- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05310045
Персонализированное первичное профилактическое вмешательство для уязвимых лиц, осуществляющих неформальный уход, с повышенным риском развития рака (PREV-AIDANT)
Профилактика изменяемых рисков рака у лиц, осуществляющих неформальный уход за больными раком: реализация и оценка персонализированного вмешательства для уязвимых лиц, осуществляющих неформальный уход, с повышенным риском рака
Сегодня 40% случаев рака связаны с поддающимися изменению факторами риска, и поэтому их можно предотвратить. Таким образом, первичная профилактика, которая позволяет людям быть информированными и осведомленными о рекомендациях по охране здоровья и возможных действиях до возникновения рака, является серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Около 11 миллионов французских граждан являются неформальными опекунами, т. е. людьми, которые регулярно и часто оказывают непрофессиональную помощь в выполнении всех или части повседневных действий для зависимого человека с инвалидностью, болезнью или возрастом. Во Франции около 5 миллионов лиц, осуществляющих неформальный уход за больными раком.
Исследования показали, что лица, осуществляющие неформальный уход за больными раком, не только подвержены риску стресса, беспокойства, ухудшения здоровья, снижения качества жизни, но и придерживаются так называемого «рискованного поведения» (например, повышенного курения или употребления алкоголя, несбалансированного питания). привычки, богатые жирами, сахаром и ультрапереработанными продуктами, малоподвижный образ жизни и др.). Такое поведение может привести к развитию или ухудшению сопутствующих заболеваний и/или способствовать развитию рака вне наследственного контекста. Кроме того, при определенных видах рака родственники и лица, осуществляющие уход, не являющиеся родственниками, имеют более высокий риск развития рака, поскольку они ведут один и тот же образ жизни, включая одни и те же факторы риска. Однако, по сравнению с населением в целом, лица, осуществляющие неформальный уход за онкологическими больными, имеют повышенное восприятие риска и мотивацию к изменению так называемого нездорового образа жизни.
В этом контексте наша цель — проверить осуществимость и приемлемость персонифицированного вмешательства первичной профилактики, предназначенного для неформальных лиц, ухаживающих за онкологическими больными с повышенным риском развития рака.
Вмешательство будет в первую очередь предназначено для ближайших родственников и партнеров/супругов пациента, проходящего лечение в Центре Леона Берара.
Мероприятие, разработанное в комплексном онкологическом центре Леона Берара в тесной связи с амбулаторным лечением и основанное на неформальной анкете для отслеживания лиц, осуществляющих уход, будет состоять из двух консультаций с врачом, обученным первичной профилактике, и информирования и направления в структуры по профилактике здоровья.
В качестве основных целей приемлемость будет оцениваться на основе удовлетворенности лиц, осуществляющих неформальный уход, и осуществимость на основе уровня их участия.
В качестве второстепенных целей будут оцениваться знания лиц, осуществляющих неформальный уход, и восприятие риска на основе вопросников, а намерение изменить или изменить поведение будет отмечено и проанализировано с помощью индивидуальных полуструктурированных интервью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Béatrice FERVERS
- Номер телефона: +33 4.78.78.28.00
- Электронная почта: beatrice.fervers@lyon.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clémence BOUFFAY
- Номер телефона: +33 4.69.85.64.14
- Электронная почта: clemence.bouffay@lyon.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69373
- Рекрутинг
- Centre LEON BERARD
-
Контакт:
- Clémence BOUFFAY
- Номер телефона: 0469856414
- Электронная почта: clemence.bouffay@lyon.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Béatrice Fervers, MD
-
Младший исследователь:
- Pauline Vidican, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родственник первой линии и партнер/супруга пациента, проходящего лечение в Центре Леона Берара;
- При повышенном риске рака
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Нет диагноза генетической предрасположенности к раку и нет личного или неофициального анамнеза, предполагающего генетическую предрасположенность;
- Способность заполнить анкету на французском языке самостоятельно или с помощью родственника (лица с нарушением зрения, немоты, двигательных, слуховых или умственных нарушений будут включены, если они могут заполнить анкету самостоятельно или с помощью родственника );
- Быть информированным и не возражать против исследования;
- Заполнив всю анкету отслеживания и желая связаться с вами.
