- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05310045
Personlig primär förebyggande intervention för utsatta informella vårdgivare med ökad risk för cancer (PREV-AIDANT)
Förebyggande av modifierbara cancerrisker hos informella vårdgivare av cancerpatienter: Implementering och utvärdering av en personlig intervention för utsatta informella vårdgivare med ökad risk för cancer
Idag är 40 % av cancerfallen kopplade till modifierbara riskfaktorer och skulle därför kunna förebyggas. Primär prevention, som gör det möjligt för individer att bli informerade och medvetna om hälsorekommendationer och möjliga åtgärder innan en cancer debuterar, är således en stor folkhälsofråga.
Omkring 11 miljoner franska medborgare är informella vårdgivare, det vill säga personer som regelbundet och ofta ger en icke-professionell hjälp att utföra hela eller delar av dagliga aktiviteter för en beroende person med funktionsnedsättning, sjukdom eller på grund av ålder. När det gäller cancer finns det cirka 5 miljoner informella vårdgivare i Frankrike.
Studier har visat att informella vårdgivare till cancerpatienter inte bara löper risk för stress, ångest, dålig hälsa, försämrad livskvalitet, utan också att de antar så kallade "riskbeteenden" (t.ex. ökad rökning eller alkoholkonsumtion, obalanserad mat vanor rika på fett, socker och ultrabearbetade livsmedel, stillasittande livsstil, etc.). Dessa beteenden kan utveckla eller förvärra komorbiditeter och/eller främja cancerutveckling, utanför ärftliga sammanhang. För vissa typer av cancer har dessutom närstående och obesläktade familjevårdare en högre risk att utveckla cancer eftersom de delar samma livsstil inklusive samma riskfaktorer. Men jämfört med befolkningen i allmänhet har informella vårdgivare till cancerpatienter en ökad riskuppfattning och motivation att ändra en så kallad ohälsosam livsstil.
I detta sammanhang är vårt mål att testa genomförbarheten och acceptansen av ett personligt anpassat primärt förebyggande ingrepp utformat för informella vårdgivare till cancerpatienter med ökad risk för cancer.
Interventionen kommer först att utformas till första gradens släktingar och partners/makar till en patient som behandlas på Léon Bérard Center.
Interventionen, som utvecklats i Léon Bérards omfattande cancercenter i nära relation med öppenvård och baserat på en informell vårdgivares spårningsenkät, kommer att bestå av två konsultationer med en läkare utbildad i primär prevention och information och remiss till hälsoförebyggande strukturer.
Som primära mål kommer acceptansen att bedömas utifrån informella vårdgivares tillfredsställelse och genomförbarhet baserat på deras deltagandegrad.
Som sekundära mål kommer informella vårdgivares kunskap och riskuppfattning att bedömas utifrån frågeformulär och avsikt att förändra eller förändra beteende kommer att noteras och analyseras genom individuella semistrukturerade intervjuer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Béatrice FERVERS
- Telefonnummer: +33 4.78.78.28.00
- E-post: beatrice.fervers@lyon.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clémence BOUFFAY
- Telefonnummer: +33 4.69.85.64.14
- E-post: clemence.bouffay@lyon.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Clémence BOUFFAY
- Telefonnummer: 0469856414
- E-post: clemence.bouffay@lyon.unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- Béatrice Fervers, MD
-
Underutredare:
- Pauline Vidican, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första graden släkting och partner/make till en patient som behandlas på Centre Léon Bérard;
- Med ökad risk för cancer
- Ålder mellan 18 och 75 år;
- Ingen diagnos av genetisk predisposition för cancer och ingen personlig eller informell historia som tyder på genetisk predisposition;
- Kunna fylla i ett frågeformulär på franska, ensamt eller med hjälp av en anhörig (personer med syn-, stum-, motor-, hörsel- eller intellektuella funktionsnedsättningar kommer att inkluderas så länge de kan fylla i ett frågeformulär ensamma eller med hjälp av en anhörig );
- Att vara informerad och inte motsätta sig studien;
- Har fyllt i hela spårningsenkäten och vill bli kontaktad.
Exklusions kriterier:
- Närstående eller obesläktad släkting som inte anses vara en informell vårdgivare för patienten;
- Mindre informell vårdgivare;
- Informell vårdgivare med en historia av cancer;
- Patient under vård vid Institutet för hematologi och pediatrisk onkologi;
- Personer i laglig ålder skyddas av lag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av interventionen
Tidsram: I slutet av den personliga primära förebyggande interventionen (4 till 6 månader efter inkluderingen)
|
Acceptansen kommer att bedömas utifrån informella vårdgivares tillfredsställelse.
|
I slutet av den personliga primära förebyggande interventionen (4 till 6 månader efter inkluderingen)
|
Genomförbarhet av ingripandet
Tidsram: I slutet av den personliga primära förebyggande interventionen (4 till 6 månader efter inkluderingen)
|
Genomförbarheten kommer att bedömas utifrån informella vårdgivares deltagandegrad.
|
I slutet av den personliga primära förebyggande interventionen (4 till 6 månader efter inkluderingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anslutning av informella vårdgivare till de olika stadierna av studien: fylla i frågeformuläret
Tidsram: Vid förinförandet
|
Informella vårdgivare identifieras med ett spårningsformulär.
Andelen informella vårdgivare som svarade på spårningsenkäten kommer att mätas.
|
Vid förinförandet
|
Anslutning av informella vårdgivare till de olika stadierna av studien: närvaro vid konsultationer
Tidsram: I slutet av den första (2 till 6 veckor efter inkluderingen) och den andra konsultationen (4 till 6 månader efter inkluderingen)
|
Den personliga primärpreventionsinsatsen består av 2 konsultationer.
Andelen informella vårdgivare som deltog i den första och andra konsultationen kommer att mätas.
|
I slutet av den första (2 till 6 veckor efter inkluderingen) och den andra konsultationen (4 till 6 månader efter inkluderingen)
|
Erfarenhet av informella vårdgivare som har dragit nytta av alla personliga primära förebyggande insatser
Tidsram: Efter den andra konsultationen (4 till 6 månader efter inkluderingen)
|
Erfarenhet kommer att analyseras med hjälp av individuella semistrukturerade intervjuer.
|
Efter den andra konsultationen (4 till 6 månader efter inkluderingen)
|
Kortsiktig påverkan av den personliga primära förebyggande interventionen: kunskap
Tidsram: Före den första (2 till 6 veckor efter inkluderingen) och den andra konsultationen (4 till 6 månader efter inkluderingen)
|
Kunskap kommer att mätas av informella vårdgivare genom ett kunskapspoäng baserat på ett frågeformulär.
|
Före den första (2 till 6 veckor efter inkluderingen) och den andra konsultationen (4 till 6 månader efter inkluderingen)
|
Kortsiktig effekt av den personliga primära förebyggande interventionen: cancerriskuppfattning
Tidsram: Före den första (2 till 6 veckor efter inkluderingen) och den andra konsultationen (4 till 6 månader efter inkluderingen)
|
Cancerriskuppfattning kommer att mätas av informella vårdgivare genom en cancerriskuppfattning, baserat på ett frågeformulär.
|
Före den första (2 till 6 veckor efter inkluderingen) och den andra konsultationen (4 till 6 månader efter inkluderingen)
|
Kortsiktig effekt av den personliga primära förebyggande interventionen: Intention/beteendeförändring
Tidsram: Under den andra konsultationen (4 till 6 månader efter inkluderingen)
|
Intention/beteendeförändring kommer att mätas med procentandelen av åtgärder som planeras i det personliga primära preventionsprogrammet och som faktiskt utförs av den informella vårdgivaren.
|
Under den andra konsultationen (4 till 6 månader efter inkluderingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Béatrice FERVERS, Centre Léon Bérard (CLB)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PREV-AIDANT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Personlig primär preventiv intervention
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadLivmoderhalscancer | BröstcancerFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University och andra samarbetspartnersTillgängligtST Elevation hjärtinfarktKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadPrediabetes | Diabetes typ 2 | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Livsstil, hälsosam | Övervikt, barndomFörenta staterna
-
Columbia UniversityAvslutadSexuellt överförbara infektionerFörenta staterna
-
Clinical Directors NetworkAvslutadDepression | Screening för livmoderhalscancer | Bröstcancerscreening | Screening för kolorektal cancerFörenta staterna
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterRekrytering
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännu