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Interventi di prevenzione primaria personalizzati per caregiver informali vulnerabili ad aumentato rischio di cancro (PREV-AIDANT)

31 marzo 2025 aggiornato da: Centre Leon Berard

Prevenzione dei rischi di cancro modificabili nei caregiver informali di pazienti oncologici: implementazione e valutazione di un intervento personalizzato per caregiver informali vulnerabili ad aumentato rischio di cancro

Oggi il 40% dei tumori è legato a fattori di rischio modificabili e potrebbe quindi essere prevenuto. La prevenzione primaria, che consente alle persone di essere informate e consapevoli delle raccomandazioni sanitarie e delle possibili azioni prima dell'insorgenza di un cancro, è quindi un importante problema di salute pubblica.

Circa 11 milioni di cittadini francesi sono badanti informali, ovvero persone che forniscono regolarmente e frequentemente un aiuto non professionale per svolgere tutte o parte delle attività della vita quotidiana a una persona a carico con disabilità, malattia o per età. Nel cancro, ci sono circa 5 milioni di caregiver informali in Francia.

Gli studi hanno dimostrato che i caregiver informali di pazienti oncologici non solo sono a rischio di stress, ansia, cattive condizioni di salute, ridotta qualità della vita, ma adottano anche i cosiddetti "comportamenti a rischio" (ad esempio, aumento del fumo o del consumo di alcol, alimentazione squilibrata abitudini ricche di grassi, zuccheri e cibi ultra lavorati, vita sedentaria, ecc.). Questi comportamenti possono sviluppare o peggiorare comorbilità e/o promuovere lo sviluppo del cancro, al di fuori del contesto ereditario. Inoltre, per alcuni tipi di cancro, i caregiver familiari e non correlati hanno un rischio maggiore di sviluppare il cancro perché condividono lo stesso stile di vita e gli stessi fattori di rischio. Tuttavia, rispetto alla popolazione generale, i caregiver informali di pazienti oncologici hanno una maggiore percezione del rischio e motivazione a cambiare il cosiddetto stile di vita malsano.

In questo contesto, il nostro obiettivo è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento personalizzato di prevenzione primaria rivolto ai caregiver informali di pazienti oncologici ad aumentato rischio di cancro.

L'intervento sarà inizialmente rivolto ai parenti di primo grado e ai partner/coniugi di un paziente curato presso il Centro Léon Bérard.

Sviluppato nel centro oncologico Léon Bérard in stretta relazione con l'assistenza ambulatoriale e basato su un questionario di monitoraggio informale del caregiver, l'intervento sarà composto da due consultazioni con un medico formato in prevenzione primaria e informazione e invio a strutture di prevenzione sanitaria.

Come obiettivi primari, l'accettabilità sarà valutata in base alla soddisfazione dei caregiver informali e la fattibilità in base ai loro tassi di partecipazione.

Come obiettivi secondari, la conoscenza e la percezione del rischio dei caregiver informali saranno valutate sulla base di questionari e l'intenzione di cambiare o modificare il comportamento sarà annotata e analizzata attraverso interviste individuali semi-strutturate.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parente di primo grado e partner/coniuge di un paziente curato presso il Centre Léon Bérard, ad aumentato rischio di cancro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parente di primo grado e partner/coniuge di un paziente curato presso il Centre Léon Bérard;
  • Ad aumentato rischio di cancro
  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Nessuna diagnosi di predisposizione genetica al cancro e nessuna storia personale o informale che suggerisca una predisposizione genetica;
  • In grado di completare un questionario in francese, da solo o con l'aiuto di un parente (saranno incluse persone con disabilità visive, mute, motorie, uditive o intellettive purché siano in grado di completare un questionario da sole o con l'aiuto di un parente );
  • Essere informati e non contrari allo studio;
  • Avendo compilato l'intero questionario di tracciamento e desiderando essere contattato.

Criteri di esclusione:

  • Parente imparentato o non imparentato non considerato come caregiver informale per il paziente;
  • badante informale minorenne;
  • Badante informale con una storia di cancro;
  • Paziente in cura presso l'Istituto di Ematologia e Oncologia Pediatrica;
  • Persone maggiorenni tutelate dalla legge.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento personalizzato di prevenzione primaria (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
L'accettabilità sarà valutata in base alla soddisfazione dei caregiver informali.
Al termine dell'intervento personalizzato di prevenzione primaria (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento personalizzato di prevenzione primaria (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
La fattibilità sarà valutata in base ai tassi di partecipazione dei caregiver informali.
Al termine dell'intervento personalizzato di prevenzione primaria (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione dei caregiver informali alle diverse fasi dello studio: compilazione del questionario
Lasso di tempo: Alla pre-inclusione
I caregiver informali sono identificati con un questionario di monitoraggio. Verrà misurata la percentuale di caregiver informali che hanno risposto al questionario di tracciamento.
Alla pre-inclusione
Adesione dei caregiver informali alle diverse fasi dello studio: partecipazione alle consulenze
Lasso di tempo: Alla fine della prima (da 2 a 6 settimane dopo l'inclusione) e della seconda consultazione (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
L'intervento personalizzato di prevenzione primaria si compone di 2 consulti. Verrà misurata la percentuale di caregiver informali che hanno partecipato alla 1a e 2a consultazione.
Alla fine della prima (da 2 a 6 settimane dopo l'inclusione) e della seconda consultazione (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
Esperienza, di caregiver informali che hanno beneficiato di tutti gli interventi personalizzati di prevenzione primaria
Lasso di tempo: Dopo la seconda consultazione (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
L'esperienza sarà analizzata attraverso interviste individuali semi-strutturate.
Dopo la seconda consultazione (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
Impatto a breve termine dell'intervento personalizzato di prevenzione primaria: conoscenza
Lasso di tempo: Prima della prima (da 2 a 6 settimane dopo l'inclusione) e della seconda consultazione (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
La conoscenza sarà misurata dal caregiver informale attraverso un punteggio di conoscenza basato su un questionario.
Prima della prima (da 2 a 6 settimane dopo l'inclusione) e della seconda consultazione (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
Impatto a breve termine dell'intervento personalizzato di prevenzione primaria: percezione del rischio di cancro
Lasso di tempo: Prima della prima (da 2 a 6 settimane dopo l'inclusione) e della seconda consultazione (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
La percezione del rischio di cancro sarà misurata dal caregiver informale attraverso un punteggio di percezione del rischio di cancro, basato su un questionario.
Prima della prima (da 2 a 6 settimane dopo l'inclusione) e della seconda consultazione (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
Impatto a breve termine dell'intervento personalizzato di prevenzione primaria: cambiamento di intenzione/comportamento
Lasso di tempo: Durante la seconda consultazione (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)
Il cambiamento di intenzione/comportamento sarà misurato dalla percentuale di azioni pianificate nel programma personalizzato di prevenzione primaria ed effettivamente realizzate dal caregiver informale.
Durante la seconda consultazione (da 4 a 6 mesi dopo l'inclusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Béatrice FERVERS, Centre Léon Bérard (CLB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREV-AIDANT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento personalizzato di prevenzione primaria

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