- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05310045
Personalizovaná primární prevence pro zranitelné neformální pečovatele se zvýšeným rizikem rakoviny (PREV-AIDANT)
Prevence ovlivnitelných rizik rakoviny u neformálních pečovatelů o onkologické pacienty: Implementace a vyhodnocení personalizované intervence pro zranitelné neformální pečovatele se zvýšeným rizikem rakoviny
Dnes je 40 % případů rakoviny spojeno s ovlivnitelnými rizikovými faktory a dalo by se jim tak předejít. Primární prevence, která umožňuje, aby byli jednotlivci informováni a byli informováni o zdravotních doporučeních a možných opatřeních ještě před propuknutím rakoviny, je tak velkým problémem veřejného zdraví.
Přibližně 11 milionů francouzských občanů jsou neformální pečovatelé, tedy lidé, kteří pravidelně a často poskytují neprofesionální pomoc při vykonávání všech každodenních činností nebo jejich části pro závislou osobu se zdravotním postižením, nemocí nebo z důvodu věku. V oblasti rakoviny je ve Francii asi 5 milionů neformálních pečovatelů.
Studie ukázaly, že neformální pečovatelé o pacienty s rakovinou jsou nejen ohroženi stresem, úzkostí, špatným zdravím, sníženou kvalitou života, ale také že přebírají takzvané „rizikové chování“ (např. návyky bohaté na tuky, cukry a ultrazpracované potraviny, sedavý způsob života atd.). Toto chování může vyvinout nebo zhoršit komorbidity a/nebo podporovat rozvoj rakoviny, mimo dědičný kontext. Navíc u některých typů rakoviny mají příbuzní a nepříbuzní rodinní pečovatelé vyšší riziko vzniku rakoviny, protože sdílejí stejný životní styl včetně stejných rizikových faktorů. Neformální pečovatelé o onkologické pacienty však mají oproti běžné populaci zvýšené vnímání rizika a motivaci ke změně tzv. nezdravého životního stylu.
V této souvislosti je naším cílem otestovat proveditelnost a přijatelnost personalizované primární preventivní intervence určené neformálním pečovatelům o pacienty s rakovinou se zvýšeným rizikem rakoviny.
Intervence bude nejprve určena příbuzným prvního stupně a partnerům/manželům pacienta léčeného v Léon Bérard Center.
Intervence vyvinutá v komplexním onkologickém centru Léon Bérard v úzké návaznosti na ambulantní péči a na základě neformálního sledovacího dotazníku pečovatele se bude skládat ze dvou konzultací s lékařem vyškoleným v primární prevenci a informování a doporučení do struktur zdravotní prevence.
Jako primární cíl bude přijatelnost hodnocena na základě spokojenosti neformálních pečovatelů a proveditelnosti na základě jejich míry účasti.
Sekundárními cíli budou znalosti neformálních pečovatelů a vnímání rizik na základě dotazníků a záměr změnit nebo změnit chování bude zaznamenán a analyzován prostřednictvím individuálních polostrukturovaných rozhovorů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- příbuzný prvního stupně a partner/manželka pacienta léčeného v Centru Léon Bérard;
- Se zvýšeným rizikem rakoviny
- ve věku od 18 do 75 let;
- Žádná diagnóza genetické predispozice k rakovině a žádná osobní nebo neformální anamnéza naznačující genetickou predispozici;
- Schopnost vyplnit dotazník ve francouzštině, sama nebo s pomocí příbuzného (zahrnuty budou osoby se zrakovým, němým, motorickým, sluchovým nebo mentálním postižením, pokud jsou schopny dotazník vyplnit samy nebo s pomocí příbuzného). );
- Být informován a neodporovat studii;
- Po vyplnění celého sledovacího dotazníku a přáním být kontaktováni.
