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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05310045
Intervention de prévention primaire personnalisée pour les aidants naturels vulnérables à risque accru de cancer (PREV-AIDANT)
Prévention des risques de cancer modifiables chez les aidants naturels de patients atteints de cancer : mise en œuvre et évaluation d'une intervention personnalisée pour les aidants naturels vulnérables à risque accru de cancer
Aujourd'hui, 40 % des cancers sont liés à des facteurs de risque modifiables et pourraient donc être évitables. La prévention primaire, qui permet d'être informé et conscient des recommandations sanitaires et des actions possibles avant l'apparition d'un cancer, est donc un enjeu majeur de santé publique.
Environ 11 millions de Français sont des aidants proches, c'est-à-dire des personnes qui apportent régulièrement et fréquemment une aide non professionnelle pour réaliser tout ou partie des actes de la vie quotidienne d'une personne dépendante en situation de handicap, de maladie ou du fait de son âge. Dans le cancer, on compte environ 5 millions d'aidants proches en France.
Des études ont montré que les aidants naturels de patients atteints de cancer sont non seulement à risque de stress, d'anxiété, de mauvaise santé, de diminution de la qualité de vie, mais aussi qu'ils adoptent des comportements dits à risque (par exemple, augmentation du tabagisme ou de la consommation d'alcool, alimentation déséquilibrée habitudes riches en matières grasses, en sucre et en aliments ultra-transformés, sédentarité, etc.). Ces comportements peuvent développer ou aggraver des comorbidités et/ou favoriser le développement de cancers, hors contexte héréditaire. De plus, pour certains types de cancer, les aidants familiaux apparentés et non apparentés ont un risque plus élevé de développer un cancer parce qu'ils partagent le même mode de vie incluant les mêmes facteurs de risque. Cependant, par rapport à la population générale, les aidants naturels de patients atteints de cancer ont une perception du risque et une motivation accrues pour changer un mode de vie dit malsain.
Dans ce contexte, notre objectif est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de prévention primaire personnalisée destinée aux aidants naturels de patients cancéreux à risque accru de cancer.
L'intervention s'adressera en premier lieu aux parents au premier degré et aux partenaires/conjoints d'un patient pris en charge au Centre Léon Bérard.
Développée au sein du Centre Intégré du Cancer Léon Bérard en relation étroite avec les soins ambulatoires et basée sur un questionnaire de suivi de l'aidant proche, l'intervention sera composée de deux consultations avec un médecin formé à la prévention primaire et d'information et d'orientation vers les structures de prévention sanitaire.
Comme objectifs principaux, l'acceptabilité sera évaluée en fonction de la satisfaction des aidants naturels et la faisabilité en fonction de leurs taux de participation.
Comme objectifs secondaires, les connaissances et la perception des risques des aidants naturels seront évaluées à partir de questionnaires et l'intention de changer ou de changer de comportement sera notée et analysée à travers des entretiens individuels semi-structurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Parent au premier degré et partenaire/conjoint d'un patient traité au Centre Léon Bérard ;
- À risque accru de cancer
- Âgé de 18 à 75 ans ;
- Aucun diagnostic de prédisposition génétique au cancer et aucun antécédent personnel ou informel suggérant une prédisposition génétique ;
- Capable de remplir un questionnaire en français, seul ou avec l'aide d'un proche (les personnes ayant une déficience visuelle, muette, motrice, auditive ou intellectuelle seront incluses dans la mesure où elles sont capables de remplir un questionnaire seules ou avec l'aide d'un proche );
- Être informé et non opposé à l'étude ;
- Ayant rempli l'intégralité du questionnaire de suivi et souhaitant être recontacté.
Critère d'exclusion:
- Parent apparenté ou non apparenté non considéré comme un aidant naturel pour le patient ;
- Aidant proche mineur ;
- Aidant proche ayant des antécédents de cancer ;
- Patient pris en charge à l'Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique ;
- Les personnes majeures protégées par la loi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: A la fin de l'intervention personnalisée de prévention primaire (4 à 6 mois après l'inclusion)
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L'acceptabilité sera évaluée en fonction de la satisfaction des aidants naturels.
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A la fin de l'intervention personnalisée de prévention primaire (4 à 6 mois après l'inclusion)
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Faisabilité de l'intervention
Délai: A la fin de l'intervention personnalisée de prévention primaire (4 à 6 mois après l'inclusion)
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La faisabilité sera évaluée en fonction des taux de participation des aidants naturels.
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A la fin de l'intervention personnalisée de prévention primaire (4 à 6 mois après l'inclusion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion des aidants proches aux différentes étapes de l'étude : remplissage du questionnaire
Délai: A la pré-inclusion
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Les aidants naturels sont identifiés grâce à un questionnaire de suivi.
Le pourcentage d'aidants naturels qui ont répondu au questionnaire de suivi sera mesuré.
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A la pré-inclusion
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Adhésion des aidants proches aux différentes étapes de l'étude : participation aux consultations
Délai: A l'issue de la 1ère (2 à 6 semaines après l'inclusion) et de la 2ème consultation (4 à 6 mois après l'inclusion)
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L'intervention personnalisée de prévention primaire est composée de 2 consultations.
Le pourcentage d'aidants proches ayant participé à la 1ère et à la 2ème consultation sera mesuré.
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A l'issue de la 1ère (2 à 6 semaines après l'inclusion) et de la 2ème consultation (4 à 6 mois après l'inclusion)
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Expérience, d'aidants proches ayant bénéficié de toutes les interventions personnalisées de prévention primaire
Délai: Après la 2ème consultation (4 à 6 mois après l'inclusion)
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L'expérience sera analysée à l'aide d'entretiens individuels semi-structurés.
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Après la 2ème consultation (4 à 6 mois après l'inclusion)
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Impact à court terme de l'intervention de prévention primaire personnalisée : connaissances
Délai: Avant la 1ère (2 à 6 semaines après l'inclusion) et la 2ème consultation (4 à 6 mois après l'inclusion)
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Les connaissances seront mesurées par les aidants naturels au moyen d'un score de connaissances basé sur un questionnaire.
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Avant la 1ère (2 à 6 semaines après l'inclusion) et la 2ème consultation (4 à 6 mois après l'inclusion)
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Impact à court terme de l'intervention de prévention primaire personnalisée : perception du risque de cancer
Délai: Avant la 1ère (2 à 6 semaines après l'inclusion) et la 2ème consultation (4 à 6 mois après l'inclusion)
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La perception du risque de cancer sera mesurée par les aidants naturels au moyen d'un score de perception du risque de cancer, basé sur un questionnaire.
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Avant la 1ère (2 à 6 semaines après l'inclusion) et la 2ème consultation (4 à 6 mois après l'inclusion)
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Impact à court terme de l'intervention de prévention primaire personnalisée : changement d'intention/comportement
Délai: Lors de la deuxième consultation (4 à 6 mois après l'inclusion)
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Le changement d'intention/comportement sera mesuré par le pourcentage d'actions prévues dans le programme personnalisé de prévention primaire et effectivement réalisées par l'aidant proche.
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Lors de la deuxième consultation (4 à 6 mois après l'inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Béatrice FERVERS, Centre Léon Berard (CLB)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PREV-AIDANT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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