- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05310045
Personligt tilpasset primær forebyggende indsats for sårbare uformelle plejere med øget risiko for kræft (PREV-AIDANT)
Forebyggelse af modificerbare kræftrisici hos uformelle plejere af kræftpatienter: Implementering og evaluering af en personlig intervention for sårbare uformelle plejere med øget risiko for kræft
I dag er 40 % af kræfttilfældene forbundet med modificerbare risikofaktorer og kan således forebygges. Primær forebyggelse, som gør det muligt for enkeltpersoner at blive informeret og bevidst om sundhedsanbefalinger og mulige handlinger, før en kræftsygdom opstår, er således et stort folkesundhedsproblem.
Omkring 11 millioner franske borgere er uformelle omsorgspersoner, dvs. personer, der regelmæssigt og hyppigt yder en ikke-professionel hjælp til at udføre hele eller dele af dagligdagens aktiviteter for en afhængig person med et handicap, sygdom eller på grund af alder. I kræft er der omkring 5 millioner uformelle plejere i Frankrig.
Undersøgelser har vist, at uformelle plejere af kræftpatienter ikke kun er i risiko for stress, angst, dårligt helbred, nedsat livskvalitet, men også at de anvender såkaldt "risikoadfærd" (f.eks. øget rygning eller alkoholforbrug, ubalanceret spisning). vaner rige på fedt, sukker og ultra-forarbejdede fødevarer, stillesiddende livsstil osv.). Denne adfærd kan udvikle eller forværre komorbiditeter og/eller fremme kræftudvikling uden for arvelig sammenhæng. For visse typer kræft har relaterede og ikke-beslægtede familieplejere desuden en højere risiko for at udvikle kræft, fordi de deler den samme livsstil, herunder de samme risikofaktorer. Men sammenlignet med den generelle befolkning har uformelle plejere af kræftpatienter en øget risikoopfattelse og motivation til at ændre en såkaldt usund livsstil.
I denne sammenhæng er vores mål at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en personlig primær forebyggelsesintervention designet til uformelle plejere af kræftpatienter med øget risiko for kræft.
Interventionen vil først blive designet til førstegrads pårørende og partnere/ægtefæller til en patient behandlet på Léon Bérard Center.
Udviklet i Léon Bérards omfattende cancercenter i tæt relation til ambulant behandling og baseret på et uformelt plejeskemas sporingsskema, vil interventionen bestå af to konsultationer med en læge uddannet i primær forebyggelse og information og henvisning til sundhedsforebyggende strukturer.
Som primære mål vil acceptabilitet blive vurderet ud fra uformelle omsorgspersoners tilfredshed og gennemførlighed baseret på deres deltagelsesrater.
Som sekundære mål vil uformelle pårørendes viden og risikoopfattelse blive vurderet ud fra spørgeskemaer, og intention om at ændre eller ændre adfærd vil blive noteret og analyseret gennem individuelle semistrukturerede interviews.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstegrads slægtning og partner/ægtefælle til en patient behandlet på Centre Léon Bérard;
- Med øget risiko for kræft
- Alder mellem 18 og 75 år;
- Ingen diagnose af genetisk disposition for cancer og ingen personlig eller uformel historie, der tyder på genetisk disposition;
- Kunne udfylde et spørgeskema på fransk, alene eller med hjælp fra en pårørende (personer med syns-, mute-, motoriske, høre- eller intellektuelle handicap vil blive inkluderet, så længe de er i stand til at udfylde et spørgeskema alene eller med hjælp fra en pårørende );
- At være informeret og ikke imod undersøgelsen;
- Har udfyldt hele sporingsspørgeskemaet og ønsker at blive kontaktet.
Ekskluderingskriterier:
- Beslægtet eller ubeslægtet slægtning, der ikke betragtes som en uformel omsorgsperson for patienten;
- Mindre uformel omsorgsperson;
- Uformel omsorgsperson med en historie med kræft;
- Patient under behandling på Institut for Hæmatologi og Pædiatrisk Onkologi;
- Personer i lovlig alder beskyttet af loven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: Ved afslutningen af den personlige primære forebyggelsesintervention (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet ud fra de uformelle pårørendes tilfredshed.
|
Ved afslutningen af den personlige primære forebyggelsesintervention (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
|
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: Ved afslutningen af den personlige primære forebyggelsesintervention (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra uformelle omsorgspersoners deltagelsesrater.
|
Ved afslutningen af den personlige primære forebyggelsesintervention (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uformelle omsorgspersoners overholdelse af undersøgelsens forskellige stadier: udfyldelse af spørgeskemaet
Tidsramme: Ved føroptagelsen
|
Uformelle plejere identificeres med et sporingsspørgeskema.
Procentdelen af uformelle plejere, der har svaret på sporingsspørgeskemaet, vil blive målt.
|
Ved føroptagelsen
|
|
Uformelle omsorgspersoners overholdelse af undersøgelsens forskellige stadier: deltagelse i konsultationer
Tidsramme: I slutningen af 1. (2 til 6 uger efter inklusion) og 2. konsultation (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
Den personlige primære forebyggelsesintervention er sammensat af 2 konsultationer.
Procentdelen af uformelle plejere, der deltog i 1. og 2. konsultation, vil blive målt.
|
I slutningen af 1. (2 til 6 uger efter inklusion) og 2. konsultation (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
|
Erfaring med uformelle pårørende, der har haft gavn af al den personlige primære forebyggelsesintervention
Tidsramme: Efter 2. konsultation (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
Erfaringen vil blive analyseret ved hjælp af individuelle semistrukturerede interviews.
|
Efter 2. konsultation (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
|
Kortsigtet effekt af den personlige primære forebyggelsesintervention: viden
Tidsramme: Før 1. (2 til 6 uger efter inklusion) og 2. konsultation (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
Viden vil blive målt af uformelle omsorgspersoner gennem en vidensscore baseret på et spørgeskema.
|
Før 1. (2 til 6 uger efter inklusion) og 2. konsultation (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
|
Kortsigtet virkning af den personlige primære forebyggelsesintervention: kræftrisikoopfattelse
Tidsramme: Før 1. (2 til 6 uger efter inklusion) og 2. konsultation (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
Kræftrisikoopfattelse vil blive målt af uformelle omsorgspersoner gennem en kræftrisikoopfattelse, baseret på et spørgeskema.
|
Før 1. (2 til 6 uger efter inklusion) og 2. konsultation (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
|
Kortsigtet effekt af den personlige primære forebyggelsesintervention: Intention/adfærdsændring
Tidsramme: Under den anden konsultation (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
Intention/adfærdsændring vil blive målt ved den procentdel af handlinger, der er planlagt i det personlige primære forebyggelsesprogram og faktisk udføres af den uformelle omsorgsperson.
|
Under den anden konsultation (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Béatrice FERVERS, Centre Léon Bérard (CLB)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PREV-AIDANT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlig primær forebyggelsesindsats
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetLivmoderhalskræft | BrystkræftForenede Stater
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
University of California, Los AngelesTrukket tilbagePost traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Florida State UniversityFlorida State UniversityRekruttering
-
University of California, Los AngelesTrukket tilbagePost traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse hos børnForenede Stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Livsstil, sund | Overvægtig, barndomForenede Stater
-
SingHealth PolyclinicsAISG Health Grand ChallengeAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Singapore