Kritéria vyloučení:
- Příbuzný nebo nepříbuzný příbuzný, který není považován za neformálního pečovatele o pacienta;
- Menší neformální pečovatel;
- Neformální pečovatel s anamnézou rakoviny;
- Pacient v péči Ústavu hematologie a dětské onkologie;
- Osoby plnoleté zákonem chráněné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Na konci personalizované primární preventivní intervence (4 až 6 měsíců po zařazení)
|
Přijatelnost bude posuzována na základě spokojenosti neformálních pečovatelů.
|
Na konci personalizované primární preventivní intervence (4 až 6 měsíců po zařazení)
|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Na konci personalizované primární preventivní intervence (4 až 6 měsíců po zařazení)
|
Proveditelnost bude posouzena na základě míry účasti neformálních pečovatelů.
|
Na konci personalizované primární preventivní intervence (4 až 6 měsíců po zařazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování různých fází studie ze strany neformálních pečovatelů: vyplnění dotazníku
Časové okno: Při předzařazení
|
Neformální pečovatelé jsou identifikováni pomocí sledovacího dotazníku.
Bude měřeno procento neformálních pečovatelů, kteří odpověděli na sledovací dotazník.
|
Při předzařazení
|
|
Dodržování neformálních pečovatelů v různých fázích studia: účast na konzultacích
Časové okno: Na konci 1. (2 až 6 týdnů po zařazení) a 2. konzultace (4 až 6 měsíců po zařazení)
|
Personalizovaná primární preventivní intervence se skládá ze 2 konzultací.
Bude měřeno procento neformálních pečovatelů, kteří se zúčastnili 1. a 2. konzultace.
|
Na konci 1. (2 až 6 týdnů po zařazení) a 2. konzultace (4 až 6 měsíců po zařazení)
|
|
Zkušenosti neformálních pečovatelů, kteří měli prospěch ze všech personalizovaných intervencí primární prevence
Časové okno: Po 2. konzultaci (4 až 6 měsíců po zařazení)
|
Zkušenosti budou analyzovány pomocí individuálních polostrukturovaných rozhovorů.
|
Po 2. konzultaci (4 až 6 měsíců po zařazení)
|
|
Krátkodobý dopad personalizované primární preventivní intervence: znalosti
Časové okno: Před 1. (2 až 6 týdnů po zařazení) a 2. konzultací (4 až 6 měsíců po zařazení)
|
Znalosti budou měřeny neformálními pečovateli prostřednictvím znalostního skóre založeného na dotazníku.
|
Před 1. (2 až 6 týdnů po zařazení) a 2. konzultací (4 až 6 měsíců po zařazení)
|
|
Krátkodobý dopad personalizované primární preventivní intervence: vnímání rizika rakoviny
Časové okno: Před 1. (2 až 6 týdnů po zařazení) a 2. konzultací (4 až 6 měsíců po zařazení)
|
Vnímání rizika rakoviny bude měřeno neformálním pečovatelem prostřednictvím skóre vnímání rizika rakoviny na základě dotazníku.
|
Před 1. (2 až 6 týdnů po zařazení) a 2. konzultací (4 až 6 měsíců po zařazení)
|
|
Krátkodobý dopad personalizované primární preventivní intervence: Změna záměru/chování
Časové okno: Během druhé konzultace (4 až 6 měsíců po zařazení)
|
Změna záměru/chování bude měřena procentem akcí plánovaných v personalizovaném programu primární prevence a skutečně provedených neformálním pečovatelem.
|
Během druhé konzultace (4 až 6 měsíců po zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Béatrice FERVERS, Centre Léon Bérard (CLB)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PREV-AIDANT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na Personalizovaná primární preventivní intervence
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Ming YangNáborKlinický prediktivní model pro infekci operační rány po operaci nádoru centrálního nervového systémuNádor centrálního nervového systému | Infekce operační rány (IOR)Čína
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University of Utah a další spolupracovníciNáborSebevražda | Sebepoškození | SebevražednýSpojené státy