Критерий исключения:
- Родственный или неродственный родственник, не считающийся неформальным опекуном пациента;
- Несовершеннолетний неофициальный опекун;
- Неофициальный опекун с раком в анамнезе;
- Пациент на лечении в Институте гематологии и детской онкологии;
- Совершеннолетние лица, охраняемые законом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: В конце персонифицированного вмешательства первичной профилактики (через 4–6 месяцев после включения)
|
Приемлемость будет оцениваться на основе удовлетворенности неформальных опекунов.
|
В конце персонифицированного вмешательства первичной профилактики (через 4–6 месяцев после включения)
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: В конце персонифицированного вмешательства первичной профилактики (через 4–6 месяцев после включения)
|
Осуществимость будет оцениваться на основе уровня участия неформальных опекунов.
|
В конце персонифицированного вмешательства первичной профилактики (через 4–6 месяцев после включения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность неформальных опекунов к различным этапам исследования: заполнение анкеты
Временное ограничение: При предварительном включении
|
Неофициальные опекуны выявляются с помощью контрольной анкеты.
Будет измеряться процент неформальных опекунов, ответивших на вопросник отслеживания.
|
При предварительном включении
|
Приверженность неформальных опекунов к различным этапам исследования: посещение консультаций
Временное ограничение: В конце 1-й (от 2 до 6 недель после включения) и 2-й консультации (от 4 до 6 месяцев после включения)
|
Персонализированное первичное профилактическое вмешательство состоит из 2 консультаций.
Будет измерен процент неформальных опекунов, принявших участие в 1-й и 2-й консультациях.
|
В конце 1-й (от 2 до 6 недель после включения) и 2-й консультации (от 4 до 6 месяцев после включения)
|
Опыт неформальных опекунов, которые получили пользу от всех персонифицированных мер первичной профилактики
Временное ограничение: После 2-й консультации (от 4 до 6 месяцев после включения)
|
Опыт будет проанализирован с помощью индивидуальных полуструктурированных интервью.
|
После 2-й консультации (от 4 до 6 месяцев после включения)
|
Краткосрочное влияние персонифицированных мер первичной профилактики: знания
Временное ограничение: До 1-й (от 2 до 6 недель после включения) и 2-й консультации (от 4 до 6 месяцев после включения)
|
Знания будут измеряться неформальным опекуном с помощью оценки знаний, основанной на вопроснике.
|
До 1-й (от 2 до 6 недель после включения) и 2-й консультации (от 4 до 6 месяцев после включения)
|
Краткосрочное воздействие персонифицированной первичной профилактики: восприятие риска рака
Временное ограничение: До 1-й (от 2 до 6 недель после включения) и 2-й консультации (от 4 до 6 месяцев после включения)
|
Восприятие риска рака будет измеряться лицами, осуществляющими неформальный уход, с помощью шкалы восприятия риска рака, основанной на вопроснике.
|
До 1-й (от 2 до 6 недель после включения) и 2-й консультации (от 4 до 6 месяцев после включения)
|
Краткосрочное воздействие персонифицированного вмешательства первичной профилактики: изменение намерения/поведения
Временное ограничение: Во время второй консультации (от 4 до 6 месяцев после включения)
|
Изменение намерения/поведения будет измеряться процентной долей действий, запланированных в рамках персонализированной программы первичной профилактики и фактически осуществленных неформальным опекуном.
|
Во время второй консультации (от 4 до 6 месяцев после включения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Béatrice FERVERS, Centre Léon Bérard (CLB)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PREV-AIDANT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Персонализированное первичное профилактическое вмешательство
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты