- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05310045
Personalisierte Primärpräventionsintervention für gefährdete informelle Pflegekräfte mit erhöhtem Krebsrisiko (PREV-AIDANT)
Prävention modifizierbarer Krebsrisiken bei informellen Pflegekräften von Krebspatienten: Implementierung und Bewertung einer personalisierten Intervention für gefährdete informelle Pflegekräfte mit erhöhtem Krebsrisiko
Heute sind 40 % der Krebserkrankungen mit modifizierbaren Risikofaktoren verbunden und könnten daher verhindert werden. Die Primärprävention, die es dem Einzelnen ermöglicht, vor dem Ausbruch einer Krebserkrankung über Gesundheitsempfehlungen und mögliche Maßnahmen informiert und informiert zu werden, ist daher ein wichtiges Thema für die öffentliche Gesundheit.
Etwa 11 Millionen Franzosen sind informelle Pflegekräfte, d. h. Personen, die regelmäßig und häufig eine nicht professionelle Hilfe leisten, um alle oder einen Teil der Aktivitäten des täglichen Lebens für eine behinderte, krankheits- oder altersbedingte Person zu erledigen. Bei Krebserkrankungen gibt es in Frankreich etwa 5 Millionen informelle Pflegekräfte.
Studien haben gezeigt, dass pflegende Angehörige von Krebspatienten nicht nur einem Risiko für Stress, Angst, schlechte Gesundheit, verminderte Lebensqualität ausgesetzt sind, sondern auch sogenanntes „Risikoverhalten“ annehmen (z. B. vermehrter Rauch- oder Alkoholkonsum, unausgewogene Ernährung). Gewohnheiten, die reich an Fett, Zucker und stark verarbeiteten Lebensmitteln sind, sitzende Lebensweise usw.). Diese Verhaltensweisen können Begleiterkrankungen entwickeln oder verschlimmern und/oder die Krebsentstehung außerhalb des erblichen Kontexts fördern. Darüber hinaus haben bei bestimmten Krebsarten verwandte und nicht verwandte pflegende Angehörige ein höheres Risiko, an Krebs zu erkranken, da sie den gleichen Lebensstil und die gleichen Risikofaktoren teilen. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung haben informelle Betreuer von Krebspatienten jedoch eine erhöhte Risikowahrnehmung und Motivation, einen sogenannten ungesunden Lebensstil zu ändern.
In diesem Zusammenhang ist es unser Ziel, die Machbarkeit und Akzeptanz einer personalisierten Primärpräventionsintervention zu testen, die für informelle Pflegepersonen von Krebspatienten mit erhöhtem Krebsrisiko entwickelt wurde.
Die Intervention richtet sich zunächst an Verwandte ersten Grades und Partner/Ehepartner eines Patienten, der im Léon Bérard Center behandelt wird.
Die Intervention, die im umfassenden Krebszentrum Léon Bérard in enger Verbindung mit der ambulanten Versorgung und auf der Grundlage eines informellen Fragebogens zur Nachverfolgung von Pflegekräften entwickelt wurde, besteht aus zwei Konsultationen mit einem in Primärprävention geschulten Arzt sowie Informationen und Überweisungen an Gesundheitspräventionsstrukturen.
Als primäre Ziele werden die Akzeptanz auf der Grundlage der Zufriedenheit der informellen Pflegekräfte und die Machbarkeit auf der Grundlage ihrer Teilnahmequoten bewertet.
Als sekundäre Ziele werden das Wissen und die Risikowahrnehmung der informellen Pflegepersonen auf der Grundlage von Fragebögen bewertet und die Absicht, das Verhalten zu ändern oder zu ändern, wird notiert und durch individuelle halbstrukturierte Interviews analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Leon Berard
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verwandter ersten Grades und Partner/Ehegatte eines im Centre Léon Bérard behandelten Patienten;
- Bei erhöhtem Krebsrisiko
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Keine Diagnose einer genetischen Prädisposition für Krebs und keine persönliche oder informelle Vorgeschichte, die auf eine genetische Prädisposition hindeutet;
- Kann allein oder mit Hilfe eines Angehörigen einen Fragebogen auf Französisch ausfüllen (Personen mit visuellen, stummen, motorischen, Hör- oder geistigen Behinderungen werden eingeschlossen, solange sie in der Lage sind, einen Fragebogen allein oder mit Hilfe eines Angehörigen auszufüllen );
- Informiert sein und der Studie nicht widersprechen;
- Nachdem Sie den gesamten Tracking-Fragebogen ausgefüllt haben und kontaktiert werden möchten.
