
Během druhé konzultace (4 až 6 měsíců po zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Béatrice FERVERS, Centre Léon Bérard (CLB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PREV-AIDANT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Personalizovaná primární preventivní intervence

Předplatit