- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05310045
Interventi di prevenzione primaria personalizzati per caregiver informali vulnerabili ad aumentato rischio di cancro (PREV-AIDANT)
Prevenzione dei rischi di cancro modificabili nei caregiver informali di pazienti oncologici: implementazione e valutazione di un intervento personalizzato per caregiver informali vulnerabili ad aumentato rischio di cancro
Oggi il 40% dei tumori è legato a fattori di rischio modificabili e potrebbe quindi essere prevenuto. La prevenzione primaria, che consente alle persone di essere informate e consapevoli delle raccomandazioni sanitarie e delle possibili azioni prima dell'insorgenza di un cancro, è quindi un importante problema di salute pubblica.
Circa 11 milioni di cittadini francesi sono badanti informali, ovvero persone che forniscono regolarmente e frequentemente un aiuto non professionale per svolgere tutte o parte delle attività della vita quotidiana a una persona a carico con disabilità, malattia o per età. Nel cancro, ci sono circa 5 milioni di caregiver informali in Francia.
Gli studi hanno dimostrato che i caregiver informali di pazienti oncologici non solo sono a rischio di stress, ansia, cattive condizioni di salute, ridotta qualità della vita, ma adottano anche i cosiddetti "comportamenti a rischio" (ad esempio, aumento del fumo o del consumo di alcol, alimentazione squilibrata abitudini ricche di grassi, zuccheri e cibi ultra lavorati, vita sedentaria, ecc.). Questi comportamenti possono sviluppare o peggiorare comorbilità e/o promuovere lo sviluppo del cancro, al di fuori del contesto ereditario. Inoltre, per alcuni tipi di cancro, i caregiver familiari e non correlati hanno un rischio maggiore di sviluppare il cancro perché condividono lo stesso stile di vita e gli stessi fattori di rischio. Tuttavia, rispetto alla popolazione generale, i caregiver informali di pazienti oncologici hanno una maggiore percezione del rischio e motivazione a cambiare il cosiddetto stile di vita malsano.
In questo contesto, il nostro obiettivo è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento personalizzato di prevenzione primaria rivolto ai caregiver informali di pazienti oncologici ad aumentato rischio di cancro.
L'intervento sarà inizialmente rivolto ai parenti di primo grado e ai partner/coniugi di un paziente curato presso il Centro Léon Bérard.
Sviluppato nel centro oncologico Léon Bérard in stretta relazione con l'assistenza ambulatoriale e basato su un questionario di monitoraggio informale del caregiver, l'intervento sarà composto da due consultazioni con un medico formato in prevenzione primaria e informazione e invio a strutture di prevenzione sanitaria.
Come obiettivi primari, l'accettabilità sarà valutata in base alla soddisfazione dei caregiver informali e la fattibilità in base ai loro tassi di partecipazione.
Come obiettivi secondari, la conoscenza e la percezione del rischio dei caregiver informali saranno valutate sulla base di questionari e l'intenzione di cambiare o modificare il comportamento sarà annotata e analizzata attraverso interviste individuali semi-strutturate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parente di primo grado e partner/coniuge di un paziente curato presso il Centre Léon Bérard;
- Ad aumentato rischio di cancro
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Nessuna diagnosi di predisposizione genetica al cancro e nessuna storia personale o informale che suggerisca una predisposizione genetica;
- In grado di completare un questionario in francese, da solo o con l'aiuto di un parente (saranno incluse persone con disabilità visive, mute, motorie, uditive o intellettive purché siano in grado di completare un questionario da sole o con l'aiuto di un parente );
- Essere informati e non contrari allo studio;
- Avendo compilato l'intero questionario di tracciamento e desiderando essere contattato.
Criteri di esclusione:
- Parente imparentato o non imparentato non considerato come caregiver informale per il paziente;
- badante informale minorenne;
- Badante informale con una storia di cancro;
- Paziente in cura presso l'Istituto di Ematologia e Oncologia Pediatrica;
- Persone maggiorenni tutelate dalla legge.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento personalizzato di prevenzione primaria (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
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L'accettabilità sarà valutata in base alla soddisfazione dei caregiver informali.
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Al termine dell'intervento personalizzato di prevenzione primaria (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento personalizzato di prevenzione primaria (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
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La fattibilità sarà valutata in base ai tassi di partecipazione dei caregiver informali.
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Al termine dell'intervento personalizzato di prevenzione primaria (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione dei caregiver informali alle diverse fasi dello studio: compilazione del questionario
Lasso di tempo: Alla pre-inclusione
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I caregiver informali sono identificati con un questionario di monitoraggio.
Verrà misurata la percentuale di caregiver informali che hanno risposto al questionario di tracciamento.
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Alla pre-inclusione
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Adesione dei caregiver informali alle diverse fasi dello studio: partecipazione alle consulenze
Lasso di tempo: Alla fine della prima (da 2 a 6 settimane dopo l'inclusione) e della seconda consultazione (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
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L'intervento personalizzato di prevenzione primaria si compone di 2 consulti.
Verrà misurata la percentuale di caregiver informali che hanno partecipato alla 1a e 2a consultazione.
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Alla fine della prima (da 2 a 6 settimane dopo l'inclusione) e della seconda consultazione (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
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Esperienza, di caregiver informali che hanno beneficiato di tutti gli interventi personalizzati di prevenzione primaria
Lasso di tempo: Dopo la seconda consultazione (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
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L'esperienza sarà analizzata attraverso interviste individuali semi-strutturate.
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Dopo la seconda consultazione (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
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Impatto a breve termine dell'intervento personalizzato di prevenzione primaria: conoscenza
Lasso di tempo: Prima della prima (da 2 a 6 settimane dopo l'inclusione) e della seconda consultazione (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
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La conoscenza sarà misurata dal caregiver informale attraverso un punteggio di conoscenza basato su un questionario.
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Prima della prima (da 2 a 6 settimane dopo l'inclusione) e della seconda consultazione (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
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Impatto a breve termine dell'intervento personalizzato di prevenzione primaria: percezione del rischio di cancro
Lasso di tempo: Prima della prima (da 2 a 6 settimane dopo l'inclusione) e della seconda consultazione (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
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La percezione del rischio di cancro sarà misurata dal caregiver informale attraverso un punteggio di percezione del rischio di cancro, basato su un questionario.
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Prima della prima (da 2 a 6 settimane dopo l'inclusione) e della seconda consultazione (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
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Impatto a breve termine dell'intervento personalizzato di prevenzione primaria: cambiamento di intenzione/comportamento
Lasso di tempo: Durante la seconda consultazione (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
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Il cambiamento di intenzione/comportamento sarà misurato dalla percentuale di azioni pianificate nel programma personalizzato di prevenzione primaria ed effettivamente realizzate dal caregiver informale.
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Durante la seconda consultazione (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Béatrice FERVERS, Centre Léon Bérard (CLB)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREV-AIDANT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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