Ausschlusskriterien:
- Verwandter oder nicht verwandter Verwandter, der nicht als informelle Pflegekraft für den Patienten betrachtet wird;
- Kleine informelle Pflegekraft;
- Informelle Pflegekraft mit einer Vorgeschichte von Krebs;
- Betreuter Patient am Institut für Hämatologie und Pädiatrische Onkologie;
- Gesetzlich geschützte volljährige Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: Am Ende der personalisierten primärpräventiven Intervention (4 bis 6 Monate nach Einschluss)
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Die Akzeptanz wird anhand der Zufriedenheit der informellen Pflegekräfte beurteilt.
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Am Ende der personalisierten primärpräventiven Intervention (4 bis 6 Monate nach Einschluss)
|
|
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Am Ende der personalisierten primärpräventiven Intervention (4 bis 6 Monate nach Einschluss)
|
Die Durchführbarkeit wird auf der Grundlage der Teilnahmequoten der informellen Pflegekräfte bewertet.
|
Am Ende der personalisierten primärpräventiven Intervention (4 bis 6 Monate nach Einschluss)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung informeller Pflegepersonen in den verschiedenen Phasen der Studie: Ausfüllen des Fragebogens
Zeitfenster: Bei der Voreingliederung
|
Informelle Pflegepersonen werden mit einem Tracking-Fragebogen identifiziert.
Der Prozentsatz der informellen Pflegepersonen, die auf den Tracking-Fragebogen geantwortet haben, wird gemessen.
|
Bei der Voreingliederung
|
|
Einhaltung der informellen Betreuungspersonen in den verschiedenen Phasen der Studie: Teilnahme an Konsultationen
Zeitfenster: Am Ende des 1. (2 bis 6 Wochen nach Einschluss) und des 2. Beratungsgesprächs (4 bis 6 Monate nach Einschluss)
|
Die personalisierte primäre Präventionsintervention besteht aus 2 Konsultationen.
Gemessen wird der Prozentsatz informeller Pflegepersonen, die an der 1. und 2. Konsultation teilgenommen haben.
|
Am Ende des 1. (2 bis 6 Wochen nach Einschluss) und des 2. Beratungsgesprächs (4 bis 6 Monate nach Einschluss)
|
|
Erfahrung von informellen Pflegepersonen, die von allen personalisierten Primärpräventionsmaßnahmen profitiert haben
Zeitfenster: Nach der 2. Konsultation (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
|
Die Erfahrungen werden anhand individueller halbstrukturierter Interviews analysiert.
|
Nach der 2. Konsultation (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
|
|
Kurzfristige Wirkung der personalisierten Primärpräventionsintervention: Wissen
Zeitfenster: Vor dem 1. (2 bis 6 Wochen nach Einschluss) und dem 2. Beratungsgespräch (4 bis 6 Monate nach Einschluss)
|
Das Wissen wird von informellen Pflegekräften anhand eines Wissenswertes auf der Grundlage eines Fragebogens gemessen.
|
Vor dem 1. (2 bis 6 Wochen nach Einschluss) und dem 2. Beratungsgespräch (4 bis 6 Monate nach Einschluss)
|
|
Kurzfristige Auswirkungen der personalisierten Primärpräventionsintervention: Wahrnehmung des Krebsrisikos
Zeitfenster: Vor dem 1. (2 bis 6 Wochen nach Einschluss) und dem 2. Beratungsgespräch (4 bis 6 Monate nach Einschluss)
|
Die Wahrnehmung des Krebsrisikos wird von informellen Pflegekräften anhand eines Krebsrisikowahrnehmungs-Scores gemessen, der auf einem Fragebogen basiert.
|
Vor dem 1. (2 bis 6 Wochen nach Einschluss) und dem 2. Beratungsgespräch (4 bis 6 Monate nach Einschluss)
|
|
Kurzfristige Wirkung der personalisierten Primärpräventionsintervention: Absichts-/Verhaltensänderung
Zeitfenster: Beim zweiten Beratungsgespräch (4 bis 6 Monate nach Einschluss)
|
Die Absichts-/Verhaltensänderung wird anhand des Prozentsatzes der Maßnahmen gemessen, die im personalisierten Primärpräventionsprogramm geplant und tatsächlich von der informellen Pflegekraft durchgeführt wurden.
|
Beim zweiten Beratungsgespräch (4 bis 6 Monate nach Einschluss)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Béatrice FERVERS, Centre Léon Bérard (CLB)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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